Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie maribaviru u čínských dospělých s infekcemi cytomegalovirem (CMV).

26. února 2026 aktualizováno: Takeda

Otevřená jednoramenná studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a farmakokinetiky maribaviru u příjemců čínských transplantací s infekcemi cytomegaloviru (CMV), které jsou odolné nebo rezistentní vůči léčbě ganciklovirem, valganciklovirem, cidofovirem nebo foscarnetem

Hlavním cílem této studie je zjistit, jak bezpečný je maribavir u dospělých Číňanů, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo orgánů a mají cytomegalovirovou (CMV) infekci a jak dobře snášejí léčbu maribavirem. Dalšími cíli je zjistit, jak účinný je maribavir při léčbě infekce CMV a zbavování se příznaků, míru recidivy infekce CMV po léčbě maribavirem a zda je léčba znovu nutná. Výzkumníci budou také kontrolovat změny (mutace) vyskytující se ve viru, které mohou způsobit, že léčba maribavirem již nebude fungovat dobře nebo nebude fungovat vůbec (rezistence na maribavir).

Účastníci budou léčeni maribavirem po dobu 8 týdnů.

Během studie účastníci navštíví svou studijní kliniku 18krát.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Nábor
        • Anhui Provincial Hospital(The First Affiliated Hospital of USTC)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaoyu Zhu, Dr.
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400037
        • Nábor
        • Xinqiao Hospital Army Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xi Zhang, Dr.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li Xuan, Dr.
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
        • Nábor
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shunqing Wang, Dr.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450004
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuewen Fu, Dr.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Linghui Xia, Dr.
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ying Wang, Dr.
    • North China
      • Beijing, North China, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuqian Sun, Dr.
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
        • Nábor
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erlie Jiang, Dr.
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi Luo, Dr.
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310052
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Man Huang, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Účastník nebo jeho právně přijatelný zástupce je podle názoru zkoušejícího ochoten a schopen porozumět a plně dodržovat studijní postupy a požadavky.
  • Právní zástupce účastníka/účastníka poskytl informovaný souhlas (tj. písemně zdokumentovaný prostřednictvím podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu [ICF]) a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
  • Účastník je v době podpisu ICF starší 18 let (tj. větší nebo roven [>=] 18 letům).
  • Účastník musí být čínského původu, definovaný jako narozený v Číně a musí mít čínské rodiče a čínské prarodiče z matčiny strany a z otcovy strany.
  • Účastník musí být příjemcem transplantace krvetvorných kmenových buněk nebo pevného orgánu.
  • Účastník musí mít zdokumentovanou CMV infekci v plné krvi nebo plazmě se screeningovou hodnotou >=1 365 mezinárodních jednotek na mililitr IU/ml v plné krvi nebo >=455 IU/ml v plazmě ve 2 po sobě jdoucích vyšetřeních, oddělených min. 1 den, jak je stanoveno lokální laboratorní kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (qPCR) nebo srovnatelnými kvantitativními výsledky CMV DNA. Oba vzorky by měly být odebrány do 14 dnů před obdržením hodnoceného produktu a druhý vzorek by měl být odebrán do 5 dnů před obdržením hodnoceného produktu. Pro tato hodnocení musí být použita stejná laboratoř a stejný typ vzorku (plná krev nebo plazma).
  • Účastník musí mít aktuální CMV infekci, která je refrakterní na poslední podanou ze 4 anti-CMV léčebných látek, např. intravenózní (IV) ganciklovir/orální valganciklovir, IV foskarnet nebo IV cidofovir. Refrakterní je definováno jako zdokumentované selhání při dosažení většího než (>) 1 log10 (společný logaritmus se základem 10) snížení hladiny CMV DNA v plné krvi nebo plazmě po 14 dnech nebo delším období léčby výše uvedenými 4 látkami.
  • Účastníci, kteří mají dokumentaci 1 nebo více genetických mutací CMV spojených s rezistencí na ganciklovir/valganciklovir, cidofovir nebo foskarnet, musí také splňovat definici refrakterní infekce CMV.

  • Mít všechny následující výsledky jako součást screeningových laboratorních hodnocení:

