Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Maribavir hos kinesiske voksne med Cytomegalovirus (CMV) infeksjoner

26. februar 2026 oppdatert av: Takeda

En åpen, enkeltarmsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, effektiviteten og farmakokinetikken til maribavir hos kinesiske transplantasjonsmottakere med cytomegalovirus (CMV)-infeksjoner som er ildfaste eller motstandsdyktige mot behandling med Ganciclovir, Valganciclovir, Cidofovir eller Foscarnet

Hovedmålet med denne studien er å lære hvor trygt maribavir er hos kinesiske voksne som har gjennomgått hematopoetisk stamcelle- eller organtransplantasjon og har en cytomegalovirus (CMV) infeksjon og hvor godt de tåler behandling med maribavir. Andre mål er å se hvor effektivt maribavir er til å behandle CMV-infeksjon og bli kvitt symptomene, tilbakefallsfrekvensen av CMV-infeksjon etter behandling med maribavir og om behandlingen er nødvendig igjen. Forskere vil også se etter endringer (mutasjoner) som forekommer i viruset som kan føre til at behandling med maribavir ikke lenger fungerer bra eller ikke virker i det hele tatt (resistens mot maribavir).

Deltakerne vil bli behandlet med maribavir i 8 uker.

I løpet av studien vil deltakerne besøke sin studieklinikk 18 ganger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital(The First Affiliated Hospital of USTC)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaoyu Zhu, Dr.
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400037
        • Rekruttering
        • Xinqiao Hospital Army Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xi Zhang, Dr.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Li Xuan, Dr.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Rekruttering
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shunqing Wang, Dr.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450004
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yuewen Fu, Dr.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Linghui Xia, Dr.
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ying Wang, Dr.
    • North China
      • Beijing, North China, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yuqian Sun, Dr.
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Hovedetterforsker:
          • Erlie Jiang, Dr.
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yi Luo, Dr.
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Man Huang, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Deltakeren eller deltakerens juridisk akseptable representant er villig og i stand til å forstå og fullt ut etterleve studieprosedyrer og -krav, etter utrederens mening.
  • Deltakerens/deltakerens juridiske representant har gitt informert samtykke (det vil si skriftlig, dokumentert via et signert og datert informert samtykkeskjema [ICF]) og nødvendig personvernautorisasjon før igangsetting av studieprosedyrer.
  • Deltakeren er 18 år eller eldre (dvs. større enn eller lik [>=] 18 år) på tidspunktet for signering av ICF.
  • Deltakeren må være av kinesisk avstamning, definert som født i Kina og ha kinesiske foreldre og kinesiske besteforeldre.
  • Deltakeren må være mottaker av hematopoetisk stamcelle- eller solidorgantransplantasjon.
  • Deltakeren må ha en dokumentert CMV-infeksjon i fullblod eller plasma, med en screeningverdi på >=1365 Internasjonal enhet per milliliter IU/mL i fullblod eller >=455 IU/mL i plasma i 2 påfølgende vurderinger, atskilt med minst 1 dag, som bestemt av lokal laboratorie kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) eller sammenlignbare kvantitative CMV DNA-resultater. Begge prøvene bør tas innen 14 dager før mottak av undersøkelsesproduktet med andre prøve tatt innen 5 dager før mottak av undersøkelsesproduktet. Samme laboratorium og samme prøvetype (fullblod eller plasma) må brukes til disse vurderingene.
  • Deltakeren må ha en aktuell CMV-infeksjon som er motstandsdyktig mot det sist administrerte av de 4 anti-CMV-behandlingsmidlene, f.eks. intravenøs (IV) ganciklovir/oral valganciklovir, IV foscarnet eller IV cidofovir. Refraktær er definert som dokumentert svikt i å oppnå større enn (>) 1 log10 (vanlig logaritme til base 10) reduksjon i CMV DNA-nivå i fullblod eller plasma etter en 14 dagers eller lengre behandlingsperiode med de ovennevnte 4 midlene.
  • Deltakere som har dokumentasjon på 1 eller flere genetiske CMV-mutasjoner assosiert med resistens mot ganciclovir/valganciclovir, cidofovir eller foscarnet må også oppfylle definisjonen av refraktær CMV-infeksjon.

  • Ha alle følgende resultater som en del av screening laboratorievurderinger:

    • Absolutt nøytrofiltall >=1000 per kubikkmillimeter (/mm^3) (1*10^9 per liter [/L]).
    • Blodplateantall >= 25 000/mm^3 (25*10^9/L)
    • Hemoglobin >= 8 gram per desiliter (g/dL)
    • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet >= 30 milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73 m^2) som vurdert ved formelen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
  • Deltakeren må ha forventet levealder på minst 8 uker.
  • Deltakeren har en kroppsvekt på minst 35 kilo (kg).
  • Den kvinnelige deltakeren er enten i ikke-fertil alder, eller hvis den er i fertil alder, har de en negativ serum-humant koriongonadotropin (hCG) eller beta-hCG (β-hCG) graviditetstest ved screening. Mannlige, eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige deltakere som er seksuelt aktive, må samtykke i å overholde gjeldende prevensjonskrav i denne protokollen under administrasjonsperioden for undersøkelsesproduktet og i 90 dager etter siste dose av undersøkelsesproduktet.
  • Deltakeren må kunne svelge tabletter, eller motta tabletter knust og/eller dispergert i vann via nasogastrisk eller orogastrisk sonde.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har CMV-sykdom med sentralnervesystem (CNS-involvering) (f.eks. CMV-encefalitt) eller oftalmisk involvering (f.eks. CMV-retinitt) som vurdert av etterforskeren på tidspunktet for screening.
  • Denne deltakeren har ukontrollert annen type infeksjon som vurdert av etterforskeren på datoen for behandlingsoppdraget.
  • Deltakeren har en historie med klinisk relevant alkohol- eller narkotikamisbruk som kan forstyrre behandlingsoverholdelse eller vurderinger med protokollen som bestemt av etterforskeren.
  • Deltakeren har en kjent overfølsomhet overfor maribavir eller noen hjelpestoffer.
  • Deltakeren har alvorlige oppkast, diaré eller annen alvorlig gastrointestinal (GI) sykdom innen 24 timer før den første dosen av undersøkelsesproduktet eller en GI-absorpsjonsabnormitet som vil utelukke administrering av oral medisin.
  • Deltakeren har en klinisk signifikant medisinsk eller kirurgisk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre tolkningen av studieresultatene, kontraindisere administrering av undersøkelsesproduktet eller kompromittere sikkerheten eller velværet til deltakeren.
  • Deltakeren får valganciklovir, ganciklovir, cidofovir, foscarnet, letermovir, leflunomid eller artesunate når undersøkelsesproduktet startes, eller forventes å kreve et av disse midlene i løpet av den 8-ukers behandlingsperioden.
  • Deltakeren trenger mekanisk ventilasjon eller vasopressorer for hemodynamisk støtte på tidspunktet for baseline.
  • Deltakeren har tidligere fått maribavir.
  • Deltakeren har tidligere fullført, avbrutt eller blitt trukket fra denne studien.
  • Deltakeren har mottatt ethvert undersøkelsesmiddel med kjent anti-CMV-aktivitet innen 30 dager før oppstart av undersøkelsesproduktet eller CMV-vaksine til enhver tid.
  • Deltakeren har mottatt undersøkelsesmidler eller utstyr innen 30 dager før oppstart av undersøkelsesproduktet.
  • Deltakeren har serumaspartataminotransferase (AST) >5 ganger øvre normalgrense (ULN) ved screening, eller serumalaninaminotransferase (ALT) >5 ganger ULN ved screening, eller total bilirubin >=3,0 × ULN ved screening (unntatt dokumentert Gilberts syndrom), av et lokalt laboratorium. Merk: Deltakere med biopsibekreftet CMV-hepatitt vil ikke bli ekskludert fra studiedeltakelse til tross for AST eller ALT >5 ganger ULN ved screening.
  • Deltakeren har kjent (tidligere dokumentert) positive resultater for humant immunsviktvirus (HIV). Deltakeren må ha et bekreftet negativt HIV-testresultat innen 3 måneder etter studiestart eller, hvis den ikke er tilgjengelig, testes av et lokalt laboratorium i løpet av screeningsperioden.
  • Deltakeren har aktiv malignitet med unntak av ikke-melanom hudkreft, som bestemt av etterforskeren. Deltakere som opplever tilbakefall eller progresjon av sin underliggende malignitet (som hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) eller solid organtransplantasjon (SOT) ble utført for), som bestemt av etterforskeren, skal ikke registreres.
  • Deltakeren er under behandling for akutt eller kronisk hepatitt C og hepatitt B.
  • Deltakeren er gravid eller forventer å bli gravid eller ammer/ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Maribavir
Deltakerne vil motta maribavir 400 milligram (mg), tabletter, oralt to ganger daglig (BID) i opptil 8 uker.
Legemiddel: Maribavir
Maribavir tabletter
Andre navn:
  • TAK-620

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Fra første dose med studiemedisin til uke 20
TEAE vil bli definert som de med en startdato på eller etter den første dosen av studiebehandlingen, eller med en startdato før datoen for den første dosen av studiebehandlingen, men økende i alvorlighetsgrad etter den første dosen av studiebehandlingen. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse eller effekt som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medisinsk viktig på grunn av andre grunner enn de ovennevnte kriteriene. AESI er definert som enhver uønsket hendelse av spesiell interesse.
Fra første dose med studiemedisin til uke 20
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Fra første dose med studiemedisin til uke 20
Vitale tegn vil inkludere temperatur, arterielt blodtrykk (systolisk og diastolisk) og puls. Enhver endring i vurderinger av vitale tegn som vil bli ansett som klinisk signifikante av etterforskeren vil bli rapportert.
Fra første dose med studiemedisin til uke 20
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre
Tidsramme: Fra første dose med studiemedisin til uke 20
Kliniske laboratorieparametre vil inkludere kjemi, hematologi og urinanalyse. Eventuelle kliniske laboratorieavvik som vil bli ansett som klinisk signifikante av etterforskeren vil bli registrert.
Fra første dose med studiemedisin til uke 20
Antall deltakere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Fra første dose med studiemedisin til uke 20
12-avlednings EKG vil bli evaluert. Eventuelle EKG-vurderinger som vil bli ansett som klinisk signifikante av etterforskeren vil bli rapportert.
Fra første dose med studiemedisin til uke 20
Antall deltakere som vil avbryte studien medikament og studie
Tidsramme: Fra første dose med studiemedisin til uke 20
Deltakere som avbryter studien medikamentell behandling og studien vil bli rapportert.
Fra første dose med studiemedisin til uke 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med bekreftet clearance av plasma CMV deoksyribose nukleinsyre (DNA) (CMV viremia clearance) i uke 8
Tidsramme: I uke 8
Bekreftet CMV-viremi-clearance er definert som plasma-CMV-DNA-konsentrasjon under nedre grense for kvantifisering (<LLOQ), når det vurderes ved CMV-test (Roche COBAS CMV 6800/8800) ved et sentralt spesiallaboratorium, i 2 påfølgende postbaseline-prøver, atskilt med kl. minst 5 dager, uavhengig av om en av studietildelt behandling ble avbrutt før slutten av de fastsatte 8 ukene med behandling.
I uke 8
Prosentandel av deltakere med oppnåelse av CMV-viremia-clearance og CMV-infeksjonssymptomkontroll i uke 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: I uke 8, 12, 16 og 20
Bekreftet CMV-viremi-clearance er definert som plasma-CMV-DNA-konsentrasjon under nedre grense for kvantifisering (<LLOQ), når det vurderes ved CMV-test (Roche COBAS CMV 6800/8800) ved et sentralt spesiallaboratorium, i 2 påfølgende postbaseline-prøver, atskilt med kl. minst 5 dager, uavhengig av om en av studietildelt behandling ble avbrutt før slutten av de fastsatte 8 ukene med behandling. Symptomkontroll er definert som oppløsning eller forbedring av vevsinvasiv CMV-sykdom eller CMV-syndrom for deltakere som er symptomatisk ved baseline eller ingen nye symptomer på vevsinvasiv CMV-sykdom eller CMV-syndrom for deltakere asymptomatiske ved baseline. Dette utfallsmålet vil bli vurdert uavhengig av om deltakerne fullfører de fastsatte 8 ukene med studietildelt behandling.
I uke 8, 12, 16 og 20
Prosentandel av deltakere med oppnåelse av CMV-viremiaclearance og CMV-infeksjonssymptomkontroll ved uke 8 (etter fullført 8 ukers terapi)
Tidsramme: I uke 8
Bekreftet CMV-viremi-clearance vil bli definert som plasma CMV-DNA-konsentrasjon <LLOQ, når det vurderes ved CMV-test (Roche COBAS CMV 6800/8800) ved et sentralt spesiallaboratorium, i 2 påfølgende postbaseline-prøver, atskilt med minst 5 dager (etter fullføring av 8 ukers terapi). Symptomkontroll er definert som oppløsning eller forbedring av vevsinvasiv CMV-sykdom eller CMV-syndrom for deltakere som er symptomatisk ved baseline eller ingen nye symptomer på vevsinvasiv CMV-sykdom eller CMV-syndrom for deltakere asymptomatiske ved baseline.
I uke 8
Prosentandel av deltakere med oppnåelse av CMV-viremi-clearance og CMV-infeksjon Symptomkontroll etter fullført 8 ukers terapi etterfulgt av vedlikehold av denne behandlingseffekten gjennom uke 12, 16 og 20
Tidsramme: I uke 12, 16 og 20
Bekreftet CMV-viremi-clearance vil bli definert som plasma CMV-DNA-konsentrasjon <LLOQ, når det vurderes ved CMV-test (Roche COBAS CMV 6800/8800) ved et sentralt spesiallaboratorium, i 2 påfølgende postbaseline-prøver, atskilt med minst 5 dager (etter fullføring av 8 ukers terapi). Symptomkontroll er definert som oppløsning eller forbedring av vevsinvasiv CMV-sykdom eller CMV-syndrom for deltakere som er symptomatisk ved baseline eller ingen nye symptomer på vevsinvasiv CMV-sykdom eller CMV-syndrom for deltakere asymptomatiske ved baseline. Opprettholdelse av behandlingseffekt vil være basert på oppnåelse av CMV-viremi-clearance og symptomkontroll ved uke 8 etter fullført 8 ukers behandling, etterfulgt av opprettholdelse av denne behandlingseffekten gjennom uke 12, 16 og 20.
I uke 12, 16 og 20
Prosentandel av deltakere med tilbakefall av CMV-viremi i løpet av de første 8 ukene og gjennom uke 12 til uke 20
Tidsramme: Fra første dose med studiemedisin opp til uke 8, og gjennom uke 12 til uke 20
Tilbakefall av CMV-viremi er definert som plasma-CMV-DNA-konsentrasjoner større enn eller lik (>=) LLOQ, ved vurdering av sentralt spesiallaboratorium, i 2 påfølgende plasmaprøver atskilt med minst 5 dager etter oppnåelse av bekreftet viremi-clearance.
Fra første dose med studiemedisin opp til uke 8, og gjennom uke 12 til uke 20
Prosentandel av deltakere med tilbakefall av CMV-viremi under behandling og utenfor behandling
Tidsramme: Fra første dose med studiemedisin opp til uke 8 (under behandling) og uke 20 (utenfor behandling)
Tilbakefall av CMV-viremi er definert som plasma-CMV-DNA-konsentrasjoner >= LLOQ, ved vurdering av sentralt spesiallaboratorium, i 2 påfølgende plasmaprøver atskilt med minst 5 dager etter oppnåelse av bekreftet viremi-clearance. Ved behandling er perioden som deltakeren mottok faktisk dosering (det kan være før de fastsatte 8 ukene med studietildelt behandling). Utenfor behandling er perioden etter studiebehandling.
Fra første dose med studiemedisin opp til uke 8 (under behandling) og uke 20 (utenfor behandling)
Prosentandel av deltakere med tilbakefall av CMV-viremi som krever alternativ behandling etter å ha oppnådd CMV-viremi-clearance ved studieuke 8
Tidsramme: I uke 8
Tilbakefall av CMV-viremi er definert som plasma-CMV-DNA-konsentrasjoner >=LLOQ, ved vurdering av sentralt spesiallaboratorium, i 2 påfølgende plasmaprøver atskilt med minst 5 dager etter oppnåelse av bekreftet viremi-clearance.
I uke 8
Prosentandel av deltakere med mutasjoner i CMV-genene som gir resistens mot Maribavir
Tidsramme: Frem til uke 20
Prosentandelen av deltakere med mutasjoner i CMV-genene som gir resistens mot maribavir vil bli rapportert.
Frem til uke 20
Antall deltakere med dødelighet av alle årsaker under studien
Tidsramme: Frem til uke 20
Dødelighet av alle årsaker under studien vil bli rapportert.
Frem til uke 20
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) ved stabil tilstand for Maribavir
Tidsramme: Uke 1, dag 7: Før dose, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose
Cmax ved steady state for maribavir vil bli vurdert.
Uke 1, dag 7: Før dose, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose
Tid for å nå Cmax (Tmax) ved stabil tilstand for Maribavir
Tidsramme: Uke 1, dag 7: Før dose, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose
Tmax ved steady state av maribavir vil bli vurdert.
Uke 1, dag 7: Før dose, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose
Minimum observert plasmakonsentrasjon (Cmin) for Maribavir
Tidsramme: Før dose og ved uke 1, 4 og 8
Cmin for maribavir vil bli vurdert.
Før dose og ved uke 1, 4 og 8
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjonsområde (AUC0-t) ved stabil tilstand for Maribavir
Tidsramme: Uke 1, dag 7: Før dose, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose
AUC0-t ved steady state for maribavir vil bli vurdert.
Uke 1, dag 7: Før dose, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven over 1 doseringsintervall på 12 timer (AUC0-tau) ved Steady State for Maribavir
Tidsramme: Uke 1, dag 7: Før dose, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose
AUC0-tau ved steady state for maribavir vil bli vurdert.
Uke 1, dag 7: Før dose, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose
Halveringstid (t1/2) ved Steady State for Maribavir
Tidsramme: Uke 1, dag 7: Før dose, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose
t1/2 ved steady state for maribavir vil bli vurdert.
Uke 1, dag 7: Før dose, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose
Konstant terminal eliminasjonshastighet (Lambda z) ved stabil tilstand for Maribavir
Tidsramme: Uke 1, dag 7: Før dose, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose
Lambda z ved steady state for maribavir vil bli vurdert.
Uke 1, dag 7: Før dose, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) ved Steady State for Maribavir
Tidsramme: Uke 1, dag 7: Før dose, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose
Vz/F ved steady state for maribavir vil bli vurdert.
Uke 1, dag 7: Før dose, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose
Tilsynelatende oral clearance (CL/F) ved Steady State for Maribavir
Tidsramme: Uke 1, dag 7: Før dose, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose
CL/F ved steady state for maribavir vil bli vurdert.
Uke 1, dag 7: Før dose, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-620-3002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en datadelingsforespørsel, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/ For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere