Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Maribavir vizsgálata citomegalovírus (CMV) fertőzésben szenvedő kínai felnőtteknél

2026. február 26. frissítette: Takeda

Nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat a maribavir biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelésére olyan citomegalovírus (CMV) fertőzésben szenvedő kínai transzplantációs recipienseknél, amelyek refrakterek vagy rezisztensek a ganciklovir-, valganciclovir-, cidofovir- vagy foscarnet-kezelésre

Ennek a tanulmánynak a fő célja annak megismerése, hogy mennyire biztonságos a maribavir olyan kínai felnőtteknél, akik hematopoetikus őssejt- vagy szervátültetésen estek át, és citomegalovírus (CMV) fertőzésben szenvednek, és mennyire tolerálják a maribavir kezelést. További cél annak vizsgálata, hogy a maribavir mennyire hatékony a CMV-fertőzés kezelésében és a tünetek megszüntetésében, a CMV-fertőzés kiújulási aránya a maribavir-kezelést követően, és hogy szükség van-e ismét a kezelésre. A kutatók ellenőrizni fogják a vírusban előforduló változásokat (mutációkat), amelyek azt eredményezhetik, hogy a maribavir-kezelés már nem vagy egyáltalán nem működik megfelelően (maribavirrel szembeni rezisztencia).

A résztvevőket 8 héten át maribavirral kezelik.

A vizsgálat során a résztvevők 18 alkalommal látogatják meg tanulmányi klinikájukat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230001
        • Toborzás
        • Anhui Provincial Hospital(The First Affiliated Hospital of USTC)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xiaoyu Zhu, Dr.
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400037
        • Toborzás
        • Xinqiao Hospital Army Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xi Zhang, Dr.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Toborzás
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Li Xuan, Dr.
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510180
        • Toborzás
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shunqing Wang, Dr.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450004
        • Toborzás
        • Henan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yuewen Fu, Dr.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Toborzás
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Linghui Xia, Dr.
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ying Wang, Dr.
    • North China
      • Beijing, North China, Kína, 100044
        • Toborzás
        • Peking University People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yuqian Sun, Dr.
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300020
        • Toborzás
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kutatásvezető:
          • Erlie Jiang, Dr.
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yi Luo, Dr.
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310052
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Man Huang, Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • A résztvevő vagy a résztvevő jogilag elfogadható képviselője a vizsgáló véleménye szerint hajlandó és képes megérteni és maradéktalanul betartani a vizsgálati eljárásokat és követelményeket.
  • A résztvevő/résztvevő jogi képviselője tájékozott hozzájárulást adott (vagyis írásban, aláírt és dátummal ellátott beleegyezési űrlapon [ICF]) és minden szükséges adatvédelmi felhatalmazást bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt.
  • A résztvevő az ICF aláírásának időpontjában 18 éves vagy idősebb (vagyis legalább [=] 18 éves).
  • A résztvevőnek kínai származásúnak kell lennie, Kínában születettként kell lennie, és kínai szüleivel, valamint kínai anyai és apai nagyszüleikkel kell rendelkeznie.
  • A résztvevőnek hematopoietikus őssejt- vagy szilárd szervátültetésben kell részesülnie.
  • A résztvevőnek dokumentált CMV-fertőzéssel kell rendelkeznie teljes vérben vagy plazmában, amelynek szűrési értéke >=1365 nemzetközi egység milliliter NE/mL teljes vérben vagy >=455 NE/ml plazma 2 egymást követő értékelésben, amelyeket legalább 1 nap, a helyi laboratóriumi kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR) vagy hasonló kvantitatív CMV DNS eredmények alapján. Mindkét mintát a vizsgálati készítmény átvétele előtt 14 napon belül kell venni, a második mintát pedig a vizsgálati készítmény átvétele előtt 5 napon belül kell venni. Ugyanazt a laboratóriumot és ugyanazt a mintát (teljes vért vagy plazmát) kell használni ezekhez az értékelésekhez.
  • A résztvevőnek olyan aktuális CMV-fertőzéssel kell rendelkeznie, amely ellenálló a 4 CMV-ellenes kezelési szer közül a legutóbb alkalmazottra, pl. intravénás (IV) ganciklovir/orális valganciklovir, IV foszkarnet vagy IV cidofovir. Refrakternek minősül, ha dokumentáltan nem sikerült elérni (>) 1 log10-nél (közös logaritmus a 10-es bázishoz) nagyobb CMV DNS-szint csökkenést a teljes vérben vagy plazmában a fenti 4 szerrel végzett 14 napos vagy hosszabb kezelés után.
  • Azoknak a résztvevőknek, akiknél 1 vagy több, ganciklovir/valganciklovir, cidofovir vagy foszkarnet rezisztenciával összefüggő CMV genetikai mutációról van szó, meg kell felelniük a refrakter CMV fertőzés definíciójának is.

  • A szűrőlaboratóriumi vizsgálatok részeként rendelkezzen az alábbi eredményekkel:

    • Abszolút neutrofilszám >=1000 köbmilliméterenként (/mm^3) (1*10^9 literenként [/L]).
    • Thrombocytaszám >= 25 000/mm^3 (25*10^9/l)
    • Hemoglobin >= 8 gramm deciliterenként (g/dl)
    • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség >= 30 milliliter percenként 1,73 négyzetméteren (mL/perc/1,73 m^2) az étrend módosítása vesebetegségben (MDRD) képlet alapján.
  • A résztvevőnek legalább 8 hét várható élettartammal kell rendelkeznie.
  • A résztvevő testtömege legalább 35 kilogramm (kg).
  • A női résztvevő vagy nem fogamzóképes, vagy ha fogamzóképes, akkor negatív szérum humán koriongonadotropin (hCG) vagy béta-hCG (β-hCG) terhességi tesztet kapott a szűréskor. A nem terhes, nem szoptató női résztvevőknek, akik szexuálisan aktívak, el kell fogadniuk a jelen protokoll vonatkozó fogamzásgátlási követelményeit a vizsgálati termék beadási időszaka alatt és a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 90 napig.
  • A résztvevőnek képesnek kell lennie arra, hogy lenyelje a tablettákat, vagy nazogasztrikus vagy orogasztrikus szondán keresztül zúzott és/vagy vízben diszpergált tablettákat kapjon.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő CMV-betegségben szenved központi idegrendszeri érintettséggel (CNS érintettség) (pl. CMV-encephalitis) vagy szemészeti érintettséggel (pl. CMV-retinitis), ahogy azt a vizsgáló a szűrés időpontjában értékelte.
  • Ennek a résztvevőnek a vizsgálati megbízás időpontjában a vizsgáló értékelése szerint nem kontrollált egyéb fertőzése van.
  • A résztvevőnek klinikailag jelentős alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélése van, ami megzavarhatja a kezelési megfelelést vagy a vizsgálatot végző személy által meghatározott protokollnak való értékelést.
  • A résztvevő ismert túlérzékenységet mutat a maribavirral vagy bármely segédanyaggal szemben.
  • A résztvevőnek súlyos hányása, hasmenése vagy más súlyos gasztrointesztinális (GI) betegsége van a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 24 órában, vagy olyan gyomor-bélrendszeri felszívódási rendellenesség van, amely kizárná a szájon át történő gyógyszeres kezelést.
  • A résztvevőnek bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi vagy sebészeti állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, ellenjavallhatja a vizsgálati készítmény alkalmazását, vagy veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy jólétét.
  • A résztvevő valganciklovirt, ganciklovirt, cidofovirt, foszkarnetet, letermovirt, leflunomidot vagy artesunátot kap, amikor a vizsgálati készítményt elkezdik, vagy a 8 hetes kezelési időszak alatt várhatóan szüksége lesz ezen szerek valamelyikére.
  • A résztvevőnek mechanikus lélegeztetésre vagy vazopresszorra van szüksége a hemodinamikai támogatáshoz az alapállapot idején.
  • A résztvevő korábban maribavirt kapott.
  • A résztvevő korábban befejezte, abbahagyta vagy visszavonta ezt a vizsgálatot.
  • A résztvevő a vizsgálati készítmény vagy a CMV-vakcina megkezdése előtti 30 napon belül bármely ismert CMV-ellenes aktivitású vizsgálati szert kapott.
  • A résztvevő a vizsgálati készítmény megkezdése előtt 30 napon belül megkapta a vizsgálati szert vagy eszközt.
  • A résztvevő szérum aszpartát aminotranszferáz (AST) értéke >5-szöröse a normál felső határának (ULN) a szűréskor, vagy a szérum alanin aminotranszferáz (ALT) >5-szöröse a normál határértéknek a szűréskor, vagy az összbilirubin >=3,0 × ULN a szűréskor (kivéve a dokumentált Gilbert-szindróma), helyi laboratóriumban. Megjegyzés: A biopsziával megerősített CMV hepatitisben szenvedő résztvevőket nem zárják ki a vizsgálatból annak ellenére, hogy a szűréskor az AST vagy ALT > 5-szöröse a normálérték felső határának.
  • A résztvevő ismert (korábban dokumentált) pozitív eredményeket mutatott a humán immundeficiencia vírusra (HIV). A résztvevőnek megerősített negatív HIV-teszt eredménnyel kell rendelkeznie a vizsgálatba való belépéstől számított 3 hónapon belül, vagy ha nem elérhető, a szűrési időszak alatt meg kell vizsgálnia egy helyi laboratóriumban.
  • A résztvevőnek aktív rosszindulatú daganata van, kivéve a nem melanómás bőrrákot, a vizsgáló megállapítása szerint. Azokat a résztvevőket, akiknél a mögöttes rosszindulatú daganat visszaesését vagy progresszióját tapasztalják (amelyhez hematopoietikus őssejt-transzplantációt (HSCT) vagy szilárd szervátültetést (SOT) végeztek, a vizsgáló meghatározása szerint, nem kell bevonni.
  • A résztvevő akut vagy krónikus hepatitis C és hepatitis B miatt kezelés alatt áll.
  • A résztvevő terhes vagy teherbe esést vár, vagy szoptat/szoptat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Maribavir
A résztvevők 400 milligramm (mg) maribavir tablettát kapnak szájon át naponta kétszer (BID) legfeljebb 8 hétig.
Drog: Maribavir
Maribavir tabletták
Más nevek:
  • TAK-620

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelés előtti nemkívánatos eseményekkel (TEAE), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel (AESI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 20. hétig
A TEAE-k azok, amelyek kezdeti dátuma a vizsgálati kezelés első adagja vagy azt követően kezdődik, vagy a kezdeti dátum a vizsgálati kezelés első dózisa előtt van, de súlyosságuk a vizsgálati kezelés első dózisa után növekszik. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény vagy hatás, amely bármely dózis alkalmazása esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot / cselekvőképtelenséget eredményez, veleszületett rendellenesség / születési rendellenesség vagy orvosilag a fent említett kritériumoktól eltérő okok miatt is fontos. Az AESI-t minden különös érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményként definiálják.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 20. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 20. hétig
A létfontosságú jelek közé tartozik a hőmérséklet, az artériás vérnyomás (szisztolés és diasztolés) és a pulzus. Az életjelek értékelésében a vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt minden változást jelenteni kell.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 20. hétig
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak a laboratóriumi paraméterekben
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 20. hétig
A klinikai laboratóriumi paraméterek közé tartozik a kémia, a hematológia és a vizeletvizsgálat. Minden olyan klinikai laboratóriumi eltérést, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél, rögzíteni kell.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 20. hétig
A klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 20. hétig
12 elvezetéses EKG kerül kiértékelésre. Minden olyan EKG-értékelést jelenteni kell, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 20. hétig
Azon résztvevők száma, akik felhagynak a vizsgálati gyógyszerrel és a vizsgálattal
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 20. hétig
A vizsgálati gyógyszeres kezelést és a vizsgálatot abbahagyó résztvevőket jelenteni kell.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 20. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a plazma CMV-dezoxiribóz nukleinsav (DNS) igazoltan kiürült (CMV virémia clearance) a 8. héten
Időkeret: A 8. héten
A megerősített CMV-virémia clearance a plazma CMV DNS-koncentrációja a meghatározás alsó határa (<LLOQ) alatt van, amikor CMV-teszttel (Roche COBAS CMV 6800/8800) egy központi speciális laboratóriumban, 2 egymást követő kiindulási mintában, egymástól kb. legalább 5 napig, függetlenül attól, hogy valamelyik vizsgálathoz rendelt kezelést abbahagyták-e az előírt 8 hetes kezelés vége előtt.
A 8. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 8., 12., 16. és 20. héten elérték a CMV-virémia clearance-ét és a CMV-fertőzés tüneteit
Időkeret: A 8., 12., 16. és 20. héten
A megerősített CMV-virémia clearance a plazma CMV DNS-koncentrációja a meghatározás alsó határa (<LLOQ) alatt van, amikor CMV-teszttel (Roche COBAS CMV 6800/8800) egy központi speciális laboratóriumban, 2 egymást követő kiindulási mintában, egymástól kb. legalább 5 napig, függetlenül attól, hogy valamelyik vizsgálathoz rendelt kezelést abbahagyták-e az előírt 8 hetes kezelés vége előtt. A tünetkontroll a szöveti invazív CMV-betegség vagy CMV-szindróma feloldódása vagy javulása azoknál a résztvevőknél, akiknél a kezdeti tünetek jelentkeztek, vagy a szövetinvazív CMV-betegség vagy CMV-szindróma új tünetei hiányában a kezdetben tünetmentes résztvevők esetében. Ezt az eredménymérést attól függetlenül értékelik, hogy a résztvevők teljesítik-e az előírt 8 hetes, vizsgálathoz rendelt kezelést.
A 8., 12., 16. és 20. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 8. héten (a 8 hetes terápia befejezése után) sikerült elérni a CMV-virémiát és a CMV-fertőzés tüneteit
Időkeret: A 8. héten
A megerősített CMV virémia clearance a plazma CMV DNS-koncentrációja < LLOQ, amikor CMV teszttel (Roche COBAS CMV 6800/8800) egy központi speciális laboratóriumban, 2 egymást követő kiindulási mintában, legalább 5 nappal elválasztva (a vizsgálat befejezése után) 8 hetes terápia). A tünetkontroll a szöveti invazív CMV-betegség vagy CMV-szindróma feloldódása vagy javulása azoknál a résztvevőknél, akiknél a kezdeti tünetek jelentkeztek, vagy a szövetinvazív CMV-betegség vagy CMV-szindróma új tünetei hiányában a kezdetben tünetmentes résztvevők esetében.
A 8. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a CMV-virémia kiürülése és a CMV-fertőzés tüneteinek kontrollja elérte a 8 hetes terápia befejezését, amelyet a kezelési hatás fenntartása követett a 12., 16. és 20. héten keresztül
Időkeret: A 12., 16. és 20. héten
A megerősített CMV virémia clearance a plazma CMV DNS-koncentrációja < LLOQ, amikor CMV teszttel (Roche COBAS CMV 6800/8800) egy központi speciális laboratóriumban, 2 egymást követő kiindulási mintában, legalább 5 nappal elválasztva (a vizsgálat befejezése után) 8 hetes terápia). A tünetkontroll a szöveti invazív CMV-betegség vagy CMV-szindróma feloldódása vagy javulása azoknál a résztvevőknél, akiknél a kezdeti tünetek jelentkeztek, vagy a szövetinvazív CMV-betegség vagy CMV-szindróma új tünetei hiányában a kezdetben tünetmentes résztvevők esetében. A kezelés hatásának fenntartása a CMV virémia kiürülésének és a tünetek kontrollálásának elérésén alapul a 8 hetes kezelés befejezését követő 8. héten, majd ezt a kezelési hatást a 12., 16. és 20. héten keresztül.
A 12., 16. és 20. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a CMV virémia kiújult az első 8 hétben, valamint a 12. héttől a 20. hétig
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 8. hétig, és a 12. héten át a 20. hétig
A CMV-virémia kiújulását a plazma CMV DNS-koncentrációja (>=) LLOQ-nál nagyobb vagy azzal egyenlő, a központi speciális laboratórium által értékelt 2 egymást követő plazmamintában határozza meg, amelyeket a megerősített virémia clearance elérése után legalább 5 nappal választ el egymástól.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 8. hétig, és a 12. héten át a 20. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél kiújult a CMV virémia a kezelés alatt és a kezelésen kívül
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 8. hétig (kezelés alatt) és a 20. hétig (kezelésen kívül)
A CMV-virémia kiújulását a plazma CMV-DNS-koncentrációja >= LLOQ határozza meg, amikor a központi szaklaboratórium értékeli, 2 egymást követő plazmamintában, amelyeket a megerősített virémiás clearance elérése után legalább 5 nappal választ el egymástól. A kezelés alatt az az időszak, amely alatt a résztvevő tényleges adagolást kapott (ez lehet a vizsgálat által meghatározott 8 hetes kezelés előtt). Az off-kezelés a vizsgálati kezelés utáni időszak.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 8. hétig (kezelés alatt) és a 20. hétig (kezelésen kívül)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 8. vizsgálati héten kiújult a CMV virémia, akik alternatív kezelést igényelnek, miután a 8. vizsgálati héten a CMV virémiától megszabadultak
Időkeret: A 8. héten
A CMV-virémia kiújulását a plazma CMV-DNS-koncentrációja >=LLOQ határozza meg, amikor a központi szaklaboratórium értékeli, 2 egymást követő plazmamintában, amelyeket a megerősített virémiás clearance elérése után legalább 5 nappal választ el egymástól.
A 8. héten
A maribavirrel szembeni rezisztenciát adó CMV-génekben mutációkkal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár a 20. hétig
A maribavirrel szembeni rezisztenciát okozó CMV-génekben mutációkkal rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentik.
Akár a 20. hétig
Azon résztvevők száma, akik a vizsgálat során minden okból kifolyólag meghaltak
Időkeret: Akár a 20. hétig
Jelenteni kell a vizsgálat során bekövetkezett bármilyen okból bekövetkezett halálozást.
Akár a 20. hétig
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) egyensúlyi állapotban a Maribavir esetében
Időkeret: 1. hét, 7. nap: beadás előtt, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
A maribavir egyensúlyi állapotú Cmax-értékét értékelik.
1. hét, 7. nap: beadás előtt, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
A Cmax (Tmax) elérésének ideje állandósult állapotban a Maribavir esetében
Időkeret: 1. hét, 7. nap: beadás előtt, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
A maribavir egyensúlyi állapotában mért Tmax értéket fogják értékelni.
1. hét, 7. nap: beadás előtt, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
A Maribavir minimális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmin).
Időkeret: Az adagolás előtt és az 1., 4. és 8. héten
A maribavir Cmin-értékét meg kell határozni.
Az adagolás előtt és az 1., 4. és 8. héten
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól az utolsó számszerűsíthető koncentrációs terület (AUC0-t) időpontjáig a Maribavir egyensúlyi állapotában
Időkeret: 1. hét, 7. nap: beadás előtt, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
A maribavir AUC0-t egyensúlyi állapotában értékelni kell.
1. hét, 7. nap: beadás előtt, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 1 12 órás adagolási intervallum felett (AUC0-tau) a Maribavir egyensúlyi állapotában
Időkeret: 1. hét, 7. nap: beadás előtt, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
A maribavir egyensúlyi állapotában mért AUC0-tau értéket fogják értékelni.
1. hét, 7. nap: beadás előtt, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
Felezési idő (t1/2) állandósult állapotban a Maribavir esetében
Időkeret: 1. hét, 7. nap: beadás előtt, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
t1/2 a maribavir egyensúlyi állapotában.
1. hét, 7. nap: beadás előtt, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
Terminál eliminációs ráta állandó (Lambda z) állandósult állapotban a Maribavir esetében
Időkeret: 1. hét, 7. nap: beadás előtt, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
A maribavir egyensúlyi állapotában mért lambda z értéket fogják értékelni.
1. hét, 7. nap: beadás előtt, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
Látszólagos eloszlási mennyiség (Vz/F) állandósult állapotban a Maribavir esetében
Időkeret: 1. hét, 7. nap: beadás előtt, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
A maribavir egyensúlyi állapotában lévő Vz/F értékét értékelni fogják.
1. hét, 7. nap: beadás előtt, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
Látszólagos orális clearance (CL/F) a Maribavir egyensúlyi állapotában
Időkeret: 1. hét, 7. nap: beadás előtt, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után
A maribavir egyensúlyi állapotú CL/F-értékét értékelik.
1. hét, 7. nap: beadás előtt, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-620-3002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat a legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel