Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maribaviirin tutkimus kiinalaisilla aikuisilla, joilla on sytomegalovirus (CMV) -infektio

torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: Takeda

Avoin yksihaarainen tutkimus Maribaviirin turvallisuuden, siedettävyyden, tehokkuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi kiinalaisilla siirtopotilailla, joilla on sytomegalovirus- (CMV) infektioita, jotka eivät kestä tai kestä gansikloviiri-, valgansikloviiri-, sidofoviiri- tai foscarnet-hoitoa

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, kuinka turvallinen maribaviiri on kiinalaisilla aikuisilla, joille on tehty hematopoieettinen kantasolu- tai elinsiirto ja joilla on sytomegalovirusinfektio (CMV) ja kuinka hyvin he sietävät maribaviirihoitoa. Muita tavoitteita on nähdä, kuinka tehokas maribaviiri on CMV-infektion hoidossa ja oireiden poistamisessa, CMV-infektion uusiutumisaste maribaviirihoidon jälkeen ja tarvitaanko hoitoa uudelleen. Tutkijat tarkistavat myös viruksessa tapahtuvia muutoksia (mutaatioita), jotka voivat aiheuttaa sen, että maribaviirihoito ei enää toimi hyvin tai ei toimi ollenkaan (maribaviiriresistenssi).

Osallistujia hoidetaan maribavirilla 8 viikon ajan.

Tutkimuksen aikana osallistujat vierailevat opintoklinikallaan 18 kertaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • Rekrytointi
        • Anhui Provincial Hospital(The First Affiliated Hospital of USTC)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiaoyu Zhu, Dr.
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400037
        • Rekrytointi
        • Xinqiao Hospital Army Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xi Zhang, Dr.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Li Xuan, Dr.
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510180
        • Rekrytointi
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shunqing Wang, Dr.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450004
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yuewen Fu, Dr.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Linghui Xia, Dr.
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ying Wang, Dr.
    • North China
      • Beijing, North China, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yuqian Sun, Dr.
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300020
        • Rekrytointi
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Päätutkija:
          • Erlie Jiang, Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yi Luo, Dr.
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310052
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Man Huang, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Osallistuja tai osallistujan laillisesti hyväksyttävä edustaja on tutkijan mielestä halukas ja kykenevä ymmärtämään ja täysin noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja -vaatimuksia.
  • Osallistujan/osallistujan laillinen edustaja on antanut tietoon perustuvan suostumuksen (eli kirjallisesti dokumentoitu allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen [ICF] kautta) ja tarvittavan tietosuojavaltuutuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
  • Osallistuja on 18-vuotias tai vanhempi (eli vähintään [=] 18 vuotta) ICF:n allekirjoitushetkellä.
  • Osallistujan tulee olla kiinalaista syntyperää, määritellään Kiinassa syntyneeksi ja hänellä on kiinalaiset vanhemmat sekä kiinalaiset äidin ja isän isovanhemmat.
  • Osallistujan tulee olla hematopoieettisen kantasolun tai kiinteän elinsiirron vastaanottaja.
  • Osallistujalla on oltava dokumentoitu CMV-infektio kokoveressä tai plasmassa, jonka seulonta-arvo on >=1 365 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti IU/ml kokoveressä tai >=455 IU/ml plasmassa kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa, joiden välillä on vähintään 1 päivä paikallisen laboratorion kvantitatiivisen polymeraasiketjureaktion (qPCR) tai vastaavien kvantitatiivisten CMV-DNA-tulosten perusteella. Molemmat näytteet tulee ottaa 14 päivän kuluessa ennen tutkimustuotteen vastaanottamista ja toinen näyte 5 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen vastaanottamista. Näissä arvioinneissa on käytettävä samaa laboratoriota ja samaa näytetyyppiä (kokoveri tai plasma).
  • Osallistujalla on oltava nykyinen CMV-infektio, joka on vastustuskykyinen viimeksi annetulle neljästä anti-CMV-hoitoaineesta, esim. suonensisäinen (IV) gansikloviiri/oraalinen valgansikloviiri, IV foskarnetti tai IV sidofoviiri. Tulenkestävä määritellään dokumentoiduksi epäonnistumiseksi saavuttaa suurempi kuin (>) 1 log10 (yhteinen logaritmi emäkseen 10) CMV-DNA-tason laskua kokoveressä tai plasmassa 14 päivän tai pidemmän hoitojakson jälkeen edellä mainituilla 4 aineella.
  • Osallistujien, joilla on dokumentaatio yhdestä tai useammasta CMV-geenimutaatiosta, jotka liittyvät resistenssiin gansikloviiri/valgansikloviirille, sidofoviirille tai foskarnetille, on myös täytettävä refraktorisen CMV-infektion määritelmä.

  • Saat kaikki seuraavat tulokset osana seulontalaboratorioarviointia:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >=1000 kuutiomillimetriä kohden (/mm^3) (1*10^9 litrassa [/L]).
    • Verihiutaleiden määrä >= 25 000/mm^3 (25*10^9/l)
    • Hemoglobiini >= 8 grammaa desilitrassa (g/dl)
    • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus >= 30 millilitraa minuutissa per 1,73 neliömetriä (mL/min/1,73 m^2) määritettynä ruokavalion modifiointi munuaissairaudessa (MDRD) -kaavalla.
  • Osallistujan elinajanodote on oltava vähintään 8 viikkoa.
  • Osallistujan paino on vähintään 35 kiloa (kg).
  • Naispuolinen osallistuja joko ei voi tulla raskaaksi, tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänellä on negatiivinen seerumin koriongonadotropiini (hCG) tai beeta-hCG (β-hCG) raskaustesti seulonnassa. Miesten tai ei-raskaana olevien, ei-imettävien naispuolisten osallistujien, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava noudattamaan tämän protokollan soveltuvia ehkäisyvaatimuksia tutkimustuotteen antojakson aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
  • Osallistujan tulee kyetä nielemään tabletteja tai vastaanottamaan tabletteja murskattuna ja/tai veteen dispergoituna nenä- tai suumahaletkun kautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on CMV-sairaus, johon liittyy keskushermosto (esim. CMV-enkefaliitti) tai oftalminen osa (esim. CMV-retiniitti), jonka tutkija on arvioinut seulonnan aikana.
  • Tällä osallistujalla on hallitsematon muun tyyppinen infektio, jonka tutkija on arvioinut hoitomääräyksen päivämääränä.
  • Osallistujalla on aiemmin ollut kliinisesti merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä, joka voi häiritä hoidon noudattamista tai tutkijan määrittämiä tutkimussuunnitelman mukaisia ​​arviointeja.
  • Osallistujalla on tunnettu yliherkkyys maribavirille tai jollekin apuaineelle.
  • Osallistujalla on vaikea oksentelu, ripuli tai muu vakava maha-suolikanavan sairaus 24 tunnin sisällä ennen tutkimusvalmisteen ensimmäistä annosta tai ruoansulatuskanavan imeytymishäiriö, joka estäisi suun kautta otettavan lääkkeen antamisen.
  • Osallistujalla on kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa, olla vasta-aiheinen tutkimusvalmisteen antamiselle tai vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai hyvinvoinnin.
  • Osallistuja saa valgansikloviiria, gansikloviiria, sidofoviiria, foskarnettia, letermoviiria, leflunomidia tai artesunaattia, kun tutkimusvalmistetta aloitetaan tai sen odotetaan tarvitsevan jotakin näistä aineista 8 viikon hoitojakson aikana.
  • Osallistuja tarvitsee mekaanista ventilaatiota tai vasopressoreita hemodynaamisen tukemiseksi lähtötilanteessa.
  • Osallistuja on saanut aiemmin maribaviiria.
  • Osallistuja on aiemmin suorittanut tämän tutkimuksen, keskeyttänyt sen tai hänet on peruutettu.
  • Osallistuja on saanut minkä tahansa tutkimusaineen, jonka tiedetään olevan anti-CMV-aktiivisuus, 30 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen tai CMV-rokotteen aloittamista milloin tahansa.
  • Osallistuja on saanut minkä tahansa tutkimusaineen tai laitteen 30 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen aloittamista.
  • Osallistujalla on seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 5 kertaa normaalin yläraja (ULN) seulonnassa tai seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 5 kertaa ULN seulonnassa tai kokonaisbilirubiini >=3,0 × ULN seulonnassa (lukuun ottamatta dokumentoitua Gilbertin oireyhtymä), paikallisessa laboratoriossa. Huomautus: Osallistujia, joilla on biopsialla varmistettu CMV-hepatiitti, ei suljeta pois tutkimuksesta huolimatta siitä, että AST- tai ALT-arvo on yli 5 kertaa ULN seulonnassa.
  • Osallistujalla on tiedossa (aiemmin dokumentoituja) positiivisia tuloksia ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV). Osallistujalla on oltava vahvistettu negatiivinen HIV-testitulos 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta, tai jos se ei ole saatavilla, hänet on testattava paikallisessa laboratoriossa seulontajakson aikana.
  • Osallistujalla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää, kuten tutkija on määrittänyt. Osallistujia, jotka kokevat taustalla olevan maligniteetin uusiutumisen tai etenemisen (joille tehtiin hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) tai kiinteän elimen siirto (SOT), tutkijan määrittämänä, ei voida ottaa mukaan.
  • Osallistuja on hoidossa akuutin tai kroonisen hepatiitti C:n ja hepatiitti B:n vuoksi.
  • Osallistuja on raskaana tai odottaa raskaaksi tulemista tai imettää/imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Maribavir
Osallistujat saavat maribaviiria 400 milligrammaa (mg) tabletteina suun kautta kahdesti päivässä (BID) enintään 8 viikon ajan.
Lääke: Maribavir
Maribavir-tabletit
Muut nimet:
  • TAK-620

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 20 asti
TEAE määritellään sellaisiksi, joiden aloituspäivä on ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai sen jälkeen tai joiden aloituspäivä on ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, mutta lisääntyy vakavuudeltaan ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma tai vaikutus, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti tärkeä muista kuin edellä mainituista syistä. AESI:llä tarkoitetaan mitä tahansa erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 20 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 20 asti
Tärkeitä merkkejä ovat lämpötila, valtimoverenpaine (systolinen ja diastolinen) ja pulssi. Kaikki muutokset elintoimintojen arvioinnissa, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä, raportoidaan.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 20 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 20 asti
Kliiniset laboratorioparametrit sisältävät kemian, hematologian ja virtsaanalyysin. Kaikki kliiniset laboratoriopoikkeamat, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä, kirjataan.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 20 asti
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä EKG-löydöksiä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 20 asti
12-kytkentäinen EKG arvioidaan. Kaikki EKG-arvioinnit, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä, raportoidaan.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 20 asti
Tutkimuslääkkeen ja tutkimuksen keskeyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 20 asti
Tutkimuslääkehoidon ja tutkimuksen keskeyttäneet osallistujat raportoidaan.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 20 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman CMV-deoksiriboosin nukleiinihapon (DNA) puhdistuma on vahvistettu (CMV-viremiapuhdistuma) viikolla 8
Aikaikkuna: Viikolla 8
Vahvistettu CMV-viremian puhdistuma määritellään plasman CMV-DNA-pitoisuudeksi, joka on alle kvantifiointirajan (<LLOQ), kun se on arvioitu CMV-testillä (Roche COBAS CMV 6800/8800) keskeisessä erikoislaboratoriossa kahdessa peräkkäisessä lähtötilanteen jälkeisessä näytteessä, jotka erotetaan klo. vähintään 5 päivää riippumatta siitä, lopetettiinko jompikumpi tutkimukseen määrätty hoito ennen määrätyn 8 viikon hoidon päättymistä.
Viikolla 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat saavuttaneet CMV-viremiapuhdistuman ja CMV-infektion oireiden hallinnan viikoilla 8, 12, 16 ja 20
Aikaikkuna: Viikoilla 8, 12, 16 ja 20
Vahvistettu CMV-viremian puhdistuma määritellään plasman CMV-DNA-pitoisuudeksi, joka on alle kvantifiointirajan (<LLOQ), kun se on arvioitu CMV-testillä (Roche COBAS CMV 6800/8800) keskeisessä erikoislaboratoriossa kahdessa peräkkäisessä lähtötilanteen jälkeisessä näytteessä, jotka erotetaan klo. vähintään 5 päivää riippumatta siitä, lopetettiinko jompikumpi tutkimukseen määrätty hoito ennen määrätyn 8 viikon hoidon päättymistä. Oireiden hallinta määritellään kudosinvasiivisen CMV-sairauden tai CMV-oireyhtymän häviämiseksi tai paranemiseksi osallistujilla, joilla oli oireita lähtötilanteessa tai ei uusia kudosinvasiivisen CMV-taudin tai CMV-oireyhtymän oireita osallistujille, jotka olivat oireettomia lähtötilanteessa. Tämä tulosmitta arvioidaan riippumatta siitä, suorittavatko osallistujat tutkimukseen määrätyn 8 viikon hoidon.
Viikoilla 8, 12, 16 ja 20
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla CMV-viremian puhdistuma ja CMV-infektion oireet olivat hallinnassa viikolla 8 (8 viikon hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: Viikolla 8
Vahvistettu CMV-viremiapuhdistuma määritellään plasman CMV-DNA-pitoisuudeksi <LLOQ, kun se on arvioitu CMV-testillä (Roche COBAS CMV 6800/8800) keskuslaboratoriossa kahdessa peräkkäisessä lähtötilanteen jälkeisessä näytteessä, joiden välillä on vähintään 5 päivää (tutkimuksen päättymisen jälkeen). 8 viikon terapia). Oireiden hallinta määritellään kudosinvasiivisen CMV-sairauden tai CMV-oireyhtymän häviämiseksi tai paranemiseksi osallistujilla, joilla oli oireita lähtötilanteessa tai ei uusia kudosinvasiivisen CMV-taudin tai CMV-oireyhtymän oireita osallistujille, jotka olivat oireettomia lähtötilanteessa.
Viikolla 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on saavutettu CMV-viremiapuhdistuma ja CMV-infektion oireiden hallinta 8 viikon hoidon jälkeen, jota seurasi tämän hoitovaikutuksen ylläpito viikoilla 12, 16 ja 20
Aikaikkuna: Viikoilla 12, 16 ja 20
Vahvistettu CMV-viremiapuhdistuma määritellään plasman CMV-DNA-pitoisuudeksi <LLOQ, kun se on arvioitu CMV-testillä (Roche COBAS CMV 6800/8800) keskuslaboratoriossa kahdessa peräkkäisessä lähtötilanteen jälkeisessä näytteessä, joiden välillä on vähintään 5 päivää (tutkimuksen päättymisen jälkeen). 8 viikon terapia). Oireiden hallinta määritellään kudosinvasiivisen CMV-sairauden tai CMV-oireyhtymän häviämiseksi tai paranemiseksi osallistujilla, joilla oli oireita lähtötilanteessa tai ei uusia kudosinvasiivisen CMV-taudin tai CMV-oireyhtymän oireita osallistujille, jotka olivat oireettomia lähtötilanteessa. Hoidon vaikutuksen ylläpito perustuu CMV-viremiapuhdistuman ja oireiden hallinnan saavuttamiseen viikolla 8 8 viikon hoidon jälkeen, minkä jälkeen tämä hoitovaikutus säilyy viikoilla 12, 16 ja 20.
Viikoilla 12, 16 ja 20
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla CMV-viremia uusiutui 8 ensimmäisen viikon aikana ja viikosta 12 viikolle 20
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 8 asti ja viikkoon 12 viikkoon 20 asti
CMV-viremian uusiutuminen määritellään plasman CMV-DNA-pitoisuuksiksi, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin (>=) LLOQ, kun se on arvioitu keskuslaboratoriossa, kahdessa peräkkäisessä plasmanäytteessä, joiden välillä on vähintään 5 päivää vahvistetun viremian puhdistuman saavuttamisen jälkeen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 8 asti ja viikkoon 12 viikkoon 20 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla CMV-viremia uusiutui hoidon aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 8 (hoidon aikana) ja viikkoon 20 (hoidon ulkopuolella)
CMV-viremian uusiutuminen määritellään plasman CMV-DNA-pitoisuuksiksi >= LLOQ, kun se on arvioitu keskuslaboratoriossa, kahdessa peräkkäisessä plasmanäytteessä, joiden välillä on vähintään 5 päivää vahvistetun viremian puhdistuman saavuttamisen jälkeen. Hoito on ajanjakso, jonka aikana osallistuja sai todellista annostusta (joka voi olla ennen määrättyä 8 viikon tutkimukseen määrättyä hoitoa). Poishoito on tutkimushoidon jälkeistä aikaa.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 8 (hoidon aikana) ja viikkoon 20 (hoidon ulkopuolella)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla CMV-viremia uusiutui ja jotka vaativat vaihtoehtoista hoitoa CMV-viremiapuhdistuman saavuttamisen jälkeen tutkimusviikolla 8
Aikaikkuna: Viikolla 8
CMV-viremian uusiutuminen määritellään plasman CMV-DNA-pitoisuuksiksi >=LLOQ, kun se on arvioitu keskuslaboratoriossa, kahdessa peräkkäisessä plasmanäytteessä, joiden välillä on vähintään 5 päivää vahvistetun viremian puhdistuman saavuttamisen jälkeen.
Viikolla 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CMV-geenien mutaatioita, jotka aiheuttavat resistenssin maribavirille
Aikaikkuna: Viikolle 20 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CMV-geenien mutaatioita, jotka aiheuttavat resistenssin maribavirille.
Viikolle 20 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kokonaiskuolleisuus tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Viikolle 20 asti
Kaikesta syystä kuolleisuus tutkimuksen aikana raportoidaan.
Viikolle 20 asti
Maribavirin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Viikko 1, päivä 7: Ennen annosta, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Maribaviirin vakaan tilan Cmax arvioidaan.
Viikko 1, päivä 7: Ennen annosta, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Aika saavuttaa Cmax (Tmax) vakaassa tilassa Maribavirille
Aikaikkuna: Viikko 1, päivä 7: Ennen annosta, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Maribaviirin vakaan tilan Tmax arvioidaan.
Viikko 1, päivä 7: Ennen annosta, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Maribavirin pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja viikoilla 1, 4 ja 8
Maribaviirin Cmin arvioidaan.
Ennen annosta ja viikoilla 1, 4 ja 8
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuusalueeseen (AUC0-t) Maribavirin vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Viikko 1, päivä 7: Ennen annosta, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Maribaviirin vakaan tilan AUC0-t arvioidaan.
Viikko 1, päivä 7: Ennen annosta, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue yli 1 12 tunnin annosteluvälin (AUC0-tau) Maribavirin vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Viikko 1, päivä 7: Ennen annosta, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Maribaviirin vakaan tilan AUC0-tau arvioidaan.
Viikko 1, päivä 7: Ennen annosta, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Maribavirin puoliintumisaika (t1/2) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Viikko 1, päivä 7: Ennen annosta, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
t1/2 vakaassa tilassa maribaviirin suhteen.
Viikko 1, päivä 7: Ennen annosta, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Terminal elimination Rate Constant (Lambda z) Maribavirin vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Viikko 1, päivä 7: Ennen annosta, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Maribaviirin vakaan tilan lambda z arvioidaan.
Viikko 1, päivä 7: Ennen annosta, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Maribavirin näennäinen jakelumäärä (Vz/F) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Viikko 1, päivä 7: Ennen annosta, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Maribaviirin Vz/F vakaassa tilassa arvioidaan.
Viikko 1, päivä 7: Ennen annosta, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Maribavirin näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Viikko 1, päivä 7: Ennen annosta, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Maribaviirin vakaan tilan CL/F arvioidaan.
Viikko 1, päivä 7: Ennen annosta, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-620-3002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa