Napanuorasta johdettu mesenkymaalisten kantasolujen injektio krooniseen säteilyproktiittiin
torstai 20. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.
Napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen injektion turvallisuus ja alustava teho krooniseen säteilyproktiittiin
Vaiheen I/II tutkimus, jossa arvioidaan ihmisen napanuorasta peräisin olevan mesenkymaalisen kantasoluinjektion turvallisuutta ja alustavaa tehoa kroonisen säteilyproktiitin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sädehoitoa käytetään usein lantion syöpien, kuten peräaukon, kohdunkaulan, eturauhas- ja peräsuolen syöpien, hoitoon. Vaikka se on tehokas paikallisten kasvainten hallinnassa, se voi myös aiheuttaa sivuvaurioita maha-suolikanavalle. Peräsuoli on erityisen herkkä säteilyvaurioille sen kiinteän asennon vuoksi lantiossa. Akuutissa vaiheessa säteily voi johtaa proktiittiin, tulehdustilaan, jolle on tunnusomaista limakalvon haavaumat, turvotus ja mikrovillien häviäminen. Potilaat ilmaantuvat tyypillisesti kolmen kuukauden kuluessa sädehoidosta ja aiheuttavat oireita, kuten ripulia, kiireellisyyttä ja tenesmus. Krooninen säteilyproktiitti voi joko seurata akuuttia vaihetta tai ilmaantua oireettoman jakson jälkeen, tyypillisesti 8-12 kuukautta sädehoidon jälkeen. Tämä krooninen tila johtuu säteilyn aiheuttamasta pienten verisuonten vauriosta, joka aiheuttaa iskemiaa, obliteroivaa endarteriittia, fibroosia ja uudissuonittumista. Peräsuolen verenvuoto on yleinen kroonisen säteilyproktiitin oire.
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) hoito tarjoaa merkittäviä etuja, mukaan lukien anti-inflammatoriset, immuunimodulaatio- ja kudosten korjausvaikutukset. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että MSC:n intralesionaalinen injektio on tehokas säteilyproktiitin hoidossa, vähentäen kipua ja verenvuotoa aiheuttamatta vakavia haittavaikutuksia. Tämä viittaa siihen, että MSC-hoito voisi olla lupaava vaihtoehto säteilyproktiittiin.
Tämä on vaiheen I/II tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan säteilyproktiitin MSC-hoidon turvallisuutta ja alustavaa tehoa. Potilaita seurataan 24 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhaoshen Li, MD
- Puhelinnumero: 021-81873241
- Sähköposti: zhsl@vip.163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210016
- Rekrytointi
- Jinling Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Haoyu Xu, BD
- Puhelinnumero: 19895883608
- Sähköposti: quanguorenmin1994@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärrät täysin ja allekirjoitat tietoisen suostumuslomakkeen;
- Ikä ≥18 vuotta ja <80 vuotta;
- Hyvä fyysinen kunto (WHO:n suorituskykypisteet 0-1);
- Patologisesti diagnosoitu lantion pahanlaatuiset kasvaimet ja saanut sädehoitoa;
- Krooninen säteilyproktiitti diagnosoitu vähintään 6 kuukautta kestäneen endoskooppisen tutkimuksen jälkeen sädehoidon päättymisen ja tehottoman tavanomaisen hoidon jälkeen;
- Seulontajakso LENT-SOMA pisteet ≥1;
- Koehenkilöillä ja heidän puolisoillaan tai kumppanillaan ei ole suunnitelmia tulla raskaaksi seulonnasta 6 kuukauteen tutkimuksen päättymisen jälkeen, heillä ei ole suunnitelmia siittiöiden tai munasolujen luovutuksesta, ja he suostuvat käyttämään tehokkaita ei-farmakologisia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö seulontajakson aikana;
- Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta tai sepelvaltimotauti seulontajakson aikana;
- Potilaat, joilla on allerginen rakenne tai vakavia systeemisiä immuunisairauksia;
- Potilaat, joilla on aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto tai akuutti suolitukos seulontajakson aikana;
- Raskaana olevat potilaat;
- Potilaat, joilla on peräsuolen ahtauma tai fistelin muodostuminen, jotka tarvitsevat kirurgista hoitoa, joka rajoittaa endoskooppista hoitoa;
- Potilaat, joiden seulontajakson LENT-SOMA pistemäärä on 4;
- Potilaat, joilla on kasvain uusiutumista tai etäpesäkkeitä;
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin seulonnan aikana tai jotka eivät ole olleet poissa toisesta kliinisestä tutkimuksesta alle kuukauteen;
- Muut tilanteet, joita tutkija ei katsonut sopivaksi sisällytettäväksi tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avoin yksikätinen tutkimus
Kaikki potilaat saavat yhden injektion napanuorasta peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja (120 miljoonaa solua), ja heidän terapeuttista vastetaan seurataan 24 kuukauden ajan.
|
MSC-suspensio, yksittäinen injektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten vakavuus annon jälkeen arvioituna CTCAE v5.0:lla.
Aikaikkuna: 28 päivää (1 kuukausi)
|
Haittatapahtumat ovat mitä tahansa odottamatonta lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka ei välttämättä ole suoraan aiheutunut kokeen interventiosta.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versio 5.0 on luokitusasteikko, jota voidaan käyttää haittatapahtumien (AE) raportoinnissa.
Se vaihtelee asteesta 1 (lievä) asteeseen 5 (kuolema, joka liittyy AE:hen), ja korkeampi aste tarkoittaa, että AE on vakavampi.
|
28 päivää (1 kuukausi)
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus annon jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivää (1 kuukausi)
|
Haittatapahtumat ovat mitä tahansa odottamatonta lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka ei välttämättä ole suoraan aiheutunut kokeen interventiosta.
|
28 päivää (1 kuukausi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten vakavuus annon jälkeen arvioituna CTCAE v5.0:lla.
Aikaikkuna: 112 päivää (4 kuukautta)
|
Haittatapahtumat ovat mitä tahansa odottamatonta lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka ei välttämättä ole suoraan aiheutunut kokeen interventiosta.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versio 5.0 on luokitusasteikko, jota voidaan käyttää haittatapahtumien (AE) raportoinnissa.
Se vaihtelee asteesta 1 (lievä) asteeseen 5 (kuolema, joka liittyy AE:hen), ja korkeampi aste tarkoittaa, että AE on vakavampi.
|
112 päivää (4 kuukautta)
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus annon jälkeen.
Aikaikkuna: 112 päivää (4 kuukautta)
|
Haittatapahtumat ovat mitä tahansa odottamatonta lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka ei välttämättä ole suoraan aiheutunut kokeen interventiosta.
|
112 päivää (4 kuukautta)
|
|
Kroonisen säteilyproktiitin oireiden uusiutuminen annon jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 112 (kuukausi 4)
|
Toistuminen tarkoittaa, että tutkija diagnosoi uudelleen kliinisesti potilailla, jotka olivat aiemmin parantuneet tai helpottuneet, että heillä on krooninen säteilyproktiitti.
|
Päivä 112 (kuukausi 4)
|
|
Kroonisen säteilyproktiitin oireiden paheneminen annon jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 112 (kuukausi 4)
|
Paheneminen tarkoittaa, että kroonisen säteilyproktiitin oireet ovat pahentuneet lähtötilanteeseen verrattuna.
|
Päivä 112 (kuukausi 4)
|
|
Kroonisen säteilyproktiitin oireet eivät parantuneet annon jälkeen LENT-SOMA-pistemäärän perusteella.
Aikaikkuna: Päivä 112 (kuukausi 4)
|
Late Effects Normal Tissue/Subjective Objective Management Analyticia (LENT/SOMA) käytetään sädehoidon (RT) aiheuttamien sivuvaikutusten luokitteluun.
Se arvostellaan 4 pisteen asteikolla, joka vaihtelee satunnaisesta (pistemäärä 1) tulenkestävään (pistemäärä 4), ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairautta.
Ei parannusta tarkoittaa sitä, että pisteet eivät parane lähtötasoon verrattuna.
|
Päivä 112 (kuukausi 4)
|
|
Kroonisen säteilyproktiitin oireet eivät parane annon jälkeen VRS:n arvioiden mukaan.
Aikaikkuna: Päivä 112 (kuukausi 4)
|
Vienna Rectoscopy Score (VRS) on käyttökelpoinen ja tehokas työkalu peräsuolen limakalvon patologisten muutosten havaitsemiseen ja luokitteluun sädehoidon (RT) jälkeen.
Se arvostellaan 5 pisteen asteikolla 0–5, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairautta.
Ei parannusta tarkoittaa, että pisteet eivät parane lähtötasoon verrattuna.
|
Päivä 112 (kuukausi 4)
|
|
Kroonisen säteilyproktiitin oireet eivät parantuneet annon jälkeen, kun se on arvioitu sädehoidon aiheuttaman peräsuolen patologisen vaurion puolikvantitatiivisella pisteytysjärjestelmällä.
Aikaikkuna: Päivä 112 (kuukausi 4)
|
On kehitetty erityinen pisteytysjärjestelmä, joka arvioi morfologisten piirteiden voimakkuutta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 10 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Ei parannusta tarkoittaa, että pisteet eivät parane lähtötasoon verrattuna.
|
Päivä 112 (kuukausi 4)
|
|
Kroonisen säteilyproktiitin oireet eivät parane annon jälkeen RTD-luokitusasteikolla arvioituna.
Aikaikkuna: Päivä 112 (kuukausi 4)
|
Peräsuolen telangiektasiatiheyden (RTD) luokitusasteikko vaihtelee välillä 0–3, ja korkeampi pistemäärä osoittaa, että sairaus on vakavampi.
Ei parannusta tarkoittaa, että pisteet eivät parane lähtötasoon verrattuna.
|
Päivä 112 (kuukausi 4)
|
|
Kroonisen säteilyproktiitin oireet eivät parane annon jälkeen VAS-pisteillä arvioituna.
Aikaikkuna: Päivä 112 (kuukausi 4)
|
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikkoa käytetään yleisesti arvioimaan potilaan kivun voimakkuutta, joka vaihtelee nollasta äärimmäiseen.
Se arvostellaan 11 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua.
Ei parannusta tarkoittaa, että pisteet eivät parane lähtötasoon verrattuna.
|
Päivä 112 (kuukausi 4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TH-SC01-RP-I/II-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .