脐带间充质干细胞注射治疗慢性放射性直肠炎
2024年6月20日 更新者：Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.
脐带间充质干细胞注射治疗慢性放射性直肠炎的安全性和初步疗效
一项评估人脐带间充质干细胞注射治疗慢性放射性直肠炎的安全性和初步疗效的 I/II 期研究。
研究概览
详细说明
放射治疗经常用于治疗盆腔癌，例如肛门癌、宫颈癌、前列腺癌和直肠癌。 在有效控制局部肿瘤的同时，它也会对胃肠道造成附带损害。 由于直肠位于骨盆中的固定位置，因此特别容易受到辐射损伤。 在急性期，辐射可导致直肠炎，这是一种以粘膜溃疡、水肿和微绒毛丧失为特征的炎症性疾病。 患者通常在放射治疗后三个月内出现腹泻、尿急和里急后重等症状。 慢性放射性直肠炎可以在急性期之后出现，也可以在无症状期后出现，通常是放射治疗后 8 至 12 个月。 这种慢性疾病是由辐射引起的小血管损伤引起的，导致缺血、闭塞性动脉内膜炎、纤维化和新血管形成。 直肠出血是慢性放射性直肠炎的常见症状。
临床研究表明，间充质干细胞（MSC）治疗具有显着的益处，包括抗炎、免疫调节和组织修复作用。 最近的研究表明，病灶内注射 MSC 可有效治疗放射性直肠炎，减少疼痛和出血，且不会引起严重不良事件。 这表明间充质干细胞治疗可能是治疗放射性直肠炎的一个有前途的选择。
这是一项 I/II 期研究，旨在评估 MSC 治疗放射性直肠炎的安全性和初步疗效。 治疗后将对患者进行24个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhaoshen Li, MD
- 电话号码：021-81873241
- 邮箱：zhsl@vip.163.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210016
- 招聘中
- Jinling Hospital
-
接触：
- Haoyu Xu, BD
- 电话号码：19895883608
- 邮箱：quanguorenmin1994@163.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 充分理解并签署知情同意书；
- 年龄≥18岁且<80岁；
- 身体状况良好（WHO体能状态评分0-1）；
- 病理诊断为盆腔恶性肿瘤并接受放射治疗；
- 放疗完成且常规治疗无效后至少6个月内镜检查确诊为慢性放射性直肠炎；
- 筛选期LENT-SOMA评分≥1；
- 受试者及其配偶或伴侣从筛选到试验结束后6个月内没有受孕计划，没有捐赠精子或卵子的计划，并同意在试验期间使用有效的非药物避孕措施。
排除标准：
- 筛选期间患有严重肝肾功能障碍的患者；
- 筛选期间患有严重充血性心力衰竭或冠状动脉疾病的患者；
- 过敏体质或严重全身免疫性疾病患者；
- 筛查期间患有活动性消化道出血或急性肠梗阻的患者；
- 怀孕患者；
- 直肠狭窄或瘘管形成需要手术治疗限制内镜治疗的患者；
- 筛查期LENT-SOMA评分为4分的患者；
- 肿瘤复发或转移的患者；
- 筛选时正在参加其他临床试验的患者或未退出其他临床试验少于1个月的患者；
- 研究者认为不适合纳入本研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：开放标签单臂研究
所有患者都将接受单次脐带间充质干细胞（1.2 亿个细胞）注射，并将在 24 个月的时间内监测他们的治疗反应。
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MSC悬浮液单剂量注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 CTCAE v5.0 评估给药后不良事件的严重程度。
大体时间：28天（1个月）
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不良事件是参与者发生的任何意外的医疗事件，可能不是由试验干预直接引起的。
不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版是可用于不良事件 (AE) 报告的分级量表。
其范围从 1 级（轻度）到 5 级（与 AE 相关的死亡），级别越高意味着 AE 越严重。
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28天（1个月）
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给药后不良事件的发生率。
大体时间：28天（1个月）
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不良事件是参与者发生的任何意外的医疗事件，可能不是由试验干预直接引起的。
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28天（1个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 CTCAE v5.0 评估给药后不良事件的严重程度。
大体时间：112天（4个月）
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不良事件是参与者发生的任何意外的医疗事件，可能不是由试验干预直接引起的。
不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版是可用于不良事件 (AE) 报告的分级量表。
其范围从 1 级（轻度）到 5 级（与 AE 相关的死亡），级别越高意味着 AE 越严重。
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112天（4个月）
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给药后不良事件的发生率。
大体时间：112天（4个月）
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不良事件是参与者发生的任何意外的医疗事件，可能不是由试验干预直接引起的。
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112天（4个月）
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给药后慢性放射性直肠炎症状复发。
大体时间：第 112 天（第 4 个月）
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复发意味着先前治愈或缓解的受试者在临床上再次被研究者诊断为患有慢性放射性直肠炎。
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第 112 天（第 4 个月）
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给药后慢性放射性直肠炎症状恶化。
大体时间：第 112 天（第 4 个月）
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这种恶化意味着慢性放射性直肠炎的症状与基线相比有所恶化。
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第 112 天（第 4 个月）
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根据 LENT-SOMA 评分评估，给药后慢性放射性直肠炎症状没有改善。
大体时间：第 112 天（第 4 个月）
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正常组织迟发效应/主观客观管理分析 (LENT/SOMA) 用于对放射治疗 (RT) 引起的副作用进行分级。
它按 4 分制分级，范围从偶尔（1 分）到难治性（4 分），分数越高表明疾病越严重。
无改善意味着与基线水平相比分数没有改善。
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第 112 天（第 4 个月）
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根据 VRS 评估，给药后慢性放射性直肠炎症状没有改善。
大体时间：第 112 天（第 4 个月）
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维也纳直肠镜评分（VRS）是一种可行且有效的工具，用于检测和分类放疗（RT）后直肠粘膜的病理变化。
它采用 5 分制评分，范围从 0 到 5，分数越高表明疾病越严重。
无改善意味着分数与基线水平相比没有提高。
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第 112 天（第 4 个月）
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通过放射治疗引起的直肠病理损伤的半定量评分系统评估，给药后慢性放射性直肠炎症状没有改善。
大体时间：第 112 天（第 4 个月）
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已经开发出评估形态特征强度的特定评分系统。
总分范围为0～10分，分值越高表明病情越严重。
无改善意味着分数与基线水平相比没有提高。
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第 112 天（第 4 个月）
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根据 RTD 分级量表评估，给药后慢性放射性直肠炎症状没有改善。
大体时间：第 112 天（第 4 个月）
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直肠毛细血管扩张密度（RTD）分级范围为0至3，分数越高表明疾病越严重。
无改善意味着分数与基线水平相比没有提高。
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第 112 天（第 4 个月）
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根据 VAS 评分评估，给药后慢性放射性直肠炎症状没有改善。
大体时间：第 112 天（第 4 个月）
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视觉模拟量表 (VAS) 通常用于评估患者疼痛的强度，范围从无疼痛到极度疼痛。
它采用 11 分制，范围从 0 到 10，分数越高表明疼痛越严重。
无改善意味着分数与基线水平相比没有提高。
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第 112 天（第 4 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月24日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月31日
首次发布 (实际的)
2024年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月20日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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