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Uno studio su Maribavir negli adulti cinesi con infezioni da citomegalovirus (CMV).

26 febbraio 2026 aggiornato da: Takeda

Uno studio in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e la farmacocinetica di Maribavir in pazienti cinesi sottoposti a trapianto con infezioni da citomegalovirus (CMV) refrattari o resistenti al trattamento con ganciciclovir, valganciclovir, cidofovir o foscarnet

Lo scopo principale di questo studio è scoprire quanto sia sicuro il maribavir negli adulti cinesi che sono stati sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche o di organi e hanno un'infezione da citomegalovirus (CMV) e quanto bene tollerano il trattamento con maribavir. Altri obiettivi sono verificare l'efficacia del maribavir nel trattamento dell'infezione da CMV e nell'eliminazione dei sintomi, il tasso di recidiva dell'infezione da CMV dopo il trattamento con maribavir e se il trattamento è necessario nuovamente. I ricercatori controlleranno anche eventuali cambiamenti (mutazioni) che si verificano nel virus che potrebbero far sì che il trattamento con maribavir non funzioni più bene o non funzioni affatto (resistenza a maribavir).

I partecipanti saranno trattati con maribavir per 8 settimane.

Durante lo studio, i partecipanti visiteranno la clinica dello studio 18 volte.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital(The First Affiliated Hospital of USTC)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaoyu Zhu, Dr.
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400037
        • Reclutamento
        • Xinqiao Hospital Army Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xi Zhang, Dr.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Li Xuan, Dr.
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
        • Reclutamento
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shunqing Wang, Dr.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450004
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuewen Fu, Dr.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Linghui Xia, Dr.
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ying Wang, Dr.
    • North China
      • Beijing, North China, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuqian Sun, Dr.
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Investigatore principale:
          • Erlie Jiang, Dr.
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yi Luo, Dr.
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310052
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Man Huang, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • A giudizio dello sperimentatore, il partecipante o il suo rappresentante legalmente riconosciuto è disposto e in grado di comprendere e rispettare pienamente le procedure e i requisiti dello studio.
  • Il partecipante/rappresentante legale del partecipante ha fornito il consenso informato (ovvero, per iscritto, documentato tramite un modulo di consenso informato firmato e datato [ICF]) e l'eventuale autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'avvio di qualsiasi procedura di studio.
  • Il partecipante ha almeno 18 anni (cioè maggiore o uguale a [>=] 18 anni) al momento della firma dell'ICF.
  • Il partecipante deve essere di origine cinese, definito come nato in Cina e avere genitori cinesi e nonni materni e paterni cinesi.
  • Il partecipante deve essere un ricevente di cellule staminali emopoietiche o trapianto di organi solidi.
  • Il partecipante deve avere un'infezione da CMV documentata nel sangue intero o nel plasma, con un valore di screening >=1.365 unità internazionali per millilitro UI/mL nel sangue intero o >=455 UI/mL nel plasma in 2 valutazioni consecutive, separate da almeno 1 giorno, come determinato mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR) del laboratorio locale o risultati quantitativi comparabili del DNA del CMV. Entrambi i campioni devono essere prelevati entro 14 giorni prima di ricevere il prodotto in sperimentazione, mentre il secondo campione deve essere ottenuto entro 5 giorni prima di ricevere il prodotto in sperimentazione. Per queste valutazioni è necessario utilizzare lo stesso laboratorio e lo stesso tipo di campione (sangue intero o plasma).
  • Il partecipante deve avere un'infezione da CMV in corso che sia refrattaria all'ultimo dei 4 agenti di trattamento anti-CMV somministrati, ad esempio ganciclovir per via endovenosa (IV)/valganciclovir orale, foscarnet IV o cidofovir IV. Refrattario è definito come l'incapacità documentata di ottenere una diminuzione maggiore di (>) 1 log10 (logaritmo comune in base 10) del livello di DNA del CMV nel sangue intero o nel plasma dopo un periodo di trattamento di 14 giorni o più con i 4 agenti sopra indicati.
  • I partecipanti che hanno documentazione di 1 o più mutazioni genetiche CMV associate alla resistenza a ganciclovir/valganciclovir, cidofovir o foscarnet devono soddisfare anche la definizione di infezione da CMV refrattaria.

  • Avere tutti i seguenti risultati come parte delle valutazioni di laboratorio di screening:

    • Conta assoluta dei neutrofili >=1000 per millimetro cubo (/mm^3) (1*10^9 per litro [/L]).
    • Conta piastrinica >= 25.000/mm^3 (25*10^9/L)
    • Emoglobina >= 8 grammi per decilitro (g/dL)
    • Velocità di filtrazione glomerulare stimata >= 30 millilitri al minuto per 1,73 metro quadrato (mL/min/1,73 m^2) valutato mediante la formula MDRD (Modification of Diet in Renal Disease).
  • Il partecipante deve avere un'aspettativa di vita di almeno 8 settimane.
  • Il partecipante ha un peso corporeo di almeno 35 chilogrammi (kg).
  • La partecipante di sesso femminile deve essere in età fertile o, se in età fertile, avere un test di gravidanza sierico negativo sulla gonadotropina corionica umana (hCG) o beta-hCG (β-hCG) allo screening. I partecipanti di sesso maschile o di sesso femminile non in gravidanza e non in allattamento che sono sessualmente attivi devono accettare di rispettare i requisiti contraccettivi applicabili di questo protocollo durante il periodo di somministrazione del prodotto in sperimentazione e per 90 giorni dopo l'ultima dose del prodotto in sperimentazione.
  • Il partecipante deve essere in grado di deglutire compresse o ricevere compresse frantumate e/o disperse in acqua tramite un sondino nasogastrico o orogastrico.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha una malattia da CMV con coinvolgimento del sistema nervoso centrale (coinvolgimento del sistema nervoso centrale) (ad esempio, encefalite da CMV) o coinvolgimento oftalmico (ad esempio, retinite da CMV) come valutato dallo sperimentatore al momento dello screening.
  • Quel partecipante ha un altro tipo di infezione non controllata valutata dallo sperimentatore alla data di assegnazione del trattamento.
  • Il partecipante ha una storia di abuso di alcol o droghe clinicamente rilevante che può interferire con la conformità al trattamento o con le valutazioni del protocollo come determinato dallo sperimentatore.
  • Il partecipante ha una nota ipersensibilità al maribavir o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Il partecipante presenta vomito grave, diarrea o altra grave malattia gastrointestinale (GI) nelle 24 ore precedenti la prima dose del prodotto in sperimentazione o un'anomalia dell'assorbimento gastrointestinale che precluderebbe la somministrazione di farmaci per via orale.
  • Il partecipante presenta una condizione medica o chirurgica clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio, controindicare la somministrazione del prodotto in studio o compromettere la sicurezza o il benessere del partecipante.
  • Il partecipante sta ricevendo valganciclovir, ganciclovir, cidofovir, foscarnet, letermovir, leflunomide o artesunato quando viene avviato il prodotto sperimentale o si prevede che richieda uno di questi agenti durante il periodo di trattamento di 8 settimane.
  • Il partecipante necessita di ventilazione meccanica o vasopressori per il supporto emodinamico al momento del basale.
  • Il partecipante ha precedentemente ricevuto maribavir.
  • Il partecipante ha precedentemente completato, interrotto o è stato ritirato da questo studio.
  • Il partecipante ha ricevuto qualsiasi agente sperimentale con attività anti-CMV nota entro 30 giorni prima dell'inizio del prodotto sperimentale o del vaccino CMV in qualsiasi momento.
  • Il partecipante ha ricevuto qualsiasi agente o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio del prodotto sperimentale.
  • Il partecipante ha aspartato aminotransferasi sierica (AST) > 5 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening, o alanina aminotransferasi sierica (ALT) > 5 volte ULN allo screening, o bilirubina totale > = 3,0 × ULN allo screening (ad eccezione di casi documentati sindrome di Gilbert), da un laboratorio locale. Nota: i partecipanti con epatite da CMV confermata tramite biopsia non saranno esclusi dalla partecipazione allo studio nonostante AST o ALT > 5 volte ULN allo screening.
  • Il partecipante ha risultati positivi noti (precedentemente documentati) per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Il partecipante deve avere un risultato negativo confermato del test HIV entro 3 mesi dall'ingresso nello studio o, se non disponibile, essere testato da un laboratorio locale durante il periodo di screening.
  • Il partecipante ha un tumore maligno attivo ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, come determinato dallo sperimentatore. I partecipanti che presentano recidiva o progressione della loro neoplasia di base (per la quale è stato eseguito il trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) o il trapianto di organo solido (SOT)), come determinato dallo sperimentatore, non devono essere arruolati.
  • Il partecipante è in cura per l'epatite C acuta o cronica e l'epatite B.
  • La partecipante è incinta o in attesa di concepire o sta allattando/allattando al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maribavir
I partecipanti riceveranno maribavir 400 milligrammi (mg), compresse, per via orale due volte al giorno (BID) per un massimo di 8 settimane.
Droga: Maribavir
Compresse di Maribavir
Altri nomi:
  • TAK-620

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla settimana 20
I TEAE saranno definiti come quelli con una data di inizio corrispondente o successiva alla prima dose del trattamento in studio, o con una data di inizio antecedente alla data della prima dose del trattamento in studio ma con un aumento di gravità dopo la prima dose del trattamento in studio. Un SAE è qualsiasi evento o effetto medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto congenito o è di natura medica importante per ragioni diverse dai criteri sopra menzionati. Per AESI si intende qualsiasi evento avverso di particolare interesse.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla settimana 20
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla settimana 20
I segni vitali includeranno la temperatura, la pressione arteriosa (sistolica e diastolica) e il polso. Verrà segnalato qualsiasi cambiamento nelle valutazioni dei segni vitali che sarà ritenuto clinicamente significativo dallo sperimentatore.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla settimana 20
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla settimana 20
I parametri clinici di laboratorio includeranno chimica, ematologia e analisi delle urine. Verranno registrate eventuali anomalie cliniche di laboratorio che saranno ritenute clinicamente significative dallo sperimentatore.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla settimana 20
Numero di partecipanti con risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla settimana 20
Verrà valutato l'ECG a 12 derivazioni. Verranno riportate tutte le valutazioni dell'ECG che saranno ritenute clinicamente significative dallo sperimentatore.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla settimana 20
Numero di partecipanti che interromperanno il farmaco in studio e lo studio
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla settimana 20
Verranno segnalati i partecipanti che interrompono il trattamento con il farmaco in studio e lo studio.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla settimana 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con clearance confermata dell'acido desossiribonucleico (DNA) plasmatico del CMV (clearance della viremia del CMV) alla settimana 8
Lasso di tempo: Alla settimana 8
La clearance confermata della viremia da CMV è definita come concentrazione plasmatica di DNA di CMV inferiore al limite inferiore di quantificazione (<LLOQ), quando valutata mediante il test CMV (Roche COBAS CMV 6800/8800) presso un laboratorio specializzato centrale, in 2 campioni consecutivi post-basale, separati da a almeno 5 giorni, indipendentemente dal fatto che uno dei trattamenti assegnati allo studio sia stato interrotto prima della fine delle 8 settimane di terapia previste.
Alla settimana 8
Percentuale di partecipanti con raggiungimento della clearance della viremia da CMV e controllo dei sintomi dell'infezione da CMV alle settimane 8, 12, 16 e 20
Lasso di tempo: Alle settimane 8, 12, 16 e 20
La clearance confermata della viremia da CMV è definita come concentrazione plasmatica di DNA di CMV inferiore al limite inferiore di quantificazione (<LLOQ), quando valutata mediante il test CMV (Roche COBAS CMV 6800/8800) presso un laboratorio specializzato centrale, in 2 campioni consecutivi post-basale, separati da a almeno 5 giorni, indipendentemente dal fatto che uno dei trattamenti assegnati allo studio sia stato interrotto prima della fine delle 8 settimane di terapia previste. Il controllo dei sintomi è definito come risoluzione o miglioramento della malattia da CMV invasiva tissutale o della sindrome CMV per i partecipanti sintomatici al basale o assenza di nuovi sintomi della malattia da CMV invasiva tissutale o della sindrome CMV per i partecipanti asintomatici al basale. Questa misura di risultato sarà valutata indipendentemente dal fatto che i partecipanti completino le 8 settimane previste di trattamento assegnato dallo studio.
Alle settimane 8, 12, 16 e 20
Percentuale di partecipanti con raggiungimento della clearance della viremia da CMV e controllo dei sintomi dell'infezione da CMV alla settimana 8 (dopo il completamento della terapia di 8 settimane)
Lasso di tempo: Alla settimana 8
La clearance confermata della viremia da CMV sarà definita come concentrazione plasmatica di DNA di CMV <LLOQ, quando valutata mediante il test CMV (Roche COBAS CMV 6800/8800) presso un laboratorio centrale specializzato, in 2 campioni consecutivi post-basale, separati da almeno 5 giorni (dopo il completamento del 8 settimane di terapia). Il controllo dei sintomi è definito come risoluzione o miglioramento della malattia da CMV invasiva tissutale o della sindrome CMV per i partecipanti sintomatici al basale o assenza di nuovi sintomi della malattia da CMV invasiva tissutale o della sindrome CMV per i partecipanti asintomatici al basale.
Alla settimana 8
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la clearance della viremia da CMV e il controllo dei sintomi dell'infezione da CMV dopo il completamento di 8 settimane di terapia seguita dal mantenimento dell'effetto del trattamento durante le settimane 12, 16 e 20
Lasso di tempo: Nelle settimane 12, 16 e 20
La clearance confermata della viremia da CMV sarà definita come concentrazione plasmatica di DNA di CMV <LLOQ, quando valutata mediante il test CMV (Roche COBAS CMV 6800/8800) presso un laboratorio centrale specializzato, in 2 campioni consecutivi post-basale, separati da almeno 5 giorni (dopo il completamento del 8 settimane di terapia). Il controllo dei sintomi è definito come risoluzione o miglioramento della malattia da CMV invasiva tissutale o della sindrome CMV per i partecipanti sintomatici al basale o assenza di nuovi sintomi della malattia da CMV invasiva tissutale o della sindrome CMV per i partecipanti asintomatici al basale. Il mantenimento dell’effetto del trattamento si baserà sul raggiungimento della clearance della viremia da CMV e del controllo dei sintomi alla settimana 8 dopo il completamento di 8 settimane di terapia, seguito dal mantenimento di questo effetto del trattamento durante le settimane 12, 16 e 20.
Nelle settimane 12, 16 e 20
Percentuale di partecipanti con recidiva di viremia da CMV durante le prime 8 settimane e dalla settimana 12 alla settimana 20
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla Settimana 8 e dalla Settimana 12 alla Settimana 20
La recidiva della viremia da CMV è definita come concentrazioni plasmatiche di DNA di CMV superiori o uguali a (>=) LLOQ, quando valutate da un laboratorio specializzato centrale, in 2 campioni di plasma consecutivi separati da almeno 5 giorni dopo aver ottenuto la clearance confermata della viremia.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla Settimana 8 e dalla Settimana 12 alla Settimana 20
Percentuale di partecipanti con recidiva di viremia da CMV durante il trattamento e senza trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla Settimana 8 (in trattamento) e alla Settimana 20 (fuori dal trattamento)
La recidiva della viremia da CMV è definita come concentrazioni plasmatiche di DNA di CMV >= LLOQ, quando valutate da un laboratorio specializzato centrale, in 2 campioni di plasma consecutivi separati da almeno 5 giorni dopo il raggiungimento della clearance confermata della viremia. In trattamento è il periodo durante il quale il partecipante ha ricevuto la dose effettiva (che può essere prima delle 8 settimane previste di trattamento assegnato dallo studio). La sospensione del trattamento è il periodo successivo al trattamento in studio.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla Settimana 8 (in trattamento) e alla Settimana 20 (fuori dal trattamento)
Percentuale di partecipanti con recidiva di viremia da CMV che richiedono un trattamento alternativo dopo aver ottenuto l'eliminazione della viremia da CMV alla settimana 8 di studio
Lasso di tempo: Alla settimana 8
La recidiva della viremia da CMV è definita come concentrazioni plasmatiche di DNA di CMV >=LLOQ, quando valutate da un laboratorio specializzato centrale, in 2 campioni di plasma consecutivi separati da almeno 5 giorni dopo aver raggiunto la clearance confermata della viremia.
Alla settimana 8
Percentuale di partecipanti con mutazioni nei geni CMV che conferiscono resistenza al Maribavir
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con mutazioni nei geni CMV che conferiscono resistenza al maribavir.
Fino alla settimana 20
Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause durante lo studio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
Verrà riportata la mortalità per tutte le cause durante lo studio.
Fino alla settimana 20
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) allo stato stazionario per Maribavir
Lasso di tempo: Settimana 1, Giorno 7: pre-dose, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose
Verrà valutata la Cmax allo stato stazionario per maribavir.
Settimana 1, Giorno 7: pre-dose, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose
Tempo per raggiungere la Cmax (Tmax) allo stato stazionario per Maribavir
Lasso di tempo: Settimana 1, Giorno 7: pre-dose, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose
Verrà valutato il Tmax allo stato stazionario di maribavir.
Settimana 1, Giorno 7: pre-dose, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) per Maribavir
Lasso di tempo: Pre-dose e alle settimane 1, 4 e 8
Verrà valutata la Cmin di maribavir.
Pre-dose e alle settimane 1, 4 e 8
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo Dal tempo 0 al tempo dell'ultima area di concentrazione quantificabile (AUC0-t) allo stato stazionario per Maribavir
Lasso di tempo: Settimana 1, Giorno 7: pre-dose, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose
Verrà valutata l’AUC0-t allo stato stazionario per maribavir.
Settimana 1, Giorno 7: pre-dose, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo nell'arco di 1 intervallo di dosaggio di 12 ore (AUC0-tau) allo stato stazionario per Maribavir
Lasso di tempo: Settimana 1, Giorno 7: pre-dose, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose
Verrà valutata l’AUC0-tau allo stato stazionario per maribavir.
Settimana 1, Giorno 7: pre-dose, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose
Emivita (t1/2) allo stato stazionario per Maribavir
Lasso di tempo: Settimana 1, Giorno 7: pre-dose, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose
Verrà valutato il t1/2 allo stato stazionario per maribavir.
Settimana 1, Giorno 7: pre-dose, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose
Costante del tasso di eliminazione terminale (Lambda z) allo stato stazionario per Maribavir
Lasso di tempo: Settimana 1, Giorno 7: pre-dose, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose
Verrà valutato il lambda z allo stato stazionario per maribavir.
Settimana 1, Giorno 7: pre-dose, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose
Volume di distribuzione apparente (Vz/F) allo stato stazionario per Maribavir
Lasso di tempo: Settimana 1, Giorno 7: pre-dose, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose
Verrà valutato il Vz/F allo stato stazionario per maribavir.
Settimana 1, Giorno 7: pre-dose, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose
Autorizzazione orale apparente (CL/F) allo stato stazionario per Maribavir
Lasso di tempo: Settimana 1, Giorno 7: pre-dose, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose
Verrà valutato il CL/F allo stato stazionario per maribavir.
Settimana 1, Giorno 7: pre-dose, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-620-3002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati a raggiungere obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di condivisione dei dati di Takeda è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi IPD saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli IPD provenienti da studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/ Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati anonimizzati (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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