Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Navelstreng-afgeleide mesenchymale stamcellen injectie voor chronische stralingsproctitis

20 juni 2024 bijgewerkt door: Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.

Veiligheid en voorlopige werkzaamheid van uit de navelstreng afkomstige mesenchymale stamcelleninjectie voor chronische stralingsproctitis

Een fase I/II-studie om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid te evalueren van injectie van mesenchymale stamcellen afkomstig uit de menselijke navelstreng voor de behandeling van chronische stralingsproctitis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Radiotherapie wordt vaak gebruikt voor de behandeling van bekkenkanker, zoals anale, baarmoederhals-, prostaat- en rectumkanker. Hoewel het effectief is bij het onder controle houden van lokale tumoren, kan het ook bijkomende schade aan het maag-darmkanaal veroorzaken. Het rectum is bijzonder kwetsbaar voor stralingsschade vanwege de vaste positie in het bekken. In de acute fase kan bestraling leiden tot proctitis, een ontstekingsaandoening die wordt gekenmerkt door slijmvlieszweren, oedeem en verlies van microvilli. Patiënten presenteren zich doorgaans binnen drie maanden na bestralingstherapie met symptomen zoals diarree, urgentie en tenesmus. Chronische stralingsproctitis kan volgen op de acute fase of optreden na een symptoomvrije periode, doorgaans 8 tot 12 maanden na de bestralingsbehandeling. Deze chronische aandoening is het gevolg van door straling geïnduceerd letsel van kleine bloedvaten, waardoor ischemie, obliteratieve endarteritis, fibrose en neovascularisatie ontstaan. Rectale bloedingen zijn een veel voorkomend symptoom van chronische stralingsproctitis.

Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat behandeling met mesenchymale stamcellen (MSC) aanzienlijke voordelen biedt, waaronder ontstekingsremmende, immuunmodulatie en weefselhersteleffecten. Recent onderzoek wijst uit dat intralaesionale injectie van MSC effectief is bij de behandeling van stralingsproctitis, waardoor pijn en bloedingen worden verminderd zonder ernstige bijwerkingen te veroorzaken. Dit suggereert dat MSC-behandeling een veelbelovende optie zou kunnen zijn voor stralingsproctitis.

Dit is een fase I/II-studie die is ontworpen om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van MSC-behandeling voor stralingsproctitis te evalueren. Patiënten worden gedurende 24 maanden na de behandeling gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210016

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Het geïnformeerde toestemmingsformulier volledig begrijpt en ondertekent;
  2. Leeftijd ≥18 jaar en <80 jaar;
  3. Goede fysieke conditie (WHO-prestatiestatusscore 0-1);
  4. Pathologisch gediagnosticeerd met kwaadaardige bekkentumoren en radiotherapie ontvangen;
  5. Gediagnosticeerd met chronische stralingsproctitis na ten minste 6 maanden endoscopisch onderzoek na voltooiing van radiotherapie en ineffectieve conventionele behandeling;
  6. Screeningperiode LENT-SOMA-score ≥1;
  7. De proefpersonen en hun echtgenoten of partners hebben geen plannen voor de bevruchting vanaf de screening tot zes maanden na het einde van de proef, geen plannen voor sperma- of eiceldonatie, en komen overeen om tijdens de proef effectieve niet-farmacologische anticonceptiemaatregelen te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ernstige lever- of nierstoornissen tijdens de screeningsperiode;
  2. Patiënten met ernstig congestief hartfalen of coronaire hartziekte tijdens de screeningperiode;
  3. Patiënten met een allergische constitutie of ernstige systemische immuunziekten;
  4. Patiënten met actieve gastro-intestinale bloedingen of acute darmobstructie tijdens de screeningsperiode;
  5. Zwangere patiënten;
  6. Patiënten met rectale stenose of fistelvorming die een chirurgische behandeling nodig hebben die de endoscopische therapie beperkt;
  7. Patiënten met een screeningsperiode LENT-SOMA-score van 4;
  8. Patiënten met tumorrecidief of metastase;
  9. Patiënten die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken op het moment van screening of die minder dan 1 maand niet uit een andere klinische proef zijn geweest;
  10. Andere situaties die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor opname in dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open label eenarmige studie
Alle patiënten zullen een enkele injectie met uit de navelstreng afkomstige mesenchymale stamcellen (120 miljoen cellen) krijgen, en hun therapeutische respons zal gedurende een periode van 24 maanden worden gevolgd.
Biologisch: Mesenchymale stamcellen (MSC's)
MSC suspensie enkelvoudig injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ernst van bijwerkingen na toediening zoals beoordeeld door CTCAE v5.0.
Tijdsspanne: 28 dagen (1 maand)
Bijwerkingen zijn alle onverwachte medische voorvallen bij een deelnemer die mogelijk niet direct door de proefinterventie worden veroorzaakt. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versie 5.0 is een beoordelingsschaal die kan worden gebruikt voor het melden van bijwerkingen. Het varieert van graad 1 (mild) tot graad 5 (overlijden gerelateerd aan AE), en een hogere graad betekent dat de AE ​​ernstiger is.
28 dagen (1 maand)
De incidentie van bijwerkingen na toediening.
Tijdsspanne: 28 dagen (1 maand)
Bijwerkingen zijn alle onverwachte medische voorvallen bij een deelnemer die mogelijk niet direct door de proefinterventie worden veroorzaakt.
28 dagen (1 maand)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ernst van bijwerkingen na toediening zoals beoordeeld door CTCAE v5.0.
Tijdsspanne: 112 dagen (4 maanden)
Bijwerkingen zijn alle onverwachte medische voorvallen bij een deelnemer die mogelijk niet direct door de proefinterventie worden veroorzaakt. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versie 5.0 is een beoordelingsschaal die kan worden gebruikt voor het melden van bijwerkingen. Het varieert van graad 1 (mild) tot graad 5 (overlijden gerelateerd aan AE), en een hogere graad betekent dat de AE ​​ernstiger is.
112 dagen (4 maanden)
De incidentie van bijwerkingen na toediening.
Tijdsspanne: 112 dagen (4 maanden)
Bijwerkingen zijn alle onverwachte medische voorvallen bij een deelnemer die mogelijk niet direct door de proefinterventie worden veroorzaakt.
112 dagen (4 maanden)
Het opnieuw optreden van symptomen van chronische stralingsproctitis na toediening.
Tijdsspanne: Dag 112 (maand 4)
De herhaling betekent dat proefpersonen die eerder genezen of verlicht waren, door de onderzoeker opnieuw klinisch worden gediagnosticeerd met chronische stralingsproctitis.
Dag 112 (maand 4)
De verslechtering van de symptomen van chronische stralingsproctitis na toediening.
Tijdsspanne: Dag 112 (maand 4)
De verslechtering betekent dat de symptomen van chronische stralingsproctitis zijn verergerd in vergelijking met de uitgangssituatie.
Dag 112 (maand 4)
Geen verbetering van de symptomen van chronische stralingsproctitis na toediening, zoals beoordeeld aan de hand van de LENT-SOMA-score.
Tijdsspanne: Dag 112 (maand 4)
De Late Effects Normal Tissue/Subjective Objective Management Analytic (LENT/SOMA) wordt gebruikt voor het beoordelen van door radiotherapie (RT) veroorzaakte bijwerkingen. Het wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal, variërend van incidenteel (score van 1) tot refractair (score van 4), waarbij een hogere score een ernstiger ziekte aangeeft. Geen verbetering betekent geen verbetering van de score ten opzichte van het basisniveau.
Dag 112 (maand 4)
Geen verbetering van de symptomen van chronische stralingsproctitis na toediening, zoals beoordeeld door VRS.
Tijdsspanne: Dag 112 (maand 4)
De Vienna Rectoscopie Score (VRS) is een haalbaar en effectief hulpmiddel voor het detecteren en classificeren van pathologische veranderingen in het rectumslijmvlies na radiotherapie (RT). Het wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal, variërend van 0 tot 5, waarbij een hogere score een ernstiger ziekte aangeeft. Geen verbetering betekent dat de score niet verbetert ten opzichte van het basisniveau.
Dag 112 (maand 4)
Geen verbetering van de symptomen van chronische stralingsproctitis na toediening, zoals beoordeeld door een semi-kwantitatief scoresysteem voor door radiotherapie geïnduceerde rectale pathologische schade.
Tijdsspanne: Dag 112 (maand 4)
Er is een specifiek scoresysteem ontwikkeld dat de intensiteit van morfologische kenmerken beoordeelt. De totaalscore varieert van 0 tot 10, en een hogere score duidt op een ernstigere ziekte. Geen verbetering betekent dat de score niet verbetert ten opzichte van het basisniveau.
Dag 112 (maand 4)
Geen verbetering van de symptomen van chronische stralingsproctitis na toediening, zoals beoordeeld aan de hand van een RTD-beoordelingsschaal.
Tijdsspanne: Dag 112 (maand 4)
De beoordelingsschaal voor rectale telangiëctasiedichtheid (RTD) varieert van 0 tot 3, en een hogere score geeft aan dat de ziekte ernstiger is. Geen verbetering betekent dat de score niet verbetert ten opzichte van het basisniveau.
Dag 112 (maand 4)
Geen verbetering van de symptomen van chronische stralingsproctitis na toediening, zoals beoordeeld aan de hand van de VAS-score.
Tijdsspanne: Dag 112 (maand 4)
De Visueel Analoge Schaal (VAS) wordt vaak gebruikt om de intensiteit van de pijn van een patiënt te beoordelen, variërend van geen tot extreem. Het wordt beoordeeld op een 11-puntsschaal, variërend van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op ernstigere pijn. Geen verbetering betekent dat de score niet verbetert ten opzichte van het basisniveau.
Dag 112 (maand 4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TH-SC01-RP-I/II-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren