Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование марибавира у взрослых в Китае с цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекцией

26 февраля 2026 г. обновлено: Takeda

Открытое независимое исследование по оценке безопасности, переносимости, эффективности и фармакокинетики марибавира у китайских реципиентов трансплантатов с цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекцией, рефрактерной или резистентной к лечению ганцикловиром, валганцикловиром, цидофовиром или фоскарнетом

Основная цель этого исследования — выяснить, насколько безопасен марибавир у взрослых в Китае, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток или органов и страдающих цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекцией, и насколько хорошо они переносят лечение марибавиром. Другие цели — выяснить, насколько эффективен марибавир при лечении ЦМВ-инфекции и избавлении от симптомов, частоту рецидивов ЦМВ-инфекции после лечения марибавиром и требуется ли повторное лечение. Исследователи также проверят изменения (мутации), происходящие в вирусе, которые могут привести к тому, что лечение марибавиром перестанет работать или вообще не будет работать (резистентность к марибавиру).

Участники будут лечиться марибавиром в течение 8 недель.

За время исследования участники посетят свою исследовательскую клинику 18 раз.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Takeda Contact
  • Номер телефона: +1-877-825-3327
  • Электронная почта: medinfoUS@takeda.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230001
        • Рекрутинг
        • Anhui Provincial Hospital(The First Affiliated Hospital of USTC)
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 8615255456091
          • Электронная почта: xiaoyuz@ustc.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Xiaoyu Zhu, Dr.
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400037
        • Рекрутинг
        • Xinqiao Hospital Army Medical University
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 862368755609
          • Электронная почта: zhangxxi@sina.com
        • Главный следователь:
          • Xi Zhang, Dr.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 862061641613
          • Электронная почта: 356135708@qq.com
        • Главный следователь:
          • Li Xuan, Dr.
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510180
        • Рекрутинг
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 862081048386
          • Электронная почта: shqwang_cn@163.com
        • Главный следователь:
          • Shunqing Wang, Dr.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450004
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 864000371818
          • Электронная почта: zhzhfyw@sina.com
        • Главный следователь:
          • Yuewen Fu, Dr.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Рекрутинг
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 862785726114
          • Электронная почта: linghuixia@hust.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Linghui Xia, Dr.
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ying Wang, Dr.
    • North China
      • Beijing, North China, Китай, 100044
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 8613641028627
          • Электронная почта: sunyuqian83@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Yuqian Sun, Dr.
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300020
        • Рекрутинг
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Главный следователь:
          • Erlie Jiang, Dr.
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 862223909083
          • Электронная почта: jiangerlie@ihcams.ac.cn
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 8613666609126
          • Электронная почта: luoyijr@zju.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Yi Luo, Dr.
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310052
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 8657187315018
          • Электронная почта: huangman@zju.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Man Huang, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • По мнению исследователя, участник или его законный представитель желает и способен понимать и полностью соблюдать процедуры и требования исследования.
  • Участник/законный представитель участника предоставил информированное согласие (то есть в письменной форме, документированное с помощью подписанной и датированной формы информированного согласия [ICF]) и любое необходимое разрешение на конфиденциальность до начала каких-либо процедур исследования.
  • Возраст участника составляет 18 лет или старше (т. е. больше или равен [>=] 18 лет) на момент подписания ICF.
  • Участник должен иметь китайское происхождение, то есть родиться в Китае и иметь китайских родителей, а также китайских бабушку и дедушку по материнской и отцовской линии.
  • Участник должен быть реципиентом трансплантата гемопоэтических стволовых клеток или твердых органов.
  • Участник должен иметь документально подтвержденную ЦМВ-инфекцию в цельной крови или плазме со значением скрининга >=1365 международных единиц на миллилитр МЕ/мл в цельной крови или >=455 МЕ/мл в плазме в двух последовательных исследованиях, разделенных как минимум 1 день, что определяется количественной полимеразной цепной реакцией (кПЦР) в местной лаборатории или сопоставимыми количественными результатами ДНК ЦМВ. Оба образца должны быть взяты в течение 14 дней до получения исследуемого продукта, а второй образец должен быть получен в течение 5 дней до получения исследуемого продукта. Для этих оценок должны использоваться одна и та же лаборатория и один и тот же тип пробы (цельная кровь или плазма).
  • У участника должна быть текущая ЦМВ-инфекция, устойчивая к последнему назначенному из 4 препаратов против ЦМВ, например, внутривенному (в/в) ганцикловиру/пероральному валганцикловиру, внутривенному фоскарнету или внутривенному цидофовиру. Рефрактерность определяется как документально подтвержденная неспособность достичь снижения уровня ДНК ЦМВ в цельной крови или плазме более чем на (>) 1 log10 (десятый логарифм по основанию 10) после 14-дневного или более длительного периода лечения вышеуказанными 4 препаратами.
  • Участники, у которых есть документация об 1 или более генетических мутациях ЦМВ, связанных с устойчивостью к ганцикловиру/валганцикловиру, цидофовиру или фоскарнету, также должны соответствовать определению рефрактерной ЦМВ-инфекции.

  • Иметь все следующие результаты в рамках скрининговых лабораторных исследований:

    • Абсолютное количество нейтрофилов >=1000 на кубический миллиметр (/мм^3) (1*10^9 на литр [/л]).
    • Количество тромбоцитов >= 25 000/мм^3 (25*10^9/л)
    • Гемоглобин >= 8 грамм на децилитр (г/дл)
    • Расчетная скорость клубочковой фильтрации >= 30 миллилитров в минуту на 1,73 квадратный метр (мл/мин/1,73 m^2) согласно оценке по формуле модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD).
  • Ожидаемая продолжительность жизни участника должна составлять не менее 8 недель.
  • Участник имеет массу тела не менее 35 килограмм (кг).
  • Участница женского пола либо не имеет детородного потенциала, либо, если она обладает детородным потенциалом, при скрининге имеет отрицательный результат теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) или бета-ХГЧ (β-ХГЧ) в сыворотке крови. Мужчины или небеременные и некормящие женщины, ведущие половую жизнь, должны согласиться соблюдать применимые требования настоящего протокола к контрацепции в течение периода применения исследуемого продукта и в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого продукта.
  • Участник должен иметь возможность глотать таблетки или получать таблетки, измельченные и/или растворенные в воде, через назогастральный или орогастральный зонд.

Критерий исключения:

  • У участника имеется ЦМВ-заболевание с поражением ЦМВ (например, ЦМВ-энцефалит) или поражением глаз (например, ЦМВ-ретинит) по оценке исследователя во время скрининга.
  • У этого участника имеется неконтролируемая инфекция другого типа по оценке исследователя на дату назначения лечения.
  • У участника есть история клинически значимого злоупотребления алкоголем или наркотиками, которая может помешать соблюдению режима лечения или оценке протокола, как это определено исследователем.
  • У участника известна гиперчувствительность к марибавиру или любым вспомогательным веществам.
  • У участника наблюдается сильная рвота, диарея или другое тяжелое желудочно-кишечное заболевание (ЖКТ) в течение 24 часов до приема первой дозы исследуемого продукта или нарушение всасывания в желудочно-кишечном тракте, которое препятствует приему перорального препарата.
  • У участника имеется какое-либо клинически значимое медицинское или хирургическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать интерпретации результатов исследования, стать противопоказанием к назначению исследуемого продукта или поставить под угрозу безопасность или благополучие участника.
  • Участник получает валганцикловир, ганцикловир, цидофовир, фоскарнет, летермовир, лефлуномид или артесунат, когда начинается исследование исследуемого продукта или ожидается, что ему потребуется один из этих агентов в течение 8-недельного периода лечения.
  • Участнику требуется механическая вентиляция легких или вазопрессоры для гемодинамической поддержки во время исходного уровня.
  • Участник ранее получал марибавир.
  • Участник ранее завершил, прекратил или был исключен из этого исследования.
  • Участник получил любой исследуемый агент с известной активностью против ЦМВ в течение 30 дней до начала применения исследуемого продукта или вакцины против ЦМВ в любое время.
  • Участник получил какой-либо исследуемый агент или устройство в течение 30 дней до начала исследования исследуемого продукта.
  • У участника сывороточная аспартатаминотрансфераза (АСТ) >5 раз превышает верхнюю границу нормы (ВГН) при скрининге, или сывороточная аланинаминотрансфераза (АЛТ) >5 раз превышает ВГН при скрининге, или общий билирубин >=3,0 × ВГН при скрининге (за исключением документально подтвержденных случаев). синдром Жильбера), местной лабораторией. Примечание. Участники с подтвержденным биопсией ЦМВ-гепатитом не будут исключены из участия в исследовании, несмотря на то, что АСТ или АЛТ >5 раз превышают верхнюю границу нормы при скрининге.
  • У участника известны (ранее задокументированные) положительные результаты на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). Участник должен иметь подтвержденный отрицательный результат теста на ВИЧ в течение 3 месяцев с момента включения в исследование или, если он недоступен, пройти тестирование в местной лаборатории в течение периода скрининга.
  • По данным исследователя, у участника имеется активное злокачественное новообразование, за исключением немеланомного рака кожи. Участники, у которых наблюдается рецидив или прогрессирование основного злокачественного новообразования (по поводу которого была проведена трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) или трансплантация твердых органов (SOT)), по определению исследователя, не должны быть зачислены.
  • Участник проходит лечение от острого или хронического гепатита С и гепатита В.
  • Участница беременна, ожидает зачатия или кормит грудью/кормит грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Марибавир
Участники будут получать марибавир по 400 миллиграммов (мг) в таблетках перорально два раза в день (дважды в день) в течение 8 недель.
Лекарство: Марибавир
Марибавир таблетки
Другие имена:
  • ТАК-620

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), серьезными нежелательными явлениями (SAE) и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 20-й недели
TEAEs будут определяться как те, дата начала которых начинается во время или после приема первой дозы исследуемого препарата, или с датой начала до даты приема первой дозы исследуемого препарата, но тяжесть которых увеличивается после приема первой дозы исследуемого препарата. SAE – это любое неблагоприятное медицинское явление или эффект, который при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или является с медицинской точки зрения важно по другим причинам, помимо вышеупомянутых критериев. AESIs определяется как любое нежелательное явление, представляющее особый интерес.
От первой дозы исследуемого препарата до 20-й недели
Количество участников с клинически значимыми изменениями жизненно важных функций
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 20-й недели
Жизненно важные показатели включают температуру, артериальное давление (систолическое и диастолическое) и пульс. О любых изменениях показателей жизненно важных функций, которые исследователь сочтет клинически значимыми, будет сообщено.
От первой дозы исследуемого препарата до 20-й недели
Количество участников с клинически значимыми отклонениями лабораторных показателей
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 20-й недели
Клинические лабораторные параметры будут включать биохимический, гематологический и анализ мочи. Любые клинические лабораторные отклонения, которые исследователь сочтет клинически значимыми, будут зарегистрированы.
От первой дозы исследуемого препарата до 20-й недели
Количество участников с клинически значимыми результатами электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 20-й недели
Будет оценена ЭКГ в 12 отведениях. Любые оценки ЭКГ, которые исследователь сочтет клинически значимыми, будут сообщены.
От первой дозы исследуемого препарата до 20-й недели
Количество участников, которые прекратят прием исследуемого препарата и исследование
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 20-й недели
Об участниках, прекративших лечение исследуемым препаратом и само исследование, будет сообщено.
От первой дозы исследуемого препарата до 20-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с подтвержденным клиренсом дезоксирибозонуклеиновой кислоты (ДНК) ЦМВ плазмы (клиренс вирусемии ЦМВ) на 8 неделе
Временное ограничение: На 8 неделе
Подтвержденный клиренс виремии ЦМВ определяется как концентрация ДНК ЦМВ в плазме ниже нижнего предела количественного определения (<LLOQ) при оценке с помощью теста на ЦМВ (Roche COBAS CMV 6800/8800) в центральной специализированной лаборатории в двух последовательных пробах после исходного уровня, разделенных не менее 5 дней, независимо от того, было ли прекращено какое-либо из назначенных исследованием лечения до окончания предусмотренных 8 недель терапии.
На 8 неделе
Процент участников, достигших клиренса вирусемии ЦМВ и контроля симптомов ЦМВ-инфекции на 8, 12, 16 и 20 неделях
Временное ограничение: На 8, 12, 16 и 20 неделях
Подтвержденный клиренс виремии ЦМВ определяется как концентрация ДНК ЦМВ в плазме ниже нижнего предела количественного определения (<LLOQ) при оценке с помощью теста на ЦМВ (Roche COBAS CMV 6800/8800) в центральной специализированной лаборатории в двух последовательных пробах после исходного уровня, разделенных не менее 5 дней, независимо от того, было ли прекращено какое-либо из назначенных исследованием лечения до окончания предусмотренных 8 недель терапии. Контроль симптомов определяется как разрешение или улучшение тканевого инвазивного ЦМВ-заболевания или синдрома ЦМВ для участников, у которых на исходном уровне наблюдались симптомы, или отсутствие новых симптомов тканевого инвазивного ЦМВ-заболевания или синдрома ЦМВ для участников, у которых на исходном уровне не наблюдалось никаких симптомов. Этот показатель результата будет оцениваться независимо от того, завершат ли участники предусмотренные 8 недель лечения, назначенного исследованием.
На 8, 12, 16 и 20 неделях
Процент участников, достигших клиренса вирусемии ЦМВ и контроля симптомов ЦМВ-инфекции на 8-й неделе (после завершения 8-недельной терапии)
Временное ограничение: На 8 неделе
Подтвержденный клиренс виремии ЦМВ будет определяться как концентрация ДНК ЦМВ в плазме <LLOQ при оценке с помощью теста на ЦМВ (Roche COBAS CMV 6800/8800) в центральной специализированной лаборатории в двух последовательных пробах после исходного уровня, разделенных как минимум 5 днями (после завершения 8-недельная терапия). Контроль симптомов определяется как разрешение или улучшение тканевого инвазивного ЦМВ-заболевания или синдрома ЦМВ для участников, у которых на исходном уровне наблюдались симптомы, или отсутствие новых симптомов тканевого инвазивного ЦМВ-заболевания или синдрома ЦМВ для участников, у которых на исходном уровне не наблюдалось никаких симптомов.
На 8 неделе
Процент участников, достигших клиренса вирусемии ЦМВ и контроля симптомов инфекции ЦМВ после завершения 8-недельной терапии с последующим сохранением этого эффекта лечения в течение 12, 16 и 20 недель.
Временное ограничение: На 12, 16 и 20 неделях
Подтвержденный клиренс виремии ЦМВ будет определяться как концентрация ДНК ЦМВ в плазме <LLOQ при оценке с помощью теста на ЦМВ (Roche COBAS CMV 6800/8800) в центральной специализированной лаборатории в двух последовательных пробах после исходного уровня, разделенных как минимум 5 днями (после завершения 8-недельная терапия). Контроль симптомов определяется как разрешение или улучшение тканевого инвазивного ЦМВ-заболевания или синдрома ЦМВ для участников, у которых на исходном уровне наблюдались симптомы, или отсутствие новых симптомов тканевого инвазивного ЦМВ-заболевания или синдрома ЦМВ для участников, у которых на исходном уровне не наблюдалось никаких симптомов. Поддержание эффекта лечения будет основано на достижении клиренса виремии ЦМВ и контроля симптомов на 8-й неделе после завершения 8-недельной терапии с последующим сохранением этого эффекта лечения в течение 12, 16 и 20 недель.
На 12, 16 и 20 неделях
Процент участников с рецидивом ЦМВ-виремии в течение первых 8 недель и с 12 по 20 неделю
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 8-й недели и с 12-й по 20-ю неделю.
Рецидив ЦМВ-виремии определяется как концентрация ДНК ЦМВ в плазме, превышающая или равная (>=) LLOQ, при оценке центральной специализированной лаборатории в 2 последовательных образцах плазмы, разделенных как минимум 5 днями после достижения подтвержденного клиренса виремии.
От первой дозы исследуемого препарата до 8-й недели и с 12-й по 20-ю неделю.
Процент участников с рецидивом ЦМВ-виремии во время лечения и вне лечения
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 8-й недели (на лечении) и 20-й недели (без лечения)
Рецидив ЦМВ-виремии определяется как концентрация ДНК ЦМВ в плазме >= LLOQ при оценке центральной специализированной лаборатории в 2 последовательных образцах плазмы, разделенных как минимум 5 днями после достижения подтвержденного клиренса виремии. На лечении — это период, в течение которого участник получал фактическую дозу (это может быть до предусмотренных 8 недель лечения, назначенного исследованием). Выключение из лечения — это период после исследуемого лечения.
От первой дозы исследуемого препарата до 8-й недели (на лечении) и 20-й недели (без лечения)
Процент участников с рецидивом ЦМВ-виремии, требующих альтернативного лечения после достижения исчезновения ЦМВ-виремии на 8-й неделе исследования
Временное ограничение: На 8 неделе
Рецидив ЦМВ-виремии определяется как концентрация ДНК ЦМВ в плазме >=LLOQ при оценке центральной специализированной лаборатории в 2 последовательных образцах плазмы, разделенных как минимум 5 днями после достижения подтвержденного клиренса виремии.
На 8 неделе
Процент участников с мутациями в генах ЦМВ, обеспечивающими устойчивость к марибавиру
Временное ограничение: До 20 недели
Будет сообщен процент участников с мутациями в генах ЦМВ, обеспечивающими устойчивость к марибавиру.
До 20 недели
Количество участников со смертностью от всех причин во время исследования
Временное ограничение: До 20 недели
Будет сообщено о смертности от всех причин во время исследования.
До 20 недели
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) в устойчивом состоянии для марибавира
Временное ограничение: Неделя 1, день 7: до приема дозы, через 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после приема.
Cmax марибавира будет оцениваться в равновесном состоянии.
Неделя 1, день 7: до приема дозы, через 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после приема.
Время достижения Cmax (Tmax) в устойчивом состоянии для марибавира
Временное ограничение: Неделя 1, день 7: до приема дозы, через 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после приема.
Будет оцениваться Tmax при равновесном состоянии марибавира.
Неделя 1, день 7: до приема дозы, через 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после приема.
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmin) марибавира
Временное ограничение: До приема дозы и на 1, 4 и 8 неделе
Будет оценена Cmin марибавира.
До приема дозы и на 1, 4 и 8 неделе
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до времени последней поддающейся количественной оценке области концентрации (AUC0-t) в устойчивом состоянии для марибавира
Временное ограничение: Неделя 1, день 7: до приема дозы, через 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после приема.
Будет оценена AUC0-t в равновесном состоянии для марибавира.
Неделя 1, день 7: до приема дозы, через 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после приема.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение 1 12-часового интервала дозирования (AUC0-tau) в устойчивом состоянии для марибавира
Временное ограничение: Неделя 1, день 7: до приема дозы, через 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после приема.
Будет оценена AUC0-tau в равновесном состоянии для марибавира.
Неделя 1, день 7: до приема дозы, через 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после приема.
Период полураспада (t1/2) в устойчивом состоянии для марибавира
Временное ограничение: Неделя 1, день 7: до приема дозы, через 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после приема.
Будет оценен период t1/2 в равновесном состоянии для марибавира.
Неделя 1, день 7: до приема дозы, через 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после приема.
Константа скорости элиминации терминала (лямбда z) в устойчивом состоянии для марибавира
Временное ограничение: Неделя 1, день 7: до приема дозы, через 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после приема.
Будет оценена лямбда z в равновесном состоянии для марибавира.
Неделя 1, день 7: до приема дозы, через 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после приема.
Видимый объем распределения (Vz/F) в устойчивом состоянии для марибавира
Временное ограничение: Неделя 1, день 7: до приема дозы, через 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после приема.
Будет оцениваться Vz/F в равновесном состоянии для марибавира.
Неделя 1, день 7: до приема дозы, через 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после приема.
Очевидный клиренс при пероральном приеме (CL/F) в устойчивом состоянии для марибавира
Временное ограничение: Неделя 1, день 7: до приема дозы, через 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после приема.
Будет оценен CL/F в равновесном состоянии для марибавира.
Неделя 1, день 7: до приема дозы, через 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после приема.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-620-3002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к обезличенным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в достижении законных научных целей (обязательства Takeda по обмену данными доступны по адресу https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=). 5). Эти IPD будут предоставлены в безопасной исследовательской среде после одобрения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из соответствующих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанными на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По одобренным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения о совместном использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться