Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar maribavir bij Chinese volwassenen met cytomegalovirus (CMV) infecties

26 februari 2026 bijgewerkt door: Takeda

Een open-label, eenarmige studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van Maribavir te evalueren bij Chinese transplantatieontvangers met cytomegalovirus (CMV) infecties die refractair of resistent zijn tegen behandeling met Ganciclovir, Valganciclovir, Cidofovir of Foscarnet

Het belangrijkste doel van deze studie is om te leren hoe veilig maribavir is bij Chinese volwassenen die een hematopoëtische stamcel- of orgaantransplantatie hebben ondergaan en een cytomegalovirus (CMV) infectie hebben en hoe goed zij de behandeling met maribavir verdragen. Andere doelen zijn om te zien hoe effectief maribavir is bij de behandeling van CMV-infectie en het wegwerken van de symptomen, het herhalingspercentage van CMV-infectie na behandeling met maribavir en of de behandeling opnieuw nodig is. Onderzoekers gaan ook na of er veranderingen (mutaties) in het virus optreden die ertoe kunnen leiden dat de behandeling met maribavir niet meer goed of helemaal niet werkt (resistentie tegen maribavir).

De deelnemers worden gedurende 8 weken behandeld met maribavir.

Tijdens het onderzoek bezoeken de deelnemers hun onderzoekskliniek 18 keer.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Werving
        • Anhui Provincial Hospital(The First Affiliated Hospital of USTC)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaoyu Zhu, Dr.
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400037
        • Werving
        • Xinqiao Hospital Army Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xi Zhang, Dr.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Li Xuan, Dr.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Werving
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shunqing Wang, Dr.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450004
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuewen Fu, Dr.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Werving
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Linghui Xia, Dr.
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ying Wang, Dr.
    • North China
      • Beijing, North China, China, 100044
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuqian Sun, Dr.
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Werving
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erlie Jiang, Dr.
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yi Luo, Dr.
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Man Huang, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • De deelnemer of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de deelnemer is naar de mening van de onderzoeker bereid en in staat de onderzoeksprocedures en -vereisten te begrijpen en volledig na te leven.
  • De deelnemer/wettelijk vertegenwoordiger van de deelnemer heeft geïnformeerde toestemming gegeven (dat wil zeggen schriftelijk, gedocumenteerd via een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming [ICF]) en alle vereiste privacy-autorisatie voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
  • De deelnemer is 18 jaar of ouder (dwz groter dan of gelijk aan [>=] 18 jaar) op het moment van ondertekening van de ICF.
  • De deelnemer moet van Chinese afkomst zijn, gedefinieerd als geboren in China en Chinese ouders en Chinese grootouders van moeders- en vaderskant hebben.
  • De deelnemer moet een ontvanger zijn van een hematopoietische stamcel- of solide orgaantransplantatie.
  • De deelnemer moet een gedocumenteerde CMV-infectie in volbloed of plasma hebben, met een screeningswaarde van >=1.365 Internationale eenheid per milliliter IE/ml in volbloed of >=455 IE/ml in plasma in 2 opeenvolgende beoordelingen, gescheiden door ten minste 1 dag, zoals bepaald door de kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR) van een lokaal laboratorium of vergelijkbare kwantitatieve CMV-DNA-resultaten. Beide monsters moeten binnen 14 dagen vóór ontvangst van het onderzoeksproduct worden genomen, terwijl het tweede monster binnen 5 dagen vóór ontvangst van het onderzoeksproduct moet worden genomen. Voor deze beoordelingen moet hetzelfde laboratorium en hetzelfde monstertype (volbloed of plasma) worden gebruikt.
  • De deelnemer moet een huidige CMV-infectie hebben die ongevoelig is voor het meest recent toegediende van de 4 anti-CMV-behandelingsmiddelen, bijvoorbeeld intraveneus (IV) ganciclovir/oraal valganciclovir, IV foscarnet of IV cidofovir. Refractair wordt gedefinieerd als het gedocumenteerde onvermogen om een ​​daling van meer dan (>) 1 log10 (algemene logaritme met grondtal 10) van de CMV-DNA-spiegel in volbloed of plasma te bereiken na een behandelingsperiode van 14 dagen of langer met de bovengenoemde 4 middelen.
  • Deelnemers die documentatie hebben van 1 of meer genetische CMV-mutaties geassocieerd met resistentie tegen ganciclovir/valganciclovir, cidofovir of foscarnet moeten ook voldoen aan de definitie van refractaire CMV-infectie.

  • Zorg dat u over de volgende resultaten beschikt als onderdeel van de screening van laboratoriumbeoordelingen:

    • Absoluut aantal neutrofielen >=1000 per kubieke millimeter (/mm^3) (1*10^9 per liter [/L]).
    • Aantal bloedplaatjes >= 25.000/mm^3 (25*10^9/l)
    • Hemoglobine >= 8 gram per deciliter (g/dl)
    • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid >= 30 milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter (ml/min/1,73 m^2) zoals beoordeeld aan de hand van de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-formule.
  • De deelnemer moet een levensverwachting hebben van minimaal 8 weken.
  • De deelnemer heeft een lichaamsgewicht van minimaal 35 kilogram (kg).
  • De vrouwelijke deelnemer is niet vruchtbaar, of heeft bij de screening een negatieve serum-humaan choriongonadotrofine (hCG) of bèta-hCG (β-hCG) zwangerschapstest. Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwelijke deelnemers die seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen om te voldoen aan de toepasselijke anticonceptievereisten van dit protocol tijdens de toedieningsperiode van het onderzoeksproduct en gedurende 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
  • De deelnemer moet in staat zijn tabletten door te slikken, of tabletten te ontvangen die vermalen en/of gedispergeerd zijn in water via een neus- of orogastrische sonde.

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer heeft een CMV-aandoening met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (aandoening van het CZS) (bijv. CMV-encefalitis) of betrokkenheid van de oogheelkunde (bijv. CMV-retinitis), zoals beoordeeld door de onderzoeker op het moment van de screening.
  • Die deelnemer heeft een ongecontroleerd ander type infectie, zoals beoordeeld door de onderzoeker op de datum van de behandelingstoewijzing.
  • De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van klinisch relevant alcohol- of drugsmisbruik dat de therapietrouw of beoordeling van het protocol zoals bepaald door de onderzoeker kan verstoren.
  • De deelnemer heeft een bekende overgevoeligheid voor maribavir of voor één van de hulpstoffen.
  • De deelnemer heeft binnen 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct last van ernstig braken, diarree of een andere ernstige maag-darmziekte, of heeft een absorptiestoornis in het maagdarmkanaal die de toediening van orale medicatie onmogelijk maakt.
  • De deelnemer heeft een klinisch significante medische of chirurgische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren, een contra-indicatie zou kunnen vormen voor de toediening van het onderzoeksproduct, of de veiligheid of het welzijn van de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen.
  • De deelnemer krijgt valganciclovir, ganciclovir, cidofovir, foscarnet, letermovir, leflunomide of artesunaat wanneer het onderzoeksproduct wordt opgestart of wanneer verwacht wordt dat een van deze middelen nodig zal zijn tijdens de behandelingsperiode van 8 weken.
  • De deelnemer heeft op het moment van baseline mechanische ventilatie of vasopressoren nodig voor hemodynamische ondersteuning.
  • De deelnemer heeft eerder maribavir gekregen.
  • De deelnemer heeft dit onderzoek eerder afgerond, stopgezet of is teruggetrokken uit dit onderzoek.
  • De deelnemer heeft op enig moment binnen 30 dagen vóór de start van het onderzoeksproduct of het CMV-vaccin een onderzoeksmiddel met bekende anti-CMV-activiteit ontvangen.
  • De deelnemer heeft binnen 30 dagen vóór aanvang van het onderzoeksproduct een onderzoeksmiddel of -apparaat ontvangen.
  • De deelnemer heeft serumaspartaataminotransferase (ASAT) >5 keer de bovengrens van normaal (ULN) bij screening, of serumalanineaminotransferase (ALT) >5 keer ULN bij screening, of totaal bilirubine >=3,0 × ULN bij screening (behalve bij gedocumenteerde Gilbert-syndroom), door een plaatselijk laboratorium. Opmerking: Deelnemers bij wie door een biopsie bevestigde CMV-hepatitis worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek, ondanks AST of ALT >5 maal ULN bij screening.
  • De deelnemer heeft (eerder gedocumenteerde) positieve resultaten voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) gekend. De deelnemer moet binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek een bevestigd negatief HIV-testresultaat hebben of, indien niet beschikbaar, tijdens de screeningsperiode worden getest door een lokaal laboratorium.
  • De deelnemer heeft een actieve maligniteit, met uitzondering van niet-melanome huidkanker, zoals vastgesteld door de onderzoeker. Deelnemers die een terugval of progressie ervaren van hun onderliggende maligniteit (waarvoor een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) of een solide orgaantransplantatie (SOT) werd uitgevoerd), zoals bepaald door de onderzoeker, mogen niet worden ingeschreven.
  • De deelnemer ondergaat een behandeling voor acute of chronische hepatitis C en hepatitis B.
  • De deelnemer is zwanger, verwacht zwanger te worden, geeft borstvoeding of geeft borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Maribavir
Deelnemers krijgen tweemaal daags maribavir 400 milligram (mg), tabletten, oraal toegediend gedurende maximaal 8 weken.
Geneesmiddel: Maribavir
Maribavir-tabletten
Andere namen:
  • TAK-620

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot week 20
TEAE's zullen worden gedefinieerd als die met een startdatum op of na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, of met een startdatum vóór de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, maar die in ernst toenemen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. Een SAE is elk ongewenst medisch voorval of effect dat bij welke dosis dan ook de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of medisch gezien belangrijk om andere redenen dan de hierboven genoemde criteria. AESI's worden gedefinieerd als elke ongunstige gebeurtenis van bijzonder belang.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot week 20
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot week 20
Vitale functies zijn onder meer temperatuur, arteriële bloeddruk (systolisch en diastolisch) en hartslag. Elke verandering in de beoordeling van de vitale functies die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd, wordt gerapporteerd.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot week 20
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot week 20
Klinische laboratoriumparameters omvatten chemie, hematologie en urineonderzoek. Alle klinische laboratoriumafwijkingen die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd, worden geregistreerd.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot week 20
Aantal deelnemers met klinisch significante elektrocardiogram (ECG) bevindingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot week 20
Het 12-afleidingen-ECG wordt geëvalueerd. Alle ECG-beoordelingen die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd, worden gerapporteerd.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot week 20
Aantal deelnemers dat stopt met het onderzoeksgeneesmiddel en het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot week 20
Deelnemers die de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel stopzetten en het onderzoek zullen worden gerapporteerd.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot week 20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bevestigde klaring van plasma-CMV-deoxyribose-nucleïnezuur (DNA) (klaring van CMV-viremie) in week 8
Tijdsspanne: In week 8
Bevestigde klaring van CMV-viremie wordt gedefinieerd als de plasma-CMV-DNA-concentratie onder de onderste kwantificeringslimiet (<LLOQ), indien beoordeeld met de CMV-test (Roche COBAS CMV 6800/8800) in een centraal gespecialiseerd laboratorium, in 2 opeenvolgende monsters na baseline, gescheiden door minimaal 5 dagen, ongeacht of een van de in het onderzoek toegewezen behandelingen werd stopgezet vóór het einde van de vastgestelde behandelingstermijn van 8 weken.
In week 8
Percentage deelnemers met het bereiken van de klaring van CMV-viremie en controle van CMV-infectiesymptomen in week 8, 12, 16 en 20
Tijdsspanne: In week 8, 12, 16 en 20
Bevestigde klaring van CMV-viremie wordt gedefinieerd als de plasma-CMV-DNA-concentratie onder de onderste kwantificeringslimiet (<LLOQ), indien beoordeeld met de CMV-test (Roche COBAS CMV 6800/8800) in een centraal gespecialiseerd laboratorium, in 2 opeenvolgende monsters na baseline, gescheiden door minimaal 5 dagen, ongeacht of een van de in het onderzoek toegewezen behandelingen werd stopgezet vóór het einde van de vastgestelde behandelingstermijn van 8 weken. Symptoomcontrole wordt gedefinieerd als het verdwijnen of verbeteren van weefselinvasieve CMV-ziekte of CMV-syndroom voor deelnemers die bij aanvang symptomatisch zijn, of geen nieuwe symptomen van weefselinvasieve CMV-ziekte of CMV-syndroom voor deelnemers die asymptomatisch zijn bij aanvang. Deze uitkomstmaat wordt beoordeeld ongeacht of de deelnemers de vastgestelde 8 weken van de door de studie toegewezen behandeling voltooien.
In week 8, 12, 16 en 20
Percentage deelnemers bij wie de klaring van CMV-viremie en CMV-infectiesymptoomcontrole zijn bereikt in week 8 (na voltooiing van een behandeling van 8 weken)
Tijdsspanne: In week 8
De bevestigde klaring van CMV-viremie wordt gedefinieerd als plasma-CMV-DNA-concentratie <LLOQ, indien beoordeeld met de CMV-test (Roche COBAS CMV 6800/8800) in een centraal gespecialiseerd laboratorium, in 2 opeenvolgende monsters na baseline, met een tussenpoos van ten minste 5 dagen (na voltooiing van de test). 8 weken therapie). Symptoomcontrole wordt gedefinieerd als het verdwijnen of verbeteren van weefselinvasieve CMV-ziekte of CMV-syndroom voor deelnemers die bij aanvang symptomatisch zijn, of geen nieuwe symptomen van weefselinvasieve CMV-ziekte of CMV-syndroom voor deelnemers die asymptomatisch zijn bij aanvang.
In week 8
Percentage deelnemers bij wie de klaring van CMV-viremie en CMV-infectie zijn bereikt Symptoomcontrole na voltooiing van een therapie van 8 weken, gevolgd door behoud van dit behandelingseffect tot en met week 12, 16 en 20
Tijdsspanne: In week 12, 16 en 20
De bevestigde klaring van CMV-viremie wordt gedefinieerd als plasma-CMV-DNA-concentratie <LLOQ, indien beoordeeld met de CMV-test (Roche COBAS CMV 6800/8800) in een centraal gespecialiseerd laboratorium, in 2 opeenvolgende monsters na baseline, met een tussenpoos van ten minste 5 dagen (na voltooiing van de test). 8 weken therapie). Symptoomcontrole wordt gedefinieerd als het verdwijnen of verbeteren van weefselinvasieve CMV-ziekte of CMV-syndroom voor deelnemers die bij aanvang symptomatisch zijn, of geen nieuwe symptomen van weefselinvasieve CMV-ziekte of CMV-syndroom voor deelnemers die asymptomatisch zijn bij aanvang. Het behoud van het behandelingseffect zal gebaseerd zijn op het bereiken van klaring van CMV-viremie en symptoomcontrole in week 8 na voltooiing van een behandeling van 8 weken, gevolgd door het behoud van dit behandelingseffect tot en met week 12, 16 en 20.
In week 12, 16 en 20
Percentage deelnemers met terugkeer van CMV-viremie tijdens de eerste 8 weken en van week 12 tot week 20
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot week 8, en tot week 12 tot week 20
Herhaling van CMV-viremie wordt gedefinieerd als plasma-CMV-DNA-concentraties groter dan of gelijk aan (>=) LLOQ, indien beoordeeld door een centraal gespecialiseerd laboratorium, in 2 opeenvolgende plasmamonsters met een tussenpoos van ten minste 5 dagen na het bereiken van bevestigde klaring van viremie.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot week 8, en tot week 12 tot week 20
Percentage deelnemers met terugkeer van CMV-viremie tijdens behandeling en zonder behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot week 8 (onder behandeling) en week 20 (zonder behandeling)
Herhaling van CMV-viremie wordt gedefinieerd als plasma-CMV-DNA-concentraties >= LLOQ, beoordeeld door een centraal gespecialiseerd laboratorium, in 2 opeenvolgende plasmamonsters met een tussenpoos van ten minste 5 dagen na het bereiken van de bevestigde klaring van de viremie. 'Onder behandeling' is de periode waarin de deelnemer de daadwerkelijke dosering heeft gekregen (dat kan vóór de vastgestelde 8 weken van de door de studie toegewezen behandeling zijn). Off-treatment is de periode na de onderzoeksbehandeling.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot week 8 (onder behandeling) en week 20 (zonder behandeling)
Percentage deelnemers met terugkeer van CMV-viremie waarvoor een alternatieve behandeling nodig is na het bereiken van de CMV-viremie-klaring in onderzoeksweek 8
Tijdsspanne: In week 8
Herhaling van CMV-viremie wordt gedefinieerd als plasma-CMV-DNA-concentraties >=LLOQ, beoordeeld door een centraal gespecialiseerd laboratorium, in 2 opeenvolgende plasmamonsters met een tussenpoos van ten minste 5 dagen na het bereiken van de bevestigde klaring van de viremie.
In week 8
Percentage deelnemers met mutaties in de CMV-genen die resistentie tegen Maribavir veroorzaken
Tijdsspanne: Tot week 20
Het percentage deelnemers met mutaties in de CMV-genen die resistentie tegen maribavir veroorzaken, zal worden gerapporteerd.
Tot week 20
Aantal deelnemers met sterfte door alle oorzaken tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Tot week 20
Sterfte door alle oorzaken tijdens het onderzoek zal worden gerapporteerd.
Tot week 20
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) bij steady-state voor Maribavir
Tijdsspanne: Week 1, dag 7: vóór de dosis, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis
De Cmax bij steady-state voor maribavir zal worden beoordeeld.
Week 1, dag 7: vóór de dosis, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis
Tijd om de Cmax (Tmax) bij steady-state voor Maribavir te bereiken
Tijdsspanne: Week 1, dag 7: vóór de dosis, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis
De Tmax bij steady-state van maribavir zal worden bepaald.
Week 1, dag 7: vóór de dosis, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis
Minimaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmin) voor Maribavir
Tijdsspanne: Vóór de dosis en in week 1, 4 en 8
Cmin van maribavir zal worden beoordeeld.
Vóór de dosis en in week 1, 4 en 8
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot tijdstip van het laatste kwantificeerbare concentratiegebied (AUC0-t) in stabiele toestand voor Maribavir
Tijdsspanne: Week 1, dag 7: vóór de dosis, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis
De AUC0-t bij steady-state voor maribavir zal worden beoordeeld.
Week 1, dag 7: vóór de dosis, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve gedurende 1 doseringsinterval van 12 uur (AUC0-tau) bij steady-state voor Maribavir
Tijdsspanne: Week 1, dag 7: vóór de dosis, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis
De AUC0-tau bij steady-state voor maribavir zal worden beoordeeld.
Week 1, dag 7: vóór de dosis, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis
Halfwaardetijd (t1/2) bij steady-state voor Maribavir
Tijdsspanne: Week 1, dag 7: vóór de dosis, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis
t1/2 bij steady state voor maribavir zal worden beoordeeld.
Week 1, dag 7: vóór de dosis, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis
Terminale eliminatiesnelheidsconstante (Lambda z) bij steady-state voor Maribavir
Tijdsspanne: Week 1, dag 7: vóór de dosis, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis
Lambda z bij steady-state voor maribavir zal worden beoordeeld.
Week 1, dag 7: vóór de dosis, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) bij steady-state voor Maribavir
Tijdsspanne: Week 1, dag 7: vóór de dosis, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis
Vz/F bij steady-state voor maribavir zal worden beoordeeld.
Week 1, dag 7: vóór de dosis, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis
Schijnbare orale klaring (CL/F) bij steady-state voor Maribavir
Tijdsspanne: Week 1, dag 7: vóór de dosis, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis
CL/F bij steady-state voor maribavir zal worden beoordeeld.
Week 1, dag 7: vóór de dosis, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-620-3002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's verplichting tot het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's zullen worden aangeboden in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen, en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD uit in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/ Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te bereiken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren