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거대세포바이러스(CMV) 감염이 있는 중국 성인을 대상으로 한 마리바비르 연구

2026년 2월 26일 업데이트: Takeda

Ganciclovir, Valganciclovir, Cidofovir 또는 Foscarnet 치료에 불응성 또는 내성이 있는 거대세포바이러스(CMV) 감염이 있는 중국 이식 환자를 대상으로 Maribavir의 안전성, 내약성, 유효성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일군 연구

이 연구의 주요 목적은 조혈모세포 이식이나 장기 이식을 받고 거대세포바이러스(CMV) 감염이 있는 중국 성인에게 마리바비르가 얼마나 안전한지, 그리고 마리바비르 치료에 얼마나 잘 견디는지 알아보는 것입니다. 다른 목표는 마리바비르가 CMV 감염을 치료하고 증상을 제거하는 데 얼마나 효과적인지, 마리바비르 치료 후 CMV 감염의 재발률, 치료가 다시 필요한지 확인하는 것입니다. 연구자들은 또한 마리바비르 치료가 더 이상 효과가 없거나 전혀 효과가 없게 만들 수 있는(마리바비르에 대한 내성) 바이러스에서 발생하는 변화(돌연변이)를 확인할 것입니다.

참가자들은 8주 동안 마리바비르로 치료를 받게 됩니다.

연구 기간 동안 참가자는 연구 클리닉을 18회 방문합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230001
        • 모병
        • Anhui Provincial Hospital(The First Affiliated Hospital of USTC)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiaoyu Zhu, Dr.
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400037
        • 모병
        • Xinqiao Hospital Army Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xi Zhang, Dr.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • 모병
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Li Xuan, Dr.
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
        • 모병
        • Guangzhou First People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shunqing Wang, Dr.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450004
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yuewen Fu, Dr.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • 모병
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Linghui Xia, Dr.
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ying Wang, Dr.
    • North China
      • Beijing, North China, 중국, 100044
        • 모병
        • Peking University People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yuqian Sun, Dr.
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
        • 모병
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 수석 연구원:
          • Erlie Jiang, Dr.
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • 모병
        • the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yi Luo, Dr.
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310052
        • 모병
        • the second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Man Huang, Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 참가자 또는 참가자의 법적으로 허용되는 대리인은 조사자의 의견에 따라 연구 절차 및 요구 사항을 기꺼이 이해하고 완전히 준수할 수 있습니다.
  • 참가자/참가자의 법적 대리인은 연구 절차를 시작하기 전에 사전 동의(서명 및 날짜가 포함된 사전 동의 양식[ICF]를 통해 문서화된 서면) 및 필요한 개인 정보 보호 승인을 제공했습니다.
  • 참가자는 ICF 서명 당시 18세 이상(즉, [>=] 18세 이상)입니다.
  • 참가자는 중국 출신이어야 하며, 중국에서 태어나고 중국인 부모와 중국인 조부모가 있는 것으로 정의됩니다.
  • 참가자는 조혈모세포 또는 고형장기이식을 받은 사람이어야 합니다.
  • 참가자는 전혈 또는 혈장에 문서화된 CMV 감염이 있어야 하며, 2회 연속 평가에서 선별 값이 전혈에서 밀리리터당 IU/mL 초과 1,365 IU/mL 또는 혈장에서 455 IU/mL 이상이어야 합니다. 현지 실험실 정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR) 또는 이와 유사한 정량적 CMV DNA 결과에 따라 결정된 대로 1일입니다. 두 샘플 모두 임상시험용 의약품을 받기 전 14일 이내에 채취해야 하며, 두 번째 샘플은 임상시험용 의약품을 받기 전 5일 이내에 채취해야 합니다. 이러한 평가에는 동일한 실험실과 동일한 샘플 유형(전혈 또는 혈장)을 사용해야 합니다.
  • 참가자는 가장 최근에 투여한 4가지 항-CMV 치료제(예: 정맥내(IV) 간시클로비르/경구 발간시클로비르, IV 포스카넷 또는 IV 시도포비르)에 불응성인 현재 CMV 감염이 있어야 합니다. 불응성은 위의 4개 약물을 사용한 14일 이상의 치료 기간 후에도 전혈 또는 혈장에서 CMV DNA 수준이 1 log10(10을 밑으로 하는 상용 로그)보다 큰(>) 감소를 달성하지 못한 것으로 기록된 것으로 정의됩니다.
  • Ganciclovir/valganciclovir, cidofovir 또는 foscarnet에 대한 내성과 관련된 하나 이상의 CMV 유전적 돌연변이에 대한 기록이 있는 참가자는 난치성 CMV 감염의 정의도 충족해야 합니다.

  • 검사실 평가의 일환으로 다음 결과를 모두 얻으십시오.

    • 절대 호중구 수 >=1000(/mm^3)(리터당 1*10^9[/L]).
    • 혈소판 수 >= 25,000/mm^3(25*10^9/L)
    • 헤모글로빈 >= 8그램/데시리터(g/dL)
    • 추정 사구체 여과율 >= 1.73제곱미터당 분당 30밀리리터(mL/분/1.73) m^2) 신장질환 식이요법 수정(MDRD) 공식에 따라 평가됩니다.
  • 참가자의 기대 수명은 최소 8주 이상이어야 합니다.
  • 참가자의 체중은 최소 35kg(kg)입니다.
  • 여성 참가자는 임신 가능성이 없거나, 임신 가능성이 있는 경우 스크리닝 시 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 또는 베타-hCG(β-hCG) 임신 테스트에서 음성을 나타냅니다. 성적으로 활동적인 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성 참가자는 시험용 제품 투여 기간 동안 및 시험용 제품의 마지막 투여 후 90일 동안 본 프로토콜의 해당 피임 요건을 준수하는 데 동의해야 합니다.
  • 참가자는 정제를 삼키거나 비위관 또는 입위관을 통해 정제를 분쇄 및/또는 물에 분산시킬 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 스크리닝 당시 연구자가 평가한 중추신경계(CNS 침범)(예: CMV 뇌염) 또는 안과 침범(예: CMV 망막염)을 동반한 CMV 질환을 앓고 있습니다.
  • 해당 참가자는 치료 할당 날짜에 연구자가 평가한 대로 통제되지 않은 다른 유형의 감염을 앓고 있습니다.
  • 참가자는 조사자가 결정한 프로토콜에 따른 치료 준수 또는 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
  • 참가자는 마리바비르 또는 기타 부형제에 대해 알려진 과민증을 가지고 있습니다.
  • 참가자는 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전 24시간 이내에 심각한 구토, 설사 또는 기타 심각한 위장(GI) 질환이 있거나 경구 약물 투여를 불가능하게 하는 GI 흡수 이상이 있습니다.
  • 참가자는 연구자의 의견으로 연구 결과의 해석을 방해하거나, 시험 제품의 투여를 금하거나, 참가자의 안전이나 안녕을 손상시킬 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 또는 외과적 상태를 가지고 있습니다.
  • 참가자는 연구 제품이 시작될 때 발간시클로비르, 간시클로비르, 시도포비르, 포스카넷, 레테르모비르, 레플루노미드 또는 아르테수네이트를 투여받고 있거나 8주 치료 기간 동안 이들 제제 중 하나가 필요할 것으로 예상됩니다.
  • 참가자는 기준 시점에 혈역학적 지원을 위해 기계적 환기 또는 혈관수축제가 필요합니다.
  • 참가자는 이전에 마리바비르를 투여받은 적이 있습니다.
  • 참가자는 이전에 이 연구를 완료, 중단했거나 철회했습니다.
  • 참가자는 언제든지 연구 제품 또는 CMV 백신 시작 전 30일 이내에 알려진 항-CMV 활성이 있는 연구용 제제를 투여받았습니다.
  • 참가자는 임상시험 제품 시작 전 30일 이내에 임상시험용 제제 또는 장치를 받았습니다.
  • 참가자는 스크리닝 시 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)가 ULN(정상 상한치)의 5배를 초과하거나, 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 스크리닝 시 ULN의 5배를 초과하거나, 총 빌리루빈이 스크리닝 시 3.0 × ULN 이상인 경우(문서화된 경우 제외) 길버트 증후군), 지역 실험실에서. 참고: 생검으로 확인된 CMV 간염이 있는 참가자는 스크리닝 시 AST 또는 ALT가 ULN의 5배를 초과하더라도 연구 참여에서 제외되지 않습니다.
  • 참가자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 (이전에 문서화된) 긍정적인 결과를 얻은 것으로 알려져 있습니다. 참가자는 연구 시작 후 3개월 이내에 HIV 테스트 결과 음성이 확인되어야 하며, 가능하지 않은 경우 심사 기간 동안 현지 실험실에서 테스트를 받아야 합니다.
  • 참가자는 조사자가 판단한 비흑색종 피부암을 제외하고 활동성 악성종양을 가지고 있습니다. 연구자의 판단에 따라 기저 악성 종양(HSCT(조혈 줄기 세포 이식) 또는 SOT(고형 장기 이식)을 수행한 경우)의 재발 또는 진행을 경험한 참가자는 등록할 수 없습니다.
  • 참가자는 급성 또는 만성 C형 간염 및 B형 간염 치료를 받고 있습니다.
  • 참가자는 임신 중이거나 임신을 기대하고 있거나 수유/모유 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마리바비르
참가자는 최대 8주 동안 마리바비르 400mg(mg), 정제를 하루 2회(BID) 경구 투여받게 됩니다.
의약품: 마리바비르
마리바비르 정제
다른 이름들:
  • TAK-620

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 이상반응(TEAE), 심각한 이상반응(SAE) 및 특별 관심대상 이상반응(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 20주차까지
TEAE는 시작일이 연구 치료제의 첫 번째 투여일 또는 그 이후이거나, 시작일이 연구 치료제의 첫 번째 투여일 이전이지만 연구 치료제의 첫 번째 투여 이후 중증도가 증가하는 것으로 정의됩니다. SAE는 투여량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하거나, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함이거나 의학적으로 위에서 언급한 기준 이외의 다른 이유로 인해 중요합니다. AESI는 특별한 관심을 끄는 모든 부작용으로 정의됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 20주차까지
활력 징후에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 20주차까지
활력 징후에는 체온, 동맥 혈압(수축기 및 확장기) 및 맥박이 포함됩니다. 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 활력 징후 평가의 모든 변경 사항을 보고할 것입니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 20주차까지
실험실 매개변수에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 20주차까지
임상 실험실 매개변수에는 화학, 혈액학 및 소변검사가 포함됩니다. 조사자가 임상적으로 유의하다고 간주할 임상 실험실 이상은 모두 기록됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 20주차까지
임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 결과를 얻은 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 20주차까지
12리드 ECG가 평가됩니다. 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 모든 ECG 평가는 보고될 것입니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 20주차까지
연구 약물 및 연구를 중단할 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 20주차까지
연구 약물 치료를 중단한 참가자와 연구에 대해 보고할 것입니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 20주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주차에 혈장 CMV 디옥시리보스 핵산(DNA) 제거(CMV 바이러스 제거)가 확인된 참가자의 비율
기간: 8주차에
확인된 CMV 바이러스혈증 제거는 중앙 전문 실험실에서 CMV 테스트(Roche COBAS CMV 6800/8800)로 평가할 때 2개의 연속 기준선 후 샘플에서 다음으로 구분된 정량 하한(<LLOQ) 미만의 혈장 CMV DNA 농도로 정의됩니다. 지정된 8주간의 치료가 끝나기 전에 연구에 할당된 치료가 중단되었는지 여부에 관계없이 최소 5일.
8주차에
8주차, 12주차, 16주차, 20주차에 CMV 바이러스혈증 제거 및 CMV 감염 증상 통제를 달성한 참가자의 비율
기간: 8주차, 12주차, 16주차, 20주차에
확인된 CMV 바이러스혈증 제거는 중앙 전문 실험실에서 CMV 테스트(Roche COBAS CMV 6800/8800)로 평가할 때 2개의 연속 기준선 후 샘플에서 다음으로 구분된 정량 하한(<LLOQ) 미만의 혈장 CMV DNA 농도로 정의됩니다. 지정된 8주간의 치료가 끝나기 전에 연구에 할당된 치료가 중단되었는지 여부에 관계없이 최소 5일. 증상 조절은 기준선에서 증상이 있는 참가자의 경우 조직 침습성 CMV 질환 또는 CMV 증후군이 해결되거나 개선되거나, 기준선에서 무증상인 참가자의 경우 조직 침습성 CMV 질환 또는 CMV 증후군의 새로운 증상이 없는 것으로 정의됩니다. 이 결과 측정은 참가자가 규정된 8주간의 연구 할당 치료를 완료했는지 여부에 관계없이 평가됩니다.
8주차, 12주차, 16주차, 20주차에
8주차(8주 치료 완료 후)에 CMV 바이러스혈증 제거 및 CMV 감염 증상 통제를 달성한 참가자의 비율
기간: 8주차에
확인된 CMV 바이러스혈증 제거는 중앙 전문 실험실에서 CMV 테스트(Roche COBAS CMV 6800/8800)로 평가할 때 혈장 CMV DNA 농도 <LLOQ로 정의되며, 기준선 후 2회 연속 샘플에서 최소 5일 간격으로(완료 후) 8주 치료). 증상 조절은 기준선에서 증상이 있는 참가자의 경우 조직 침습성 CMV 질환 또는 CMV 증후군이 해결되거나 개선되거나, 기준선에서 무증상인 참가자의 경우 조직 침습성 CMV 질환 또는 CMV 증후군의 새로운 증상이 없는 것으로 정의됩니다.
8주차에
8주 치료 완료 후 CMV 바이러스혈증 제거 및 CMV 감염 증상 조절을 달성한 후 12주, 16주, 20주 동안 이 치료 효과가 유지된 참가자의 비율
기간: 12주차, 16주차, 20주차에
확인된 CMV 바이러스혈증 제거는 중앙 전문 실험실에서 CMV 테스트(Roche COBAS CMV 6800/8800)로 평가할 때 혈장 CMV DNA 농도 <LLOQ로 정의되며, 기준선 후 2회 연속 샘플에서 최소 5일 간격으로(완료 후) 8주 치료). 증상 조절은 기준선에서 증상이 있는 참가자의 경우 조직 침습성 CMV 질환 또는 CMV 증후군이 해결되거나 개선되거나, 기준선에서 무증상인 참가자의 경우 조직 침습성 CMV 질환 또는 CMV 증후군의 새로운 증상이 없는 것으로 정의됩니다. 치료 효과의 유지는 8주 치료 완료 후 8주차에 CMV 바이러스혈증 제거 및 증상 조절 달성을 기반으로 하며, 이후 12주차, 16주차, 20주차까지 치료 효과가 유지됩니다.
12주차, 16주차, 20주차에
처음 8주 동안 및 12주부터 20주까지 CMV 바이러스혈증이 재발한 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 8주차까지, 그리고 12주차부터 20주차까지
CMV 바이러스혈증의 재발은 확인된 바이러스혈증 제거를 달성한 후 최소 5일 간격으로 분리된 2개의 연속 혈장 샘플에서 중앙 전문 실험실에서 평가할 때 혈장 CMV DNA 농도가 LLOQ 이상(>=)인 것으로 정의됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 8주차까지, 그리고 12주차부터 20주차까지
치료 중 및 치료 중이 아닌 동안 CMV 바이러스혈증이 재발된 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 8주차(치료 중) 및 20주차(치료 중단)까지
CMV 바이러스혈증의 재발은 중앙 전문 실험실에서 평가할 때 확인된 바이러스혈증 제거에 도달한 후 최소 5일 간격으로 분리된 2개의 연속 혈장 샘플에서 혈장 CMV DNA 농도 >= LLOQ로 정의됩니다. 치료 중은 참가자가 실제 투여를 받은 기간입니다(연구 할당 치료의 규정된 8주 이전일 수 있음). 오프 치료는 연구 치료 후의 기간입니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 8주차(치료 중) 및 20주차(치료 중단)까지
연구 8주차에 CMV 바이러스혈증이 해소된 후 대체 치료가 필요한 CMV 바이러스혈증이 재발된 참가자의 비율
기간: 8주차에
CMV 바이러스혈증의 재발은 확인된 바이러스혈증 제거에 도달한 후 최소 5일 간격으로 분리된 2개의 연속 혈장 샘플에서 중앙 전문 실험실에서 평가할 때 혈장 CMV DNA 농도 >=LLOQ로 정의됩니다.
8주차에
마리바비르에 내성을 부여하는 CMV 유전자에 돌연변이가 있는 참가자의 비율
기간: 20주차까지
마리바비르에 내성을 부여하는 CMV 유전자 돌연변이가 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
20주차까지
연구 기간 동안 모든 원인으로 사망한 참가자 수
기간: 20주차까지
연구 기간 동안 모든 원인으로 인한 사망률이 보고될 것입니다.
20주차까지
마리바비르에 대한 정상 상태에서 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1주차, 7일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1.5, 3, 4, 6, 8 및 12시간
마리바비르에 대한 항정 상태의 Cmax가 평가됩니다.
1주차, 7일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1.5, 3, 4, 6, 8 및 12시간
마리바비르의 정상 상태에서 Cmax(Tmax)에 도달하는 데 걸리는 시간
기간: 1주차, 7일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1.5, 3, 4, 6, 8 및 12시간
마리바비르의 정상 상태에서의 Tmax가 평가될 것입니다.
1주차, 7일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1.5, 3, 4, 6, 8 및 12시간
마리바비르에 대한 최소 관찰 혈장 농도(Cmin)
기간: 투여 전과 1주차, 4주차, 8주차
마리바비르의 Cmin이 평가될 것입니다.
투여 전과 1주차, 4주차, 8주차
마리바비르에 대한 정상 상태에서 0시간부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도 영역(AUC0-t) 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1주차, 7일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1.5, 3, 4, 6, 8 및 12시간
마리바비르에 대한 정상 상태의 AUC0-t가 평가됩니다.
1주차, 7일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1.5, 3, 4, 6, 8 및 12시간
마리바비르에 대한 정상 상태에서 12시간의 1회 투여 간격(AUC0-tau)에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1주차, 7일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1.5, 3, 4, 6, 8 및 12시간
마리바비르에 대한 정상 상태의 AUC0-tau가 평가됩니다.
1주차, 7일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1.5, 3, 4, 6, 8 및 12시간
마리바비르의 정상 상태에서의 반감기(t1/2)
기간: 1주차, 7일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1.5, 3, 4, 6, 8 및 12시간
마리바비르에 대한 항정 상태의 t1/2가 평가됩니다.
1주차, 7일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1.5, 3, 4, 6, 8 및 12시간
Maribavir에 대한 정상 상태에서의 말단 제거 속도 상수(Lambda z)
기간: 1주차, 7일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1.5, 3, 4, 6, 8 및 12시간
마리바비르에 대한 정상 상태의 람다 z가 평가됩니다.
1주차, 7일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1.5, 3, 4, 6, 8 및 12시간
마리바비르에 대한 정상 상태에서의 겉보기 분포 부피(Vz/F)
기간: 1주차, 7일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1.5, 3, 4, 6, 8 및 12시간
마리바비르에 대한 정상 상태의 Vz/F가 평가됩니다.
1주차, 7일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1.5, 3, 4, 6, 8 및 12시간
마리바비르의 정상 상태에서 겉보기 경구 클리어런스(CL/F)
기간: 1주차, 7일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1.5, 3, 4, 6, 8 및 12시간
마리바비르에 대한 항정 상태의 CL/F가 평가됩니다.
1주차, 7일차: 투여 전, 투여 후 0.5, 1.5, 3, 4, 6, 8 및 12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-620-3002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 적격한 연구에 대해 식별되지 않은 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공하여 적격한 연구자가 적법한 과학적 목표를 해결할 수 있도록 지원합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다). 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 적격 연구자들과 공유됩니다. 승인된 요청의 경우, 연구자에게는 익명화된 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자의 개인 정보 보호를 존중하기 위해)에 대한 액세스 권한과 데이터 공유 계약 조건에 따라 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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