Injeção de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical para proctite crônica por radiação
20 de junho de 2024 atualizado por: Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.
Segurança e eficácia preliminar da injeção de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical para proctite crônica por radiação
Um estudo de Fase I/II para avaliar a segurança e eficácia preliminar da injeção de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano para o tratamento de proctite crônica por radiação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radioterapia é freqüentemente usada para tratar cânceres pélvicos, como câncer anal, cervical, de próstata e retal. Embora seja eficaz no controle de tumores locais, também pode causar danos colaterais ao trato gastrointestinal. O reto é particularmente vulnerável a danos por radiação devido à sua posição fixa na pélvis. Na fase aguda, a radiação pode causar proctite, uma condição inflamatória caracterizada por ulceração da mucosa, edema e perda de microvilosidades. Os pacientes geralmente apresentam sintomas como diarreia, urgência e tenesmo dentro de três meses de radioterapia. A proctite crônica por radiação pode seguir a fase aguda ou aparecer após um período sem sintomas, normalmente 8 a 12 meses após o tratamento com radiação. Esta condição crônica resulta de lesão de pequenos vasos induzida por radiação, causando isquemia, endarterite obliterante, fibrose e neovascularização. O sangramento retal é um sintoma comum da proctite crônica por radiação.
Estudos clínicos demonstraram que o tratamento com células-tronco mesenquimais (MSC) oferece benefícios significativos, incluindo efeitos antiinflamatórios, de modulação imunológica e de reparo tecidual. Pesquisas recentes indicam que a injeção intralesional de MSC é eficaz no tratamento da proctite por radiação, reduzindo a dor e o sangramento sem causar eventos adversos graves. Isto sugere que o tratamento com MSC pode ser uma opção promissora para a proctite por radiação.
Este é um estudo de fase I/II projetado para avaliar a segurança e eficácia preliminar do tratamento com MSC para proctite por radiação. Os pacientes serão acompanhados por 24 meses após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhaoshen Li, MD
- Número de telefone: 021-81873241
- E-mail: zhsl@vip.163.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210016
- Recrutamento
- Jinling Hospital
-
Contato:
- Haoyu Xu, BD
- Número de telefone: 19895883608
- E-mail: quanguorenmin1994@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Compreender e assinar integralmente o termo de consentimento livre e esclarecido;
- Idade ≥18 anos e <80 anos;
- Boa condição física (pontuação de desempenho da OMS de 0 a 1);
- Diagnosticado patologicamente com tumores malignos pélvicos e recebendo radioterapia;
- Diagnosticado com proctite crônica por radiação após pelo menos 6 meses de exame endoscópico após a conclusão da radioterapia e tratamento convencional ineficaz;
- Pontuação LENT-SOMA do período de triagem ≥1;
- Os participantes e seus cônjuges ou parceiros não têm planos de concepção desde a triagem até 6 meses após o final do ensaio, não há planos para doação de esperma ou óvulos e concordam em usar medidas anticoncepcionais não farmacológicas eficazes durante o ensaio.
Critério de exclusão:
- Pacientes com disfunção hepática ou renal grave durante o período de triagem;
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave ou doença arterial coronariana durante o período de triagem;
- Pacientes com constituição alérgica ou doenças imunológicas sistêmicas graves;
- Pacientes com sangramento gastrointestinal ativo ou obstrução intestinal aguda durante o período de triagem;
- Pacientes grávidas;
- Pacientes com estenose retal ou formação de fístula que necessitem de tratamento cirúrgico que limite a terapia endoscópica;
- Pacientes com pontuação LENT-SOMA no período de triagem de 4;
- Pacientes com recidiva tumoral ou metástase;
- Pacientes atualmente participando de outros ensaios clínicos no momento da triagem ou que não tenham saído de outro ensaio clínico há menos de 1 mês;
- Outras situações consideradas inadequadas para inclusão neste estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estudo aberto de braço único
Todos os pacientes receberão uma única injeção de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical (120 milhões de células), e sua resposta terapêutica será monitorada durante um período de 24 meses.
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Suspensão MSC única para injeção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A gravidade dos eventos adversos após a administração avaliada pelo CTCAE v5.0.
Prazo: 28 dias (1 mês)
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Eventos adversos são quaisquer ocorrências médicas inesperadas em um participante que podem não ser causadas diretamente pela intervenção do estudo.
Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 5.0 é uma escala de classificação que pode ser utilizada para relatos de eventos adversos (EA).
Varia do grau 1 (leve) ao grau 5 (morte relacionada ao EA), e grau mais alto significa que o EA é mais grave.
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28 dias (1 mês)
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A incidência de eventos adversos após a administração.
Prazo: 28 dias (1 mês)
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Eventos adversos são quaisquer ocorrências médicas inesperadas em um participante que podem não ser causadas diretamente pela intervenção do estudo.
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28 dias (1 mês)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A gravidade dos eventos adversos após a administração avaliada pelo CTCAE v5.0.
Prazo: 112 dias (4 meses)
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Eventos adversos são quaisquer ocorrências médicas inesperadas em um participante que podem não ser causadas diretamente pela intervenção do estudo.
Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 5.0 é uma escala de classificação que pode ser utilizada para relatos de eventos adversos (EA).
Varia do grau 1 (leve) ao grau 5 (morte relacionada ao EA), e grau mais alto significa que o EA é mais grave.
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112 dias (4 meses)
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A incidência de eventos adversos após a administração.
Prazo: 112 dias (4 meses)
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Eventos adversos são quaisquer ocorrências médicas inesperadas em um participante que podem não ser causadas diretamente pela intervenção do estudo.
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112 dias (4 meses)
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A recorrência dos sintomas de proctite crônica por radiação após a administração.
Prazo: Dia 112 (mês 4)
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A recorrência significa que os indivíduos que foram previamente curados ou aliviados são diagnosticados novamente pelo investigador, clinicamente, como tendo proctite crônica por radiação.
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Dia 112 (mês 4)
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A deterioração dos sintomas de proctite crônica por radiação após a administração.
Prazo: Dia 112 (mês 4)
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A deterioração significa que os sintomas da proctite crónica por radiação pioraram em comparação com os valores basais.
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Dia 112 (mês 4)
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Nenhuma melhora dos sintomas de proctite crônica por radiação após a administração, conforme avaliado pela pontuação LENT-SOMA.
Prazo: Dia 112 (mês 4)
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O Late Effects Normal Tissue/Subjective Objective Management Analytic (LENT/SOMA) é usado para classificar os efeitos colaterais induzidos pela radioterapia (RT).
É classificada em uma escala de 4 pontos que varia de ocasional (pontuação 1) a refratária (pontuação 4), com uma pontuação mais alta indicando doença mais grave.
Nenhuma melhoria significa nenhuma melhoria da pontuação em comparação com o nível de referência.
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Dia 112 (mês 4)
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Nenhuma melhora dos sintomas de proctite crônica por radiação após a administração avaliada por VRS.
Prazo: Dia 112 (mês 4)
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O Índice de Rectoscopia de Viena (VRS) é uma ferramenta viável e eficaz para detectar e classificar alterações patológicas na mucosa retal após radioterapia (RT).
É graduada em uma escala de 5 pontos, variando de 0 a 5, sendo que uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
Nenhuma melhoria significa que a pontuação não melhora em comparação com o nível de referência.
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Dia 112 (mês 4)
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Nenhuma melhora dos sintomas de proctite crônica por radiação após a administração, conforme avaliado por um sistema de pontuação semiquantitativo para dano patológico retal induzido por radioterapia.
Prazo: Dia 112 (mês 4)
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Foi desenvolvido um sistema de pontuação específico que avalia a intensidade das características morfológicas.
A pontuação total varia de 0 a 10, sendo que uma pontuação maior indica doença mais grave.
Nenhuma melhoria significa que a pontuação não melhora em comparação com o nível de referência.
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Dia 112 (mês 4)
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Nenhuma melhora dos sintomas de proctite crônica por radiação após a administração, conforme avaliado por uma escala de classificação RTD.
Prazo: Dia 112 (mês 4)
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A escala de classificação da densidade da telangiectasia retal (RTD) varia de 0 a 3, e uma pontuação mais alta indica que a doença é mais grave.
Nenhuma melhoria significa que a pontuação não melhora em comparação com o nível de referência.
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Dia 112 (mês 4)
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Nenhuma melhora dos sintomas de proctite crônica por radiação após a administração, conforme avaliado pela pontuação VAS.
Prazo: Dia 112 (mês 4)
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A Escala Visual Analógica (VAS) é comumente usada para avaliar a intensidade da dor de um paciente, variando de nenhuma a extrema.
É graduada em uma escala de 11 pontos, variando de 0 a 10, sendo que pontuações mais altas indicam dor mais intensa.
Nenhuma melhoria significa que a pontuação não melhora em comparação com o nível de referência.
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Dia 112 (mês 4)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TH-SC01-RP-I/II-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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