만성방사선 직장염 치료에 탯줄유래 중간엽줄기세포 주사제
2024년 6월 20일 업데이트: Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.
만성방사선 직장염에 대한 탯줄유래 중간엽줄기세포 주사의 안전성 및 예비 유효성
만성 방사선 직장염 치료를 위한 인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 주사의 안전성과 예비 효능을 평가하기 위한 1상/2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
방사선 치료는 항문암, 자궁경부암, 전립선암, 직장암 등의 골반암 치료에 자주 사용됩니다. 국소 종양을 조절하는 데 효과적이지만 위장관에 부수적인 손상을 일으킬 수도 있습니다. 직장은 골반에 고정된 위치로 인해 방사선 손상에 특히 취약합니다. 급성 단계에서 방사선은 점막 궤양, 부종 및 미세융모의 손실을 특징으로 하는 염증성 질환인 직장염을 유발할 수 있습니다. 환자는 일반적으로 방사선 치료 후 3개월 이내에 설사, 절박감, 후천증과 같은 증상을 나타냅니다. 만성 방사선 직장염은 급성기에 따르거나 증상이 없는 기간(보통 방사선 치료 후 8~12개월) 후에 나타날 수 있습니다. 이 만성 질환은 방사선 유발 소혈관 손상으로 인해 발생하며 허혈, 폐쇄성 내막염, 섬유증 및 혈관신생을 유발합니다. 직장 출혈은 만성 방사선 직장염의 흔한 증상입니다.
임상 연구에 따르면 중간엽 줄기세포(MSC) 치료는 항염증, 면역 조절, 조직 복구 효과 등 상당한 이점을 제공하는 것으로 나타났습니다. 최근 연구에 따르면 MSC의 병변 내 주사는 방사선 직장염 치료에 효과적이며 심각한 부작용을 일으키지 않으면서 통증과 출혈을 줄이는 것으로 나타났습니다. 이는 MSC 치료가 방사선 직장염에 대한 유망한 선택이 될 수 있음을 시사합니다.
이는 방사선 직장염에 대한 MSC 치료의 안전성과 예비 효능을 평가하기 위해 고안된 1/2상 연구입니다. 환자는 치료 후 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhaoshen Li, MD
- 전화번호: 021-81873241
- 이메일: zhsl@vip.163.com
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210016
- 모병
- Jinling Hospital
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연락하다:
- Haoyu Xu, BD
- 전화번호: 19895883608
- 이메일: quanguorenmin1994@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서를 완전히 이해하고 서명합니다.
- 연령 ≥18세 및 <80세
- 양호한 신체 상태(WHO 성과 상태 점수 0-1)
- 골반 악성 종양으로 병리학적 진단을 받고 방사선 치료를 받은 경우
- 방사선 치료 완료 및 효과가 없는 기존 치료 후 최소 6개월 동안 내시경 검사를 실시한 후 만성 방사선 직장염으로 진단된 경우.
- 심사 기간 LENT-SOMA 점수 ≥1;
- 피험자와 그 배우자 또는 파트너는 스크리닝부터 임상시험 종료 후 6개월까지 임신 계획이 없고, 정자 또는 난자 기증에 대한 계획이 없으며, 임상시험 기간 동안 효과적인 비약리학적 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 기간 동안 심각한 간 또는 신장 기능 장애가 있는 환자;
- 스크리닝 기간 중 중증의 울혈성 심부전 또는 관상동맥질환이 있는 환자
- 알레르기체질 또는 중증의 전신면역질환이 있는 환자
- 스크리닝 기간 동안 활동성 위장관 출혈 또는 급성 장 폐쇄가 있었던 환자;
- 임신한 환자;
- 내시경 치료를 제한하는 외과적 치료가 필요한 직장 협착 또는 누공 형성 환자;
- 스크리닝 기간 LENT-SOMA 점수가 4인 환자;
- 종양 재발 또는 전이 환자;
- 스크리닝 당시 다른 임상시험에 현재 참여하고 있거나, 1개월 미만 동안 다른 임상시험을 중단하지 않은 환자
- 연구자가 본 연구에 포함시키기에 적합하지 않다고 판단한 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨 단일군 연구
모든 환자에게 탯줄 유래 중간엽 줄기세포(1억 2천만 개)를 1회 주사하고, 치료 반응을 24개월에 걸쳐 모니터링하게 된다.
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MSC 서스펜션 싱글은 주입을 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 투여 후 부작용의 심각도.
기간: 28일(1개월)
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부작용은 시험 개입으로 인해 직접적으로 발생하지 않았을 수 있지만 참가자에게 예상치 못한 의학적 사건이 발생한 것입니다.
부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0은 부작용(AE) 보고에 활용될 수 있는 등급 척도입니다.
1등급(경증)부터 5등급(AE 관련 사망)까지이며, 등급이 높을수록 AE가 더 심각하다는 의미입니다.
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28일(1개월)
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투여 후 이상반응 발생률.
기간: 28일(1개월)
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부작용은 시험 개입으로 인해 직접적으로 발생하지 않았을 수 있지만 참가자에게 예상치 못한 의학적 사건이 발생한 것입니다.
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28일(1개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 투여 후 부작용의 심각도.
기간: 112일(4개월)
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부작용은 시험 개입으로 인해 직접적으로 발생하지 않았을 수 있지만 참가자에게 예상치 못한 의학적 사건이 발생한 것입니다.
부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0은 부작용(AE) 보고에 활용될 수 있는 등급 척도입니다.
1등급(경증)부터 5등급(AE 관련 사망)까지이며, 등급이 높을수록 AE가 더 심각하다는 의미입니다.
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112일(4개월)
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투여 후 이상반응 발생률.
기간: 112일(4개월)
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부작용은 시험 개입으로 인해 직접적으로 발생하지 않았을 수 있지만 참가자에게 예상치 못한 의학적 사건이 발생한 것입니다.
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112일(4개월)
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투여 후 만성 방사선 직장염 증상의 재발.
기간: 112일(4개월)
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재발은 이전에 치료되었거나 완화된 피험자가 조사자에 의해 임상적으로 만성 방사선 직장염이 있는 것으로 다시 진단되는 것을 의미합니다.
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112일(4개월)
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투여 후 만성 방사선 직장염 증상의 악화.
기간: 112일(4개월)
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악화란 만성 방사선 직장염의 증상이 기준치에 비해 악화되었음을 의미한다.
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112일(4개월)
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LENT-SOMA 점수로 평가할 때 투여 후 만성 방사선 직장염 증상이 개선되지 않았습니다.
기간: 112일(4개월)
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후기 효과 정상 조직/주관적 객관적 관리 분석(LENT/SOMA)은 방사선 치료(RT)로 인한 부작용의 등급을 매기는 데 사용됩니다.
가끔 발생하는 경우(1점)부터 불응성(4점)까지 4점 척도로 등급이 매겨지며, 점수가 높을수록 질병이 더 심각한 것을 의미합니다.
개선 없음은 기준 수준과 비교하여 점수가 개선되지 않음을 의미합니다.
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112일(4개월)
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VRS에 의해 평가된 바와 같이 투여 후 만성 방사선 직장염 증상은 개선되지 않았습니다.
기간: 112일(4개월)
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비엔나 직장경 검사 점수(VRS)는 방사선 치료(RT) 후 직장 점막의 병리학적 변화를 감지하고 분류하기 위한 실현 가능하고 효과적인 도구입니다.
0~5점까지 5점 척도로 등급이 매겨지며, 점수가 높을수록 질병이 더 심각한 것을 의미합니다.
개선 없음은 기준 수준에 비해 점수가 개선되지 않음을 의미합니다.
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112일(4개월)
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방사선요법으로 인한 직장 병리학적 손상에 대한 반정량적 채점 시스템으로 평가한 결과, 투여 후 만성 방사선 직장염 증상이 개선되지 않았습니다.
기간: 112일(4개월)
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형태학적 특징의 강도를 평가하는 특정 채점 시스템이 개발되었습니다.
총점의 범위는 0~10점으로 점수가 높을수록 질병이 심한 것을 의미한다.
개선 없음은 기준 수준에 비해 점수가 개선되지 않음을 의미합니다.
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112일(4개월)
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RTD 등급 척도에 의해 평가된 바와 같이 투여 후 만성 방사선 직장염 증상이 개선되지 않았습니다.
기간: 112일(4개월)
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직장 모세혈관확장증 밀도(RTD) 등급 척도 범위는 0~3이며, 점수가 높을수록 질병이 더 심각하다는 것을 나타냅니다.
개선 없음은 기준 수준에 비해 점수가 개선되지 않음을 의미합니다.
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112일(4개월)
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VAS 점수로 평가할 때 투여 후 만성 방사선 직장염 증상은 개선되지 않았습니다.
기간: 112일(4개월)
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VAS(시각 아날로그 척도)는 통증이 전혀 없는 것부터 극심한 것까지 환자의 통증 강도를 평가하는 데 일반적으로 사용됩니다.
0~10점까지 11점 척도로 등급이 매겨지며, 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 의미합니다.
개선 없음은 기준 수준에 비해 점수가 개선되지 않음을 의미합니다.
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112일(4개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 24일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .