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Une étude sur le maribavir chez des adultes chinois atteints d'infections à cytomégalovirus (CMV)

26 février 2026 mis à jour par: Takeda

Une étude ouverte à un seul groupe pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité et la pharmacocinétique du maribavir chez les receveurs chinois de transplantation atteints d'infections à cytomégalovirus (CMV) réfractaires ou résistantes au traitement par le ganciclovir, le valganciclovir, le cidofovir ou le foscarnet

L'objectif principal de cette étude est de déterminer dans quelle mesure le maribavir est sûr chez les adultes chinois ayant subi une greffe de cellules souches ou d'organes hématopoïétiques et ayant une infection à cytomégalovirus (CMV) et dans quelle mesure ils tolèrent le traitement par le maribavir. D'autres objectifs sont de déterminer l'efficacité du maribavir dans le traitement de l'infection à CMV et l'élimination des symptômes, le taux de récidive de l'infection à CMV après un traitement par le maribavir et si le traitement est à nouveau nécessaire. Les chercheurs vérifieront également les changements (mutations) survenant dans le virus qui pourraient empêcher le traitement par le maribavir de ne plus fonctionner correctement, voire de ne pas fonctionner du tout (résistance au maribavir).

Les participants seront traités avec du maribavir pendant 8 semaines.

Au cours de l'étude, les participants visiteront leur clinique d'étude 18 fois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Recrutement
        • Anhui Provincial Hospital(The First Affiliated Hospital of USTC)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiaoyu Zhu, Dr.
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400037
        • Recrutement
        • Xinqiao Hospital Army Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xi Zhang, Dr.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Li Xuan, Dr.
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510180
        • Recrutement
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shunqing Wang, Dr.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450004
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yuewen Fu, Dr.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Linghui Xia, Dr.
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ying Wang, Dr.
    • North China
      • Beijing, North China, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yuqian Sun, Dr.
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300020
        • Recrutement
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Chercheur principal:
          • Erlie Jiang, Dr.
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yi Luo, Dr.
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310052
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Man Huang, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Le participant ou le représentant légalement acceptable du participant est disposé et capable de comprendre et de se conformer pleinement aux procédures et exigences de l'étude, de l'avis de l'investigateur.
  • Le participant/le représentant légal du participant a fourni son consentement éclairé (c'est-à-dire par écrit, documenté via un formulaire de consentement éclairé [ICF] signé et daté) et toute autorisation de confidentialité requise avant le lancement de toute procédure d'étude.
  • Le participant est âgé de 18 ans ou plus (c'est-à-dire supérieur ou égal à [>=] 18 ans) au moment de la signature de l'ICF.
  • Le participant doit être d'origine chinoise, défini comme étant né en Chine et ayant des parents chinois et des grands-parents maternels et paternels chinois.
  • Le participant doit être receveur d'une cellule souche hématopoïétique ou d'une greffe d'organe solide.
  • Le participant doit avoir une infection documentée à CMV dans le sang total ou le plasma, avec une valeur de dépistage >=1 365 unités internationales par millilitre UI/mL dans le sang total ou >=455 UI/mL dans le plasma lors de 2 évaluations consécutives, séparées par au moins 1 jour, tel que déterminé par la réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR) du laboratoire local ou par des résultats quantitatifs comparables de l'ADN du CMV. Les deux échantillons doivent être prélevés dans les 14 jours précédant la réception du produit expérimental, le deuxième échantillon étant obtenu dans les 5 jours précédant la réception du produit expérimental. Le même laboratoire et le même type d’échantillon (sang total ou plasma) doivent être utilisés pour ces évaluations.
  • Le participant doit avoir une infection actuelle à CMV réfractaire au plus récemment administré des 4 agents de traitement anti-CMV, par exemple, ganciclovir intraveineux (IV)/valganciclovir oral, foscarnet IV ou cidofovir IV. Réfractaire est défini comme un échec documenté à atteindre une diminution supérieure à (>) 1 log10 (logarithme commun en base 10) du taux d'ADN du CMV dans le sang total ou le plasma après une période de traitement de 14 jours ou plus avec les 4 agents ci-dessus.
  • Les participants qui ont des documents sur une ou plusieurs mutations génétiques du CMV associées à une résistance au ganciclovir/valganciclovir, au cidofovir ou au foscarnet doivent également répondre à la définition d'une infection réfractaire à CMV.

  • Avoir tous les résultats suivants dans le cadre des évaluations de dépistage en laboratoire :

    • Nombre absolu de neutrophiles >=1 000 par millimètre cube (/mm^3) (1*10^9 par litre [/L]).
    • Numération plaquettaire >= 25 000/mm^3 (25*10^9/L)
    • Hémoglobine >= 8 grammes par décilitre (g/dL)
    • Débit de filtration glomérulaire estimé >= 30 millilitres par minute par 1,73 mètre carré (mL/min/1,73 m^2) tel qu'évalué par la formule de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD).
  • Le participant doit avoir une espérance de vie d'au moins 8 semaines.
  • Le participant pèse au moins 35 kilogrammes (kg).
  • La participante soit en âge de procréer, soit si elle est en âge de procréer, avoir un test de grossesse sérique négatif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) ou à la bêta-hCG (β-hCG) lors du dépistage. Les hommes ou les participantes non enceintes et non allaitantes qui sont sexuellement actives doivent accepter de se conformer aux exigences contraceptives applicables de ce protocole pendant la période d'administration du produit expérimental et pendant 90 jours après la dernière dose de produit expérimental.
  • Le participant doit être capable d'avaler des comprimés, ou de recevoir des comprimés écrasés et/ou dispersés dans l'eau via une sonde nasogastrique ou orogastrique.

Critère d'exclusion:

  • Le participant souffre d'une maladie à CMV avec atteinte du système nerveux central (atteinte du SNC) (par exemple, encéphalite à CMV) ou atteinte ophtalmique (par exemple, rétinite à CMV) telle qu'évaluée par l'investigateur au moment du dépistage.
  • Ce participant a un autre type d'infection incontrôlé tel qu'évalué par l'investigateur à la date de l'affectation du traitement.
  • Le participant a des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues cliniquement pertinents qui peuvent interférer avec l'observance du traitement ou les évaluations du protocole tel que déterminé par l'investigateur.
  • Le participant présente une hypersensibilité connue au maribavir ou à l'un des excipients.
  • Le participant présente des vomissements sévères, de la diarrhée ou une autre maladie gastro-intestinale (GI) grave dans les 24 heures précédant la première dose du produit expérimental ou une anomalie d'absorption gastro-intestinale qui empêcherait l'administration de médicaments par voie orale.
  • Le participant souffre d'un problème médical ou chirurgical cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude, contre-indiquer l'administration du produit expérimental ou compromettre la sécurité ou le bien-être du participant.
  • Le participant reçoit du valganciclovir, du ganciclovir, du cidofovir, du foscarnet, du letermovir, du léflunomide ou de l'artésunate lorsque le produit expérimental est initié ou devrait nécessiter l'un de ces agents pendant la période de traitement de 8 semaines.
  • Le participant a besoin d'une ventilation mécanique ou de vasopresseurs pour un soutien hémodynamique au moment de référence.
  • Le participant a déjà reçu du maribavir.
  • Le participant a déjà terminé, interrompu ou a été retiré de cette étude.
  • Le participant a reçu un agent expérimental ayant une activité anti-CMV connue dans les 30 jours précédant le début du produit expérimental ou du vaccin contre le CMV à tout moment.
  • Le participant a reçu un agent ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le début du produit expérimental.
  • Le participant a un taux d'aspartate aminotransférase sérique (AST) > 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) au moment du dépistage, ou un sérum alanine aminotransférase (ALT) > 5 fois la LSN au moment du dépistage, ou une bilirubine totale >= 3,0 × LSN au moment du dépistage (sauf pour les cas documentés). syndrome de Gilbert), par un laboratoire local. Remarque : les participants dont l'hépatite à CMV a été confirmée par biopsie ne seront pas exclus de la participation à l'étude malgré un AST ou un ALT > 5 fois la LSN lors du dépistage.
  • Le participant a connu des résultats positifs (précédemment documentés) pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Le participant doit avoir un résultat de test VIH négatif confirmé dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude ou, en cas d'indisponibilité, être testé par un laboratoire local pendant la période de dépistage.
  • Le participant a une tumeur maligne active à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome, tel que déterminé par l'investigateur. Les participants qui présentent une rechute ou une progression de leur tumeur maligne sous-jacente (pour laquelle une greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) ou une greffe d'organe solide (SOT) a été réalisée), tel que déterminé par l'investigateur, ne doivent pas être inscrits.
  • Le participant suit un traitement contre l'hépatite C aiguë ou chronique et l'hépatite B.
  • La participante est enceinte ou s'attend à concevoir ou allaite/allaite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Maribavir
Les participants recevront du maribavir 400 milligrammes (mg), comprimés, par voie orale deux fois par jour (BID) pendant 8 semaines maximum.
Médicament: Maribavir
Comprimés de maribavir
Autres noms:
  • TAK-620

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 20
Les TEAE seront définis comme ceux dont la date de début est égale ou postérieure à la première dose du traitement à l'étude, ou dont la date de début est antérieure à la date de la première dose du traitement à l'étude mais dont la gravité augmente après la première dose du traitement à l'étude. Un EIG est tout événement ou effet médical indésirable qui, quelle que soit la dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante, constitue une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou est médicalement important pour d’autres raisons que les critères mentionnés ci-dessus. Les AESI sont définis comme tout événement indésirable présentant un intérêt particulier.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 20
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 20
Les signes vitaux comprendront la température, la pression artérielle (systolique et diastolique) et le pouls. Tout changement dans les évaluations des signes vitaux qui sera jugé cliniquement significatif par l'investigateur sera signalé.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 20
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les paramètres de laboratoire
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 20
Les paramètres de laboratoire clinique comprendront la chimie, l'hématologie et l'analyse d'urine. Toute anomalie de laboratoire clinique qui sera jugée cliniquement significative par l'investigateur sera enregistrée.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 20
Nombre de participants présentant des résultats d'électrocardiogramme (ECG) cliniquement significatifs
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 20
L'ECG à 12 dérivations sera évalué. Toutes les évaluations ECG qui seront jugées cliniquement significatives par l'investigateur seront rapportées.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 20
Nombre de participants qui arrêteront le médicament à l'étude et l'étude
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 20
Les participants interrompant le traitement médicamenteux à l'étude et l'étude seront signalés.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 20

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une clairance confirmée de l'acide nucléique (ADN) désoxyribose plasmatique du CMV (clairance de la virémie du CMV) à la semaine 8
Délai: À la semaine 8
La clairance confirmée de la virémie du CMV est définie comme une concentration plasmatique d'ADN du CMV inférieure à la limite inférieure de quantification (<LLOQ), lorsqu'elle est évaluée par le test CMV (Roche COBAS CMV 6800/8800) dans un laboratoire central spécialisé, dans 2 échantillons consécutifs post-inclusion, séparés par au moins au moins 5 jours, que l'un des traitements assignés à l'étude ait été interrompu ou non avant la fin des 8 semaines de traitement stipulées.
À la semaine 8
Pourcentage de participants ayant atteint l'élimination de la virémie à CMV et le contrôle des symptômes de l'infection à CMV aux semaines 8, 12, 16 et 20
Délai: Aux semaines 8, 12, 16 et 20
La clairance confirmée de la virémie du CMV est définie comme une concentration plasmatique d'ADN du CMV inférieure à la limite inférieure de quantification (<LLOQ), lorsqu'elle est évaluée par le test CMV (Roche COBAS CMV 6800/8800) dans un laboratoire central spécialisé, dans 2 échantillons consécutifs post-inclusion, séparés par au moins au moins 5 jours, que l'un des traitements assignés à l'étude ait été interrompu ou non avant la fin des 8 semaines de traitement stipulées. Le contrôle des symptômes est défini comme la résolution ou l'amélioration de la maladie invasive à CMV ou du syndrome CMV pour les participants symptomatiques au départ ou l'absence de nouveaux symptômes de la maladie invasive à CMV ou du syndrome CMV pour les participants asymptomatiques au départ. Cette mesure des résultats sera évaluée indépendamment du fait que les participants terminent ou non les 8 semaines de traitement assigné à l'étude.
Aux semaines 8, 12, 16 et 20
Pourcentage de participants ayant atteint l'élimination de la virémie à CMV et le contrôle des symptômes d'infection à CMV à la semaine 8 (après la fin du traitement de 8 semaines)
Délai: À la semaine 8
La clairance confirmée de la virémie du CMV sera définie comme une concentration plasmatique d'ADN du CMV <LLOQ, lorsqu'elle est évaluée par le test CMV (Roche COBAS CMV 6800/8800) dans un laboratoire central spécialisé, dans 2 échantillons post-base consécutifs, séparés d'au moins 5 jours (après la fin de thérapie de 8 semaines). Le contrôle des symptômes est défini comme la résolution ou l'amélioration de la maladie invasive à CMV ou du syndrome CMV pour les participants symptomatiques au départ ou l'absence de nouveaux symptômes de la maladie invasive à CMV ou du syndrome CMV pour les participants asymptomatiques au départ.
À la semaine 8
Pourcentage de participants ayant atteint l'élimination de la virémie à CMV et le contrôle des symptômes d'infection à CMV après la fin d'un traitement de 8 semaines suivi du maintien de cet effet de traitement pendant les semaines 12, 16 et 20
Délai: Aux semaines 12, 16 et 20
La clairance confirmée de la virémie du CMV sera définie comme une concentration plasmatique d'ADN du CMV <LLOQ, lorsqu'elle est évaluée par le test CMV (Roche COBAS CMV 6800/8800) dans un laboratoire central spécialisé, dans 2 échantillons post-base consécutifs, séparés d'au moins 5 jours (après la fin de thérapie de 8 semaines). Le contrôle des symptômes est défini comme la résolution ou l'amélioration de la maladie invasive à CMV ou du syndrome CMV pour les participants symptomatiques au départ ou l'absence de nouveaux symptômes de la maladie invasive à CMV ou du syndrome CMV pour les participants asymptomatiques au départ. Le maintien de l'effet du traitement sera basé sur l'obtention de la clairance de la virémie du CMV et du contrôle des symptômes à la semaine 8 après la fin du traitement de 8 semaines, suivi du maintien de cet effet du traitement jusqu'aux semaines 12, 16 et 20.
Aux semaines 12, 16 et 20
Pourcentage de participants présentant une récidive de virémie à CMV au cours des 8 premières semaines et de la semaine 12 à la semaine 20
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 8, et jusqu'à la semaine 12 jusqu'à la semaine 20
La récidive de la virémie à CMV est définie comme des concentrations plasmatiques d'ADN du CMV supérieures ou égales à (>=) LLOQ, lorsqu'elles sont évaluées par un laboratoire central spécialisé, dans 2 échantillons de plasma consécutifs séparés d'au moins 5 jours après avoir obtenu une clairance confirmée de la virémie.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 8, et jusqu'à la semaine 12 jusqu'à la semaine 20
Pourcentage de participants présentant une récidive de virémie à CMV pendant et hors traitement
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 8 (sous traitement) et la semaine 20 (hors traitement)
La récidive de la virémie à CMV est définie comme des concentrations plasmatiques d'ADN du CMV >= LLOQ, lorsqu'elles sont évaluées par un laboratoire central spécialisé, dans 2 échantillons de plasma consécutifs séparés d'au moins 5 jours après avoir obtenu une clairance confirmée de la virémie. Le traitement est la période pendant laquelle le participant a reçu le dosage réel (qui peut être avant les 8 semaines stipulées de traitement assigné à l'étude). L'arrêt du traitement est la période suivant le traitement à l'étude.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 8 (sous traitement) et la semaine 20 (hors traitement)
Pourcentage de participants présentant une récidive de la virémie à CMV nécessitant un traitement alternatif après avoir atteint l'élimination de la virémie à CMV à la semaine 8 de l'étude
Délai: À la semaine 8
La récidive de la virémie à CMV est définie comme des concentrations plasmatiques d'ADN du CMV >= LLOQ, lorsqu'elles sont évaluées par un laboratoire central spécialisé, dans 2 échantillons de plasma consécutifs séparés d'au moins 5 jours après avoir obtenu une clairance confirmée de la virémie.
À la semaine 8
Pourcentage de participants présentant des mutations dans les gènes CMV conférant une résistance au maribavir
Délai: Jusqu'à la semaine 20
Le pourcentage de participants présentant des mutations dans les gènes du CMV conférant une résistance au maribavir sera rapporté.
Jusqu'à la semaine 20
Nombre de participants présentant une mortalité toutes causes confondues au cours de l'étude
Délai: Jusqu'à la semaine 20
La mortalité toutes causes confondues au cours de l'étude sera signalée.
Jusqu'à la semaine 20
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) à l'état d'équilibre pour le maribavir
Délai: Semaine 1, jour 7 : pré-dose, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
La Cmax à l'état d'équilibre du maribavir sera évaluée.
Semaine 1, jour 7 : pré-dose, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
Il est temps d’atteindre la Cmax (Tmax) à l’état d’équilibre pour le Maribavir
Délai: Semaine 1, jour 7 : pré-dose, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
Le Tmax à l'état d'équilibre du maribavir sera évalué.
Semaine 1, jour 7 : pré-dose, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
Concentration plasmatique minimale observée (Cmin) pour le maribavir
Délai: Pré-dose et aux semaines 1, 4 et 8
La Cmin du maribavir sera évaluée.
Pré-dose et aux semaines 1, 4 et 8
Zone sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le temps 0 et le moment de la dernière zone de concentration quantifiable (ASC0-t) à l'état d'équilibre pour le maribavir
Délai: Semaine 1, jour 7 : pré-dose, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
L'ASC0-t à l'état d'équilibre du maribavir sera évaluée.
Semaine 1, jour 7 : pré-dose, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps sur 1 intervalle de dosage de 12 heures (ASC0-tau) à l'état d'équilibre pour le maribavir
Délai: Semaine 1, jour 7 : pré-dose, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
L'ASC0-tau à l'état d'équilibre pour le maribavir sera évaluée.
Semaine 1, jour 7 : pré-dose, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
Demi-vie (t1/2) à l'état d'équilibre du maribavir
Délai: Semaine 1, jour 7 : pré-dose, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
t1/2 à l'état d'équilibre pour le maribavir sera évalué.
Semaine 1, jour 7 : pré-dose, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
Constante du taux d'élimination terminale (Lambda z) à l'état d'équilibre pour le maribavir
Délai: Semaine 1, jour 7 : pré-dose, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
Lambda z à l'état d'équilibre pour le maribavir sera évalué.
Semaine 1, jour 7 : pré-dose, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
Volume apparent de distribution (Vz/F) à l'état d'équilibre pour le Maribavir
Délai: Semaine 1, jour 7 : pré-dose, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
Vz/F à l'état d'équilibre pour le maribavir sera évalué.
Semaine 1, jour 7 : pré-dose, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
Clairance orale apparente (CL/F) à l'état d'équilibre pour le maribavir
Délai: Semaine 1, jour 7 : pré-dose, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
CL/F à l'état d'équilibre pour le maribavir sera évalué.
Semaine 1, jour 7 : pré-dose, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2024

Première publication (Réel)

3 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-620-3002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données individuelles anonymisées des participants (IPD) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD des études éligibles sera partagé avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/ Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour atteindre les objectifs de recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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