Injekce mezenchymálních kmenových buněk odvozených z pupeční šňůry pro chronickou radiační proktitidu
20. června 2024 aktualizováno: Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.
Bezpečnost a předběžná účinnost injekce mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z pupeční šňůry pro chronickou radiační proktitidu
Studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti injekce mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z lidské pupečníkové šňůry pro léčbu chronické radiační proktitidy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Radiační terapie se často používá k léčbě rakoviny pánve, jako je rakovina konečníku, děložního čípku, prostaty a konečníku. I když je účinný při kontrole lokálních nádorů, může také způsobit vedlejší poškození gastrointestinálního traktu. Rektum je zvláště zranitelné vůči radiačnímu poškození kvůli jeho pevné poloze v pánvi. V akutní fázi může záření vést k proktitidě, zánětlivému stavu charakterizovanému ulcerací sliznice, edémem a ztrátou mikroklků. Pacienti se obvykle do tří měsíců po radioterapii projevují příznaky jako průjem, urgence a tenesmus. Chronická radiační proktitida může buď následovat po akutní fázi, nebo se objevit po období bez příznaků, typicky 8 až 12 měsíců po radiační léčbě. Tento chronický stav je důsledkem poranění malých cév vyvolaných zářením, které způsobuje ischemii, obliterativní endarteriitidu, fibrózu a neovaskularizaci. Rektální krvácení je častým příznakem chronické radiační proktitidy.
Klinické studie prokázaly, že léčba mezenchymálními kmenovými buňkami (MSC) nabízí významné výhody, včetně protizánětlivých účinků, imunitní modulace a reparace tkání. Nedávný výzkum ukazuje, že intralezionální injekce MSC je účinná při léčbě radiační proktitidy, snižuje bolest a krvácení, aniž by způsobila závažné nežádoucí účinky. To naznačuje, že léčba MSC by mohla být slibnou možností pro radiační proktitidu.
Toto je studie fáze I/II navržená k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti léčby MSC při radiační proktitidě. Pacienti budou sledováni po dobu 24 měsíců po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhaoshen Li, MD
- Telefonní číslo: 021-81873241
- E-mail: zhsl@vip.163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210016
- Nábor
- Jinling Hospital
-
Kontakt:
- Haoyu Xu, BD
- Telefonní číslo: 19895883608
- E-mail: quanguorenmin1994@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plně porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu;
- Věk ≥18 let a <80 let;
- Dobrá fyzická kondice (skóre stavu výkonnosti podle WHO 0-1);
- Patologicky diagnostikované zhoubné nádory pánve a podstoupily radioterapii;
- Diagnostikována chronická radiační proktitida po minimálně 6 měsících endoskopického vyšetření po ukončení radioterapie a neúčinné konvenční léčbě;
- Období screeningu skóre LENT-SOMA ≥1;
- Subjekty a jejich manželé nebo partneři nemají žádné plány na početí od screeningu do 6 měsíců po skončení studie, žádné plány na darování spermií nebo vajíček a souhlasí s použitím účinných nefarmakologických antikoncepčních opatření během studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin během období screeningu;
- Pacienti se závažným městnavým srdečním selháním nebo onemocněním koronárních tepen během období screeningu;
- Pacienti s alergickou konstitucí nebo závažnými systémovými imunitními onemocněními;
- Pacienti s aktivním gastrointestinálním krvácením nebo akutní střevní obstrukcí během období screeningu;
- Těhotné pacientky;
- Pacienti s rektální stenózou nebo tvorbou píštěle vyžadující chirurgickou léčbu, která omezuje endoskopickou terapii;
- Pacienti se skóre LENT-SOMA ve screeningovém období 4;
- Pacienti s recidivou nádoru nebo metastázami;
- Pacienti, kteří se aktuálně účastní jiných klinických studií v době screeningu nebo kteří nebyli mimo jiné klinické hodnocení po dobu kratší než 1 měsíc;
- Jiné situace, které výzkumník považoval za nevhodné pro zahrnutí do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otevřená studie s jedním ramenem
Všichni pacienti dostanou jednu injekci mezenchymálních kmenových buněk získaných z pupečníkové šňůry (120 milionů buněk) a jejich terapeutická odpověď bude sledována po dobu 24 měsíců.
|
Jednodávková injekce suspenze MSC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost nežádoucích příhod po podání hodnocená pomocí CTCAE v5.0.
Časové okno: 28 dní (1 měsíc)
|
Nežádoucí příhody jsou jakékoli neočekávané zdravotní události u účastníka, které nemusí být přímo způsobeny zkušební intervencí.
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 5.0 je stupnice, kterou lze použít pro hlášení nežádoucích příhod (AE).
Pohybuje se od stupně 1 (mírný) do stupně 5 (úmrtí související s AE) a vyšší stupeň znamená, že AE je závažnější.
|
28 dní (1 měsíc)
|
|
Výskyt nežádoucích účinků po podání.
Časové okno: 28 dní (1 měsíc)
|
Nežádoucí příhody jsou jakékoli neočekávané zdravotní události u účastníka, které nemusí být přímo způsobeny zkušební intervencí.
|
28 dní (1 měsíc)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost nežádoucích příhod po podání hodnocená pomocí CTCAE v5.0.
Časové okno: 112 dní (4 měsíce)
|
Nežádoucí příhody jsou jakékoli neočekávané zdravotní události u účastníka, které nemusí být přímo způsobeny zkušební intervencí.
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 5.0 je stupnice, kterou lze použít pro hlášení nežádoucích příhod (AE).
Pohybuje se od stupně 1 (mírný) do stupně 5 (úmrtí související s AE) a vyšší stupeň znamená, že AE je závažnější.
|
112 dní (4 měsíce)
|
|
Výskyt nežádoucích účinků po podání.
Časové okno: 112 dní (4 měsíce)
|
Nežádoucí příhody jsou jakékoli neočekávané zdravotní události u účastníka, které nemusí být přímo způsobeny zkušební intervencí.
|
112 dní (4 měsíce)
|
|
Recidiva symptomů chronické radiační proktitidy po podání.
Časové okno: Den 112 (měsíc 4)
|
Recidiva znamená, že subjekty, které byly dříve vyléčeny nebo jim ulevilo, jsou vyšetřovatelem opět klinicky diagnostikovány jako mající chronickou radiační proktitidu.
|
Den 112 (měsíc 4)
|
|
Zhoršení symptomů chronické radiační proktitidy po podání.
Časové okno: Den 112 (měsíc 4)
|
Zhoršení znamená, že symptomy chronické radiační proktitidy se ve srovnání s výchozí hodnotou zhoršily.
|
Den 112 (měsíc 4)
|
|
Žádné zlepšení symptomů chronické radiační proktitidy po podání, jak bylo hodnoceno skóre LENT-SOMA.
Časové okno: Den 112 (měsíc 4)
|
Ke klasifikaci vedlejších účinků vyvolaných radioterapií (RT) se používá metoda LENT/SOMA (Late Effects Normal Tissue/Subjective Objective Management Analytic).
Hodnotí se na 4bodové škále od příležitostné (skóre 1) po refrakterní (skóre 4), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Žádné zlepšení znamená žádné zlepšení skóre ve srovnání se základní úrovní.
|
Den 112 (měsíc 4)
|
|
Žádné zlepšení symptomů chronické radiační proktitidy po podání podle hodnocení VRS.
Časové okno: Den 112 (měsíc 4)
|
Vienna Rectoscopy Score (VRS) je proveditelný a účinný nástroj pro detekci a klasifikaci patologických změn na sliznici rekta po radioterapii (RT).
Hodnotí se na 5bodové škále v rozmezí od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Žádné zlepšení znamená, že se skóre ve srovnání se základní úrovní nezlepší.
|
Den 112 (měsíc 4)
|
|
Žádné zlepšení symptomů chronické radiační proktitidy po podání, jak bylo hodnoceno semikvantitativním skórovacím systémem pro radioterapií indukované rektální patologické poškození.
Časové okno: Den 112 (měsíc 4)
|
Byl vyvinut specifický bodovací systém, který hodnotí intenzitu morfologických znaků.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10 a vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Žádné zlepšení znamená, že se skóre ve srovnání se základní úrovní nezlepší.
|
Den 112 (měsíc 4)
|
|
Žádné zlepšení příznaků chronické radiační proktitidy po podání, jak bylo hodnoceno na stupnici RTD.
Časové okno: Den 112 (měsíc 4)
|
Hodnotící škála rektální teleangiektázie (RTD) se pohybuje od 0 do 3 a vyšší skóre znamená, že onemocnění je závažnější.
Žádné zlepšení znamená, že se skóre ve srovnání se základní úrovní nezlepší.
|
Den 112 (měsíc 4)
|
|
Žádné zlepšení symptomů chronické radiační proktitidy po podání podle hodnocení VAS skóre.
Časové okno: Den 112 (měsíc 4)
|
Vizuální analogová škála (VAS) se běžně používá k posouzení intenzity pacientovy bolesti v rozsahu od žádné až po extrémní.
Je hodnocena na 11bodové stupnici v rozsahu od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější bolest.
Žádné zlepšení znamená, že se skóre ve srovnání se základní úrovní nezlepší.
|
Den 112 (měsíc 4)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TH-SC01-RP-I/II-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .