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Un estudio de maribavir en adultos chinos con infecciones por citomegalovirus (CMV)

26 de febrero de 2026 actualizado por: Takeda

Un estudio abierto de un solo grupo para evaluar la seguridad, tolerabilidad, eficacia y farmacocinética de maribavir en receptores de trasplantes chinos con infecciones por citomegalovirus (CMV) que son refractarias o resistentes al tratamiento con ganciclovir, valganciclovir, cidofovir o foscarnet

El objetivo principal de este estudio es conocer qué tan seguro es maribavir en adultos chinos que se han sometido a un trasplante de órganos o células madre hematopoyéticas y tienen una infección por citomegalovirus (CMV) y qué tan bien toleran el tratamiento con maribavir. Otros objetivos son ver qué tan efectivo es maribavir en el tratamiento de la infección por CMV y eliminar los síntomas, la tasa de recurrencia de la infección por CMV después del tratamiento con maribavir y si se requiere nuevamente el tratamiento. Los investigadores también comprobarán si se producen cambios (mutaciones) en el virus que puedan provocar que el tratamiento con maribavir deje de funcionar bien o no funcione en absoluto (resistencia al maribavir).

Los participantes serán tratados con maribavir durante 8 semanas.

Durante el estudio, los participantes visitarán la clínica del estudio 18 veces.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Takeda Contact
  • Número de teléfono: +1-877-825-3327
  • Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
        • Reclutamiento
        • Anhui Provincial Hospital(The First Affiliated Hospital of USTC)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xiaoyu Zhu, Dr.
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400037
        • Reclutamiento
        • Xinqiao Hospital Army Medical University
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 862368755609
          • Correo electrónico: zhangxxi@sina.com
        • Investigador principal:
          • Xi Zhang, Dr.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 862061641613
          • Correo electrónico: 356135708@qq.com
        • Investigador principal:
          • Li Xuan, Dr.
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
        • Reclutamiento
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shunqing Wang, Dr.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450004
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 864000371818
          • Correo electrónico: zhzhfyw@sina.com
        • Investigador principal:
          • Yuewen Fu, Dr.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Linghui Xia, Dr.
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ying Wang, Dr.
    • North China
      • Beijing, North China, Porcelana, 100044
        • Reclutamiento
        • Peking University People's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yuqian Sun, Dr.
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300020
        • Reclutamiento
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Investigador principal:
          • Erlie Jiang, Dr.
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 8613666609126
          • Correo electrónico: luoyijr@zju.edu.cn
        • Investigador principal:
          • Yi Luo, Dr.
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310052
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Man Huang, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • El participante o el representante legalmente aceptable del participante está dispuesto y es capaz de comprender y cumplir plenamente con los procedimientos y requisitos del estudio, en opinión del investigador.
  • El participante/representante legal del participante ha proporcionado su consentimiento informado (es decir, por escrito, documentado mediante un formulario de consentimiento informado [ICF] firmado y fechado) y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
  • El participante tiene 18 años o más (es decir, mayor o igual a [>=] 18 años) al momento de firmar el ICF.
  • El participante debe ser de ascendencia china, definido como nacido en China y tener padres chinos y abuelos maternos y paternos chinos.
  • El participante debe ser receptor de un trasplante de células madre hematopoyéticas o de órgano sólido.
  • El participante debe tener una infección por CMV documentada en sangre total o plasma, con un valor de detección de >=1365 unidades internacionales por mililitro UI/mL en sangre total o >=455 UI/mL en plasma en 2 evaluaciones consecutivas, separadas por al menos 1 día, según lo determinado por la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR) del laboratorio local o resultados cuantitativos comparables de ADN de CMV. Ambas muestras deben tomarse dentro de los 14 días anteriores a recibir el producto en investigación y la segunda muestra debe obtenerse dentro de los 5 días anteriores a recibir el producto en investigación. Para estas evaluaciones se debe utilizar el mismo laboratorio y el mismo tipo de muestra (sangre total o plasma).
  • El participante debe tener una infección por CMV actual que sea refractaria al administrado más recientemente de los 4 agentes de tratamiento anti-CMV, por ejemplo, ganciclovir intravenoso (IV)/valganciclovir oral, foscarnet intravenoso o cidofovir intravenoso. Refractario se define como una falla documentada para lograr una disminución mayor que (>) 1 log10 (logaritmo común en base 10) en el nivel de ADN del CMV en sangre total o plasma después de un período de tratamiento de 14 días o más con los 4 agentes anteriores.
  • Los participantes que tengan documentación de 1 o más mutaciones genéticas del CMV asociadas con resistencia a ganciclovir/valganciclovir, cidofovir o foscarnet también deben cumplir con la definición de infección por CMV refractaria.

  • Tener todos los siguientes resultados como parte de las evaluaciones de laboratorio de detección:

    • Recuento absoluto de neutrófilos >=1000 por milímetro cúbico (/mm^3) (1*10^9 por litro [/L]).
    • Recuento de plaquetas >= 25.000/mm^3 (25*10^9/L)
    • Hemoglobina >= 8 gramos por decilitro (g/dL)
    • Tasa de filtración glomerular estimada >= 30 mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados (mL/min/1,73 m ^ 2) según lo evaluado por la fórmula de Modificación de la dieta en enfermedades renales (MDRD).
  • El participante debe tener una esperanza de vida de al menos 8 semanas.
  • El participante tiene un peso corporal de al menos 35 kilogramos (kg).
  • La participante femenina no está en edad fértil o, si está en edad fértil, tiene una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (hCG) o beta-hCG (β-hCG) en suero negativa en el momento de la selección. Los participantes masculinos o femeninos no embarazadas ni lactantes que sean sexualmente activos deben aceptar cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables de este protocolo durante el período de administración del producto en investigación y durante 90 días después de la última dosis del producto en investigación.
  • El participante debe poder tragar tabletas o recibir tabletas trituradas y/o dispersadas en agua a través de una sonda nasogástrica u orogástrica.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene enfermedad por CMV con afectación del sistema nervioso central (SNC) (p. ej., encefalitis por CMV) o afectación oftálmica (p. ej., retinitis por CMV) según la evaluación del investigador en el momento de la selección.
  • Ese participante tiene otro tipo de infección no controlada según la evaluación del investigador en la fecha de asignación del tratamiento.
  • El participante tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas clínicamente relevantes que pueden interferir con el cumplimiento del tratamiento o las evaluaciones del protocolo según lo determine el investigador.
  • El participante tiene hipersensibilidad conocida al maribavir o a cualquier excipiente.
  • El participante tiene vómitos intensos, diarrea u otra enfermedad gastrointestinal (GI) grave dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis del producto en investigación o una anomalía en la absorción gastrointestinal que impediría la administración de medicación oral.
  • El participante tiene cualquier condición médica o quirúrgica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio, contraindicar la administración del producto en investigación o comprometer la seguridad o el bienestar del participante.
  • El participante está recibiendo valganciclovir, ganciclovir, cidofovir, foscarnet, letermovir, leflunomida o artesunato cuando se inicia el producto en investigación, o se prevé que requerirá uno de estos agentes durante el período de tratamiento de 8 semanas.
  • El participante requiere ventilación mecánica o vasopresores para soporte hemodinámico en el momento inicial.
  • El participante ha recibido previamente maribavir.
  • El participante ha completado, descontinuado o ha sido retirado previamente de este estudio.
  • El participante ha recibido cualquier agente en investigación con actividad anti-CMV conocida dentro de los 30 días anteriores al inicio del producto en investigación o la vacuna contra el CMV en cualquier momento.
  • El participante ha recibido cualquier agente o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del producto en investigación.
  • El participante tiene aspartato aminotransferasa sérica (AST) >5 veces el límite superior normal (LSN) en el momento de la selección, o alanina aminotransferasa sérica (ALT) >5 veces el LSN en el momento de la selección, o bilirrubina total >=3,0 × LSN en el momento de la selección (excepto para casos documentados). síndrome de Gilbert), por un laboratorio local. Nota: Los participantes con hepatitis por CMV confirmada por biopsia no serán excluidos de la participación en el estudio a pesar de que AST o ALT sean >5 veces el LSN en el momento de la selección.
  • El participante ha conocido (previamente documentado) resultados positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). El participante debe tener un resultado negativo confirmado de la prueba del VIH dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio o, si no está disponible, ser evaluado por un laboratorio local durante el período de selección.
  • El participante tiene una enfermedad maligna activa con excepción del cáncer de piel no melanoma, según lo determine el investigador. Los participantes que experimenten una recaída o progresión de su enfermedad maligna subyacente (para la cual se realizó un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) o un trasplante de órganos sólidos (TOS), según lo determine el investigador, no deben inscribirse.
  • El participante está en tratamiento para la hepatitis C y la hepatitis B agudas o crónicas.
  • La participante está embarazada o esperando concebir o amamantando/amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Maribavir
Los participantes recibirán maribavir 400 miligramos (mg), tabletas, por vía oral dos veces al día (BID) durante hasta 8 semanas.
Droga: Maribavir
Tabletas de maribavir
Otros nombres:
  • TAK-620

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 20
Los TEAE se definirán como aquellos con una fecha de inicio en o después de la primera dosis del tratamiento del estudio, o con una fecha de inicio antes de la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio pero que aumentan en gravedad después de la primera dosis del tratamiento del estudio. Un SAE es cualquier suceso o efecto médico adverso que, en cualquier dosis, resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento o es médicamente importante por razones distintas a los criterios antes mencionados. Los AESI se definen como cualquier evento adverso de especial interés.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 20
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 20
Los signos vitales incluirán temperatura, presión arterial (sistólica y diastólica) y pulso. Se informará cualquier cambio en las evaluaciones de los signos vitales que el investigador considere clínicamente significativo.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 20
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 20
Los parámetros de laboratorio clínico incluirán química, hematología y análisis de orina. Se registrará cualquier anomalía de laboratorio clínico que el investigador considere clínicamente significativa.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 20
Número de participantes con hallazgos de electrocardiograma (ECG) clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 20
Se evaluará el ECG de 12 derivaciones. Se informará cualquier evaluación de ECG que el investigador considere clínicamente significativa.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 20
Número de participantes que suspenderán el fármaco del estudio y el estudio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 20
Se informará a los participantes que interrumpan el tratamiento con el fármaco del estudio y al estudio.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 20

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eliminación confirmada del ácido desoxirribonucleico (ADN) del CMV en plasma (aclaración de la viremia del CMV) en la semana 8
Periodo de tiempo: En la semana 8
La eliminación confirmada de la viremia por CMV se define como la concentración plasmática de ADN de CMV por debajo del límite inferior de cuantificación (<LLOQ), cuando se evalúa mediante la prueba CMV (Roche COBAS CMV 6800/8800) en un laboratorio central de especialidad, en 2 muestras consecutivas posteriores al inicio, separadas por al menos al menos 5 días, independientemente de si alguno de los tratamientos asignados por el estudio se suspendió antes del final de las 8 semanas de terapia estipuladas.
En la semana 8
Porcentaje de participantes que lograron la eliminación de la viremia por CMV y el control de los síntomas de la infección por CMV en las semanas 8, 12, 16 y 20
Periodo de tiempo: En las semanas 8, 12, 16 y 20
La eliminación confirmada de la viremia por CMV se define como la concentración plasmática de ADN de CMV por debajo del límite inferior de cuantificación (<LLOQ), cuando se evalúa mediante la prueba CMV (Roche COBAS CMV 6800/8800) en un laboratorio central de especialidad, en 2 muestras consecutivas posteriores al inicio, separadas por al menos al menos 5 días, independientemente de si alguno de los tratamientos asignados por el estudio se suspendió antes del final de las 8 semanas de terapia estipuladas. El control de los síntomas se define como la resolución o mejora de la enfermedad por CMV con invasión tisular o el síndrome CMV para los participantes sintomáticos al inicio del estudio o ningún síntoma nuevo de la enfermedad por CMV con invasión tisular o el síndrome CMV para los participantes asintomáticos al inicio. Esta medida de resultado se evaluará independientemente de si los participantes completan las 8 semanas estipuladas de tratamiento asignado por el estudio.
En las semanas 8, 12, 16 y 20
Porcentaje de participantes que lograron la eliminación de la viremia por CMV y el control de los síntomas de la infección por CMV en la semana 8 (después de completar la terapia de 8 semanas)
Periodo de tiempo: En la semana 8
La eliminación confirmada de la viremia por CMV se definirá como una concentración plasmática de ADN de CMV <LLOQ, cuando se evalúe mediante la prueba CMV (Roche COBAS CMV 6800/8800) en un laboratorio central de especialidades, en 2 muestras posteriores al inicio consecutivas, separadas por al menos 5 días (después de completar la Terapia de 8 semanas). El control de los síntomas se define como la resolución o mejora de la enfermedad por CMV con invasión tisular o el síndrome CMV para los participantes sintomáticos al inicio del estudio o ningún síntoma nuevo de la enfermedad por CMV con invasión tisular o el síndrome CMV para los participantes asintomáticos al inicio.
En la semana 8
Porcentaje de participantes que lograron la eliminación de la viremia del CMV y el control de los síntomas de la infección por CMV después de completar la terapia de 8 semanas seguida del mantenimiento de este efecto del tratamiento durante las semanas 12, 16 y 20
Periodo de tiempo: En las semanas 12, 16 y 20
La eliminación confirmada de la viremia por CMV se definirá como una concentración plasmática de ADN de CMV <LLOQ, cuando se evalúe mediante la prueba CMV (Roche COBAS CMV 6800/8800) en un laboratorio central de especialidades, en 2 muestras posteriores al inicio consecutivas, separadas por al menos 5 días (después de completar la Terapia de 8 semanas). El control de los síntomas se define como la resolución o mejora de la enfermedad por CMV con invasión tisular o el síndrome CMV para los participantes sintomáticos al inicio del estudio o ningún síntoma nuevo de la enfermedad por CMV con invasión tisular o el síndrome CMV para los participantes asintomáticos al inicio. El mantenimiento del efecto del tratamiento se basará en el logro de la eliminación de la viremia del CMV y el control de los síntomas en la semana 8 después de completar la terapia de 8 semanas, seguido del mantenimiento de este efecto del tratamiento durante las semanas 12, 16 y 20.
En las semanas 12, 16 y 20
Porcentaje de participantes con recurrencia de viremia por CMV durante las primeras 8 semanas y desde la semana 12 hasta la semana 20
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 8 y desde la semana 12 hasta la semana 20
La recurrencia de la viremia por CMV se define como concentraciones plasmáticas de ADN de CMV mayores o iguales a (>=) LLOQ, cuando las evalúa un laboratorio central de especialidad, en 2 muestras de plasma consecutivas separadas por al menos 5 días después de lograr la eliminación confirmada de la viremia.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 8 y desde la semana 12 hasta la semana 20
Porcentaje de participantes con recurrencia de viremia por CMV durante el tratamiento y fuera del mismo
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la Semana 8 (en tratamiento) y la Semana 20 (sin tratamiento)
La recurrencia de la viremia por CMV se define como concentraciones plasmáticas de ADN de CMV >= LLOQ, cuando las evalúa un laboratorio central de especialidad, en 2 muestras de plasma consecutivas separadas por al menos 5 días después de lograr la eliminación confirmada de la viremia. En tratamiento es el período durante el cual el participante recibió la dosis real (que puede ser antes de las 8 semanas estipuladas de tratamiento asignado por el estudio). Fuera del tratamiento es el período posterior al tratamiento del estudio.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la Semana 8 (en tratamiento) y la Semana 20 (sin tratamiento)
Porcentaje de participantes con recurrencia de viremia por CMV que requieren tratamiento alternativo después de lograr la eliminación de la viremia por CMV en la semana 8 del estudio
Periodo de tiempo: En la semana 8
La recurrencia de la viremia por CMV se define como concentraciones plasmáticas de ADN de CMV >= LLOQ, cuando las evalúa un laboratorio central de especialidad, en 2 muestras de plasma consecutivas separadas por al menos 5 días después de lograr la eliminación confirmada de la viremia.
En la semana 8
Porcentaje de participantes con mutaciones en los genes del CMV que confieren resistencia al maribavir
Periodo de tiempo: Hasta la semana 20
Se informará el porcentaje de participantes con mutaciones en los genes del CMV que confieren resistencia al maribavir.
Hasta la semana 20
Número de participantes con mortalidad por todas las causas durante el estudio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 20
Se informará la mortalidad por todas las causas durante el estudio.
Hasta la semana 20
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) en estado estacionario para Maribavir
Periodo de tiempo: Semana 1, día 7: antes de la dosis, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
Se evaluará la Cmax en estado estacionario para maribavir.
Semana 1, día 7: antes de la dosis, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
Tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax) en estado estacionario para Maribavir
Periodo de tiempo: Semana 1, Día 7: Predosis, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 y 12 horas postdosis
Se evaluará la Tmax en estado estacionario de maribavir.
Semana 1, Día 7: Predosis, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 y 12 horas postdosis
Concentración plasmática mínima observada (Cmin) de maribavir
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en las semanas 1, 4 y 8
Se evaluará la Cmin de maribavir.
Antes de la dosis y en las semanas 1, 4 y 8
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última área de concentración cuantificable (AUC0-t) en estado estacionario para Maribavir
Periodo de tiempo: Semana 1, Día 7: Predosis, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 y 12 horas postdosis
Se evaluará el AUC0-t en estado estacionario para maribavir.
Semana 1, Día 7: Predosis, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 y 12 horas postdosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante 1 intervalo de dosificación de 12 horas (AUC0-tau) en estado estacionario para Maribavir
Periodo de tiempo: Semana 1, Día 7: Predosis, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 y 12 horas postdosis
Se evaluará el AUC0-tau en estado estacionario para maribavir.
Semana 1, Día 7: Predosis, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 y 12 horas postdosis
Vida media (t1/2) en estado estacionario para Maribavir
Periodo de tiempo: Semana 1, Día 7: Predosis, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 y 12 horas postdosis
Se evaluará la t1/2 en estado estacionario para maribavir.
Semana 1, Día 7: Predosis, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 y 12 horas postdosis
Constante de tasa de eliminación terminal (Lambda z) en estado estacionario para Maribavir
Periodo de tiempo: Semana 1, Día 7: Predosis, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 y 12 horas postdosis
Se evaluará Lambda z en estado estacionario para maribavir.
Semana 1, Día 7: Predosis, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 y 12 horas postdosis
Volumen aparente de distribución (Vz/F) en estado estacionario de Maribavir
Periodo de tiempo: Semana 1, Día 7: Predosis, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 y 12 horas postdosis
Se evaluará Vz/F en estado estacionario para maribavir.
Semana 1, Día 7: Predosis, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 y 12 horas postdosis
Aclaramiento oral aparente (CL/F) en estado estacionario para Maribavir
Periodo de tiempo: Semana 1, Día 7: Predosis, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 y 12 horas postdosis
Se evaluará CL/F en estado estacionario para maribavir.
Semana 1, Día 7: Predosis, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 y 12 horas postdosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-620-3002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales no identificados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los DPI de estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/ Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anonimizados (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y a la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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