このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

サイトメガロウイルス（CMV）感染症の中国人成人におけるマリバビルの研究

2026年2月26日 更新者：Takeda

ガンシクロビル、バルガンシクロビル、シドフォビルまたはフォスカーネットによる治療に抵抗性または抵抗性であるサイトメガロウイルス（CMV）感染症の中国人移植レシピエントを対象としたマリバビルの安全性、忍容性、有効性および薬物動態を評価する非盲検単群研究

この研究の主な目的は、造血幹細胞移植または臓器移植を受け、サイトメガロウイルス（CMV）感染症を患っている中国人成人においてマリバビルがどの程度安全であるか、またマリバビルによる治療にどの程度耐えられるかを知ることである。 他の目的は、マリバビルがCMV感染の治療と症状の除去にどれだけ効果があるか、マリバビルによる治療後のCMV感染の再発率、および再度治療が必要かどうかを確認することである。 研究者らはまた、マリバビルによる治療がうまく機能しなくなったり、まったく効かなくなったりする可能性のあるウイルス内で起こっている変化（突然変異）（マリバビルに対する耐性）もチェックする予定だ。

参加者はマリバビルで8週間治療される。

研究期間中、参加者は研究クリニックを18回訪問します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • 募集
        • Anhui Provincial Hospital(The First Affiliated Hospital of USTC)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiaoyu Zhu, Dr.
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400037
        • 募集
        • Xinqiao Hospital Army Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xi Zhang, Dr.
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 募集
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Li Xuan, Dr.
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • 募集
        • Guangzhou First People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shunqing Wang, Dr.
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450004
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yuewen Fu, Dr.
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 募集
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Linghui Xia, Dr.
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ying Wang, Dr.
    • North China
      • Beijing、North China、中国、100044
        • 募集
        • Peking University People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yuqian Sun, Dr.
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
        • 募集
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 主任研究者：
          • Erlie Jiang, Dr.
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yi Luo, Dr.
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310052
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Man Huang, Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 研究者の意見では、参加者または参加者の法的に認められる代理人は、研究手順および要件を理解し、完全に遵守する意欲と能力があると考えられます。
  • 参加者/参加者の法定代理人は、研究手順を開始する前に、インフォームド・コンセント（つまり、署名と日付の入ったインフォームド・コンセントフォーム[ICF]を介して文書化された書面）および必要なプライバシー許可を提供しています。
  • 参加者は、ICF に署名した時点で 18 歳以上 (つまり、18 歳以上) です。
  • 参加者は中国系で、中国で生まれ、中国人の両親と中国人の母方および父方の祖父母を持つものと定義されている必要があります。
  • 参加者は造血幹細胞または固形臓器移植のレシピエントである必要があります。
  • 参加者は、全血または血漿中に CMV 感染が証明されており、連続 2 回の評価でスクリーニング値が全血で 1,365 国際単位/ミリリットル IU/mL 以上、または血漿で 455 IU/mL 以上であり、少なくとも以下の条件で区切られている必要があります。 1 日。ローカルラボの定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) または同等の定量的 CMV DNA 結果によって決定されます。 どちらのサンプルも治験製品を受け取る前 14 日以内に採取し、2 番目のサンプルは治験製品を受け取る前 5 日以内に採取する必要があります。 これらの評価には、同じ研究室と同じ種類のサンプル (全血または血漿) を使用する必要があります。
  • 参加者は、最近投与された4種類の抗CMV治療薬（例：静脈内（IV）ガンシクロビル/経口バルガンシクロビル、IVホスカルネット、またはIVシドフォビル）に抵抗性の現在CMV感染症を患っている必要があります。 難治性とは、上記の 4 つの薬剤による 14 日以上の治療期間の後に、全血または血漿中の CMV DNA レベルが 1 log10 (底 10 の常用対数) を超える (>) 減少を達成できないことが文書化されていることと定義されます。
  • ガンシクロビル/バルガンシクロビル、シドフォビル、またはフォスカルネットへの耐性に関連する 1 つ以上の CMV 遺伝子変異の記録がある参加者は、難治性 CMV 感染症の定義も満たさなければなりません。

  • スクリーニング検査室評価の一環として、以下の結果をすべて取得してください。

    • 絶対好中球数 >=1000/立方ミリメートル (/mm^3) (1*10^9/リットル [/L])。
    • 血小板数 >= 25,000/mm^3 (25*10^9/L)
    • ヘモグロビン >= 8 グラム/デシリットル (g/dL)
    • 推定糸球体濾過速度 >= 1.73 平方メートルあたり毎分 30 ミリリットル (mL/分/1.73) m^2) 腎疾患における食事療法の修正 (MDRD) 式によって評価。
  • 参加者は少なくとも8週間の余命を持っている必要があります。
  • 参加者の体重は少なくとも 35 キログラム (kg) です。
  • 女性参加者は、妊娠の可能性がない、または妊娠の可能性がある場合、スクリーニング時の血清ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（hCG）またはベータ-hCG（β-hCG）妊娠検査結果が陰性であるかのいずれかです。 性的に活動的な男性または非妊娠・非授乳中の女性参加者は、治験薬投与期間中および治験薬の最終投与後90日間、本プロトコルの該当する避妊要件に従うことに同意しなければなりません。
  • 参加者は、錠剤を飲み込むことができるか、または経鼻胃管または経口胃管を介して水中に粉砕および/または分散された錠剤を受け取ることができなければなりません。

除外基準:

  • 参加者は、スクリーニング時に研究者によって評価されたように、中枢神経系（CNS関与）を伴うCMV疾患（例えば、CMV脳炎）または眼科関与（例えば、CMV網膜炎）を患っている。
  • 治療割り当て日に研究者が評価したところ、その参加者は他の種類の感染症をコントロールできていませんでした。
  • 参加者は臨床的に関連のあるアルコールまたは薬物乱用の病歴があり、治験責任医師が決定した治療コンプライアンスまたはプロトコールの評価を妨げる可能性があります。
  • 参加者は、マリバビルまたは賦形剤に対して既知の過敏症を持っています。
  • 参加者は、治験薬の初回投与前の24時間以内に重度の嘔吐、下痢、またはその他の重度の胃腸（GI）疾患、または経口薬の投与を妨げる胃腸（GI）吸収異常を患っている。
  • 参加者は、研究結果の解釈を妨げたり、治験薬の投与を禁忌したり、参加者の安全や健康を損なう可能性があると治験責任医師が判断した、臨床的に重大な病状または外科的状態を患っている。
  • 参加者は、治験薬の開始時にバルガンシクロビル、ガンシクロビル、シドフォビル、ホスカーネット、レテルモビル、レフルノミド、またはアルテスネートの投与を受けている、または8週間の治療期間中にこれらの薬剤のいずれかを必要とすることが予想される。
  • 参加者は、ベースライン時に血行力学的サポートのために機械換気または昇圧剤を必要とします。
  • 参加者は以前にマリバビルの投与を受けたことがある。
  • 参加者は、以前にこの研究を完了、中止、または撤退したことがあります。
  • 参加者は、いつでも治験製品またはCMVワクチンの開始前の30日以内に、既知の抗CMV活性を有する治験薬の投与を受けている。
  • 参加者は、治験薬の開始前 30 日以内に治験薬または治験機器を受け取りました。
  • 参加者は、スクリーニング時に血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常値（ULN）の上限の5倍を超える、またはスクリーニング時に血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの5倍を超える、またはスクリーニング時に総ビリルビンが3.0×ULN以上である（文書化されたものを除く）ギルバート症候群）、地元の研究所による。 注: 生検により CMV 肝炎が確認された参加者は、スクリーニング時に AST または ALT が ULN の 5 倍を超えていたとしても、研究への参加から除外されません。
  • 参加者は、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の陽性結果を知っています (これまでに文書化されています)。 参加者は、治験参加後 3 か月以内に HIV 検査結果が陰性であることが確認されている必要があります。それができない場合は、スクリーニング期間中に地元の検査機関で検査を受けなければなりません。
  • 研究者が判断したところ、参加者は非黒色腫皮膚がんを除き、活動性悪性腫瘍を患っている。 研究者の判断により、基礎悪性腫瘍の再発または進行を経験した参加者（造血幹細胞移植（HSCT）または固形臓器移植（SOT）が実施された）は登録されない。
  • 参加者は急性または慢性のC型肝炎およびB型肝炎の治療を受けています。
  • 参加者は妊娠中、妊娠を予定している、または授乳中/授乳中です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マリバビル
参加者はマリバビル 400 ミリグラム (mg) の錠剤を 1 日 2 回 (BID) 最大 8 週間経口投与されます。
薬：マリバビル
マリバビル錠
他の名前：
  • TAK-620

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、および特別に関心のある有害事象（AESI）を患った参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から20週目まで
TEAEは、開始日が治験治療の初回投与日以降であるか、開始日が治験治療の初回投与日より前であるが、治験治療の初回投与後に重症度が増加するものと定義されます。 SAE とは、何らかの用量で死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常/先天性欠損である、または医学的に問題となる、あらゆる望ましくない医学的出来事または影響を指します。上記の基準以外の理由により重要である。 AESI は、特別に関心のある有害事象として定義されます。
治験薬の初回投与から20週目まで
バイタルサインに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から20週目まで
バイタルサインには、体温、動脈血圧（収縮期および拡張期）および脈拍が含まれます。 研究者によって臨床的に重要であるとみなされるバイタルサイン評価の変化はすべて報告されます。
治験薬の初回投与から20週目まで
検査パラメータに臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から20週目まで
臨床検査パラメータには、化学、血液学、尿検査が含まれます。 研究者によって臨床的に重要であるとみなされる臨床検査の異常はすべて記録されます。
治験薬の初回投与から20週目まで
臨床的に重要な心電図 (ECG) 所見のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から20週目まで
12誘導心電図が評価されます。 研究者によって臨床的に重要であるとみなされる ECG 評価はすべて報告されます。
治験薬の初回投与から20週目まで
治験薬および治験を中止する参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から20週目まで
治験薬治療を中止した参加者と研究が報告されます。
治験薬の初回投与から20週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目に血漿CMVデオキシリボース核酸（DNA）のクリアランス（CMVウイルス血症のクリアランス）が確認された参加者の割合
時間枠：8週目時点
確認された CMV ウイルス血症クリアランスは、中央の専門検査機関で CMV 検査 (Roche COBAS CMV 6800/8800) によって評価され、ベースライン後の 2 つの連続サンプルにおいて、研究に割り当てられたいずれかの治療が、規定された8週間の治療が終了する前に中止されたかどうかに関係なく、少なくとも5日間。
8週目時点
8、12、16、20週目にCMVウイルス血症の除去とCMV感染症状のコントロールを達成した参加者の割合
時間枠：8、12、16、20週目
確認された CMV ウイルス血症クリアランスは、中央の専門検査機関で CMV 検査 (Roche COBAS CMV 6800/8800) によって評価され、ベースライン後の 2 つの連続サンプルにおいて、研究に割り当てられたいずれかの治療が、規定された8週間の治療が終了する前に中止されたかどうかに関係なく、少なくとも5日間。 症状のコントロールとは、ベースラインで症状のある参加者に対する組織浸潤性CMV疾患またはCMV症候群の解消または改善、またはベースラインで無症状の参加者に対する組織浸潤性CMV疾患またはCMV症候群の新たな症状がないことと定義されます。 この結果の尺度は、参加者が研究で割り当てられた規定の 8 週間の治療を完了したかどうかに関係なく評価されます。
8、12、16、20週目
8週目（8週間の治療完了後）でCMVウイルス血症の除去とCMV感染症状のコントロールを達成した参加者の割合
時間枠：8週目時点
確認された CMV ウイルス血症クリアランスは、中央専門検査機関で、ベースライン後の 2 つの連続サンプルにおいて、少なくとも 5 日（検査完了後）の間隔をあけて CMV 検査（Roche COBAS CMV 6800/8800）によって評価した場合、血漿 CMV DNA 濃度 <LLOQ として定義されます。 8週間の治療）。 症状のコントロールとは、ベースラインで症状のある参加者に対する組織浸潤性CMV疾患またはCMV症候群の解消または改善、またはベースラインで無症状の参加者に対する組織浸潤性CMV疾患またはCMV症候群の新たな症状がないことと定義されます。
8週目時点
8週間の治療完了後にCMVウイルス血症の除去とCMV感染症状のコントロールを達成し、その後12、16、20週目までこの治療効果を維持した参加者の割合
時間枠：12、16、20週目
確認された CMV ウイルス血症クリアランスは、中央専門検査機関で、ベースライン後の 2 つの連続サンプルにおいて、少なくとも 5 日（検査完了後）の間隔をあけて CMV 検査（Roche COBAS CMV 6800/8800）によって評価した場合、血漿 CMV DNA 濃度 <LLOQ として定義されます。 8週間の治療）。 症状のコントロールとは、ベースラインで症状のある参加者に対する組織浸潤性CMV疾患またはCMV症候群の解消または改善、またはベースラインで無症状の参加者に対する組織浸潤性CMV疾患またはCMV症候群の新たな症状がないことと定義されます。 治療効果の維持は、8週間の治療完了後8週目でのCMVウイルス血症の除去と症状制御の達成に基づき、その後12、16、20週までこの治療効果が維持されます。
12、16、20週目
最初の8週間および12週目から20週目までにCMVウイルス血症が再発した参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から8週目まで、および12週目から20週目まで
CMV ウイルス血症の再発は、ウイルス血症除去が確認された後、少なくとも 5 日離れた 2 つの連続血漿サンプル中の、中央専門検査機関による評価で、血漿 CMV DNA 濃度が LLOQ 以上（>=）LLOQ であると定義されます。
治験薬の初回投与から8週目まで、および12週目から20週目まで
治療中および治療中以外でCMVウイルス血症が再発した参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から8週目（治療中）および20週目（治療停止）まで
CMV ウイルス血症の再発は、ウイルス血症の除去が確認された後、少なくとも 5 日の間隔をあけた 2 つの連続血漿サンプル中の、中央専門検査機関による評価で、血漿 CMV DNA 濃度が LLOQ 以上であると定義されます。 治療中とは、参加者が実際に投与を受けた期間です（研究に割り当てられた規定の 8 週間の治療前である可能性があります）。 休薬期間は治験治療後の期間です。
治験薬の初回投与から8週目（治療中）および20週目（治療停止）まで
研究8週目にCMVウイルス血症のクリアランスを達成した後にCMVウイルス血症が再発し、代替治療が必要となった参加者の割合
時間枠：8週目時点
CMV ウイルス血症の再発は、ウイルス血症除去が確認された後、少なくとも 5 日の間隔をあけた 2 つの連続血漿サンプル中の、中央専門検査機関による評価で、血漿 CMV DNA 濃度が LLOQ 以上であると定義されます。
8週目時点
マリバビル耐性を与えるCMV遺伝子に変異を持つ参加者の割合
時間枠：20週目まで
マリバビルに対する耐性を与える CMV 遺伝子に変異がある参加者の割合が報告されます。
20週目まで
研究中に全死因死亡となった参加者の数
時間枠：20週目まで
研究中の全死因死亡率が報告されます。
20週目まで
マリバビルの定常状態で観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1週目、7日目：投与前、投与後0.5、1.5、3、4、6、8、12時間
マリバビルの定常状態での Cmax が評価されます。
1週目、7日目：投与前、投与後0.5、1.5、3、4、6、8、12時間
マリバビルの定常状態で Cmax (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：1週目、7日目：投与前、投与後0.5、1.5、3、4、6、8および12時間
マリバビルの定常状態における Tmax が評価されます。
1週目、7日目：投与前、投与後0.5、1.5、3、4、6、8および12時間
マリバビルの最小観察血漿濃度 (Cmin)
時間枠：投与前および1、4、8週目
マリバビルの Cmin が評価されます。
投与前および1、4、8週目
マリバビルの定常状態における時間 0 から最後の定量可能な濃度領域 (AUC0-t) の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：1週目、7日目：投与前、投与後0.5、1.5、3、4、6、8および12時間
マリバビルの定常状態での AUC0-t が評価されます。
1週目、7日目：投与前、投与後0.5、1.5、3、4、6、8および12時間
マリバビルの定常状態における 12 時間の 1 回投与間隔における血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-tau)
時間枠：1週目、7日目：投与前、投与後0.5、1.5、3、4、6、8および12時間
マリバビルの定常状態での AUC0-tau が評価されます。
1週目、7日目：投与前、投与後0.5、1.5、3、4、6、8および12時間
マリバビルの定常状態での半減期 (t1/2)
時間枠：1週目、7日目：投与前、投与後0.5、1.5、3、4、6、8および12時間
マリバビルの定常状態での t1/2 が評価されます。
1週目、7日目：投与前、投与後0.5、1.5、3、4、6、8および12時間
マリバビルの定常状態における終末消去速度定数 (ラムダ z)
時間枠：1週目、7日目：投与前、投与後0.5、1.5、3、4、6、8および12時間
マリバビルの定常状態でのラムダ z が評価されます。
1週目、7日目：投与前、投与後0.5、1.5、3、4、6、8および12時間
マリバビルの定常状態における見かけの分布量 (Vz/F)
時間枠：1週目、7日目：投与前、投与後0.5、1.5、3、4、6、8および12時間
マリバビルの定常状態での Vz/F が評価されます。
1週目、7日目：投与前、投与後0.5、1.5、3、4、6、8および12時間
マリバビルの定常状態における見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：1週目、7日目：投与前、投与後0.5、1.5、3、4、6、8および12時間
マリバビルの定常状態での CL/F が評価されます。
1週目、7日目：投与前、投与後0.5、1.5、3、4、6、8および12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月16日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月28日

最初の投稿 (実際)

2024年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月26日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-620-3002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。 これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する