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Injection de cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical pour la proctite radiologique chronique

20 juin 2024 mis à jour par: Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.

Sécurité et efficacité préliminaire de l'injection de cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical pour la proctite radiologique chronique

Une étude de phase I/II pour évaluer la sécurité et l'efficacité préliminaire de l'injection de cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain pour le traitement de la proctite radique chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La radiothérapie est fréquemment utilisée pour traiter les cancers pelviens tels que le cancer anal, cervical, de la prostate et rectal. Bien qu’efficace pour contrôler les tumeurs locales, il peut également causer des dommages collatéraux au tractus gastro-intestinal. Le rectum est particulièrement vulnérable aux dommages causés par les radiations en raison de sa position fixe dans le bassin. Dans la phase aiguë, la radiothérapie peut entraîner une rectite, une maladie inflammatoire caractérisée par une ulcération de la muqueuse, un œdème et une perte de microvillosités. Les patients présentent généralement dans les trois mois suivant la radiothérapie des symptômes tels que diarrhée, impériosité et ténesme. La rectite radiologique chronique peut soit suivre la phase aiguë, soit apparaître après une période sans symptômes, généralement 8 à 12 mois après la radiothérapie. Cette maladie chronique résulte d'une lésion des petits vaisseaux induite par les radiations, provoquant une ischémie, une endartérite oblitérante, une fibrose et une néovascularisation. Le saignement rectal est un symptôme courant de la proctite radique chronique.

Des études cliniques ont démontré que le traitement par cellules souches mésenchymateuses (CSM) offre des avantages significatifs, notamment des effets anti-inflammatoires, de modulation immunitaire et de réparation des tissus. Des recherches récentes indiquent que l'injection intralésionnelle de CSM est efficace dans le traitement de la proctite radique, en réduisant la douleur et les saignements sans provoquer d'événements indésirables graves. Cela suggère que le traitement par MSC pourrait être une option prometteuse pour la proctite radique.

Il s'agit d'une étude de phase I/II conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité préliminaire du traitement MSC pour la proctite radiologique. Les patients seront suivis pendant 24 mois après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zhaoshen Li, MD
  • Numéro de téléphone: 021-81873241
  • E-mail: zhsl@vip.163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210016

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Bien comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé ;
  2. Âge ≥18 ans et <80 ans ;
  3. Bonne condition physique (score de performance de l’OMS 0-1) ;
  4. Diagnostic pathologique de tumeurs malignes pelviennes et radiothérapie ;
  5. Diagnostic de proctite radiologique chronique après au moins 6 mois d'examen endoscopique après la fin de la radiothérapie et un traitement conventionnel inefficace ;
  6. Période de dépistage Score LENT-SOMA ≥1 ;
  7. Les sujets et leurs conjoints ou partenaires n'ont aucun projet de conception depuis le dépistage jusqu'à 6 mois après la fin de l'essai, aucun projet de don de sperme ou d'ovules et acceptent d'utiliser des mesures contraceptives non pharmacologiques efficaces pendant l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant un dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère pendant la période de dépistage ;
  2. Patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère ou une maladie coronarienne pendant la période de dépistage ;
  3. Patients présentant une constitution allergique ou des maladies immunitaires systémiques graves ;
  4. Patients présentant une hémorragie gastro-intestinale active ou une occlusion intestinale aiguë pendant la période de dépistage ;
  5. Patientes enceintes ;
  6. Patients présentant une sténose rectale ou une formation de fistule nécessitant un traitement chirurgical limitant le traitement endoscopique ;
  7. Patients avec un score de période de dépistage LENT-SOMA de 4 ;
  8. Patients présentant une récidive tumorale ou des métastases ;
  9. Patients participant actuellement à d'autres essais cliniques au moment de la sélection ou qui n'ont pas participé à un autre essai clinique depuis moins d'un mois ;
  10. Autres situations jugées impropres à l'inclusion dans cette étude par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude ouverte à un seul groupe
Tous les patients recevront une injection unique de cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical (120 millions de cellules) et leur réponse thérapeutique sera surveillée sur une période de 24 mois.
Biologique: Cellules souches mésenchymateuses (CSM)
Suspension MSC simple à injection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La gravité des événements indésirables après l'administration, telle qu'évaluée par CTCAE v5.0.
Délai: 28 jours (1 mois)
Les événements indésirables sont tout événement médical inattendu chez un participant qui peut ne pas être directement causé par l'intervention de l'essai. La version 5.0 des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) est une échelle de notation qui peut être utilisée pour la déclaration des événements indésirables (EI). Il va du grade 1 (léger) au grade 5 (décès lié à l'EI), et un grade plus élevé signifie que l'EI est plus grave.
28 jours (1 mois)
L'incidence des événements indésirables après l'administration.
Délai: 28 jours (1 mois)
Les événements indésirables sont tout événement médical inattendu chez un participant qui peut ne pas être directement causé par l'intervention de l'essai.
28 jours (1 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La gravité des événements indésirables après l'administration, telle qu'évaluée par CTCAE v5.0.
Délai: 112 jours (4 mois)
Les événements indésirables sont tout événement médical inattendu chez un participant qui peut ne pas être directement causé par l'intervention de l'essai. La version 5.0 des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) est une échelle de notation qui peut être utilisée pour la déclaration des événements indésirables (EI). Il va du grade 1 (léger) au grade 5 (décès lié à l'EI), et un grade plus élevé signifie que l'EI est plus grave.
112 jours (4 mois)
L'incidence des événements indésirables après l'administration.
Délai: 112 jours (4 mois)
Les événements indésirables sont tout événement médical inattendu chez un participant qui peut ne pas être directement causé par l'intervention de l'essai.
112 jours (4 mois)
La récidive des symptômes de proctite radique chronique après l'administration.
Délai: Jour 112 (mois 4)
La récidive signifie que les sujets qui ont été précédemment guéris ou soulagés sont à nouveau diagnostiqués par l'investigateur, cliniquement, comme ayant une proctite radiologique chronique.
Jour 112 (mois 4)
La détérioration des symptômes de proctite radiologique chronique après l'administration.
Délai: Jour 112 (mois 4)
La détérioration signifie que les symptômes de la proctite radiologique chronique se sont aggravés par rapport à la valeur initiale.
Jour 112 (mois 4)
Aucune amélioration des symptômes de proctite radique chronique après administration, comme évalué par le score LENT-SOMA.
Délai: Jour 112 (mois 4)
L’analyse de gestion des tissus normaux/objectifs subjectifs des effets tardifs (LENT/SOMA) est utilisée pour évaluer les effets secondaires induits par la radiothérapie (RT). Elle est notée sur une échelle de 4 points allant d'occasionnelle (score de 1) à réfractaire (score de 4), un score plus élevé indiquant une maladie plus grave. Aucune amélioration signifie aucune amélioration du score par rapport au niveau de base.
Jour 112 (mois 4)
Aucune amélioration des symptômes de proctite radique chronique après l'administration, comme évalué par VRS.
Délai: Jour 112 (mois 4)
Le score de rectoscopie de Vienne (VRS) est un outil réalisable et efficace pour détecter et classer les changements pathologiques de la muqueuse rectale après radiothérapie (RT). Il est noté sur une échelle de 5 points, allant de 0 à 5, un score plus élevé indiquant une maladie plus grave. Aucune amélioration signifie que le score ne s’améliore pas par rapport au niveau de référence.
Jour 112 (mois 4)
Aucune amélioration des symptômes de rectite radiologique chronique après administration, évaluée par un système de notation semi-quantitatif pour les dommages pathologiques rectaux induits par la radiothérapie.
Délai: Jour 112 (mois 4)
Un système de notation spécifique évaluant l'intensité des caractéristiques morphologiques a été développé. Le score total varie de 0 à 10, et un score plus élevé indique une maladie plus grave. Aucune amélioration signifie que le score ne s’améliore pas par rapport au niveau de référence.
Jour 112 (mois 4)
Aucune amélioration des symptômes de proctite radique chronique après l'administration, évaluée par une échelle de notation RTD.
Délai: Jour 112 (mois 4)
L’échelle de densité des télangiectasies rectales (RTD) va de 0 à 3, et un score plus élevé indique que la maladie est plus grave. Aucune amélioration signifie que le score ne s’améliore pas par rapport au niveau de référence.
Jour 112 (mois 4)
Aucune amélioration des symptômes de proctite radique chronique après l'administration, évaluée par le score EVA.
Délai: Jour 112 (mois 4)
L'échelle visuelle analogique (EVA) est couramment utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur d'un patient, allant de nulle à extrême. Elle est notée sur une échelle de 11 points, allant de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense. Aucune amélioration signifie que le score ne s’améliore pas par rapport au niveau de référence.
Jour 112 (mois 4)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2024

Première publication (Réel)

3 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TH-SC01-RP-I/II-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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