Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Maribavir i kinesiske voksne med Cytomegalovirus (CMV) infektioner

26. februar 2026 opdateret af: Takeda

Et åbent, enkeltarmsstudie til evaluering af Maribavirs sikkerhed, tolerabilitet, effektivitet og farmakokinetik hos kinesiske transplantationsmodtagere med Cytomegalovirus (CMV) infektioner, der er refraktære eller resistente over for behandling med Ganciclovir, Valganciclovir, Cidofovir eller Foscarnet

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære, hvor sikkert maribavir er hos kinesiske voksne, som har gennemgået hæmatopoietisk stamcelle- eller organtransplantation og har en cytomegalovirus (CMV) infektion, og hvor godt de tolererer behandling med maribavir. Andre formål er at se, hvor effektivt maribavir er til at behandle CMV-infektion og slippe af med symptomerne, recidivhyppigheden af ​​CMV-infektion efter behandling med maribavir, og om behandlingen er påkrævet igen. Forskere vil også kontrollere for ændringer (mutationer), der forekommer i virussen, som kan forårsage, at behandling med maribavir ikke længere virker godt eller slet ikke virker (resistens over for maribavir).

Deltagerne vil blive behandlet med maribavir i 8 uger.

I løbet af undersøgelsen vil deltagerne besøge deres studieklinik 18 gange.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital(The First Affiliated Hospital of USTC)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoyu Zhu, Dr.
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400037
        • Rekruttering
        • Xinqiao Hospital Army Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xi Zhang, Dr.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Li Xuan, Dr.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Rekruttering
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shunqing Wang, Dr.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450004
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yuewen Fu, Dr.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Linghui Xia, Dr.
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ying Wang, Dr.
    • North China
      • Beijing, North China, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yuqian Sun, Dr.
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ledende efterforsker:
          • Erlie Jiang, Dr.
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yi Luo, Dr.
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Man Huang, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Deltageren eller deltagerens juridisk acceptable repræsentant er villig og i stand til at forstå og fuldt ud overholde undersøgelsesprocedurer og -krav, efter investigators mening.
  • Deltagerens/deltagerens juridiske repræsentant har givet informeret samtykke (dvs. skriftligt dokumenteret via en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular [ICF]) og enhver påkrævet fortrolighedsautorisation forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurer.
  • Deltageren er 18 år eller ældre (dvs. større end eller lig med [>=] 18 år) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
  • Deltageren skal være af kinesisk afstamning, defineret som født i Kina og have kinesiske forældre og kinesiske bedsteforældre.
  • Deltageren skal være modtager af hæmatopoietisk stamcelle- eller solid organtransplantation.
  • Deltageren skal have en dokumenteret CMV-infektion i fuldblod eller plasma, med en screeningsværdi på >=1.365 International unit per milliliter IU/mL i fuldblod eller >=455 IU/mL i plasma i 2 på hinanden følgende vurderinger, adskilt af mindst 1 dag, som bestemt af lokal laboratorie kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) eller sammenlignelige kvantitative CMV DNA-resultater. Begge prøver skal tages inden for 14 dage før modtagelse af forsøgsproduktet, mens anden prøve skal tages inden for 5 dage før modtagelse af forsøgsproduktet. Det samme laboratorium og samme prøvetype (fuldblod eller plasma) skal bruges til disse vurderinger.
  • Deltageren skal have en aktuel CMV-infektion, der er modstandsdygtig over for det senest administrerede af de 4 anti-CMV-behandlingsmidler, f.eks. intravenøs (IV) ganciclovir/oral valganciclovir, IV foscarnet eller IV cidofovir. Refraktær er defineret som dokumenteret manglende opnåelse af større end (>) 1 log10 (almindelig logaritme til base 10) fald i CMV DNA-niveau i fuldblod eller plasma efter en 14 dages eller længere behandlingsperiode med de ovennævnte 4 midler.
  • Deltagere, der har dokumentation for 1 eller flere genetiske CMV-mutationer forbundet med resistens over for ganciclovir/valganciclovir, cidofovir eller foscarnet, skal også opfylde definitionen af ​​refraktær CMV-infektion.

  • Få alle følgende resultater som en del af screeningslaboratorievurderinger:

    • Absolut neutrofiltal >=1000 pr. kubikmillimeter (/mm^3) (1*10^9 pr. liter [/L]).
    • Blodpladeantal >= 25.000/mm^3 (25*10^9/L)
    • Hæmoglobin >= 8 gram pr. deciliter (g/dL)
    • Estimeret glomerulær filtrationshastighed >= 30 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73) m^2) som vurderet ved modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) formel.
  • Deltageren skal have en forventet levetid på mindst 8 uger.
  • Deltageren har en kropsvægt på mindst 35 kg (kg).
  • Den kvindelige deltager enten være i ikke-fertil alder, eller hvis den er i den fødedygtige alder, skal den have en negativ serum humant choriongonadotropin (hCG) eller beta-hCG (β-hCG) graviditetstest ved screening. Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige deltagere, som er seksuelt aktive, skal acceptere at overholde de gældende præventionskrav i denne protokol under administrationsperioden for forsøgsproduktet og i 90 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
  • Deltageren skal kunne sluge tabletter, eller modtage tabletter knust og/eller dispergeret i vand via en nasogastrisk eller orogastrisk sonde.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har CMV-sygdom med centralnervesystemet (CNS-involvering) (f.eks. CMV-encephalitis) eller oftalmisk involvering (f.eks. CMV-retinitis) som vurderet af investigator på screeningstidspunktet.
  • Denne deltager har ukontrolleret anden type infektion som vurderet af investigator på datoen for behandlingstildelingen.
  • Deltageren har en historie med klinisk relevant alkohol- eller stofmisbrug, der kan forstyrre behandlingens overholdelse eller vurderinger af protokollen som bestemt af investigator.
  • Deltageren har en kendt overfølsomhed over for maribavir eller over for eventuelle hjælpestoffer.
  • Deltageren har alvorlige opkastninger, diarré eller anden alvorlig gastrointestinal (GI) sygdom inden for 24 timer før den første dosis af forsøgsproduktet eller en GI-absorptionsabnormitet, der ville udelukke administration af oral medicin.
  • Deltageren har enhver klinisk signifikant medicinsk eller kirurgisk tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, kontraindicere administrationen af ​​forsøgsproduktet eller kompromittere deltagerens sikkerhed eller velvære.
  • Deltageren får valganciclovir, ganciclovir, cidofovir, foscarnet, letermovir, leflunomid eller artesunate, når forsøgsproduktet påbegyndes eller forventes at kræve et af disse midler i den 8-ugers behandlingsperiode.
  • Deltageren kræver mekanisk ventilation eller vasopressorer til hæmodynamisk støtte på tidspunktet for baseline.
  • Deltageren har tidligere modtaget maribavir.
  • Deltageren har tidligere afsluttet, afbrudt eller er blevet trukket tilbage fra denne undersøgelse.
  • Deltageren har modtaget ethvert forsøgsmiddel med kendt anti-CMV-aktivitet inden for 30 dage før påbegyndelse af forsøgsprodukt eller CMV-vaccine på et hvilket som helst tidspunkt.
  • Deltageren har modtaget ethvert forsøgsmiddel eller udstyr inden for 30 dage før påbegyndelse af forsøgsproduktet.
  • Deltageren har serum aspartat aminotransferase (AST) >5 gange øvre normalgrænse (ULN) ved screening, eller serum alanin aminotransferase (ALT) >5 gange ULN ved screening, eller total bilirubin >=3,0 × ULN ved screening (undtagen dokumenteret Gilberts syndrom), af et lokalt laboratorium. Bemærk: Deltagere med biopsi bekræftet CMV-hepatitis vil ikke blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse på trods af AST eller ALT >5 gange ULN ved screening.
  • Deltageren har kendt (tidligere dokumenteret) positive resultater for human immundefektvirus (HIV). Deltageren skal have et bekræftet negativt hiv-testresultat inden for 3 måneder efter studiestart eller, hvis det ikke er tilgængeligt, testes af et lokalt laboratorium i screeningsperioden.
  • Deltageren har aktiv malignitet med undtagelse af ikke-melanom hudkræft, som bestemt af investigator. Deltagere, der oplever tilbagefald eller progression af deres underliggende malignitet (hvortil hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) eller solid organtransplantation (SOT) blev udført), som bestemt af investigator, skal ikke tilmeldes.
  • Deltageren er i behandling for akut eller kronisk hepatitis C og hepatitis B.
  • Deltageren er gravid eller forventer at blive gravid eller ammer/ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Maribavir
Deltagerne vil modtage maribavir 400 milligram (mg), tabletter, oralt to gange dagligt (BID) i op til 8 uger.
Medicin: Maribavir
Maribavir tabletter
Andre navne:
  • TAK-620

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er), Serious Adverse Events (SAE) og Adverse Events of Special Interessante (AESI'er)
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet op til uge 20
TEAE'er vil blive defineret som dem med en startdato på eller efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, eller med en startdato før datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, men stigende i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse eller virkning, der ved enhver dosis resulterer i død, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk vigtigt af andre årsager end de ovennævnte kriterier. AESI'er defineres som enhver uønsket hændelse af særlig interesse.
Fra første dosis af studielægemidlet op til uge 20
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet op til uge 20
Vitale tegn vil omfatte temperatur, arterielt blodtryk (systolisk og diastolisk) og puls. Enhver ændring i vurderinger af vitale tegn, som vil blive vurderet som klinisk signifikant af investigator, vil blive rapporteret.
Fra første dosis af studielægemidlet op til uge 20
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet op til uge 20
Kliniske laboratorieparametre vil omfatte kemi, hæmatologi og urinanalyse. Alle kliniske laboratorieabnormiteter, som vil blive vurderet som klinisk signifikante af investigator, vil blive registreret.
Fra første dosis af studielægemidlet op til uge 20
Antal deltagere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet op til uge 20
12-aflednings EKG vil blive evalueret. Alle EKG-vurderinger, som vil blive vurderet som klinisk signifikante af investigator, vil blive rapporteret.
Fra første dosis af studielægemidlet op til uge 20
Antal deltagere, der vil afbryde fra undersøgelsen Stof og undersøgelse
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet op til uge 20
Deltagere, der afbryde undersøgelsens lægemiddelbehandling og undersøgelsen, vil blive rapporteret.
Fra første dosis af studielægemidlet op til uge 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bekræftet clearance af plasma-CMV-deoxyribose-nukleinsyre (DNA) (CMV-viremia-clearance) i uge 8
Tidsramme: I uge 8
Bekræftet CMV-viræmi-clearance er defineret som plasma-CMV-DNA-koncentration under den nedre kvantificeringsgrænse (<LLOQ), når den vurderes ved CMV-test (Roche COBAS CMV 6800/8800) på et centralt speciallaboratorium, i 2 på hinanden følgende postbaseline-prøver, adskilt med kl. mindst 5 dage, uanset om den ene af undersøgelsen tildelte behandlinger blev afbrudt inden udløbet af de fastsatte 8 ugers behandling.
I uge 8
Procentdel af deltagere med opnåelse af CMV-viremia-clearance og CMV-infektionssymptomkontrol i uge 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: I uge 8, 12, 16 og 20
Bekræftet CMV-viræmi-clearance er defineret som plasma-CMV-DNA-koncentration under den nedre kvantificeringsgrænse (<LLOQ), når den vurderes ved CMV-test (Roche COBAS CMV 6800/8800) på et centralt speciallaboratorium, i 2 på hinanden følgende postbaseline-prøver, adskilt med kl. mindst 5 dage, uanset om den ene af undersøgelsen tildelte behandlinger blev afbrudt inden udløbet af de fastsatte 8 ugers behandling. Symptomkontrol er defineret som opløsning eller forbedring af vævsinvasiv CMV-sygdom eller CMV-syndrom for deltagere, der er symptomatiske ved baseline eller ingen nye symptomer på vævsinvasiv CMV-sygdom eller CMV-syndrom for deltagere asymptomatiske ved baseline. Dette resultatmål vil blive vurderet, uanset om deltagerne gennemfører de fastsatte 8 ugers behandlingstildelt behandling.
I uge 8, 12, 16 og 20
Procentdel af deltagere med opnåelse af CMV-viremia-clearance og CMV-infektionssymptomkontrol i uge 8 (efter afslutning af 8 ugers terapi)
Tidsramme: I uge 8
Bekræftet CMV-viræmi-clearance vil blive defineret som plasma-CMV-DNA-koncentration <LLOQ, når den vurderes ved CMV-test (Roche COBAS CMV 6800/8800) på et centralt speciallaboratorium, i 2 på hinanden følgende postbaseline-prøver, adskilt med mindst 5 dage (efter afslutning af 8 ugers terapi). Symptomkontrol er defineret som opløsning eller forbedring af vævsinvasiv CMV-sygdom eller CMV-syndrom for deltagere, der er symptomatiske ved baseline eller ingen nye symptomer på vævsinvasiv CMV-sygdom eller CMV-syndrom for deltagere asymptomatiske ved baseline.
I uge 8
Procentdel af deltagere med opnåelse af CMV-viræmi-clearance og CMV-infektion Symptomkontrol efter afslutning af 8 ugers terapi efterfulgt af vedligeholdelse af denne behandlingseffekt gennem uge 12, 16 og 20
Tidsramme: I uge 12, 16 og 20
Bekræftet CMV-viræmi-clearance vil blive defineret som plasma-CMV-DNA-koncentration <LLOQ, når den vurderes ved CMV-test (Roche COBAS CMV 6800/8800) på et centralt speciallaboratorium, i 2 på hinanden følgende postbaseline-prøver, adskilt med mindst 5 dage (efter afslutning af 8 ugers terapi). Symptomkontrol er defineret som opløsning eller forbedring af vævsinvasiv CMV-sygdom eller CMV-syndrom for deltagere, der er symptomatiske ved baseline eller ingen nye symptomer på vævsinvasiv CMV-sygdom eller CMV-syndrom for deltagere asymptomatiske ved baseline. Opretholdelse af behandlingseffekt vil være baseret på opnåelse af CMV-viræmi-clearance og symptomkontrol i uge 8 efter afslutning af 8 ugers behandling, efterfulgt af opretholdelse af denne behandlingseffekt gennem uge 12, 16 og 20.
I uge 12, 16 og 20
Procentdel af deltagere med recidiv af CMV-viræmi i løbet af de første 8 uger og gennem uge 12 til uge 20
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til uge 8 og gennem uge 12 til uge 20
Tilbagefald af CMV-viræmi er defineret som plasma-CMV-DNA-koncentrationer større end eller lig med (>=) LLOQ, når det vurderes af centralt speciallaboratorium, i 2 på hinanden følgende plasmaprøver adskilt med mindst 5 dage efter opnåelse af bekræftet viræmi-clearance.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til uge 8 og gennem uge 12 til uge 20
Procentdel af deltagere med recidiv af CMV-viræmi under behandling og uden for behandling
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til uge 8 (i behandling) og uge 20 (uden behandling)
Tilbagefald af CMV-viræmi er defineret som plasma-CMV-DNA-koncentrationer >= LLOQ, når de vurderes af centralt speciallaboratorium, i 2 på hinanden følgende plasmaprøver adskilt med mindst 5 dage efter opnåelse af bekræftet viræmi-clearance. Ved behandling er den periode, hvori deltageren modtog den faktiske dosering (det kan være før de fastsatte 8 ugers behandlingstildelt behandling). Off treatment er perioden efter studiebehandling.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til uge 8 (i behandling) og uge 20 (uden behandling)
Procentdel af deltagere med recidiv af CMV-viræmi, der kræver alternativ behandling efter opnåelse af CMV-viræmi-clearance ved undersøgelsesuge 8
Tidsramme: I uge 8
Tilbagefald af CMV-viræmi er defineret som plasma-CMV-DNA-koncentrationer >=LLOQ, når de vurderes af det centrale speciallaboratorium, i 2 på hinanden følgende plasmaprøver adskilt med mindst 5 dage efter opnåelse af bekræftet viræmi-clearance.
I uge 8
Procentdel af deltagere med mutationer i CMV-gener, der giver resistens over for Maribavir
Tidsramme: Op til uge 20
Procentdel af deltagere med mutationer i CMV-generne, der giver resistens over for maribavir, vil blive rapporteret.
Op til uge 20
Antal deltagere med dødelighed af alle årsager under undersøgelsen
Tidsramme: Op til uge 20
Mortalitet af alle årsager under undersøgelsen vil blive rapporteret.
Op til uge 20
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) ved steady state for Maribavir
Tidsramme: Uge 1, dag 7: Før dosis, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Cmax ved steady state for maribavir vil blive vurderet.
Uge 1, dag 7: Før dosis, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Tid til at nå Cmax (Tmax) ved stabil tilstand for Maribavir
Tidsramme: Uge 1, dag 7: Før dosis, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Tmax ved steady state af maribavir vil blive vurderet.
Uge 1, dag 7: Før dosis, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Minimum observeret plasmakoncentration (Cmin) for Maribavir
Tidsramme: Før dosis og i uge 1, 4 og 8
Cmin for maribavir vil blive vurderet.
Før dosis og i uge 1, 4 og 8
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for det sidste kvantificerbare koncentrationsområde (AUC0-t) ved stabil tilstand for Maribavir
Tidsramme: Uge 1, dag 7: Før dosis, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
AUC0-t ved steady state for maribavir vil blive vurderet.
Uge 1, dag 7: Før dosis, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven over 1 doseringsinterval på 12 timer (AUC0-tau) ved stabil tilstand for Maribavir
Tidsramme: Uge 1, dag 7: Før dosis, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
AUC0-tau ved steady state for maribavir vil blive vurderet.
Uge 1, dag 7: Før dosis, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Halveringstid (t1/2) ved Steady State for Maribavir
Tidsramme: Uge 1, dag 7: Før dosis, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
t1/2 ved steady state for maribavir vil blive vurderet.
Uge 1, dag 7: Før dosis, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Terminal Elimination Rate Konstant (Lambda z) ved Steady State for Maribavir
Tidsramme: Uge 1, dag 7: Før dosis, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Lambda z ved steady state for maribavir vil blive vurderet.
Uge 1, dag 7: Før dosis, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) ved stabil tilstand for Maribavir
Tidsramme: Uge 1, dag 7: Før dosis, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Vz/F ved steady state for maribavir vil blive vurderet.
Uge 1, dag 7: Før dosis, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) ved Steady State for Maribavir
Tidsramme: Uge 1, dag 7: Før dosis, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
CL/F ved steady state for maribavir vil blive vurderet.
Uge 1, dag 7: Før dosis, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-620-3002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/ For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytomegalovirus (CMV)

Kliniske forsøg med Maribavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner