- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06438809
Injektion mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur bei chronischer Strahlenproktitis
Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit der Injektion mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur bei chronischer Strahlenproktitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Strahlentherapie wird häufig zur Behandlung von Beckenkrebs wie Anal-, Gebärmutterhals-, Prostata- und Rektumkrebs eingesetzt. Obwohl es bei der Bekämpfung lokaler Tumore wirksam ist, kann es auch Kollateralschäden im Magen-Darm-Trakt verursachen. Der Enddarm ist aufgrund seiner festen Lage im Becken besonders anfällig für Strahlenschäden. In der akuten Phase kann die Strahlung zu Proktitis führen, einer entzündlichen Erkrankung, die durch Schleimhautgeschwüre, Ödeme und Verlust von Mikrovilli gekennzeichnet ist. Die Patienten stellen sich typischerweise innerhalb von drei Monaten nach der Strahlentherapie mit Symptomen wie Durchfall, Harndrang und Tenesmus vor. Eine chronische Strahlenproktitis kann entweder auf die akute Phase folgen oder nach einer beschwerdefreien Zeit auftreten, typischerweise 8 bis 12 Monate nach der Strahlenbehandlung. Diese chronische Erkrankung resultiert aus einer strahleninduzierten Schädigung kleiner Gefäße und führt zu Ischämie, obliterativer Endarteriitis, Fibrose und Neovaskularisation. Rektale Blutungen sind ein häufiges Symptom einer chronischen Strahlenproktitis.
Klinische Studien haben gezeigt, dass die Behandlung mit mesenchymalen Stammzellen (MSC) erhebliche Vorteile bietet, darunter entzündungshemmende, immunmodulierende und gewebereparierende Wirkungen. Jüngste Forschungsergebnisse zeigen, dass die intraläsionale Injektion von MSC bei der Behandlung von Strahlenproktitis wirksam ist und Schmerzen und Blutungen lindert, ohne dass es zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen kommt. Dies deutet darauf hin, dass die MSC-Behandlung eine vielversprechende Option für Strahlenproktitis sein könnte.
Hierbei handelt es sich um eine Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit der MSC-Behandlung bei Strahlenproktitis. Die Patienten werden nach der Behandlung 24 Monate lang nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhaoshen Li, MD
- Telefonnummer: 021-81873241
- E-Mail: zhsl@vip.163.com
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210016
- Rekrutierung
- Jinling Hospital
-
Kontakt:
- Haoyu Xu, BD
- Telefonnummer: 19895883608
- E-Mail: quanguorenmin1994@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verstehen Sie die Einwilligungserklärung vollständig und unterschreiben Sie sie;
- Alter ≥18 Jahre und <80 Jahre;
- Gute körperliche Verfassung (WHO-Leistungsstatuswert 0-1);
- Pathologische Diagnose bösartiger Beckentumoren und Strahlentherapie;
- Diagnose einer chronischen Strahlenproktitis nach mindestens 6 Monaten endoskopischer Untersuchung nach Abschluss der Strahlentherapie und unwirksamer konventioneller Behandlung;
- Screening-Zeitraum: LENT-SOMA-Score ≥1;
- Die Probanden und ihre Ehepartner oder Partner haben vom Screening bis 6 Monate nach Ende des Versuchs keine Pläne für eine Empfängnis, keine Pläne für eine Samen- oder Eizellspende und stimmen zu, während des Versuchs wirksame nicht-pharmakologische Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung während des Screeningzeitraums;
- Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder koronarer Herzkrankheit während des Screeningzeitraums;
- Patienten mit allergischer Konstitution oder schweren systemischen Immunerkrankungen;
- Patienten mit aktiven Magen-Darm-Blutungen oder akutem Darmverschluss während des Screening-Zeitraums;
- Schwangere Patienten;
- Patienten mit Rektumstenose oder Fistelbildung, die eine chirurgische Behandlung benötigen, die die endoskopische Therapie einschränkt;
- Patienten mit einem Screening-Zeitraum LENT-SOMA-Score von 4;
- Patienten mit Tumorrezidiven oder Metastasen;
- Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen oder seit weniger als einem Monat nicht an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben;
- Andere Situationen, die der Prüfer für die Einbeziehung in diese Studie als ungeeignet erachtet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Offene einarmige Studie
Alle Patienten erhalten eine einzige Injektion mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur (120 Millionen Zellen) und ihr therapeutisches Ansprechen wird über einen Zeitraum von 24 Monaten überwacht.
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Die MSC-Einzelfederung übernimmt die Einspritzung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Schwere unerwünschter Ereignisse nach der Verabreichung gemäß CTCAE v5.0.
Zeitfenster: 28 Tage (1 Monat)
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Unerwünschte Ereignisse sind alle unerwarteten medizinischen Ereignisse bei einem Teilnehmer, die möglicherweise nicht direkt durch die Studienintervention verursacht werden.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 ist eine Bewertungsskala, die für die Meldung unerwünschter Ereignisse (UE) verwendet werden kann.
Sie reicht von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod im Zusammenhang mit UE), wobei ein höherer Grad bedeutet, dass das UE schwerwiegender ist.
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28 Tage (1 Monat)
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Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach der Verabreichung.
Zeitfenster: 28 Tage (1 Monat)
|
Unerwünschte Ereignisse sind alle unerwarteten medizinischen Ereignisse bei einem Teilnehmer, die möglicherweise nicht direkt durch die Studienintervention verursacht werden.
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28 Tage (1 Monat)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Schwere unerwünschter Ereignisse nach der Verabreichung gemäß CTCAE v5.0.
Zeitfenster: 112 Tage (4 Monate)
|
Unerwünschte Ereignisse sind alle unerwarteten medizinischen Ereignisse bei einem Teilnehmer, die möglicherweise nicht direkt durch die Studienintervention verursacht werden.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 ist eine Bewertungsskala, die für die Meldung unerwünschter Ereignisse (UE) verwendet werden kann.
Sie reicht von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod im Zusammenhang mit UE), wobei ein höherer Grad bedeutet, dass das UE schwerwiegender ist.
|
112 Tage (4 Monate)
|
|
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach der Verabreichung.
Zeitfenster: 112 Tage (4 Monate)
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Unerwünschte Ereignisse sind alle unerwarteten medizinischen Ereignisse bei einem Teilnehmer, die möglicherweise nicht direkt durch die Studienintervention verursacht werden.
|
112 Tage (4 Monate)
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Das Wiederauftreten der Symptome einer chronischen Strahlenproktitis nach der Verabreichung.
Zeitfenster: Tag 112 (Monat 4)
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Das Wiederauftreten bedeutet, dass der Prüfer bei Personen, die zuvor geheilt oder entlastet wurden, klinisch erneut eine chronische Strahlenproktitis diagnostiziert.
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Tag 112 (Monat 4)
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Die Verschlechterung der Symptome einer chronischen Strahlenproktitis nach der Verabreichung.
Zeitfenster: Tag 112 (Monat 4)
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Die Verschlechterung bedeutet, dass sich die Symptome einer chronischen Strahlenproktitis im Vergleich zum Ausgangswert verschlechtert haben.
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Tag 112 (Monat 4)
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Keine Besserung der Symptome einer chronischen Strahlenproktitis nach der Verabreichung gemäß LENT-SOMA-Score.
Zeitfenster: Tag 112 (Monat 4)
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Die Late Effects Normal Tissue/Subjective Objective Management Analytic (LENT/SOMA) wird zur Einstufung von durch Strahlentherapie (RT) verursachten Nebenwirkungen verwendet.
Die Einstufung erfolgt auf einer 4-Punkte-Skala, die von gelegentlich (Wert 1) bis refraktär (Wert 4) reicht, wobei ein höherer Wert auf eine schwerere Erkrankung hinweist.
Keine Verbesserung bedeutet, dass sich die Punktzahl im Vergleich zum Ausgangswert nicht verbessert.
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Tag 112 (Monat 4)
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Keine Besserung der Symptome einer chronischen Strahlenproktitis nach der Verabreichung gemäß VRS.
Zeitfenster: Tag 112 (Monat 4)
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Der Wiener Rektoskopie-Score (VRS) ist ein praktikables und wirksames Instrument zur Erkennung und Klassifizierung pathologischer Veränderungen der Rektumschleimhaut nach Strahlentherapie (RT).
Die Einstufung erfolgt auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 5, wobei ein höherer Wert auf eine schwerere Erkrankung hinweist.
Keine Verbesserung bedeutet, dass sich die Punktzahl im Vergleich zum Ausgangsniveau nicht verbessert.
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Tag 112 (Monat 4)
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Keine Verbesserung der Symptome einer chronischen Strahlenproktitis nach der Verabreichung, bewertet durch ein semiquantitatives Bewertungssystem für durch Strahlentherapie verursachte rektale pathologische Schäden.
Zeitfenster: Tag 112 (Monat 4)
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Es wurde ein spezielles Bewertungssystem entwickelt, das die Intensität morphologischer Merkmale bewertet.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 10, wobei ein höherer Score auf eine schwerere Erkrankung hinweist.
Keine Verbesserung bedeutet, dass sich die Punktzahl im Vergleich zum Ausgangsniveau nicht verbessert.
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Tag 112 (Monat 4)
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Keine Besserung der Symptome einer chronischen Strahlenproktitis nach der Verabreichung gemäß einer RTD-Bewertungsskala.
Zeitfenster: Tag 112 (Monat 4)
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Die Bewertungsskala für die Dichte der rektalen Teleangiektasie (RTD) reicht von 0 bis 3, und ein höherer Wert weist darauf hin, dass die Erkrankung schwerwiegender ist.
Keine Verbesserung bedeutet, dass sich die Punktzahl im Vergleich zum Ausgangsniveau nicht verbessert.
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Tag 112 (Monat 4)
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Keine Besserung der Symptome einer chronischen Strahlenproktitis nach der Verabreichung gemäß VAS-Score.
Zeitfenster: Tag 112 (Monat 4)
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Die visuelle Analogskala (VAS) wird häufig verwendet, um die Intensität der Schmerzen eines Patienten zu beurteilen, die von „kein“ bis „extrem“ reicht.
Die Bewertung erfolgt auf einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen.
Keine Verbesserung bedeutet, dass sich die Punktzahl im Vergleich zum Ausgangsniveau nicht verbessert.
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Tag 112 (Monat 4)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TH-SC01-RP-I/II-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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