    • Absolutní počet neutrofilů >=1000 na krychlový milimetr (/mm^3) (1*10^9 na litr [/L]).
    • Počet krevních destiček >= 25 000/mm^3 (25*10^9/L)
    • Hemoglobin >= 8 gramů na decilitr (g/dl)
    • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace >= 30 mililitrů za minutu na 1,73 metru čtverečního (ml/min/1,73 m^2), jak bylo vyhodnoceno pomocí vzorce Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
  • Účastník musí mít předpokládanou délku života minimálně 8 týdnů.
  • Účastník má tělesnou hmotnost minimálně 35 kilogramů (kg).
  • Účastnice je buď ve fertilním věku, nebo pokud je ve fertilním věku, pak má při screeningu negativní těhotenský test na lidský choriový gonadotropin (hCG) nebo beta-hCG (β-hCG). Muži nebo netěhotné, nekojící ženy, které jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s dodržováním příslušných antikoncepčních požadavků tohoto protokolu během období podávání hodnoceného přípravku a po dobu 90 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku.
  • Účastník musí být schopen polykat tablety nebo přijímat tablety rozdrcené a/nebo dispergované ve vodě pomocí nazogastrické nebo orogastrické sondy.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má CMV onemocnění s centrálním nervovým systémem (postižení CNS) (např. CMV encefalitida) nebo oftalmologické postižení (např. CMV retinitida), jak bylo hodnoceno zkoušejícím v době screeningu.
  • Tento účastník má nekontrolovaný jiný typ infekce podle hodnocení zkoušejícího v den přidělení léčby.
  • Účastník má v anamnéze klinicky relevantní zneužívání alkoholu nebo drog, které může interferovat s dodržováním léčby nebo hodnocením protokolu, jak určil zkoušející.
  • Účastník má známou přecitlivělost na maribavir nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Účastník má těžké zvracení, průjem nebo jiné závažné gastrointestinální (GI) onemocnění během 24 hodin před první dávkou hodnoceného produktu nebo abnormalitu GI absorpce, která by znemožňovala podání perorální medikace.
  • Účastník má jakýkoli klinicky významný zdravotní nebo chirurgický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit interpretaci výsledků studie, kontraindikovat podávání hodnoceného přípravku nebo ohrozit bezpečnost nebo pohodu účastníka.
  • Účastník dostává valganciklovir, ganciklovir, cidofovir, foskarnet, letermovir, leflunomid nebo artesunát, když je zahajován testovaný přípravek nebo se očekává, že bude během 8týdenního léčebného období potřebovat jeden z těchto přípravků.
  • Účastník potřebuje mechanickou ventilaci nebo vazopresory pro hemodynamickou podporu v době výchozího stavu.
  • Účastník již dříve užíval maribavir.
  • Účastník již tuto studii dokončil, přerušil nebo z ní byl odvolán.
  • Účastník obdržel jakoukoli zkoumanou látku se známou anti-CMV aktivitou během 30 dnů před zahájením zkoušeného přípravku nebo CMV vakcíny kdykoli.
  • Účastník obdržel jakýkoli zkoumaný prostředek nebo zařízení do 30 dnů před zahájením zkoušeného produktu.
  • Účastník má sérovou aspartátaminotransferázu (AST) >5násobek horní hranice normy (ULN) při screeningu nebo sérovou alaninaminotransferázu (ALT) >5násobek ULN při screeningu nebo celkový bilirubin >=3,0 × ULN při screeningu (kromě dokumentovaných případů Gilbertův syndrom) v místní laboratoři. Poznámka: Účastníci s biopsií potvrzenou hepatitidou CMV nebudou vyloučeni z účasti ve studii navzdory AST nebo ALT >5krát ULN při screeningu.
  • Účastník má známé (dříve zdokumentované) pozitivní výsledky na virus lidské imunodeficience (HIV). Účastník musí mít potvrzený negativní výsledek testu na HIV do 3 měsíců od vstupu do studie, nebo pokud není k dispozici, musí být během období screeningu testován místní laboratoří.
  • Účastník má aktivní malignitu s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, jak bylo stanoveno zkoušejícím. Účastníci, u kterých dojde k relapsu nebo progresi jejich základního maligního onemocnění (pro které byla provedena transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) nebo transplantace solidních orgánů (SOT), podle rozhodnutí zkoušejícího, nebudou zařazeni.
  • Účastník podstupuje léčbu akutní nebo chronické hepatitidy C a hepatitidy B.
  • Účastnice je těhotná nebo očekává početí nebo kojí/kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Maribavir
Účastníci budou dostávat maribavir 400 miligramů (mg), tablety, perorálně dvakrát denně (BID) po dobu až 8 týdnů.
Lék: Maribavir
Tablety maribaviru
Ostatní jména:
  • TAK-620

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 20. týdne
TEAE budou definovány jako ty s datem zahájení v nebo po první dávce studijní léčby nebo s datem zahájení před datem první dávky studijní léčby, ale se zvyšující se závažností po první dávce studijní léčby. SAE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt nebo účinek, který při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu / nezpůsobilost, je vrozenou anomálií / vrozenou vadou nebo je z lékařského hlediska důležité z jiných důvodů, než jsou výše uvedená kritéria. AESI je definována jako jakákoli nežádoucí událost zvláštního zájmu.
Od první dávky studovaného léku do 20. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 20. týdne
Vitální funkce budou zahrnovat teplotu, arteriální krevní tlak (systolický a diastolický) a puls. Jakákoli změna v hodnocení vitálních funkcí, která bude zkoušejícím považována za klinicky významnou, bude hlášena.
Od první dávky studovaného léku do 20. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými odchylkami v laboratorních parametrech
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 20. týdne
Klinické laboratorní parametry budou zahrnovat chemii, hematologii a analýzu moči. Jakékoli klinické laboratorní abnormality, které bude zkoušející považovat za klinicky významné, budou zaznamenány.
Od první dávky studovaného léku do 20. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 20. týdne
Bude vyhodnoceno 12svodové EKG. Každé hodnocení EKG, které bude zkoušející považovat za klinicky významné, bude hlášeno.
Od první dávky studovaného léku do 20. týdne
Počet účastníků, kteří ukončí studium léku a studie
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 20. týdne
Účastníci, kteří přeruší léčbu studovaným lékem a studie, budou hlášeni.
Od první dávky studovaného léku do 20. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s potvrzenou clearance plazmatické CMV deoxyribózové nukleové kyseliny (DNA) (clearance CMV virémie) v 8. týdnu
Časové okno: V týdnu 8
Potvrzená clearance CMV virémie je definována jako koncentrace CMV DNA v plazmě pod spodním limitem kvantifikace (<LLOQ), při hodnocení CMV testem (Roche COBAS CMV 6800/8800) v centrální speciální laboratoři ve 2 po sobě jdoucích vzorcích po základním vyšetření, oddělených při alespoň 5 dnů, bez ohledu na to, zda byla kterákoli ze studií přidělená léčba přerušena před koncem stanovených 8 týdnů léčby.
V týdnu 8
Procento účastníků s dosažením clearance virémie CMV a kontrolou symptomů infekce CMV v týdnech 8, 12, 16 a 20
Časové okno: V týdnech 8, 12, 16 a 20
Potvrzená clearance CMV virémie je definována jako koncentrace CMV DNA v plazmě pod spodním limitem kvantifikace (<LLOQ), při hodnocení CMV testem (Roche COBAS CMV 6800/8800) v centrální speciální laboratoři ve 2 po sobě jdoucích vzorcích po základním vyšetření, oddělených při alespoň 5 dnů, bez ohledu na to, zda byla kterákoli ze studií přidělená léčba přerušena před koncem stanovených 8 týdnů léčby. Kontrola symptomů je definována jako vyřešení nebo zlepšení tkáňového invazivního CMV onemocnění nebo CMV syndromu pro účastníky symptomatické na začátku nebo žádné nové příznaky tkáňového invazivního CMV onemocnění nebo CMV syndromu pro účastníky asymptomatické na začátku. Toto měřítko výsledku bude hodnoceno bez ohledu na to, zda účastníci dokončí stanovených 8 týdnů léčby přidělené ve studii.
V týdnech 8, 12, 16 a 20
Procento účastníků s dosažením clearance CMV virémie a kontrolou symptomů CMV infekce v týdnu 8 (po dokončení 8týdenní terapie)
Časové okno: V týdnu 8
Potvrzená clearance CMV virémie bude definována jako koncentrace CMV DNA v plazmě <LLOQ, při hodnocení CMV testem (Roche COBAS CMV 6800/8800) v centrální speciální laboratoři, ve 2 po sobě jdoucích vzorcích po základním vyšetření, oddělených nejméně 5 dny (po dokončení 8týdenní terapie). Kontrola symptomů je definována jako vyřešení nebo zlepšení tkáňového invazivního CMV onemocnění nebo CMV syndromu pro účastníky symptomatické na začátku nebo žádné nové příznaky tkáňového invazivního CMV onemocnění nebo CMV syndromu pro účastníky asymptomatické na začátku.
V týdnu 8
Procento účastníků s dosažením clearance virémie CMV a kontroly příznaků infekce CMV po absolvování 8týdenní terapie s následným udržením tohoto léčebného efektu v týdnech 12, 16 a 20
Časové okno: Ve 12., 16. a 20. týdnu
Potvrzená clearance CMV virémie bude definována jako koncentrace CMV DNA v plazmě <LLOQ, při hodnocení CMV testem (Roche COBAS CMV 6800/8800) v centrální speciální laboratoři, ve 2 po sobě jdoucích vzorcích po základním vyšetření, oddělených nejméně 5 dny (po dokončení 8týdenní terapie). Kontrola symptomů je definována jako vyřešení nebo zlepšení tkáňového invazivního CMV onemocnění nebo CMV syndromu pro účastníky symptomatické na začátku nebo žádné nové příznaky tkáňového invazivního CMV onemocnění nebo CMV syndromu pro účastníky asymptomatické na začátku. Udržení léčebného účinku bude založeno na dosažení clearance CMV virémie a kontroly příznaků v týdnu 8 po dokončení 8týdenní terapie, následované udržením tohoto léčebného účinku v týdnech 12, 16 a 20.
Ve 12., 16. a 20. týdnu
Procento účastníků s recidivou CMV virémie během prvních 8 týdnů a během týdne 12 až 20
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do týdne 8 a přes týden 12 do týdne 20
Recidiva CMV virémie je definována jako koncentrace CMV DNA v plazmě vyšší nebo rovné (>=) LLOQ, při hodnocení centrální specializovanou laboratoří, ve 2 po sobě jdoucích vzorcích plazmy oddělených alespoň 5 dnů po dosažení potvrzené clearance virémie.
Od první dávky studovaného léku do týdne 8 a přes týden 12 do týdne 20
Procento účastníků s recidivou CMV virémie během léčby a mimo léčbu
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 8. týdne (při léčbě) a 20. týdne (bez léčby)
Recidiva CMV virémie je definována jako koncentrace CMV DNA v plazmě >= LLOQ, při hodnocení centrální specializovanou laboratoří, ve 2 po sobě jdoucích vzorcích plazmy oddělených alespoň 5 dny po dosažení potvrzené clearance virémie. Na léčbě je doba, po kterou účastník dostával skutečné dávkování (to může být před stanovenými 8 týdny léčby přidělené ke studii). Neléčení je období po studijní léčbě.
Od první dávky studovaného léku do 8. týdne (při léčbě) a 20. týdne (bez léčby)
Procento účastníků s recidivou CMV virémie vyžadující alternativní léčbu po dosažení clearance CMV virémie v 8. týdnu studie
Časové okno: V týdnu 8
Recidiva CMV virémie je definována jako koncentrace CMV DNA v plazmě >=LLOQ, při hodnocení centrální specializovanou laboratoří, ve 2 po sobě jdoucích vzorcích plazmy s odstupem alespoň 5 dnů po dosažení potvrzené clearance virémie.
V týdnu 8
Procento účastníků s mutacemi v genech CMV udělujících rezistenci na maribavir
Časové okno: Až do 20. týdne
Bude uvedeno procento účastníků s mutacemi v genech CMV, které udělují rezistenci na maribavir.
Až do 20. týdne
Počet účastníků s celkovou úmrtností během studie
Časové okno: Až do 20. týdne
Během studie bude hlášena úmrtnost ze všech příčin.
Až do 20. týdne
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) v ustáleném stavu pro Maribavir
Časové okno: 1. týden, 7. den: před dávkou, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Bude hodnocena Cmax v ustáleném stavu pro maribavir.
1. týden, 7. den: před dávkou, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Čas k dosažení Cmax (Tmax) v ustáleném stavu pro Maribavir
Časové okno: 1. týden, 7. den: před dávkou, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Bude hodnocena Tmax v ustáleném stavu maribaviru.
1. týden, 7. den: před dávkou, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin) pro maribavir
Časové okno: Před podáním dávky a v týdnech 1, 4 a 8
Bude hodnocena Cmin maribaviru.
Před podáním dávky a v týdnech 1, 4 a 8
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t) v ustáleném stavu pro Maribavir
Časové okno: 1. týden, 7. den: před dávkou, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Bude hodnocena AUC0-t v ustáleném stavu pro maribavir.
1. týden, 7. den: před dávkou, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas během 1 dávkovacího intervalu 12 hodin (AUC0-tau) v ustáleném stavu pro Maribavir
Časové okno: 1. týden, 7. den: před dávkou, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Bude hodnocena AUC0-tau v ustáleném stavu pro maribavir.
1. týden, 7. den: před dávkou, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Poločas rozpadu (t1/2) v ustáleném stavu pro Maribavir
Časové okno: 1. týden, 7. den: před dávkou, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Bude hodnocen t1/2 v rovnovážném stavu pro maribavir.
1. týden, 7. den: před dávkou, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Konstantní rychlost eliminace terminálu (lambda z) v ustáleném stavu pro Maribavir
Časové okno: 1. týden, 7. den: před dávkou, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Bude hodnocena lambda z v ustáleném stavu pro maribavir.
1. týden, 7. den: před dávkou, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) v ustáleném stavu pro Maribavir
Časové okno: 1. týden, 7. den: před dávkou, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Bude hodnocen Vz/F v ustáleném stavu pro maribavir.
1. týden, 7. den: před dávkou, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Zjevné orální odbavení (CL/F) v ustáleném stavu pro Maribavir
Časové okno: 1. týden, 7. den: před dávkou, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
Bude hodnocena CL/F v ustáleném stavu pro maribavir.
1. týden, 7. den: před dávkou, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-620-3002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při dosahování legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/ V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cytomegalovirus (CMV)

Klinické studie na Maribavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit