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Eine Studie zu Maribavir bei chinesischen Erwachsenen mit Cytomegalovirus (CMV)-Infektionen

26. Februar 2026 aktualisiert von: Takeda

Eine offene, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Maribavir bei chinesischen Transplantatempfängern mit Cytomegalovirus (CMV)-Infektionen, die refraktär oder resistent gegen die Behandlung mit Ganciclovir, Valganciclovir, Cidofovir oder Foscarnet sind

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie sicher Maribavir bei chinesischen Erwachsenen ist, die sich einer hämatopoetischen Stammzell- oder Organtransplantation unterzogen haben und an einer Zytomegalievirus-Infektion (CMV) leiden, und wie gut sie die Behandlung mit Maribavir vertragen. Weitere Ziele bestehen darin, herauszufinden, wie wirksam Maribavir bei der Behandlung einer CMV-Infektion und der Beseitigung der Symptome ist, wie hoch die Rezidivrate einer CMV-Infektion nach der Behandlung mit Maribavir ist und ob die Behandlung erneut erforderlich ist. Die Forscher werden außerdem prüfen, ob im Virus Veränderungen (Mutationen) auftreten, die dazu führen können, dass die Behandlung mit Maribavir nicht mehr gut oder überhaupt nicht wirkt (Resistenz gegen Maribavir).

Die Teilnehmer werden 8 Wochen lang mit Maribavir behandelt.

Während der Studie besuchen die Teilnehmer ihre Studienklinik 18 Mal.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital(The First Affiliated Hospital of USTC)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaoyu Zhu, Dr.
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400037
        • Rekrutierung
        • Xinqiao Hospital Army Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xi Zhang, Dr.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Li Xuan, Dr.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Rekrutierung
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shunqing Wang, Dr.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450004
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yuewen Fu, Dr.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Linghui Xia, Dr.
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ying Wang, Dr.
    • North China
      • Beijing, North China, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yuqian Sun, Dr.
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Hauptermittler:
          • Erlie Jiang, Dr.
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yi Luo, Dr.
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Man Huang, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Der Teilnehmer oder sein rechtlich zulässiger Vertreter ist nach Ansicht des Prüfers bereit und in der Lage, die Studienabläufe und -anforderungen zu verstehen und vollständig einzuhalten.
  • Der Teilnehmer/der gesetzliche Vertreter des Teilnehmers hat vor Beginn eines Studienverfahrens eine Einverständniserklärung (d. h. schriftlich, dokumentiert über ein unterschriebenes und datiertes Einverständnisformular [ICF]) und alle erforderlichen Datenschutzgenehmigungen abgegeben.
  • Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF mindestens 18 Jahre alt (d. h. mindestens [>=] 18 Jahre).
  • Der Teilnehmer muss chinesischer Abstammung sein, d. h. in China geboren sein und chinesische Eltern sowie chinesische Großeltern mütterlicherseits und väterlicherseits haben.
  • Der Teilnehmer muss Empfänger einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation oder einer Organtransplantation sein.
  • Der Teilnehmer muss eine dokumentierte CMV-Infektion im Vollblut oder Plasma haben, mit einem Screening-Wert von >=1.365 Internationalen Einheiten pro Milliliter IU/ml im Vollblut oder >=455 IU/ml im Plasma in 2 aufeinanderfolgenden Untersuchungen, die durch mindestens einen Abstand voneinander getrennt sind 1 Tag, bestimmt durch quantitative Polymerasekettenreaktion (qPCR) im örtlichen Labor oder vergleichbare quantitative CMV-DNA-Ergebnisse. Beide Proben sollten innerhalb von 14 Tagen vor Erhalt des Prüfpräparats entnommen werden, wobei die zweite Probe innerhalb von 5 Tagen vor Erhalt des Prüfpräparats entnommen werden sollte. Für diese Untersuchungen müssen das gleiche Labor und der gleiche Probentyp (Vollblut oder Plasma) verwendet werden.
  • Der Teilnehmer muss an einer aktuellen CMV-Infektion leiden, die gegenüber dem zuletzt verabreichten der vier Anti-CMV-Behandlungsmittel, z. B. intravenöses (IV) Ganciclovir/orales Valganciclovir, intravenöses Foscarnet oder intravenöses Cidofovir, refraktär ist. Refraktär ist definiert als dokumentiertes Versäumnis, nach einer 14-tägigen oder längeren Behandlungsdauer mit den oben genannten 4 Wirkstoffen eine Abnahme des CMV-DNA-Spiegels im Vollblut oder Plasma um mehr als (>) 1 log10 (dekaloger Logarithmus zur Basis 10) zu erreichen.
  • Teilnehmer, bei denen eine oder mehrere genetische CMV-Mutationen dokumentiert sind, die mit einer Resistenz gegen Ganciclovir/Valganciclovir, Cidofovir oder Foscarnet verbunden sind, müssen ebenfalls die Definition einer refraktären CMV-Infektion erfüllen.

  • Im Rahmen der Screening-Laboruntersuchungen müssen alle folgenden Ergebnisse vorliegen:

    • Absolute Neutrophilenzahl >=1000 pro Kubikmillimeter (/mm^3) (1*10^9 pro Liter [/L]).
    • Thrombozytenzahl >= 25.000/mm^3 (25*10^9/L)
    • Hämoglobin >= 8 Gramm pro Deziliter (g/dL)
    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate >= 30 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73). m^2), ermittelt anhand der MDRD-Formel (Modification of Diet in Renal Disease).
  • Der Teilnehmer muss eine Lebenserwartung von mindestens 8 Wochen haben.
  • Der Teilnehmer hat ein Körpergewicht von mindestens 35 Kilogramm (kg).
  • Die weibliche Teilnehmerin muss entweder nicht gebärfähig sein oder, wenn sie gebärfähig ist, beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) oder Beta-hCG (β-hCG) im Serum haben. Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende weibliche Teilnehmer, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, die geltenden Verhütungsanforderungen dieses Protokolls während des Verabreichungszeitraums des Prüfpräparats und für 90 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats einzuhalten.
  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, Tabletten zu schlucken oder zerkleinerte und/oder in Wasser dispergierte Tabletten über eine Magensonde oder eine Magensonde zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer leidet an einer CMV-Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS-Beteiligung) (z. B. CMV-Enzephalitis) oder einer Augenbeteiligung (z. B. CMV-Retinitis), wie vom Prüfer zum Zeitpunkt des Screenings festgestellt.
  • Dieser Teilnehmer leidet an einer unkontrollierten anderen Art von Infektion, wie vom Prüfer zum Zeitpunkt der Behandlungszuweisung festgestellt.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von klinisch relevantem Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der die Einhaltung der Behandlung oder die vom Prüfer festgelegte Beurteilung des Protokolls beeinträchtigen kann.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Maribavir oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Der Teilnehmer leidet innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis des Prüfpräparats an schwerem Erbrechen, Durchfall oder einer anderen schweren Magen-Darm-Erkrankung oder an einer gastrointestinalen Absorptionsstörung, die die Verabreichung oraler Medikamente ausschließen würde.
  • Der Teilnehmer leidet an einer klinisch bedeutsamen medizinischen oder chirurgischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen, die Verabreichung des Prüfpräparats kontraindizieren oder die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers beeinträchtigen könnte.
  • Der Teilnehmer erhält Valganciclovir, Ganciclovir, Cidofovir, Foscarnet, Letermovir, Leflunomid oder Artesunat, wenn mit dem Prüfpräparat begonnen wird, oder es wird erwartet, dass er während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums einen dieser Wirkstoffe benötigt.
  • Der Teilnehmer benötigt zum Zeitpunkt der Baseline mechanische Beatmung oder Vasopressoren zur hämodynamischen Unterstützung.
  • Der Teilnehmer hat zuvor Maribavir erhalten.
  • Der Teilnehmer hat diese Studie zuvor abgeschlossen, abgebrochen oder wurde von ihr zurückgezogen.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor Beginn des Prüfpräparats oder CMV-Impfstoffs jederzeit ein Prüfpräparat mit bekannter Anti-CMV-Aktivität erhalten.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor Beginn des Prüfpräparats ein Prüfpräparat oder Prüfgerät erhalten.
  • Der Teilnehmer hat eine Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) > 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening oder eine Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) > 5-fache ULN beim Screening oder ein Gesamtbilirubin >= 3,0 × ULN beim Screening (außer bei dokumentierten Fällen). Gilbert-Syndrom) durch ein örtliches Labor untersucht. Hinweis: Teilnehmer mit durch eine Biopsie bestätigter CMV-Hepatitis werden nicht von der Studienteilnahme ausgeschlossen, obwohl AST oder ALT >5-fache ULN beim Screening beträgt.
  • Dem Teilnehmer liegen bekannte (zuvor dokumentierte) positive Ergebnisse für das Humane Immundefizienzvirus (HIV) vor. Der Teilnehmer muss innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt über ein bestätigtes negatives HIV-Testergebnis verfügen oder, falls dieses nicht verfügbar ist, während des Screening-Zeitraums von einem örtlichen Labor getestet werden.
  • Der Teilnehmer hat eine aktive bösartige Erkrankung mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, wie vom Prüfarzt festgestellt. Teilnehmer, bei denen nach Feststellung des Prüfers ein Rückfall oder eine Progression ihrer zugrunde liegenden bösartigen Erkrankung auftritt (für die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) oder eine Organtransplantation (SOT) durchgeführt wurde), dürfen nicht eingeschrieben werden.
  • Der Teilnehmer befindet sich in Behandlung wegen akuter oder chronischer Hepatitis C und Hepatitis B.
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder erwartet eine Schwangerschaft oder stillt/stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maribavir
Die Teilnehmer erhalten Maribavir 400 Milligramm (mg), Tabletten, oral zweimal täglich (BID) für bis zu 8 Wochen.
Arzneimittel: Maribavir
Maribavir-Tabletten
Andere Namen:
  • TAK-620

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 20
Als TEAEs werden solche definiert, deren Startdatum bei oder nach der ersten Dosis der Studienbehandlung liegt oder deren Startdatum vor dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung liegt, deren Schweregrad jedoch nach der ersten Dosis der Studienbehandlung zunimmt. Eine SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis oder jede unerwünschte Wirkung, die in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder medizinisch bedingt ist aus anderen Gründen als den oben genannten Kriterien wichtig sein. Unter AESI versteht man jedes unerwünschte Ereignis von besonderem Interesse.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 20
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 20
Zu den Vitalfunktionen gehören Temperatur, arterieller Blutdruck (systolisch und diastolisch) und Puls. Jede Änderung der Vitalparameterbeurteilung, die vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam erachtet wird, wird gemeldet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 20
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Laborparameter
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 20
Zu den klinischen Laborparametern gehören Chemie, Hämatologie und Urinanalyse. Alle klinischen Laboranomalien, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet werden, werden aufgezeichnet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 20
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 20
Es wird ein 12-Kanal-EKG ausgewertet. Alle EKG-Beurteilungen, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet werden, werden gemeldet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 20
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament und die Studie abbrechen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 20
Teilnehmer, die die medikamentöse Behandlung der Studie und die Studie abbrechen, werden gemeldet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter Clearance von Plasma-CMV-Desoxyribose-Nukleinsäure (DNA) (CMV-Virämie-Clearance) in Woche 8
Zeitfenster: In Woche 8
Eine bestätigte CMV-Virämie-Clearance ist definiert als Plasma-CMV-DNA-Konzentration unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (<LLOQ), wenn sie durch einen CMV-Test (Roche COBAS CMV 6800/8800) in einem zentralen Speziallabor in zwei aufeinanderfolgenden Post-Baseline-Proben, getrennt durch at, beurteilt wird mindestens 5 Tage, unabhängig davon, ob eine der studienbezogenen Behandlungen vor Ablauf der vorgeschriebenen 8-wöchigen Therapie abgebrochen wurde.
In Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 8, 12, 16 und 20 die CMV-Virämie-Clearance und die Kontrolle der CMV-Infektionssymptome erreicht haben
Zeitfenster: In den Wochen 8, 12, 16 und 20
Eine bestätigte CMV-Virämie-Clearance ist definiert als Plasma-CMV-DNA-Konzentration unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (<LLOQ), wenn sie durch einen CMV-Test (Roche COBAS CMV 6800/8800) in einem zentralen Speziallabor in zwei aufeinanderfolgenden Post-Baseline-Proben, getrennt durch at, beurteilt wird mindestens 5 Tage, unabhängig davon, ob eine der studienbezogenen Behandlungen vor Ablauf der vorgeschriebenen 8-wöchigen Therapie abgebrochen wurde. Unter Symptomkontrolle versteht man die Auflösung oder Verbesserung einer gewebeinvasiven CMV-Erkrankung oder eines CMV-Syndroms bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn Symptome hatten, oder das Fehlen neuer Symptome einer gewebeinvasiven CMV-Erkrankung oder eines CMV-Syndroms bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn keine Symptome hatten. Dieses Ergebnismaß wird unabhängig davon bewertet, ob die Teilnehmer die vorgeschriebene 8-wöchige studienbezogene Behandlung abschließen.
In den Wochen 8, 12, 16 und 20
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 (nach Abschluss der 8-wöchigen Therapie) eine CMV-Virämie-Beseitigung und eine Kontrolle der CMV-Infektionssymptome erreicht haben
Zeitfenster: In Woche 8
Eine bestätigte CMV-Virämie-Clearance wird als Plasma-CMV-DNA-Konzentration <LLOQ definiert, wenn sie durch einen CMV-Test (Roche COBAS CMV 6800/8800) in einem zentralen Speziallabor in 2 aufeinanderfolgenden Post-Baseline-Proben beurteilt wird, die mindestens 5 Tage voneinander entfernt sind (nach Abschluss). 8 Wochen Therapie). Unter Symptomkontrolle versteht man die Auflösung oder Verbesserung einer gewebeinvasiven CMV-Erkrankung oder eines CMV-Syndroms bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn Symptome hatten, oder das Fehlen neuer Symptome einer gewebeinvasiven CMV-Erkrankung oder eines CMV-Syndroms bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn keine Symptome hatten.
In Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen nach Abschluss der 8-wöchigen Therapie die CMV-Virämie-Beseitigung und die Kontrolle der CMV-Infektionssymptome erreicht wurden, gefolgt von der Aufrechterhaltung dieses Behandlungseffekts über die Wochen 12, 16 und 20
Zeitfenster: In den Wochen 12, 16 und 20
Eine bestätigte CMV-Virämie-Clearance wird als Plasma-CMV-DNA-Konzentration <LLOQ definiert, wenn sie durch einen CMV-Test (Roche COBAS CMV 6800/8800) in einem zentralen Speziallabor in 2 aufeinanderfolgenden Post-Baseline-Proben beurteilt wird, die mindestens 5 Tage voneinander entfernt sind (nach Abschluss). 8 Wochen Therapie). Unter Symptomkontrolle versteht man die Auflösung oder Verbesserung einer gewebeinvasiven CMV-Erkrankung oder eines CMV-Syndroms bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn Symptome hatten, oder das Fehlen neuer Symptome einer gewebeinvasiven CMV-Erkrankung oder eines CMV-Syndroms bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn keine Symptome hatten. Die Aufrechterhaltung des Behandlungseffekts basiert auf dem Erreichen der CMV-Virämie-Clearance und der Symptomkontrolle in Woche 8 nach Abschluss der 8-wöchigen Therapie, gefolgt von der Aufrechterhaltung dieses Behandlungseffekts über die Wochen 12, 16 und 20.
In den Wochen 12, 16 und 20
Prozentsatz der Teilnehmer mit erneutem Auftreten einer CMV-Virämie während der ersten 8 Wochen und bis Woche 12 bis Woche 20
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 8 und über Woche 12 bis Woche 20
Das Wiederauftreten einer CMV-Virämie ist definiert als Plasma-CMV-DNA-Konzentrationen größer oder gleich (>=) LLOQ, wenn sie durch ein zentrales Speziallabor beurteilt werden, in 2 aufeinanderfolgenden Plasmaproben, die mindestens 5 Tage nach Erreichen der bestätigten Virämie-Clearance liegen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 8 und über Woche 12 bis Woche 20
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem erneuten Auftreten einer CMV-Virämie während der Behandlung und außerhalb der Behandlung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 8 (bei Behandlung) und Woche 20 (ohne Behandlung)
Das Wiederauftreten einer CMV-Virämie ist definiert als Plasma-CMV-DNA-Konzentrationen >= LLOQ, wenn diese durch ein zentrales Speziallabor beurteilt werden, in 2 aufeinanderfolgenden Plasmaproben, die mindestens 5 Tage nach Erreichen der bestätigten Virämie-Clearance liegen. Bei der Behandlung handelt es sich um den Zeitraum, über den der Teilnehmer die tatsächliche Dosis erhalten hat (dies kann vor den vorgeschriebenen 8 Wochen der studienbezogenen Behandlung liegen). Unter Off-Treatment versteht man den Zeitraum nach der Studienbehandlung.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 8 (bei Behandlung) und Woche 20 (ohne Behandlung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit erneutem Auftreten einer CMV-Virämie, die nach Erreichen der CMV-Virämie-Beseitigung in Studienwoche 8 eine alternative Behandlung benötigen
Zeitfenster: In Woche 8
Das Wiederauftreten einer CMV-Virämie ist definiert als CMV-DNA-Plasmakonzentrationen >=LLOQ, wenn diese durch ein zentrales Speziallabor beurteilt werden, in 2 aufeinanderfolgenden Plasmaproben, die mindestens 5 Tage nach Erreichen der bestätigten Virämie-Clearance liegen.
In Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit Mutationen in den CMV-Genen, die eine Resistenz gegen Maribavir verleihen
Zeitfenster: Bis Woche 20
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Mutationen in den CMV-Genen, die eine Resistenz gegen Maribavir verleihen, wird angegeben.
Bis Woche 20
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität während der Studie
Zeitfenster: Bis Woche 20
Die Gesamtmortalität während der Studie wird gemeldet.
Bis Woche 20
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) im Steady State für Maribavir
Zeitfenster: Woche 1, Tag 7: Vor der Einnahme, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Cmax im Steady-State für Maribavir wird bewertet.
Woche 1, Tag 7: Vor der Einnahme, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) im Steady State für Maribavir
Zeitfenster: Woche 1, Tag 7: Vor der Einnahme, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Tmax im Steady-State von Maribavir wird beurteilt.
Woche 1, Tag 7: Vor der Einnahme, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Minimale beobachtete Plasmakonzentration (Cmin) für Maribavir
Zeitfenster: Vor der Einnahme und in den Wochen 1, 4 und 8
Cmin von Maribavir wird bewertet.
Vor der Einnahme und in den Wochen 1, 4 und 8
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentrationsfläche (AUC0-t) im stationären Zustand für Maribavir
Zeitfenster: Woche 1, Tag 7: Vor der Einnahme, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
AUC0-t im Steady-State für Maribavir wird bewertet.
Woche 1, Tag 7: Vor der Einnahme, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über 1 Dosierungsintervall von 12 Stunden (AUC0-tau) im Steady State für Maribavir
Zeitfenster: Woche 1, Tag 7: Vor der Einnahme, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
AUC0-Tau im Steady-State für Maribavir wird bewertet.
Woche 1, Tag 7: Vor der Einnahme, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Halbwertszeit (t1/2) im Steady State für Maribavir
Zeitfenster: Woche 1, Tag 7: Vor der Einnahme, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
t1/2 im Steady-State für Maribavir wird beurteilt.
Woche 1, Tag 7: Vor der Einnahme, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Konstante der terminalen Eliminationsrate (Lambda z) im Steady State für Maribavir
Zeitfenster: Woche 1, Tag 7: Vor der Einnahme, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Lambda z im Steady-State für Maribavir wird bewertet.
Woche 1, Tag 7: Vor der Einnahme, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) im Steady State für Maribavir
Zeitfenster: Woche 1, Tag 7: Vor der Einnahme, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Vz/F im Steady-State für Maribavir wird bewertet.
Woche 1, Tag 7: Vor der Einnahme, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
Offensichtliche orale Clearance (CL/F) im Steady State für Maribavir
Zeitfenster: Woche 1, Tag 7: Vor der Einnahme, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme
CL/F im Steady-State für Maribavir wird bewertet.
Woche 1, Tag 7: Vor der Einnahme, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-620-3002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zytomegalievirus (CMV)

Klinische Studien zur Maribavir

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