Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzykiwanie mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny w leczeniu przewlekłego popromiennego zapalenia odbytnicy

20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.

Bezpieczeństwo i wstępna skuteczność wstrzyknięć mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny w leczeniu przewlekłego popromiennego zapalenia odbytnicy

Badanie fazy I/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności wstrzyknięć ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny w leczeniu przewlekłego popromiennego zapalenia odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radioterapię często stosuje się w leczeniu nowotworów miednicy mniejszej, takich jak rak odbytu, szyjki macicy, prostaty i odbytnicy. Chociaż jest skuteczny w zwalczaniu lokalnych nowotworów, może również powodować uboczne uszkodzenia przewodu żołądkowo-jelitowego. Odbytnica jest szczególnie narażona na uszkodzenia radiacyjne ze względu na jej stałe położenie w miednicy. W ostrej fazie napromienianie może prowadzić do zapalenia odbytnicy – ​​stanu zapalnego charakteryzującego się owrzodzeniem błony śluzowej, obrzękiem i utratą mikrokosmków. Pacjenci zazwyczaj zgłaszają się w ciągu trzech miesięcy po radioterapii z objawami takimi jak biegunka, parcie na mocz i parcie na mocz. Przewlekłe popromienne zapalenie odbytnicy może nastąpić po ostrej fazie lub pojawić się po okresie bezobjawowym, zwykle od 8 do 12 miesięcy po radioterapii. Ten przewlekły stan wynika z wywołanego promieniowaniem uszkodzenia małych naczyń, powodując niedokrwienie, zarostowe zapalenie tętnicy, zwłóknienie i neowaskularyzację. Krwawienie z odbytu jest częstym objawem przewlekłego popromiennego zapalenia odbytnicy.

Badania kliniczne wykazały, że leczenie mezenchymalnymi komórkami macierzystymi (MSC) zapewnia znaczące korzyści, w tym działanie przeciwzapalne, modulację układu odpornościowego i naprawę tkanek. Ostatnie badania wskazują, że dozmianowe wstrzyknięcie MSC jest skuteczne w leczeniu popromiennego zapalenia odbytnicy, zmniejszając ból i krwawienie, nie powodując poważnych działań niepożądanych. Sugeruje to, że leczenie MSC może być obiecującą opcją w przypadku popromiennego zapalenia odbytnicy.

Jest to badanie fazy I/II, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności leczenia MSC popromiennego zapalenia odbytnicy. Pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210016

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W pełni zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody;
  2. Wiek ≥18 lat i <80 lat;
  3. Dobra kondycja fizyczna (stan sprawności WHO 0-1);
  4. Zdiagnozowano patologicznie nowotwory złośliwe miednicy mniejszej i poddano radioterapii;
  5. Rozpoznano przewlekłe popromienne zapalenie odbytnicy po co najmniej 6 miesiącach badań endoskopowych po zakończeniu radioterapii i nieskutecznym leczeniu konwencjonalnym;
  6. Okres przesiewowy Wynik LENT-SOMA ≥1;
  7. Badani i ich małżonkowie lub partnerzy nie mają planów dotyczących poczęcia od badania przesiewowego do 6 miesięcy po zakończeniu badania, nie mają planów dawstwa nasienia ani komórek jajowych oraz wyrażają zgodę na stosowanie skutecznych niefarmakologicznych środków antykoncepcyjnych podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężką dysfunkcją wątroby lub nerek w okresie badań przesiewowych;
  2. Pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub chorobą wieńcową w okresie przesiewowym;
  3. Pacjenci z alergią lub ciężkimi ogólnoustrojowymi chorobami immunologicznymi;
  4. Pacjenci z aktywnym krwawieniem z przewodu pokarmowego lub ostrą niedrożnością jelit w okresie badań przesiewowych;
  5. Pacjenci w ciąży;
  6. Pacjenci ze zwężeniem odbytnicy lub utworzeniem przetoki wymagającymi leczenia operacyjnego, co ogranicza możliwość leczenia endoskopowego;
  7. Pacjenci z okresem przesiewowym, wynik LENT-SOMA wynoszący 4;
  8. Pacjenci z nawrotem nowotworu lub przerzutami;
  9. Pacjenci, którzy w momencie badania przesiewowego uczestniczą obecnie w innych badaniach klinicznych lub którzy nie uczestniczyli w innym badaniu klinicznym krócej niż 1 miesiąc;
  10. Inne sytuacje uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarte badanie przeprowadzone na jednym ramieniu
Wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczy zastrzyk mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny (120 milionów komórek), a ich odpowiedź terapeutyczna będzie monitorowana przez okres 24 miesięcy.
Biologiczny: Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC)
Pojedyncze zawieszenie MSC robi wtrysk.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie zdarzeń niepożądanych po podaniu, oceniane za pomocą CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: 28 dni (1 miesiąc)
Zdarzenia niepożądane to wszelkie nieoczekiwane zdarzenia medyczne u uczestnika, które nie mogą być bezpośrednio spowodowane interwencją próbną. Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) Wersja 5.0 to skala stopniowania, którą można wykorzystać do zgłaszania zdarzeń niepożądanych (AE). Waha się od stopnia 1 (łagodny) do stopnia 5 (śmierć związana z AE), przy czym wyższy stopień oznacza, że ​​AE jest cięższe.
28 dni (1 miesiąc)
Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu.
Ramy czasowe: 28 dni (1 miesiąc)
Zdarzenia niepożądane to wszelkie nieoczekiwane zdarzenia medyczne u uczestnika, które nie mogą być bezpośrednio spowodowane interwencją próbną.
28 dni (1 miesiąc)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie zdarzeń niepożądanych po podaniu, oceniane za pomocą CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: 112 dni (4 miesiące)
Zdarzenia niepożądane to wszelkie nieoczekiwane zdarzenia medyczne u uczestnika, które nie mogą być bezpośrednio spowodowane interwencją próbną. Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) Wersja 5.0 to skala stopniowania, którą można wykorzystać do zgłaszania zdarzeń niepożądanych (AE). Waha się od stopnia 1 (łagodny) do stopnia 5 (śmierć związana z AE), przy czym wyższy stopień oznacza, że ​​AE jest cięższe.
112 dni (4 miesiące)
Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu.
Ramy czasowe: 112 dni (4 miesiące)
Zdarzenia niepożądane to wszelkie nieoczekiwane zdarzenia medyczne u uczestnika, które nie mogą być bezpośrednio spowodowane interwencją próbną.
112 dni (4 miesiące)
Nawrót objawów przewlekłego popromiennego zapalenia odbytnicy po podaniu.
Ramy czasowe: Dzień 112 (miesiąc 4)
Nawrót oznacza, że ​​u pacjentów, którzy zostali wcześniej wyleczeni lub uzyskali ulgę, badacz ponownie diagnozuje klinicznie przewlekłe popromienne zapalenie odbytnicy.
Dzień 112 (miesiąc 4)
Nasilenie objawów przewlekłego popromiennego zapalenia odbytnicy po podaniu.
Ramy czasowe: Dzień 112 (miesiąc 4)
Pogorszenie oznacza, że ​​objawy przewlekłego popromiennego zapalenia odbytnicy uległy pogorszeniu w porównaniu do wartości wyjściowych.
Dzień 112 (miesiąc 4)
Brak poprawy w zakresie objawów przewlekłego popromiennego zapalenia odbytnicy po podaniu, jak oceniono w skali LENT-SOMA.
Ramy czasowe: Dzień 112 (miesiąc 4)
Analiza późnych skutków normalnych tkanek/subiektywnych celów (LENT/SOMA) służy do oceny skutków ubocznych wywołanych radioterapią (RT). Jest oceniana w 4-punktowej skali, od sporadycznej (ocena 1) do opornej na leczenie (ocena 4), przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę. Brak poprawy oznacza brak poprawy wyniku w porównaniu do poziomu bazowego.
Dzień 112 (miesiąc 4)
Brak poprawy w zakresie objawów przewlekłego popromiennego zapalenia odbytnicy po podaniu, jak oceniono metodą VRS.
Ramy czasowe: Dzień 112 (miesiąc 4)
Vienna Rectoskopia Score (VRS) jest wykonalnym i skutecznym narzędziem do wykrywania i klasyfikacji zmian patologicznych w błonie śluzowej odbytnicy po radioterapii (RT). Ocenia się go w 5-punktowej skali od 0 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższy przebieg choroby. Brak poprawy oznacza, że ​​wynik nie poprawia się w porównaniu do poziomu bazowego.
Dzień 112 (miesiąc 4)
Brak poprawy w zakresie objawów przewlekłego popromiennego zapalenia odbytnicy po podaniu, jak oceniono za pomocą półilościowego systemu punktacji dla patologicznego uszkodzenia odbytnicy wywołanego radioterapią.
Ramy czasowe: Dzień 112 (miesiąc 4)
Opracowano specyficzny system punktacji oceniający intensywność cech morfologicznych. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, a wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę. Brak poprawy oznacza, że ​​wynik nie poprawia się w porównaniu do poziomu bazowego.
Dzień 112 (miesiąc 4)
Brak poprawy w zakresie objawów przewlekłego popromiennego zapalenia odbytnicy po podaniu, jak oceniono w skali ocen RTD.
Ramy czasowe: Dzień 112 (miesiąc 4)
Skala oceny gęstości teleangiektazji odbytnicy (RTD) mieści się w zakresie od 0 do 3, a wyższy wynik wskazuje na cięższy przebieg choroby. Brak poprawy oznacza, że ​​wynik nie poprawia się w porównaniu do poziomu bazowego.
Dzień 112 (miesiąc 4)
Brak poprawy w zakresie objawów przewlekłego popromiennego zapalenia odbytnicy po podaniu, jak oceniono na podstawie skali VAS.
Ramy czasowe: Dzień 112 (miesiąc 4)
Skala wizualno-analogowa (VAS) jest powszechnie stosowana do oceny intensywności bólu pacjenta, od zerowego do skrajnego. Ocenia się go w 11-punktowej skali od 0 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza silniejszy ból. Brak poprawy oznacza, że ​​wynik nie poprawia się w porównaniu do poziomu bazowego.
Dzień 112 (miesiąc 4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TH-SC01-RP-I/II-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj