Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Maribawiru u dorosłych Chińczyków z infekcjami wirusem cytomegalii (CMV).

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Otwarte badanie z jedną grupą oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, skuteczność i farmakokinetykę maribawiru u chińskich biorców przeszczepów z zakażeniami wirusem cytomegalii (CMV), które są oporne lub oporne na leczenie gancyklowirem, walgancyklowirem, cydofowirem lub foskarnetem

Głównym celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa maribawiru u dorosłych Chińczyków, którzy przeszli przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych lub narządu i mają zakażenie wirusem cytomegalii (CMV) oraz jak dobrze tolerują leczenie maribawirem. Inne cele to sprawdzenie skuteczności maribawiru w leczeniu zakażenia CMV i pozbyciu się objawów, częstości nawrotów zakażenia CMV po leczeniu maribawirem oraz tego, czy leczenie jest konieczne ponownie. Naukowcy sprawdzą także, czy w wirusie nie zachodzą zmiany (mutacje), które mogą spowodować, że leczenie maribawirem nie będzie już skuteczne lub nie będzie w ogóle skuteczne (oporność na maribawir).

Uczestnicy będą leczeni maribawirem przez 8 tygodni.

W trakcie badania uczestnicy odwiedzą klinikę badawczą 18 razy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincial Hospital(The First Affiliated Hospital of USTC)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaoyu Zhu, Dr.
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400037
        • Rekrutacyjny
        • Xinqiao Hospital Army Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xi Zhang, Dr.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Li Xuan, Dr.
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shunqing Wang, Dr.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450004
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yuewen Fu, Dr.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Linghui Xia, Dr.
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ying Wang, Dr.
    • North China
      • Beijing, North China, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yuqian Sun, Dr.
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Główny śledczy:
          • Erlie Jiang, Dr.
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yi Luo, Dr.
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310052
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Man Huang, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Uczestnik lub jego prawnie akceptowalny przedstawiciel chce i jest w stanie zrozumieć, w opinii badacza, procedury i wymagania badania oraz w pełni ich przestrzegać.
  • Uczestnik/przedstawiciel prawny uczestnika przedstawił świadomą zgodę (tj. w formie pisemnej, udokumentowaną za pomocą podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody [ICF]) oraz wszelkie wymagane upoważnienia do ochrony prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  • Uczestnik ma ukończone 18 lat (tj. więcej niż lub równo [>=] 18 lat) w momencie podpisywania umowy ICF.
  • Uczestnik musi być pochodzenia chińskiego, co oznacza osobę urodzoną w Chinach i mającą chińskich rodziców oraz chińskich dziadków ze strony matki i ojca.
  • Uczestnik musi być biorcą przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych lub narządu stałego.
  • Uczestnik musi mieć udokumentowane zakażenie CMV w pełnej krwi lub osoczu, z wartością przesiewową >=1365 jednostek międzynarodowych na mililitr IU/ml w pełnej krwi lub >=455 IU/ml w osoczu w 2 kolejnych ocenach, oddzielonych co najmniej 1 dzień, jak określono na podstawie ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR) lokalnego laboratorium lub porównywalnych ilościowych wyników DNA CMV. Obie próbki należy pobrać w ciągu 14 dni przed otrzymaniem badanego produktu, a drugą próbkę należy pobrać w ciągu 5 dni przed otrzymaniem badanego produktu. Do tych ocen należy wykorzystać to samo laboratorium i ten sam rodzaj próbki (krew pełna lub osocze).
  • Uczestnik musi mieć aktualne zakażenie CMV, które jest oporne na ostatnio podany z 4 leków przeciw CMV, np. dożylny (IV) gancyklowir/doustny walgancyklowir, foskarnet dożylny lub cydofowir dożylny. Oporny na leczenie definiuje się jako udokumentowany brak osiągnięcia większego niż (>) 1 log10 (logarytm wspólny do podstawy 10) obniżenia poziomu DNA CMV w pełnej krwi lub osoczu po 14-dniowym lub dłuższym okresie leczenia powyższymi 4 środkami.
  • Uczestnicy, którzy posiadają dokumentację dotyczącą 1 lub więcej mutacji genetycznych CMV związanych z opornością na gancyklowir/walgancyklowir, cydofowir lub foskarnet, muszą również spełniać definicję opornego zakażenia CMV.

  • Uzyskać wszystkie poniższe wyniki w ramach badań laboratoryjnych przesiewowych:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów >=1000 na milimetr sześcienny (/mm^3) (1*10^9 na litr [/L]).
    • Liczba płytek krwi >= 25 000/mm^3 (25*10^9/l)
    • Hemoglobina >= 8 gramów na decylitr (g/dL)
    • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej >= 30 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73 m^2), jak oszacowano za pomocą wzoru modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD).
  • Uczestnik musi mieć oczekiwaną długość życia co najmniej 8 tygodni.
  • Uczestnik ma masę ciała co najmniej 35 kilogramów (kg).
  • Uczestniczka nie jest w wieku rozrodczym lub, jeśli jest w wieku rozrodczym, podczas badania przesiewowego wynik testu ciążowego na ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) lub beta-hCG (β-hCG) w surowicy jest ujemny. Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią, które są aktywne seksualnie, muszą zgodzić się na przestrzeganie mających zastosowanie wymagań antykoncepcyjnych niniejszego protokołu w okresie podawania badanego produktu i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
  • Uczestnik musi być w stanie połknąć tabletki lub otrzymać tabletki rozdrobnione i/lub rozproszone w wodzie przez sondę nosowo-żołądkową lub ustno-żołądkową.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma chorobę CMV z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (zajęcie OUN) (np. zapalenie mózgu wywołane wirusem CMV) lub zajęcie oczu (np. zapalenie siatkówki wywołane wirusem CMV), zgodnie z oceną badacza podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnik ten ma niekontrolowany inny rodzaj zakażenia, oceniony przez badacza w dniu przydzielenia go do leczenia.
  • Uczestnik w przeszłości nadużywał alkoholu lub narkotyków o znaczeniu klinicznym, co może zakłócać przestrzeganie leczenia lub ocenę zgodności z protokołem, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • U uczestnika stwierdzono nadwrażliwość na maribawir lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • U uczestnika występują ciężkie wymioty, biegunka lub inna ciężka choroba żołądkowo-jelitowa (GI) w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką badanego produktu lub zaburzenia wchłaniania z przewodu pokarmowego, które uniemożliwiają podanie leku doustnego.
  • U uczestnika występuje klinicznie istotne schorzenie medyczne lub chirurgiczne, które w opinii badacza może zakłócać interpretację wyników badania, być przeciwwskazaniem do podania badanego produktu lub zagrażać bezpieczeństwu lub dobru uczestnika.
  • Uczestnik otrzymuje walgancyklowir, gancyklowir, cydofowir, foskarnet, letermowir, leflunomid lub artesunat w momencie rozpoczęcia stosowania badanego produktu lub gdy przewiduje się, że będzie potrzebował jednego z tych leków w ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia.
  • W momencie rozpoczęcia leczenia uczestnik wymaga wentylacji mechanicznej lub leków wazopresyjnych w celu wsparcia hemodynamicznego.
  • Uczestnik otrzymywał wcześniej maribawir.
  • Uczestnik wcześniej ukończył, przerwał lub został wycofany z tego badania.
  • Uczestnik otrzymał dowolny badany środek o znanej aktywności przeciw CMV w dowolnym momencie w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem podawania badanego produktu lub szczepionki przeciwko CMV.
  • Uczestnik otrzymał badany środek lub urządzenie w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania produktu.
  • Uczestnik ma aminotransferazę asparaginianową (AST) w surowicy >5 razy górną granicę normy (GGN) w badaniu przesiewowym lub aminotransferazę alaninową (ALT) w surowicy >5 razy GGN w badaniu przesiewowym lub bilirubinę całkowitą >=3,0 × GGN w badaniu przesiewowym (z wyjątkiem udokumentowanych zespół Gilberta) w lokalnym laboratorium. Uwaga: Uczestnicy, u których w biopsji potwierdzono zapalenie wątroby CMV, nie zostaną wykluczeni z udziału w badaniu, mimo że w badaniu przesiewowym aktywność AspAT lub ALT przekraczała 5-krotność GGN.
  • Uczestnik ma znane (wcześniej udokumentowane) pozytywne wyniki na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV). Uczestnik musi uzyskać potwierdzony negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania lub, jeśli jest niedostępny, przejść test w lokalnym laboratorium w okresie badań przesiewowych.
  • U uczestnika występuje aktywny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka skóry innego niż czerniak, zgodnie z ustaleniami badacza. Uczestnicy, u których według oceny badacza wystąpi nawrót lub progresja choroby podstawowej (w związku z którymi wykonano przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) lub przeszczep narządu litego (SOT)) nie będą włączani do badania.
  • Uczestnik jest w trakcie leczenia ostrego lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C i B.
  • Uczestnik jest w ciąży, spodziewa się zajścia w ciążę lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Maribawir
Uczestnicy będą otrzymywać maribawir w dawce 400 miligramów (mg) w tabletkach, doustnie dwa razy dziennie (BID) przez okres do 8 tygodni.
Lek: Maribawir
Tabletki Maribawiru
Inne nazwy:
  • TAK-620

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 20. tygodnia
TEAE będą definiowane jako te, których data rozpoczęcia przypada w dniu lub po pierwszej dawce badanego leku, lub których data rozpoczęcia jest wcześniejsza niż data pierwszej dawki badanego leczenia, ale ich nasilenie wzrasta po pierwszej dawce badanego leczenia. SAE to jakiekolwiek niepożądane zdarzenie lub skutek medyczny, który przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest medycznie ważne z innych powodów niż wymienione kryteria. AESI definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu.
Od pierwszej dawki badanego leku do 20. tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 20. tygodnia
Do parametrów życiowych zalicza się temperaturę, ciśnienie tętnicze (skurczowe i rozkurczowe) oraz tętno. Wszelkie zmiany w ocenie parametrów życiowych, które badacz uzna za istotne klinicznie, zostaną zgłoszone.
Od pierwszej dawki badanego leku do 20. tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 20. tygodnia
Kliniczne parametry laboratoryjne będą obejmować chemię, hematologię i analizę moczu. Wszelkie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które badacz uzna za istotne klinicznie, zostaną odnotowane.
Od pierwszej dawki badanego leku do 20. tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 20. tygodnia
Ocenie zostanie poddane 12-odprowadzeniowe EKG. Wszelkie oceny EKG, które badacz uzna za istotne klinicznie, zostaną zgłoszone.
Od pierwszej dawki badanego leku do 20. tygodnia
Liczba uczestników, którzy przestaną przyjmować badany lek i badanie
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 20. tygodnia
Uczestnicy, którzy zaprzestaną leczenia badanym lekiem, zostaną zgłoszeni.
Od pierwszej dawki badanego leku do 20. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z potwierdzonym usunięciem kwasu dezoksyrybozonukleinowego (DNA) CMV w osoczu (klirens wirusa CMV) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 8
Potwierdzony klirens wirusa CMV definiuje się jako stężenie DNA CMV w osoczu poniżej dolnej granicy oznaczalności (<LLOQ), oceniane za pomocą testu CMV (Roche COBAS CMV 6800/8800) w centralnym laboratorium specjalistycznym, w 2 kolejnych próbkach po linii bazowej, oddzielonych co najmniej przez co najmniej 5 dni, niezależnie od tego, czy którekolwiek z leków przypisanych do badania zostało przerwane przed zakończeniem określonych 8 tygodni terapii.
W tygodniu 8
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ustąpienie wiremii CMV i kontrolę objawów zakażenia CMV w 8., 12., 16. i 20. tygodniu
Ramy czasowe: W 8., 12., 16. i 20. tygodniu
Potwierdzony klirens wirusa CMV definiuje się jako stężenie DNA CMV w osoczu poniżej dolnej granicy oznaczalności (<LLOQ), oceniane za pomocą testu CMV (Roche COBAS CMV 6800/8800) w centralnym laboratorium specjalistycznym, w 2 kolejnych próbkach po linii bazowej, oddzielonych co najmniej przez co najmniej 5 dni, niezależnie od tego, czy którekolwiek z leków przypisanych do badania zostało przerwane przed zakończeniem określonych 8 tygodni terapii. Kontrolę objawów definiuje się jako ustąpienie lub poprawę inwazyjnej tkankowo choroby CMV lub zespołu CMV u uczestników, którzy mieli objawy na początku badania lub brak nowych objawów inwazyjnej tkankowo choroby CMV lub zespołu CMV w przypadku uczestników, którzy nie mieli objawów na początku badania. Ta miara wyniku zostanie oceniona niezależnie od tego, czy uczestnicy ukończyli wymagane 8-tygodniowe leczenie wyznaczone w badaniu.
