Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекции мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины, при хроническом радиационном проктите

20 июня 2024 г. обновлено: Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.

Безопасность и предварительная эффективность инъекции мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины, при хроническом радиационном проктите

Исследование фазы I/II для оценки безопасности и предварительной эффективности инъекции мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины человека, для лечения хронического радиационного проктита.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лучевая терапия часто используется для лечения рака органов малого таза, такого как рак анального канала, шейки матки, простаты и прямой кишки. Хотя он эффективен в борьбе с местными опухолями, он также может вызвать побочный ущерб желудочно-кишечному тракту. Прямая кишка особенно уязвима для радиационного поражения из-за ее фиксированного положения в малом тазу. В острой фазе облучение может привести к проктиту — воспалительному состоянию, характеризующемуся изъязвлением слизистой оболочки, отеком и потерей микроворсинок. Пациенты обычно обращаются в течение трех месяцев после лучевой терапии с такими симптомами, как диарея, позывы и тенезмы. Хронический лучевой проктит может следовать за острой фазой или появиться после бессимптомного периода, обычно через 8–12 месяцев после лучевого лечения. Это хроническое состояние возникает в результате радиационно-индуцированного повреждения мелких сосудов, вызывающего ишемию, облитерирующий эндартериит, фиброз и неоваскуляризацию. Ректальное кровотечение является частым симптомом хронического лучевого проктита.

Клинические исследования показали, что лечение мезенхимальными стволовыми клетками (МСК) дает значительные преимущества, включая противовоспалительный, иммуномодулирующий эффект и эффект восстановления тканей. Недавние исследования показывают, что внутриочаговая инъекция МСК эффективна при лечении радиационного проктита, уменьшая боль и кровотечение, не вызывая серьезных побочных эффектов. Это говорит о том, что лечение МСК может быть многообещающим вариантом лечения лучевого проктита.

Это исследование фазы I/II, предназначенное для оценки безопасности и предварительной эффективности лечения МСК радиационного проктита. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhaoshen Li, MD
  • Номер телефона: 021-81873241
  • Электронная почта: zhsl@vip.163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210016
        • Рекрутинг
        • Jinling Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Полностью понять и подписать форму информированного согласия;
  2. Возраст ≥18 лет и <80 лет;
  3. Хорошее физическое состояние (балл статуса работоспособности ВОЗ 0-1);
  4. Патологически диагностирована злокачественная опухоль органов малого таза и получала лучевую терапию;
  5. Диагноз хронического лучевого проктита установлен не менее чем через 6 месяцев эндоскопического исследования после завершения лучевой терапии и неэффективного традиционного лечения;
  6. Период скрининга Оценка LENT-SOMA ≥1;
  7. Субъекты и их супруги или партнеры не имеют планов зачатия с момента скрининга до 6 месяцев после окончания исследования, не планируют донорство спермы или яйцеклеток и соглашаются использовать эффективные нефармакологические меры контрацепции во время исследования.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени или почек в период скрининга;
  2. Пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или ишемической болезнью сердца в период скрининга;
  3. Пациенты с аллергической конституцией или тяжелыми системными иммунными заболеваниями;
  4. Пациенты с активным желудочно-кишечным кровотечением или острой кишечной непроходимостью в период скрининга;
  5. Беременные пациентки;
  6. Пациенты со стенозом прямой кишки или образованием свищей, требующие хирургического лечения, ограничивающего эндоскопическую терапию;
  7. Пациенты с скрининговым периодом по шкале LENT-SOMA 4;
  8. Пациенты с рецидивом или метастазами опухоли;
  9. Пациенты, которые в настоящее время участвуют в других клинических исследованиях на момент скрининга или которые не выходили из другого клинического исследования менее 1 месяца;
  10. Другие ситуации, которые исследователь счел неподходящими для включения в данное исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открытое исследование с одной группой
Все пациенты получат одну инъекцию мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины (120 миллионов клеток), а их терапевтический ответ будет контролироваться в течение 24 месяцев.
Биологический: Мезенхимальные стволовые клетки (МСК)
Суспензия МСК однократно делает инъекционную.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть нежелательных явлений после введения оценивалась по CTCAE v5.0.
Временное ограничение: 28 дней (1 месяц)
Нежелательные явления — это любые неожиданные медицинские явления у участника, которые не могут быть напрямую вызваны вмешательством в исследование. Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 представляют собой оценочную шкалу, которую можно использовать для отчетности о нежелательных явлениях (НЯ). Он варьируется от 1-й степени (легкая степень) до 5-й степени (смерть, связанная с НЯ), причем более высокая степень означает, что НЯ является более тяжелым.
28 дней (1 месяц)
Частота нежелательных явлений после введения.
Временное ограничение: 28 дней (1 месяц)
Нежелательные явления — это любые неожиданные медицинские явления у участника, которые не могут быть напрямую вызваны вмешательством в исследование.
28 дней (1 месяц)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть нежелательных явлений после введения оценивалась по CTCAE v5.0.
Временное ограничение: 112 дней (4 месяца)
Нежелательные явления — это любые неожиданные медицинские явления у участника, которые не могут быть напрямую вызваны вмешательством в исследование. Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 представляют собой оценочную шкалу, которую можно использовать для отчетности о нежелательных явлениях (НЯ). Он варьируется от 1-й степени (легкая степень) до 5-й степени (смерть, связанная с НЯ), причем более высокая степень означает, что НЯ является более тяжелым.
112 дней (4 месяца)
Частота нежелательных явлений после введения.
Временное ограничение: 112 дней (4 месяца)
Нежелательные явления — это любые неожиданные медицинские явления у участника, которые не могут быть напрямую вызваны вмешательством в исследование.
112 дней (4 месяца)
Рецидив симптомов хронического радиационного проктита после введения.
Временное ограничение: День 112 (4 месяц)
Рецидив означает, что у субъектов, которые ранее были излечены или получили облегчение, исследователь снова диагностирует клинически хронический лучевой проктит.
День 112 (4 месяц)
Ухудшение симптомов хронического лучевого проктита после введения.
Временное ограничение: День 112 (4 месяц)
Ухудшение означает, что симптомы хронического лучевого проктита ухудшились по сравнению с исходным уровнем.
День 112 (4 месяц)
Отсутствие улучшения симптомов хронического лучевого проктита после введения по шкале LENT-SOMA.
Временное ограничение: День 112 (4 месяц)
Аналитический анализ поздних эффектов в нормальных тканях/субъективных объективных показателях (LENT/SOMA) используется для оценки побочных эффектов, вызванных лучевой терапией (ЛТ). Заболевание оценивается по 4-балльной шкале от случайного (1 балл) до рефрактерного (4 балла), при этом более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание. Отсутствие улучшения означает отсутствие улучшения показателя по сравнению с исходным уровнем.
День 112 (4 месяц)
Никакого улучшения симптомов хронического радиационного проктита после введения по оценке VRS.
Временное ограничение: День 112 (4 месяц)
Венская ректоскопическая шкала (VRS) — практичный и эффективный инструмент для выявления и классификации патологических изменений слизистой оболочки прямой кишки после лучевой терапии (ЛТ). Заболевание оценивается по 5-балльной шкале от 0 до 5, причем более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание. Отсутствие улучшения означает, что показатель не улучшается по сравнению с базовым уровнем.
День 112 (4 месяц)
Никакого улучшения симптомов хронического радиационного проктита после введения по оценке полуколичественной системы оценки патологического повреждения прямой кишки, вызванного лучевой терапией.
Временное ограничение: День 112 (4 месяц)
Разработана специальная балльная система, позволяющая оценить выраженность морфологических признаков. Общий балл варьируется от 0 до 10, более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание. Отсутствие улучшения означает, что показатель не улучшается по сравнению с базовым уровнем.
День 112 (4 месяц)
Никакого улучшения симптомов хронического радиационного проктита после введения по оценке по шкале RTD.
Временное ограничение: День 112 (4 месяц)
Шкала оценки плотности телеангиэктазий прямой кишки (RTD) варьируется от 0 до 3, а более высокий балл указывает на более тяжелое течение заболевания. Отсутствие улучшения означает, что показатель не улучшается по сравнению с базовым уровнем.
День 112 (4 месяц)
Никакого улучшения симптомов хронического лучевого проктита после введения по шкале ВАШ не наблюдалось.
Временное ограничение: День 112 (4 месяц)
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) обычно используется для оценки интенсивности боли пациента: от ее отсутствия до чрезвычайной. Она оценивается по 11-балльной шкале от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на более сильную боль. Отсутствие улучшения означает, что показатель не улучшается по сравнению с базовым уровнем.
День 112 (4 месяц)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TH-SC01-RP-I/II-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться