Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Injektion av navelsträngshärledda mesenkymala stamceller för kronisk strålningsproktit

20 juni 2024 uppdaterad av: Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.

Säkerhet och preliminär effekt av navelsträngshärledda mesenkymala stamcellsinjektion för kronisk strålningsproktit

En fas I/II-studie för att utvärdera säkerheten och preliminär effekt av human navelsträngshärledd mesenkymal stamcellsinjektion för behandling av kronisk strålningsproktit.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Strålbehandling används ofta för att behandla bäckencancer som anal-, livmoderhalscancer, prostatacancer och rektalcancer. Även om det är effektivt för att kontrollera lokala tumörer, kan det också orsaka sidoskador på mag-tarmkanalen. Rektum är särskilt känsligt för strålskador på grund av sitt fasta läge i bäckenet. I den akuta fasen kan strålning leda till proktit, ett inflammatoriskt tillstånd som kännetecknas av slemhinneulceration, ödem och förlust av mikrovilli. Patienter uppträder vanligtvis inom tre månader efter strålbehandling med symtom som diarré, brådska och tenesmus. Kronisk strålproktit kan antingen följa den akuta fasen eller uppträda efter en symtomfri period, vanligtvis 8 till 12 månader efter strålbehandling. Detta kroniska tillstånd är ett resultat av strålningsinducerad skada på små kärl, vilket orsakar ischemi, obliterativ endarterit, fibros och neovaskularisering. Rektal blödning är ett vanligt symptom på kronisk strålningsproktit.

Kliniska studier har visat att behandling med mesenkymala stamceller (MSC) erbjuder betydande fördelar, inklusive antiinflammatoriska, immunmodulerande och vävnadsreparationseffekter. Ny forskning visar att intralesional injektion av MSC är effektiv för att behandla strålningsproktit, minska smärta och blödningar utan att orsaka allvarliga biverkningar. Detta tyder på att MSC-behandling kan vara ett lovande alternativ för strålproktit.

Detta är en fas I/II-studie utformad för att utvärdera säkerheten och den preliminära effekten av MSC-behandling för strålproktit. Patienterna kommer att följas upp i 24 månader efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210016

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Fullständigt förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke;
  2. Ålder ≥18 år och <80 år;
  3. God fysisk kondition (WHO prestationsstatus poäng 0-1);
  4. Patologiskt diagnostiserad med maligna bäckentumörer och fick strålbehandling;
  5. Diagnostiserats med kronisk strålningsproktit efter minst 6 månaders endoskopisk undersökning efter avslutad strålbehandling och ineffektiv konventionell behandling;
  6. Screeningsperiod LENT-SOMA-poäng ≥1;
  7. Försökspersoner och deras makar eller partner har inga planer på befruktning från screening till 6 månader efter prövningens slut, inga planer på sperma- eller äggdonation och samtycker till att använda effektiva icke-farmakologiska preventivmedel under prövningen.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med svår lever- eller njurfunktion under screeningsperioden;
  2. Patienter med allvarlig hjärtsvikt eller kranskärlssjukdom under screeningsperioden;
  3. Patienter med allergisk konstitution eller allvarliga systemiska immunsjukdomar;
  4. Patienter med aktiv gastrointestinal blödning eller akut tarmobstruktion under screeningsperioden;
  5. Gravida patienter;
  6. Patienter med rektal stenos eller fistelbildning som kräver kirurgisk behandling som begränsar endoskopisk terapi;
  7. Patienter med en screeningperiod LENT-SOMA-poäng på 4;
  8. Patienter med tumörrecidiv eller metastaser;
  9. Patienter som för närvarande deltar i andra kliniska prövningar vid tidpunkten för screening eller som inte har varit utanför en annan klinisk prövning på mindre än 1 månad;
  10. Andra situationer som utredaren bedömde som olämpliga för att inkluderas i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enarmsstudie med öppen etikett
Alla patienter kommer att få en enda injektion av navelsträngshärledda mesenkymala stamceller (120 miljoner celler), och deras terapeutiska svar kommer att övervakas under en period av 24 månader.
Biologisk: Mesenkymala stamceller (MSC)
MSC suspension singel gör injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av biverkningar efter administrering enligt CTCAE v5.0.
Tidsram: 28 dagar (1 månad)
Biverkningar är alla oväntade medicinska händelser hos en deltagare som kanske inte direkt orsakas av försöksinterventionen. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 är en betygsskala som kan användas för rapportering av biverkningar (AE). Det sträcker sig från grad 1 (mild) till grad 5 (dödsrelaterad till AE), och högre grad betyder att AE är allvarligare.
28 dagar (1 månad)
Incidensen av biverkningar efter administrering.
Tidsram: 28 dagar (1 månad)
Biverkningar är alla oväntade medicinska händelser hos en deltagare som kanske inte direkt orsakas av försöksinterventionen.
28 dagar (1 månad)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av biverkningar efter administrering enligt CTCAE v5.0.
Tidsram: 112 dagar (4 månader)
Biverkningar är alla oväntade medicinska händelser hos en deltagare som kanske inte direkt orsakas av försöksinterventionen. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 är en betygsskala som kan användas för rapportering av biverkningar (AE). Det sträcker sig från grad 1 (mild) till grad 5 (dödsrelaterad till AE), och högre grad betyder att AE är allvarligare.
112 dagar (4 månader)
Incidensen av biverkningar efter administrering.
Tidsram: 112 dagar (4 månader)
Biverkningar är alla oväntade medicinska händelser hos en deltagare som kanske inte direkt orsakas av försöksinterventionen.
112 dagar (4 månader)
Återkommande symtom av kronisk strålningsproktit efter administrering.
Tidsram: Dag 112 (månad 4)
Återfallet innebär att försökspersoner som tidigare blivit botade eller lindrade diagnostiseras igen av utredaren, kliniskt, med kronisk strålproktit.
Dag 112 (månad 4)
Försämringen av kronisk strålningsproktit symtom efter administrering.
Tidsram: Dag 112 (månad 4)
Försämringen innebär att symtomen på kronisk strålproktit har förvärrats jämfört med baseline.
Dag 112 (månad 4)
Ingen förbättring av symtom på kronisk strålningsproktit efter administrering, bedömd med LENT-SOMA-poäng.
Tidsram: Dag 112 (månad 4)
Late Effects Normal Tissue/Subjective Objective Management Analytic (LENT/SOMA) används för att gradera strålterapi (RT)-inducerade biverkningar. Det betygsätts på en 4-gradig skala som sträcker sig från tillfällig (poäng på 1) till refraktär (poäng på 4), med en högre poäng som indikerar mer allvarlig sjukdom. Ingen förbättring betyder ingen förbättring av poängen jämfört med baslinjenivån.
Dag 112 (månad 4)
Ingen förbättring av symtom på kronisk strålningsproktit efter administrering enligt VRS.
Tidsram: Dag 112 (månad 4)
Vienna Rectoscopy Score (VRS) är ett genomförbart och effektivt verktyg för att upptäcka och klassificera patologiska förändringar i ändtarmsslemhinnan efter strålbehandling (RT). Det betygsätts på en 5-gradig skala, från 0 till 5, med en högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom. Ingen förbättring innebär att poängen inte förbättras jämfört med baslinjenivån.
Dag 112 (månad 4)
Ingen förbättring av kroniska strålproktitsymptom efter administrering, bedömd med ett semikvantitativt poängsystem för strålbehandlingsinducerad rektal patologisk skada.
Tidsram: Dag 112 (månad 4)
Ett specifikt poängsystem som bedömer intensiteten av morfologiska egenskaper har utvecklats. Den totala poängen varierar från 0 till 10 , och en högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. Ingen förbättring innebär att poängen inte förbättras jämfört med baslinjenivån.
Dag 112 (månad 4)
Ingen förbättring av kroniska strålproktitsymptom efter administrering, bedömd med en RTD-graderingsskala.
Tidsram: Dag 112 (månad 4)
Graderingsskalan för rektal telangiectasia density (RTD) sträcker sig från 0 till 3, och en högre poäng indikerar att sjukdomen är allvarligare. Ingen förbättring innebär att poängen inte förbättras jämfört med baslinjenivån.
Dag 112 (månad 4)
Ingen förbättring av symtom på kronisk strålningsproktit efter administrering, bedömd med VAS-poäng.
Tidsram: Dag 112 (månad 4)
Visual Analogue Scale (VAS) används ofta för att bedöma intensiteten av en patients smärta, från ingen till extrem. Det betygsätts på en 11-gradig skala, från 0 till 10, med högre poäng som indikerar svårare smärta. Ingen förbättring innebär att poängen inte förbättras jämfört med baslinjenivån.
Dag 112 (månad 4)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2024

Första postat (Faktisk)

3 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TH-SC01-RP-I/II-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera