Inyección de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical para la proctitis crónica por radiación
20 de junio de 2024 actualizado por: Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.
Seguridad y eficacia preliminar de la inyección de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical para la proctitis crónica por radiación
Un estudio de fase I/II para evaluar la seguridad y eficacia preliminar de la inyección de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano para el tratamiento de la proctitis crónica por radiación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radioterapia se usa con frecuencia para tratar cánceres pélvicos como el cáncer de ano, cuello uterino, próstata y recto. Si bien es eficaz para controlar los tumores locales, también puede causar daños colaterales al tracto gastrointestinal. El recto es particularmente vulnerable al daño por radiación debido a su posición fija en la pelvis. En la fase aguda, la radiación puede provocar proctitis, una afección inflamatoria caracterizada por ulceración de la mucosa, edema y pérdida de microvellosidades. Los pacientes suelen presentar síntomas como diarrea, urgencia y tenesmo dentro de los tres meses posteriores a la radioterapia. La proctitis crónica por radiación puede seguir a la fase aguda o aparecer después de un período sin síntomas, generalmente de 8 a 12 meses después del tratamiento de radiación. Esta afección crónica resulta de una lesión de pequeños vasos inducida por la radiación, que causa isquemia, endarteritis obliterativa, fibrosis y neovascularización. El sangrado rectal es un síntoma común de la proctitis crónica por radiación.
Los estudios clínicos han demostrado que el tratamiento con células madre mesenquimales (MSC) ofrece beneficios significativos, incluidos efectos antiinflamatorios, de modulación inmune y de reparación de tejidos. Investigaciones recientes indican que la inyección intralesional de MSC es eficaz en el tratamiento de la proctitis por radiación, reduciendo el dolor y el sangrado sin causar eventos adversos graves. Esto sugiere que el tratamiento con MSC podría ser una opción prometedora para la proctitis por radiación.
Este es un estudio de fase I/II diseñado para evaluar la seguridad y eficacia preliminar del tratamiento con MSC para la proctitis por radiación. Los pacientes serán seguidos durante 24 meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhaoshen Li, MD
- Número de teléfono: 021-81873241
- Correo electrónico: zhsl@vip.163.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210016
- Reclutamiento
- Jinling Hospital
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Contacto:
- Haoyu Xu, BD
- Número de teléfono: 19895883608
- Correo electrónico: quanguorenmin1994@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprender completamente y firmar el formulario de consentimiento informado;
- Edad ≥18 años y <80 años;
- Buena condición física (puntuación del estado funcional de la OMS 0-1);
- Diagnosticado patológicamente de tumores malignos pélvicos y recibió radioterapia;
- Diagnosticado con proctitis crónica por radiación después de al menos 6 meses de examen endoscópico después de completar la radioterapia y el tratamiento convencional ineficaz;
- Período de selección Puntuación LENT-SOMA ≥1;
- Los sujetos y sus cónyuges o parejas no tienen planes de concepción desde la selección hasta 6 meses después del final del ensayo, ni planes de donación de esperma u óvulos, y aceptan utilizar medidas anticonceptivas no farmacológicas eficaces durante el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con disfunción hepática o renal grave durante el período de detección;
- Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad de las arterias coronarias durante el período de detección;
- Pacientes con constitución alérgica o enfermedades inmunes sistémicas graves;
- Pacientes con hemorragia gastrointestinal activa u obstrucción intestinal aguda durante el período de selección;
- Pacientes embarazadas;
- Pacientes con estenosis rectal o formación de fístulas que requieran tratamiento quirúrgico que limite la terapia endoscópica;
- Pacientes con una puntuación LENT-SOMA de 4 en el período de selección;
- Pacientes con recurrencia tumoral o metástasis;
- Pacientes que actualmente participan en otros ensayos clínicos en el momento de la selección o que no han estado fuera de otro ensayo clínico durante menos de 1 mes;
- Otras situaciones que el investigador considere no adecuadas para su inclusión en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio abierto de un solo brazo
Todos los pacientes recibirán una única inyección de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical (120 millones de células) y se controlará su respuesta terapéutica durante un período de 24 meses.
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La suspensión MSC es única y se inyecta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La gravedad de los eventos adversos después de la administración según la evaluación de CTCAE v5.0.
Periodo de tiempo: 28 días (1 mes)
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Los eventos adversos son cualquier suceso médico inesperado en un participante que puede no ser causado directamente por la intervención del ensayo.
Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) Versión 5.0 es una escala de calificación que se puede utilizar para informar eventos adversos (EA).
Va desde el grado 1 (leve) hasta el grado 5 (muerte relacionada con AE), y un grado más alto significa que el AE es más grave.
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28 días (1 mes)
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La incidencia de eventos adversos después de la administración.
Periodo de tiempo: 28 días (1 mes)
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Los eventos adversos son cualquier suceso médico inesperado en un participante que puede no ser causado directamente por la intervención del ensayo.
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28 días (1 mes)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La gravedad de los eventos adversos después de la administración según la evaluación de CTCAE v5.0.
Periodo de tiempo: 112 días (4 meses)
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Los eventos adversos son cualquier suceso médico inesperado en un participante que puede no ser causado directamente por la intervención del ensayo.
Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) Versión 5.0 es una escala de calificación que se puede utilizar para informar eventos adversos (EA).
Va desde el grado 1 (leve) hasta el grado 5 (muerte relacionada con AE), y un grado más alto significa que el AE es más grave.
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112 días (4 meses)
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La incidencia de eventos adversos después de la administración.
Periodo de tiempo: 112 días (4 meses)
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Los eventos adversos son cualquier suceso médico inesperado en un participante que puede no ser causado directamente por la intervención del ensayo.
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112 días (4 meses)
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La recurrencia de los síntomas de proctitis crónica por radiación después de la administración.
Periodo de tiempo: Día 112 (mes 4)
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La recurrencia significa que el investigador vuelve a diagnosticar clínicamente que los sujetos que fueron previamente curados o aliviados tienen proctitis crónica por radiación.
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Día 112 (mes 4)
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El deterioro de los síntomas de la proctitis crónica por radiación después de la administración.
Periodo de tiempo: Día 112 (mes 4)
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El deterioro significa que los síntomas de la proctitis crónica por radiación han empeorado en comparación con el valor inicial.
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Día 112 (mes 4)
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No hay mejoría de los síntomas de la proctitis crónica por radiación después de la administración según la evaluación de la puntuación LENT-SOMA.
Periodo de tiempo: Día 112 (mes 4)
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La analítica de manejo objetivo subjetivo/tejido normal de efectos tardíos (LENT/SOMA) se utiliza para clasificar los efectos secundarios inducidos por la radioterapia (RT).
Se clasifica en una escala de 4 puntos que va desde ocasional (puntuación de 1) hasta refractaria (puntuación de 4), y una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Ninguna mejora significa que no hay mejora de la puntuación en comparación con el nivel inicial.
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Día 112 (mes 4)
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No hay mejoría de los síntomas de la proctitis crónica por radiación después de la administración según lo evaluado por VRS.
Periodo de tiempo: Día 112 (mes 4)
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La Puntuación de Rectoscopia de Viena (VRS) es una herramienta factible y eficaz para detectar y clasificar cambios patológicos en la mucosa rectal después de la radioterapia (RT).
Se califica en una escala de 5 puntos, que van del 0 al 5, y una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Ninguna mejora significa que la puntuación no mejora en comparación con el nivel inicial.
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Día 112 (mes 4)
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No hay mejoría de los síntomas de la proctitis crónica por radiación después de la administración, según lo evaluado mediante un sistema de puntuación semicuantitativo para el daño patológico rectal inducido por radioterapia.
Periodo de tiempo: Día 112 (mes 4)
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Se ha desarrollado un sistema de puntuación específico que evalúa la intensidad de las características morfológicas.
La puntuación total oscila entre 0 y 10, y una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Ninguna mejora significa que la puntuación no mejora en comparación con el nivel inicial.
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Día 112 (mes 4)
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No hay mejoría de los síntomas de la proctitis crónica por radiación después de la administración, según lo evaluado mediante una escala de clasificación RTD.
Periodo de tiempo: Día 112 (mes 4)
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La escala de clasificación de densidad de telangiectasia rectal (RTD) varía de 0 a 3, y una puntuación más alta indica que la enfermedad es más grave.
Ninguna mejora significa que la puntuación no mejora en comparación con el nivel inicial.
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Día 112 (mes 4)
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No hay mejoría de los síntomas de la proctitis crónica por radiación después de la administración según la evaluación de la puntuación VAS.
Periodo de tiempo: Día 112 (mes 4)
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La Escala Visual Analógica (EVA) se usa comúnmente para evaluar la intensidad del dolor de un paciente, desde ninguno hasta extremo.
Se califica en una escala de 11 puntos, que van del 0 al 10, y las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
Ninguna mejora significa que la puntuación no mejora en comparación con el nivel inicial.
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Día 112 (mes 4)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TH-SC01-RP-I/II-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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