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马里巴韦治疗中国成人巨细胞病毒（CMV）感染的研究

2026年2月26日 更新者：Takeda

一项开放标签、单臂研究，旨在评估马里巴韦对患有巨细胞病毒 (CMV) 感染且对更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸治疗耐药或耐药的中国移植受者的安全性、耐受性、有效性和药代动力学

本研究的主要目的是了解马瑞巴韦对于接受过造血干细胞或器官移植并患有巨细胞病毒（CMV）感染的中国成年人的安全性以及他们对马瑞巴韦治疗的耐受性如何。 其他目的是了解马利巴韦在治疗巨细胞病毒感染和消除症状方面的效果如何，马利巴韦治疗后巨细胞病毒感染的复发率以及是否需要再次治疗。 研究人员还将检查病毒中发生的变化（突变），这些变化可能导致马利巴韦治疗不再有效或根本不起作用（对马利巴韦耐药）。

参与者将接受为期 8 周的 maribavir 治疗。

在研究期间，参与者将访问他们的研究诊所 18 次。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • 招聘中
        • Anhui Provincial Hospital(The First Affiliated Hospital of USTC)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xiaoyu Zhu, Dr.
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400037
        • 招聘中
        • Xinqiao Hospital Army Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xi Zhang, Dr.
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 招聘中
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Li Xuan, Dr.
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • 招聘中
        • Guangzhou First People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shunqing Wang, Dr.
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450004
        • 招聘中
        • Henan Cancer Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yuewen Fu, Dr.
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 招聘中
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Linghui Xia, Dr.
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ying Wang, Dr.
    • North China
      • Beijing、North China、中国、100044
        • 招聘中
        • Peking University People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yuqian Sun, Dr.
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
        • 招聘中
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 首席研究员：
          • Erlie Jiang, Dr.
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yi Luo, Dr.
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310052
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Man Huang, Dr.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 研究者认为，参与者或参与者的合法可接受的代表愿意并且能够理解并完全遵守研究程序和要求。
  • 在开始任何研究程序之前，参与者/参与者的法律代表已提供知情同意书（即以书面形式，通过签署并注明日期的知情同意书 [ICF] 记录）和任何所需的隐私授权。
  • 签署 ICF 时参与者已年满 18 岁（即大于或等于 [>=] 18 岁）。
  • 参赛者必须具有华裔血统，即出生在中国，父母和祖父母都是中国人。
  • 参与者必须是造血干细胞或实体器官移植的接受者。
  • 参与者必须有记录的全血或血浆 CMV 感染，在连续 2 次评估中，全血筛查值≥1,365 国际单位每毫升 IU/mL，或血浆≥455 IU/mL，间隔至少1 天，根据当地实验室定量聚合酶链式反应 (qPCR) 或类似的定量 CMV DNA 结果确定。 两个样品均应在收到研究产品前 14 天内采集，第二个样品应在收到研究产品前 5 天内采集。 这些评估必须使用相同的实验室和相同的样本类型（全血或血浆）。
  • 参与者必须患有当前的 CMV 感染，并且对最近施用的 4 种抗 CMV 治疗药物（例如静脉注射 (IV) 更昔洛韦/口服缬更昔洛韦、静脉注射膦甲酸或静脉注射西多福韦）耐药。 难治性定义为经记录，在使用上述 4 种药物治疗 14 天或更长时间后，全血或血浆中的 CMV DNA 水平未能实现大于 (>) 1 log10（以 10 为底的常用对数）降低。
  • 记录有 1 种或多种与更昔洛韦/缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸耐药相关的 CMV 基因突变的参与者也必须符合难治性 CMV 感染的定义。

  • 将以下所有结果作为筛选实验室评估的一部分：

    • 绝对中性粒细胞计数 >=1000 每立方毫米 (/mm^3)（1*10^9 每升 [/L]）。
    • 血小板计数 >= 25,000/mm^3 (25*10^9/L)
    • 血红蛋白 >= 8 克每分升 (g/dL)
    • 估计肾小球滤过率≥30毫升每分钟每1.73平方米（mL/min/1.73 m^2) 通过肾病饮食调整 (MDRD) 公式进行评估。
  • 参与者的预期寿命必须至少为 8 周。
  • 参与者的体重至少为 35 公斤 (kg)。
  • 女性参与者要么具有非生育能力，要么如果具有生育能力，则在筛选时血清人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 或 β-hCG (β-hCG) 妊娠试验呈阴性。 性活跃的男性或非怀孕、非哺乳期女性参与者必须同意在研究产品给药期间以及最后一次研究产品给药后 90 天内遵守本方案适用的避孕要求。
  • 参与者必须能够吞咽药片，或通过鼻胃管或口胃管接受压碎和/或分散在水中的药片。

排除标准：

  • 根据研究者在筛选时的评估，参与者患有中枢神经系统（CNS 受累）（例如 CMV 脑炎）或眼部受累（例如 CMV 视网膜炎）的 CMV 疾病。
  • 根据研究者在分配治疗之日的评估，该参与者患有不受控制的其他类型的感染。
  • 参与者有临床相关的酒精或药物滥用史，这可能会干扰研究者确定的治疗依从性或方案评估。
  • 已知参与者对马利巴韦或任何赋形剂过敏。
  • 受试者在首次服用研究产品前 24 小时内患有严重呕吐、腹泻或其他严重胃肠道 (GI) 疾病，或出现胃肠道吸收异常而无法口服药物。
  • 参与者患有任何临床上显着的医疗或外科疾病，研究者认为这些疾病可能会干扰研究结果的解释，禁忌研究产品的给药，或损害参与者的安全或福祉。
  • 当研究产品开始时，参与者正在接受缬更昔洛韦、更昔洛韦、西多福韦、膦甲酸、莱特莫韦、来氟米特或青蒿琥酯，或预计在 8 周治疗期间需要其中一种药物。
  • 参与者在基线时需要机械通气或血管加压药来支持血流动力学。
  • 参与者之前曾接受过马利巴韦治疗。
  • 参与者之前已完成、中断或退出本研究。
  • 参与者在开始研究产品或 CMV 疫苗之前的 30 天内随时接受过任何具有已知抗 CMV 活性的研究药物。
  • 参与者在开始研究产品前 30 天内收到任何研究药物或设备。
  • 参与者在筛选时血清天冬氨酸转氨酶 (AST) > 5 倍正常上限 (ULN)，或在筛选时血清丙氨酸转氨酶 (ALT) > 5 倍 ULN，或在筛选时总胆红素 >=3.0 × ULN（有记录的除外）吉尔伯特综合症），由当地实验室进行。 注意：尽管筛选时 AST 或 ALT > 5 倍 ULN，但活检证实 CMV 肝炎的参与者不会被排除在研究参与之外。
  • 参与者已知（之前有记录）人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性结果。 参与者必须在进入研究后 3 个月内获得确认的阴性 HIV 检测结果，或者如果无法获得，则在筛选期间由当地实验室进行检测。
  • 经研究者确定，参与者患有活动性恶性肿瘤，但非黑色素瘤皮肤癌除外。 经研究者确定，患有潜在恶性肿瘤复发或进展（已进行造血干细胞移植（HSCT）或实体器官移植（SOT））的参与者将不会被纳入。
  • 参与者正在接受急性或慢性丙型肝炎和乙型肝炎的治疗。
  • 参与者已怀孕或预计怀孕或正在哺乳/哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：马里巴韦
参与者将接受 400 毫克 (mg) 的马瑞巴韦片剂，每天口服两次 (BID)，持续长达 8 周。
药品：马瑞巴韦
马里巴韦片
其他名称：
  • TAK-620

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生治疗突发不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE) 和特别关注不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：从第一剂研究药物到第 20 周
TEAE 将被定义为开始日期在第一剂研究治疗当天或之后的那些，或者开始日期在第一剂研究治疗日期之前但在第一剂研究治疗后严重程度增加的那些。 SAE 是指在任何剂量下导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、属于先天性异常/出生缺陷或医学上的任何不良医疗事件或影响。由于上述标准之外的其他原因而变得重要。 AESI 被定义为任何特别关注的不良事件。
从第一剂研究药物到第 20 周
生命体征出现临床显着变化的参与者人数
大体时间：从第一剂研究药物到第 20 周
生命体征包括体温、动脉血压（收缩压和舒张压）和脉搏。 将报告研究者认为具有临床意义的生命体征评估的任何变化。
从第一剂研究药物到第 20 周
实验室参数出现临床显着异常的参与者人数
大体时间：从第一剂研究药物到第 20 周
临床实验室参数包括化学、血液学和尿液分析。 研究者认为具有临床意义的任何临床实验室异常都将被记录。
从第一剂研究药物到第 20 周
具有临床意义的心电图 (ECG) 结果的参与者人数
大体时间：从第一剂研究药物到第 20 周
将评估 12 导联心电图。 将报告研究者认为具有临床意义的任何心电图评估。
从第一剂研究药物到第 20 周
将停止研究药物和研究的参与者人数
大体时间：从第一剂研究药物到第 20 周
参与者停止研究药物治疗和研究将被报告。
从第一剂研究药物到第 20 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 8 周确认血浆 CMV 脱氧核糖核酸 (DNA) 清除（CMV 病毒血症清除）的参与者百分比
大体时间：第 8 周
确认的 CMV 病毒血症清除率定义为在中央专业实验室通过 CMV 测试（罗氏 COBAS CMV 6800/8800）评估时，在 2 个连续的基线后样本中，血浆 CMV DNA 浓度低于定量下限 (<LLOQ)。至少 5 天，无论研究指定的治疗是否在规定的 8 周治疗结束前停止。
第 8 周
在第 8、12、16 和 20 周达到 CMV 病毒血症清除和 CMV 感染症状控制的参与者百分比
大体时间：第 8、12、16 和 20 周
确认的 CMV 病毒血症清除率定义为在中央专业实验室通过 CMV 测试（罗氏 COBAS CMV 6800/8800）评估时，在 2 个连续的基线后样本中，血浆 CMV DNA 浓度低于定量下限 (<LLOQ)。至少 5 天，无论研究指定的治疗是否在规定的 8 周治疗结束前停止。 症状控制定义为基线时有症状的参与者的组织侵袭性 CMV 疾病或 CMV 综合征的缓解或改善，或者基线时无症状的参与者的组织侵袭性 CMV 疾病或 CMV 综合征没有新的症状。 无论参与者是否完成规定的 8 周研究指定治疗，都会评估这一结果指标。
第 8、12、16 和 20 周
第 8 周时达到 CMV 病毒血症清除和 CMV 感染症状控制的参与者百分比（完成 8 周治疗后）
大体时间：第 8 周
确认的 CMV 病毒血症清除率定义为血浆 CMV DNA 浓度 <LLOQ，在中央专业实验室通过 CMV 测试（罗氏 COBAS CMV 6800/8800）评估时，在 2 个连续的基线后样本中，间隔至少 5 天（完成测试后） 8周治疗）。 症状控制定义为基线时有症状的参与者的组织侵袭性 CMV 疾病或 CMV 综合征的缓解或改善，或者基线时无症状的参与者的组织侵袭性 CMV 疾病或 CMV 综合征没有新的症状。
第 8 周
完成 8 周治疗并在第 12、16 和 20 周维持治疗效果后实现 CMV 病毒血症清除和 CMV 感染症状控制的参与者百分比
大体时间：第 12、16 和 20 周
确认的 CMV 病毒血症清除率定义为血浆 CMV DNA 浓度 <LLOQ，在中央专业实验室通过 CMV 测试（罗氏 COBAS CMV 6800/8800）评估时，在 2 个连续的基线后样本中，间隔至少 5 天（完成测试后） 8周治疗）。 症状控制定义为基线时有症状的参与者的组织侵袭性 CMV 疾病或 CMV 综合征的缓解或改善，或者基线时无症状的参与者的组织侵袭性 CMV 疾病或 CMV 综合征没有新的症状。 治疗效果的维持将基于在完成 8 周治疗后第 8 周实现 CMV 病毒血症清除和症状控制，然后在第 12、16 和 20 周维持该治疗效果。
第 12、16 和 20 周
前 8 周以及第 12 周至第 20 周期间 CMV 病毒血症复发的参与者百分比
大体时间：从研究药物的第一剂到第 8 周，以及第 12 周到第 20 周
CMV 病毒血症复发的定义是，由中央专业实验室评估，在确认病毒血症清除后相隔至少 5 天的 2 个连续血浆样本中，血浆 CMV DNA 浓度大于或等于 (>=) LLOQ。
从研究药物的第一剂到第 8 周，以及第 12 周到第 20 周
治疗期间和治疗结束期间 CMV 病毒血症复发的参与者百分比
大体时间：从第一剂研究药物到第 8 周（治疗期间）和第 20 周（治疗结束时）
CMV 病毒血症复发的定义是，由中央专业实验室评估，在确认病毒血症清除后间隔至少 5 天的 2 个连续血浆样本中，血浆 CMV DNA 浓度 >= LLOQ。 治疗期间是指参与者接受实际剂量的时间（可以是在规定的研究指定治疗的 8 周之前）。 治疗结束期是研究治疗后的一段时间。
从第一剂研究药物到第 8 周（治疗期间）和第 20 周（治疗结束时）
在研究第 8 周实现 CMV 病毒血症清除后，需要替代治疗的 CMV 病毒血症复发参与者的百分比
大体时间：第 8 周
CMV 病毒血症复发的定义是，由中央专业实验室评估，在实现确认的病毒血症清除后间隔至少 5 天的 2 个连续血浆样本中，血浆 CMV DNA 浓度≥LLOQ。
第 8 周
CMV 基因突变对马里巴韦产生耐药性的参与者的百分比
大体时间：直至第 20 周
将报告 CMV 基因突变对马利巴韦产生耐药性的参与者的百分比。
直至第 20 周
研究期间全因死亡的参与者人数
大体时间：直至第 20 周
将报告研究期间的全因死亡率。
直至第 20 周
马里巴韦稳态时观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周、第 7 天：给药前、给药后 0.5、1.5、3、4、6、8 和 12 小时
将评估马利巴韦稳态时的 Cmax。
第 1 周、第 7 天：给药前、给药后 0.5、1.5、3、4、6、8 和 12 小时
Maribavir 在稳态时达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 周、第 7 天：给药前、给药后 0.5、1.5、3、4、6、8 和 12 小时
将评估马利巴韦稳态时的 Tmax。
第 1 周、第 7 天：给药前、给药后 0.5、1.5、3、4、6、8 和 12 小时
马里巴韦的最低观察血浆浓度 (Cmin)
大体时间：给药前以及第 1、4 和 8 周
将评估马利巴韦的 Cmin。
给药前以及第 1、4 和 8 周
马里巴韦稳态下从时间 0 到最后可定量浓度区域 (AUC0-t) 的时间的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 周、第 7 天：给药前、给药后 0.5、1.5、3、4、6、8 和 12 小时
将评估马利巴韦稳态时的 AUC0-t。
第 1 周、第 7 天：给药前、给药后 0.5、1.5、3、4、6、8 和 12 小时
Maribavir 稳定状态下 1 个 12 小时给药间隔 (AUC0-tau) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 周、第 7 天：给药前、给药后 0.5、1.5、3、4、6、8 和 12 小时
将评估马利巴韦稳态下的 AUC0-tau。
第 1 周、第 7 天：给药前、给药后 0.5、1.5、3、4、6、8 和 12 小时
Maribavir 稳态时的半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 周、第 7 天：给药前、给药后 0.5、1.5、3、4、6、8 和 12 小时
将评估马利巴韦稳态下的 t1/2。
第 1 周、第 7 天：给药前、给药后 0.5、1.5、3、4、6、8 和 12 小时
Maribavir 稳态下的终末消除率常数 (Lambda z)
大体时间：第 1 周、第 7 天：给药前、给药后 0.5、1.5、3、4、6、8 和 12 小时
将评估马利巴韦稳态下的 Lambda z。
第 1 周、第 7 天：给药前、给药后 0.5、1.5、3、4、6、8 和 12 小时
马里巴韦稳态时的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：第 1 周、第 7 天：给药前、给药后 0.5、1.5、3、4、6、8 和 12 小时
将评估马利巴韦稳态下的 Vz/F。
第 1 周、第 7 天：给药前、给药后 0.5、1.5、3、4、6、8 和 12 小时
马巴韦稳定状态下的表观口腔清除率 (CL/F)
大体时间：第 1 周、第 7 天：给药前、给药后 0.5、1.5、3、4、6、8 和 12 小时
将评估马利巴韦稳态下的 CL/F。
第 1 周、第 7 天：给药前、给药后 0.5、1.5、3、4、6、8 和 12 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月16日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月28日

首次发布 (实际的)

2024年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月26日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TAK-620-3002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化的个人参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 上查看） 5）。 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享 对于获得批准的请求，研究人员将有权访问匿名数据（以根据适用的法律和法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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