W 8., 12., 16. i 20. tygodniu
Odsetek uczestników, u których uzyskano ustąpienie wiremii CMV i kontrolę objawów zakażenia CMV w 8. tygodniu (po zakończeniu 8-tygodniowej terapii)
Ramy czasowe: W tygodniu 8
Potwierdzony klirens wirusa CMV zostanie zdefiniowany jako stężenie CMV DNA w osoczu <LLOQ, ocenione za pomocą testu CMV (Roche COBAS CMV 6800/8800) w centralnym laboratorium specjalistycznym, w 2 kolejnych próbkach po linii bazowej, w odstępie co najmniej 5 dni (po zakończeniu 8 tygodni terapii). Kontrolę objawów definiuje się jako ustąpienie lub poprawę inwazyjnej tkankowo choroby CMV lub zespołu CMV u uczestników, którzy mieli objawy na początku badania lub brak nowych objawów inwazyjnej tkankowo choroby CMV lub zespołu CMV w przypadku uczestników, którzy nie mieli objawów na początku badania.
W tygodniu 8
Odsetek uczestników, u których uzyskano ustąpienie wiremii CMV i kontrolę objawów zakażenia CMV po zakończeniu 8-tygodniowej terapii, a następnie utrzymanie efektu leczenia przez 12, 16 i 20 tygodnie
Ramy czasowe: W 12., 16. i 20. tygodniu
Potwierdzony klirens wirusa CMV zostanie zdefiniowany jako stężenie CMV DNA w osoczu <LLOQ, ocenione za pomocą testu CMV (Roche COBAS CMV 6800/8800) w centralnym laboratorium specjalistycznym, w 2 kolejnych próbkach po linii bazowej, w odstępie co najmniej 5 dni (po zakończeniu 8 tygodni terapii). Kontrolę objawów definiuje się jako ustąpienie lub poprawę inwazyjnej tkankowo choroby CMV lub zespołu CMV u uczestników, którzy mieli objawy na początku badania lub brak nowych objawów inwazyjnej tkankowo choroby CMV lub zespołu CMV w przypadku uczestników, którzy nie mieli objawów na początku badania. Utrzymanie efektu leczenia będzie opierać się na osiągnięciu eliminacji wiremii CMV i opanowaniu objawów w 8. tygodniu po zakończeniu 8-tygodniowej terapii, a następnie utrzymaniu tego efektu leczenia przez 12., 16. i 20. tydzień.
W 12., 16. i 20. tygodniu
Odsetek uczestników z nawrotem wiremii CMV w ciągu pierwszych 8 tygodni i przez tydzień 12. do tygodnia 20.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 8. tygodnia i przez 12. do 20. tygodnia
Nawrót wiremii CMV definiuje się jako stężenie CMV DNA w osoczu większe lub równe (>=) LLOQ, ocenione przez centralne laboratorium specjalistyczne, w 2 kolejnych próbkach osocza w odstępie co najmniej 5 dni od uzyskania potwierdzonego usunięcia wiremii.
Od pierwszej dawki badanego leku do 8. tygodnia i przez 12. do 20. tygodnia
Odsetek uczestników z nawrotem wiremii CMV podczas leczenia i poza nim
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 8. tygodnia (w trakcie leczenia) i 20. tygodnia (bez leczenia)
Nawrót wiremii CMV definiuje się jako stężenie DNA CMV w osoczu >= LLOQ, oceniane przez centralne laboratorium specjalistyczne, w 2 kolejnych próbkach osocza w odstępie co najmniej 5 dni od uzyskania potwierdzonego usunięcia wiremii. Okres leczenia to okres, w którym uczestnik otrzymywał rzeczywistą dawkę (który może przypadać przed określonymi 8 tygodniami leczenia przypisanego do badania). Brak leczenia to okres po leczeniu objętym badaniem.
Od pierwszej dawki badanego leku do 8. tygodnia (w trakcie leczenia) i 20. tygodnia (bez leczenia)
Odsetek uczestników, u których nawrót wiremii CMV wymagał alternatywnego leczenia po uzyskaniu ustąpienia wiremii CMV w 8. tygodniu badania
Ramy czasowe: W tygodniu 8
Nawrót wiremii CMV definiuje się jako stężenie DNA CMV w osoczu >=LLOQ, oceniane przez centralne laboratorium specjalistyczne, w 2 kolejnych próbkach osocza w odstępie co najmniej 5 dni od uzyskania potwierdzonego usunięcia wiremii.
W tygodniu 8
Odsetek uczestników z mutacjami w genach CMV powodujących oporność na Maribawir
Ramy czasowe: Do tygodnia 20
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z mutacjami w genach CMV powodujących oporność na maribawir.
Do tygodnia 20
Liczba uczestników, u których w trakcie badania wystąpiła śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do tygodnia 20
Zgłaszana będzie śmiertelność z dowolnej przyczyny podczas badania.
Do tygodnia 20
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) w stanie stacjonarnym dla Maribawiru
Ramy czasowe: Tydzień 1, Dzień 7: Przed podaniem, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Ocenione zostanie Cmax w stanie stacjonarnym dla maribawiru.
Tydzień 1, Dzień 7: Przed podaniem, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Czas osiągnięcia Cmax (Tmax) w stanie ustalonym dla Maribawiru
Ramy czasowe: Tydzień 1, Dzień 7: Przed podaniem, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Oceniony zostanie Tmax w stanie stacjonarnym maribawiru.
Tydzień 1, Dzień 7: Przed podaniem, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Minimalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmin) dla Maribawiru
Ramy czasowe: Przed podaniem oraz w 1., 4. i 8. tygodniu
Ocenie zostanie poddane Cmin maribawiru.
Przed podaniem oraz w 1., 4. i 8. tygodniu
Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego obszaru stężenia (AUC0-t) w stanie ustalonym dla Maribawiru
Ramy czasowe: Tydzień 1, Dzień 7: Przed podaniem, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Oceniane będzie AUC0-t w stanie stacjonarnym dla maribawiru.
Tydzień 1, Dzień 7: Przed podaniem, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu w ciągu 12-godzinnego odstępu pomiędzy dawkami (AUC0-tau) w stanie stacjonarnym dla Maribawiru
Ramy czasowe: Tydzień 1, Dzień 7: Przed podaniem, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Oceniane będzie AUC0-tau w stanie stacjonarnym dla maribawiru.
Tydzień 1, Dzień 7: Przed podaniem, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Okres półtrwania (t1/2) w stanie ustalonym dla Maribawiru
Ramy czasowe: Tydzień 1, Dzień 7: Przed podaniem, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Oceniany będzie t1/2 w stanie stacjonarnym dla maribawiru.
Tydzień 1, Dzień 7: Przed podaniem, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Stała szybkości eliminacji końcowej (Lambda z) w stanie ustalonym dla Maribawiru
Ramy czasowe: Tydzień 1, Dzień 7: Przed podaniem, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Oceniana będzie lambda z w stanie stacjonarnym dla maribawiru.
Tydzień 1, Dzień 7: Przed podaniem, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) w stanie ustalonym dla Maribawiru
Ramy czasowe: Tydzień 1, Dzień 7: Przed podaniem, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Ocenie zostanie poddane Vz/F w stanie stacjonarnym dla maribawiru.
Tydzień 1, Dzień 7: Przed podaniem, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) w stanie stacjonarnym dla Maribawiru
Ramy czasowe: Tydzień 1, Dzień 7: Przed podaniem, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Ocenia się CL/F w stanie stacjonarnym dla maribawiru.
Tydzień 1, Dzień 7: Przed podaniem, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-620-3002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zdezidentyfikowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) na potrzeby kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym badaczom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda dotyczące udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te IPD zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na https://vivli.org/ourmember/takeda/ W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz informacji niezbędnych do realizacji celów badania zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus cytomegalii (CMV)

Badania kliniczne na Maribawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj