Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av maribavir i kinesiska vuxna med cytomegalovirus (CMV) infektioner

26 februari 2026 uppdaterad av: Takeda

En öppen enarmsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, effektivitet och farmakokinetik hos maribavir hos kinesiska transplantationsmottagare med cytomegalovirus (CMV) infektioner som är refraktära eller resistenta mot behandling med Ganciklovir, Valganciklovir, Cidofovir eller Foscarnet

Huvudsyftet med denna studie är att lära sig hur säkert maribavir är hos vuxna kinesiska som har genomgått hematopoetiska stamcells- eller organtransplantationer och har en cytomegalovirusinfektion (CMV) och hur väl de tolererar behandling med maribavir. Andra syften är att se hur effektivt maribavir är för att behandla CMV-infektion och bli av med symtomen, återfallsfrekvensen av CMV-infektion efter behandling med maribavir och om behandlingen krävs igen. Forskare kommer också att kontrollera om det finns förändringar (mutationer) i viruset som kan göra att behandling med maribavir inte längre fungerar bra eller inte fungerar alls (resistens mot maribavir).

Deltagarna kommer att behandlas med maribavir i 8 veckor.

Under studien kommer deltagarna att besöka sin studieklinik 18 gånger.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekrytering
        • Anhui Provincial Hospital(The First Affiliated Hospital of USTC)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiaoyu Zhu, Dr.
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400037
        • Rekrytering
        • Xinqiao Hospital Army Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xi Zhang, Dr.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Li Xuan, Dr.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Rekrytering
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shunqing Wang, Dr.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450004
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yuewen Fu, Dr.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekrytering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Linghui Xia, Dr.
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ying Wang, Dr.
    • North China
      • Beijing, North China, Kina, 100044
        • Rekrytering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yuqian Sun, Dr.
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Rekrytering
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Huvudutredare:
          • Erlie Jiang, Dr.
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yi Luo, Dr.
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Man Huang, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Deltagaren eller deltagarens juridiskt godtagbara ombud är villig och kapabel att förstå och fullt ut följa studieprocedurer och krav, enligt utredarens uppfattning.
  • Deltagarens/deltagarens juridiska företrädare har lämnat informerat samtycke (det vill säga skriftligt, dokumenterat via ett undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke [ICF]) och eventuellt erforderligt integritetsauktorisering innan några studieprocedurer påbörjas.
  • Deltagaren är 18 år eller äldre (dvs. större än eller lika med [>=] 18 år) vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
  • Deltagaren måste vara av kinesisk härkomst, definierat som född i Kina och ha kinesiska föräldrar och kinesiska mor- och farföräldrar.
  • Deltagaren måste vara mottagare av hematopoetiska stamcells- eller solida organtransplantationer.
  • Deltagaren måste ha en dokumenterad CMV-infektion i helblod eller plasma, med ett screeningvärde på >=1 365 Internationell enhet per milliliter IU/mL i helblod eller >=455 IU/mL i plasma i 2 på varandra följande bedömningar, åtskilda av minst 1 dag, bestämt av lokala laboratoriekvantitativa polymeraskedjereaktioner (qPCR) eller jämförbara kvantitativa CMV-DNA-resultat. Båda proverna ska tas inom 14 dagar före mottagandet av undersökningsprodukten och det andra provet ska tas inom 5 dagar före mottagandet av undersökningsprodukten. Samma laboratorium och samma provtyp (helblod eller plasma) måste användas för dessa bedömningar.
  • Deltagaren måste ha en aktuell CMV-infektion som är motståndskraftig mot det senast administrerade av de 4 anti-CMV-behandlingsmedlen, t.ex. intravenös (IV) ganciklovir/oral valganciklovir, IV foscarnet eller IV cidofovir. Refraktär definieras som dokumenterad misslyckande att uppnå mer än (>) 1 log10 (vanlig logaritm till bas 10) minskning av CMV DNA-nivå i helblod eller plasma efter en 14 dagars eller längre behandlingsperiod med ovanstående 4 medel.
  • Deltagare som har dokumentation av 1 eller flera genetiska mutationer i CMV associerade med resistens mot ganciklovir/valganciklovir, cidofovir eller foscarnet måste också uppfylla definitionen av refraktär CMV-infektion.

  • Ha alla följande resultat som en del av screeninglaboratoriebedömningar:

    • Absolut neutrofilantal >=1000 per kubikmillimeter (/mm^3) (1*10^9 per liter [/L]).
    • Trombocytantal >= 25 000/mm^3 (25*10^9/L)
    • Hemoglobin >= 8 gram per deciliter (g/dL)
    • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet >= 30 milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73 m^2) bedömd med formeln Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
  • Deltagaren måste ha en förväntad livslängd på minst 8 veckor.
  • Deltagaren har en kroppsvikt på minst 35 kilogram (kg).
  • Den kvinnliga deltagaren är antingen i icke-fertil ålder, eller om den är i fertil ålder, har den ett negativt serumgraviditetstest för humant koriongonadotropin (hCG) eller beta-hCG (β-hCG) vid screening. Manliga, eller icke-gravida, icke-ammande kvinnliga deltagare som är sexuellt aktiva måste gå med på att följa de tillämpliga preventivmedelskraven i detta protokoll under administreringsperioden för prövningsprodukten och i 90 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten.
  • Deltagaren måste kunna svälja tabletter, eller få tabletter krossade och/eller dispergerade i vatten via en nasogastrisk eller orogastrisk sond.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har CMV-sjukdom med centrala nervsystemet (CNS-engagemang) (t.ex. CMV-encefalit) eller oftalmisk involvering (t.ex. CMV-retinit) enligt bedömningen av utredaren vid tidpunkten för screening.
  • Den deltagaren har okontrollerad annan typ av infektion som bedömts av utredaren vid datumet för behandlingsuppdraget.
  • Deltagaren har en historia av kliniskt relevant alkohol- eller drogmissbruk som kan störa behandlingens överensstämmelse eller bedömningar av protokollet som bestämts av utredaren.
  • Deltagaren har en känd överkänslighet mot maribavir eller mot något hjälpämne.
  • Deltagaren har svåra kräkningar, diarré eller annan svår gastrointestinal (GI) sjukdom inom 24 timmar före den första dosen av försöksprodukten eller en abnormitet i GI-absorptionen som skulle utesluta administrering av oral medicin.
  • Deltagaren har något kliniskt signifikant medicinskt eller kirurgiskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna störa tolkningen av studieresultaten, kontraindicera administreringen av undersökningsprodukten eller äventyra deltagarens säkerhet eller välbefinnande.
  • Deltagaren får valganciklovir, ganciklovir, cidofovir, foscarnet, letermovir, leflunomid eller artesunate när prövningsprodukten påbörjas eller förväntas kräva något av dessa medel under den 8 veckor långa behandlingsperioden.
  • Deltagaren behöver mekanisk ventilation eller vasopressorer för hemodynamiskt stöd vid tidpunkten för baslinjen.
  • Deltagaren har tidigare fått maribavir.
  • Deltagaren har tidigare slutfört, avbrutit eller har dragits tillbaka från denna studie.
  • Deltagaren har mottagit något prövningsmedel med känd anti-CMV-aktivitet inom 30 dagar innan undersökningsprodukten eller CMV-vaccinet påbörjas.
  • Deltagaren har fått ett undersökningsmedel eller apparat inom 30 dagar innan undersökningsprodukten påbörjas.
  • Deltagaren har serumaspartataminotransferas (AST) >5 gånger övre normalgräns (ULN) vid screening, eller serumalaninaminotransferas (ALT) >5 gånger ULN vid screening, eller total bilirubin >=3,0 × ULN vid screening (förutom dokumenterade Gilberts syndrom), av ett lokalt laboratorium. Obs: Deltagare med biopsi bekräftad CMV-hepatit kommer inte att uteslutas från studiedeltagande trots AST eller ALT >5 gånger ULN vid screening.
  • Deltagaren har kända (tidigare dokumenterade) positiva resultat för humant immunbristvirus (HIV). Deltagaren måste ha ett bekräftat negativt hiv-testresultat inom 3 månader från studiestart eller, om det inte är tillgängligt, testas av ett lokalt laboratorium under screeningsperioden.
  • Deltagaren har aktiv malignitet med undantag för icke-melanom hudcancer, som fastställts av utredaren. Deltagare som upplever återfall eller progression av sin underliggande malignitet (för vilken hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) eller solid organtransplantation (SOT) utfördes), enligt utredarens bedömning, ska inte registreras.
  • Deltagaren genomgår behandling för akut eller kronisk hepatit C och hepatit B.
  • Deltagaren är gravid eller förväntar sig att bli gravid eller ammar/ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Maribavir
Deltagarna kommer att få maribavir 400 milligram (mg), tabletter, oralt två gånger om dagen (BID) i upp till 8 veckor.
Läkemedel: Maribavir
Maribavir tabletter
Andra namn:
  • TAK-620

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE), allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till vecka 20
TEAE kommer att definieras som de med ett startdatum på eller efter den första dosen av studiebehandlingen, eller med ett startdatum före datumet för första dosen av studiebehandlingen men som ökar i svårighetsgrad efter den första dosen av studiebehandlingen. En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse eller effekt som vid vilken dos som helst leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt eller är medicinskt viktigt på grund av andra skäl än de ovan nämnda kriterierna. AESI definieras som alla ogynnsamma händelser av särskilt intresse.
Från första dosen av studieläkemedlet upp till vecka 20
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till vecka 20
Vitala tecken inkluderar temperatur, arteriellt blodtryck (systoliskt och diastoliskt) och puls. Alla förändringar i bedömningar av vitala tecken som kommer att bedömas som kliniskt signifikanta av utredaren kommer att rapporteras.
Från första dosen av studieläkemedlet upp till vecka 20
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorieparametrar
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till vecka 20
Kliniska laboratorieparametrar kommer att omfatta kemi, hematologi och urinanalys. Alla kliniska laboratorieavvikelser som kommer att bedömas som kliniskt signifikanta av utredaren kommer att registreras.
Från första dosen av studieläkemedlet upp till vecka 20
Antal deltagare med kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till vecka 20
12-avlednings-EKG kommer att utvärderas. Alla EKG-bedömningar som kommer att bedömas som kliniskt signifikanta av utredaren kommer att rapporteras.
Från första dosen av studieläkemedlet upp till vecka 20
Antal deltagare som kommer att avbryta studien drog och studie
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till vecka 20
Deltagare som avbryter studiens läkemedelsbehandling och studien kommer att rapporteras.
Från första dosen av studieläkemedlet upp till vecka 20

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med bekräftad clearance av plasma-CMV-deoxiribosnukleinsyra (DNA) (CMV-viremia-clearance) vid vecka 8
Tidsram: I vecka 8
Bekräftat CMV-viremiclearance definieras som plasma-CMV-DNA-koncentration under den nedre gränsen för kvantifiering (<LLOQ), när den bedöms med CMV-test (Roche COBAS CMV 6800/8800) vid ett centralt speciallaboratorium, i 2 på varandra följande postbaseline-prover, åtskilda av kl. minst 5 dagar, oavsett om någon av studietilldelad behandling avbröts före slutet av de föreskrivna 8 veckornas terapi.
I vecka 8
Andel deltagare med CMV-viremi-clearance och CMV-infektionssymtomkontroll vid vecka 8, 12, 16 och 20
Tidsram: Veckorna 8, 12, 16 och 20
Bekräftat CMV-viremiclearance definieras som plasma-CMV-DNA-koncentration under den nedre gränsen för kvantifiering (<LLOQ), när den bedöms med CMV-test (Roche COBAS CMV 6800/8800) vid ett centralt speciallaboratorium, i 2 på varandra följande postbaseline-prover, åtskilda av kl. minst 5 dagar, oavsett om någon av studietilldelad behandling avbröts före slutet av de föreskrivna 8 veckornas terapi. Symtomkontroll definieras som upplösning eller förbättring av vävnadsinvasiv CMV-sjukdom eller CMV-syndrom för deltagare som är symtomatiska vid baslinjen eller inga nya symtom på vävnadsinvasiv CMV-sjukdom eller CMV-syndrom för deltagare asymptomatiska vid baslinjen. Detta resultatmått kommer att bedömas oavsett om deltagarna fullföljer de föreskrivna 8 veckorna av studietilldelad behandling.
Veckorna 8, 12, 16 och 20
Andel deltagare med CMV-viremi-clearance och CMV-infektionssymtomkontroll vid vecka 8 (efter avslutad 8 veckors terapi)
Tidsram: I vecka 8
Bekräftat CMV-viremi-clearance kommer att definieras som plasma CMV-DNA-koncentration <LLOQ, när den bedöms med CMV-test (Roche COBAS CMV 6800/8800) på ett centralt speciallaboratorium, i 2 på varandra följande postbaseline-prover, separerade med minst 5 dagar (efter slutförande av 8 veckors terapi). Symtomkontroll definieras som upplösning eller förbättring av vävnadsinvasiv CMV-sjukdom eller CMV-syndrom för deltagare som är symtomatiska vid baslinjen eller inga nya symtom på vävnadsinvasiv CMV-sjukdom eller CMV-syndrom för deltagare asymptomatiska vid baslinjen.
I vecka 8
Andel deltagare som har uppnått CMV-viremi-clearance och CMV-infektion Symtomkontroll efter avslutad 8 veckors terapi följt av bibehållande av denna behandlingseffekt under vecka 12, 16 och 20
Tidsram: Veckorna 12, 16 och 20
Bekräftat CMV-viremi-clearance kommer att definieras som plasma CMV-DNA-koncentration <LLOQ, när den bedöms med CMV-test (Roche COBAS CMV 6800/8800) på ett centralt speciallaboratorium, i 2 på varandra följande postbaseline-prover, separerade med minst 5 dagar (efter slutförande av 8 veckors terapi). Symtomkontroll definieras som upplösning eller förbättring av vävnadsinvasiv CMV-sjukdom eller CMV-syndrom för deltagare som är symtomatiska vid baslinjen eller inga nya symtom på vävnadsinvasiv CMV-sjukdom eller CMV-syndrom för deltagare asymptomatiska vid baslinjen. Upprätthållandet av behandlingseffekten kommer att baseras på uppnåendet av CMV-viremi-clearance och symtomkontroll vid vecka 8 efter avslutad 8 veckors behandling, följt av upprätthållande av denna behandlingseffekt genom vecka 12, 16 och 20.
Veckorna 12, 16 och 20
Andel deltagare med återfall av CMV-viremi under de första 8 veckorna och fram till och med vecka 12 till vecka 20
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till vecka 8, och genom vecka 12 till vecka 20
Återfall av CMV-viremi definieras som plasma-CMV-DNA-koncentrationer större än eller lika med (>=) LLOQ, vid bedömning av centralt speciallaboratorium, i 2 på varandra följande plasmaprover separerade med minst 5 dagar efter att ha uppnått bekräftat viremiclearance.
Från första dosen av studieläkemedlet upp till vecka 8, och genom vecka 12 till vecka 20
Andel deltagare med återfall av CMV-viremi under behandling och under behandling
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till vecka 8 (vid behandling) och vecka 20 (av behandling)
Återfall av CMV-viremi definieras som plasma-CMV-DNA-koncentrationer >= LLOQ, vid bedömning av centralt speciallaboratorium, i 2 på varandra följande plasmaprover separerade med minst 5 dagar efter att ha uppnått bekräftat viremi-clearance. Under behandling är den period under vilken deltagaren fick faktisk dosering (det kan vara före de föreskrivna 8 veckorna av studietilldelad behandling). Off treatment är perioden efter studiebehandlingen.
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till vecka 8 (vid behandling) och vecka 20 (av behandling)
Andel deltagare med återfall av CMV-viremi som kräver alternativ behandling efter att ha uppnått CMV-viremi-clearance vid studievecka 8
Tidsram: I vecka 8
Återfall av CMV-viremi definieras som plasma-CMV-DNA-koncentrationer >=LLOQ, vid bedömning av centralt speciallaboratorium, i 2 på varandra följande plasmaprover separerade med minst 5 dagar efter att ha uppnått bekräftat viremi-clearance.
I vecka 8
Andel deltagare med mutationer i CMV-gener som ger resistens mot Maribavir
Tidsram: Fram till vecka 20
Andel deltagare med mutationer i CMV-gener som ger resistens mot maribavir kommer att rapporteras.
Fram till vecka 20
Antal deltagare med dödlighet av alla orsaker under studien
Tidsram: Fram till vecka 20
Mortalitet av alla orsaker under studien kommer att rapporteras.
Fram till vecka 20
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) vid steady state för Maribavir
Tidsram: Vecka 1, dag 7: Före dos, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos
Cmax vid steady state för maribavir kommer att bedömas.
Vecka 1, dag 7: Före dos, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos
Dags att nå Cmax (Tmax) vid stabilt tillstånd för Maribavir
Tidsram: Vecka 1, dag 7: Före dos, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos
Tmax vid steady state av maribavir kommer att bedömas.
Vecka 1, dag 7: Före dos, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos
Minsta observerade plasmakoncentration (Cmin) för Maribavir
Tidsram: Fördosering och vecka 1, 4 och 8
Cmin för maribavir kommer att bedömas.
Fördosering och vecka 1, 4 och 8
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkt för det senaste kvantifierbara koncentrationsområdet (AUC0-t) vid stabilt tillstånd för Maribavir
Tidsram: Vecka 1, dag 7: Före dos, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos
AUC0-t vid steady state för maribavir kommer att bedömas.
Vecka 1, dag 7: Före dos, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos
Area under plasmakoncentration-tidskurvan över 1 doseringsintervall på 12 timmar (AUC0-tau) vid stabilt tillstånd för Maribavir
Tidsram: Vecka 1, dag 7: Före dos, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos
AUC0-tau vid steady state för maribavir kommer att bedömas.
Vecka 1, dag 7: Före dos, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos
Halveringstid (t1/2) vid Steady State för Maribavir
Tidsram: Vecka 1, dag 7: Före dos, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos
t1/2 vid steady state för maribavir kommer att bedömas.
Vecka 1, dag 7: Före dos, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos
Terminal Elimination Rate Constant (Lambda z) vid stabilt tillstånd för Maribavir
Tidsram: Vecka 1, dag 7: Före dos, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos
Lambda z vid steady state för maribavir kommer att bedömas.
Vecka 1, dag 7: Före dos, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) vid stabilt tillstånd för Maribavir
Tidsram: Vecka 1, dag 7: Före dos, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos
Vz/F vid steady state för maribavir kommer att bedömas.
Vecka 1, dag 7: Före dos, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos
Synbar oral clearance (CL/F) vid steady state för Maribavir
Tidsram: Vecka 1, dag 7: Före dos, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos
CL/F vid steady state för maribavir kommer att bedömas.
Vecka 1, dag 7: Före dos, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2024

Första postat (Faktisk)

3 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-620-3002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/ För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera