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Iniezione di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale per la proctite cronica da radiazioni

20 giugno 2024 aggiornato da: Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.

Sicurezza ed efficacia preliminare dell'iniezione di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale per la proctite cronica da radiazioni

Uno studio di fase I/II per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare dell'iniezione di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano per il trattamento della proctite cronica da radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radioterapia è spesso utilizzata per trattare i tumori pelvici come il cancro anale, cervicale, della prostata e del retto. Sebbene sia efficace nel controllare i tumori locali, può anche causare danni collaterali al tratto gastrointestinale. Il retto è particolarmente vulnerabile ai danni da radiazioni a causa della sua posizione fissa nella pelvi. Nella fase acuta, le radiazioni possono portare a proctite, una condizione infiammatoria caratterizzata da ulcerazione della mucosa, edema e perdita di microvilli. I pazienti tipicamente presentano entro tre mesi dalla radioterapia sintomi come diarrea, urgenza e tenesmo. La proctite cronica da radiazioni può seguire la fase acuta o comparire dopo un periodo privo di sintomi, in genere da 8 a 12 mesi dopo il trattamento con radiazioni. Questa condizione cronica deriva da una lesione dei piccoli vasi indotta dalle radiazioni, che causa ischemia, endoarterite obliterante, fibrosi e neovascolarizzazione. Il sanguinamento rettale è un sintomo comune della proctite cronica da radiazioni.

Studi clinici hanno dimostrato che il trattamento con cellule staminali mesenchimali (MSC) offre vantaggi significativi, tra cui effetti antinfiammatori, di modulazione immunitaria e di riparazione dei tessuti. Ricerche recenti indicano che l’iniezione intralesionale di MSC è efficace nel trattamento della proctite da radiazioni, riducendo il dolore e il sanguinamento senza causare gravi eventi avversi. Ciò suggerisce che il trattamento con MSC potrebbe essere un’opzione promettente per la proctite da radiazioni.

Si tratta di uno studio di fase I/II progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare del trattamento con MSC per la proctite da radiazioni. I pazienti verranno seguiti per 24 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhaoshen Li, MD
  • Numero di telefono: 021-81873241
  • Email: zhsl@vip.163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210016

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Comprendere e firmare integralmente il modulo di consenso informato;
  2. Età ≥18 anni e <80 anni;
  3. Buone condizioni fisiche (punteggio OMS performance status 0-1);
  4. Diagnosticato patologicamente con tumori maligni pelvici e sottoposto a radioterapia;
  5. Diagnosi di proctite cronica da radiazioni dopo almeno 6 mesi di esame endoscopico successivo al completamento della radioterapia e al trattamento convenzionale inefficace;
  6. Periodo di screening Punteggio LENT-SOMA ≥1;
  7. I soggetti e i loro coniugi o partner non hanno piani per il concepimento dallo screening fino a 6 mesi dopo la fine dello studio, non hanno piani per la donazione di sperma o ovuli e accettano di utilizzare misure contraccettive non farmacologiche efficaci durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con grave disfunzione epatica o renale durante il periodo di screening;
  2. Pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o malattia coronarica durante il periodo di screening;
  3. Pazienti con costituzione allergica o gravi malattie immunitarie sistemiche;
  4. Pazienti con sanguinamento gastrointestinale attivo o ostruzione intestinale acuta durante il periodo di screening;
  5. Pazienti in gravidanza;
  6. Pazienti con stenosi rettale o formazione di fistole che richiedono un trattamento chirurgico che limiti la terapia endoscopica;
  7. Pazienti con un punteggio LENT-SOMA del periodo di screening pari a 4;
  8. Pazienti con recidiva di tumore o metastasi;
  9. Pazienti che attualmente partecipano ad altri studi clinici al momento dello screening o che non sono usciti da un altro studio clinico per meno di 1 mese;
  10. Altre situazioni ritenute non idonee all'inclusione in questo studio da parte dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio a braccio singolo in aperto
Tutti i pazienti riceveranno una singola iniezione di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale (120 milioni di cellule) e la loro risposta terapeutica sarà monitorata per un periodo di 24 mesi.
Biologico: Cellule staminali mesenchimali (MSC)
La sospensione di MSC effettua un'iniezione singola.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La gravità degli eventi avversi dopo la somministrazione valutata mediante CTCAE v5.0.
Lasso di tempo: 28 giorni (1 mese)
Gli eventi avversi sono qualsiasi evento medico imprevisto in un partecipante che potrebbe non essere causato direttamente dall'intervento dello studio. I criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0 sono una scala di classificazione che può essere utilizzata per la segnalazione degli eventi avversi (EA). Si va dal grado 1 (lieve) al grado 5 (morte correlata all'AE), e un grado più alto significa che l'AE è più grave.
28 giorni (1 mese)
L'incidenza degli eventi avversi dopo la somministrazione.
Lasso di tempo: 28 giorni (1 mese)
Gli eventi avversi sono qualsiasi evento medico imprevisto in un partecipante che potrebbe non essere causato direttamente dall'intervento dello studio.
28 giorni (1 mese)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La gravità degli eventi avversi dopo la somministrazione valutata mediante CTCAE v5.0.
Lasso di tempo: 112 giorni (4 mesi)
Gli eventi avversi sono qualsiasi evento medico imprevisto in un partecipante che potrebbe non essere causato direttamente dall'intervento dello studio. I criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0 sono una scala di classificazione che può essere utilizzata per la segnalazione degli eventi avversi (EA). Si va dal grado 1 (lieve) al grado 5 (morte correlata all'AE), e un grado più alto significa che l'AE è più grave.
112 giorni (4 mesi)
L'incidenza degli eventi avversi dopo la somministrazione.
Lasso di tempo: 112 giorni (4 mesi)
Gli eventi avversi sono qualsiasi evento medico imprevisto in un partecipante che potrebbe non essere causato direttamente dall'intervento dello studio.
112 giorni (4 mesi)
La ricorrenza dei sintomi della proctite cronica da radiazioni dopo la somministrazione.
Lasso di tempo: Giorno 112 (mese 4)
La recidiva significa che i soggetti che erano stati precedentemente curati o alleviati vengono nuovamente diagnosticati dallo sperimentatore, clinicamente, come affetti da proctite cronica da radiazioni.
Giorno 112 (mese 4)
Il peggioramento dei sintomi della proctite cronica da radiazioni dopo la somministrazione.
Lasso di tempo: Giorno 112 (mese 4)
Il peggioramento significa che i sintomi della proctite cronica da radiazioni sono peggiorati rispetto al basale.
Giorno 112 (mese 4)
Nessun miglioramento dei sintomi della proctite cronica da radiazioni dopo la somministrazione valutata mediante il punteggio LENT-SOMA.
Lasso di tempo: Giorno 112 (mese 4)
Il Late Effects Normal Tissue/Soggettive Objective Management Analytic (LENT/SOMA) viene utilizzato per classificare gli effetti collaterali indotti dalla radioterapia (RT). Viene classificata su una scala a 4 punti che va da occasionale (punteggio 1) a refrattaria (punteggio 4), con un punteggio più alto che indica una malattia più grave. Nessun miglioramento significa nessun miglioramento del punteggio rispetto al livello di base.
Giorno 112 (mese 4)
Nessun miglioramento dei sintomi della proctite cronica da radiazioni dopo la somministrazione valutata tramite VRS.
Lasso di tempo: Giorno 112 (mese 4)
Il Vienna Rectoscopy Score (VRS) è uno strumento fattibile ed efficace per rilevare e classificare i cambiamenti patologici nella mucosa rettale dopo la radioterapia (RT). È classificato su una scala a 5 punti, che va da 0 a 5, con un punteggio più alto che indica una malattia più grave. Nessun miglioramento significa che il punteggio non migliora rispetto al livello di base.
Giorno 112 (mese 4)
Nessun miglioramento dei sintomi della proctite cronica da radiazioni dopo la somministrazione valutata mediante un sistema di punteggio semiquantitativo per il danno patologico del retto indotto dalla radioterapia.
Lasso di tempo: Giorno 112 (mese 4)
È stato sviluppato uno specifico sistema di punteggio che valuta l'intensità delle caratteristiche morfologiche. Il punteggio totale varia da 0 a 10 e un punteggio più alto indica una malattia più grave. Nessun miglioramento significa che il punteggio non migliora rispetto al livello di base.
Giorno 112 (mese 4)
Nessun miglioramento dei sintomi della proctite cronica da radiazioni dopo la somministrazione, valutato mediante una scala di classificazione RTD.
Lasso di tempo: Giorno 112 (mese 4)
La scala di valutazione della densità della telangiectasia rettale (RTD) varia da 0 a 3 e un punteggio più alto indica che la malattia è più grave. Nessun miglioramento significa che il punteggio non migliora rispetto al livello di base.
Giorno 112 (mese 4)
Nessun miglioramento dei sintomi della proctite cronica da radiazioni dopo la somministrazione valutata mediante il punteggio VAS.
Lasso di tempo: Giorno 112 (mese 4)
La scala analogica visiva (VAS) è comunemente utilizzata per valutare l'intensità del dolore di un paziente, variando da zero a estremo. È classificato su una scala a 11 punti, che va da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un dolore più grave. Nessun miglioramento significa che il punteggio non migliora rispetto al livello di base.
Giorno 112 (mese 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TH-SC01-RP-I/II-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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