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Um estudo de Maribavir em adultos chineses com infecções por citomegalovírus (CMV)

26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Takeda

Um estudo aberto de braço único para avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia e farmacocinética do maribavir em receptores de transplantes chineses com infecções por citomegalovírus (CMV) que são refratárias ou resistentes ao tratamento com ganciclovir, valganciclovir, cidofovir ou foscarnet

O objetivo principal deste estudo é saber o quão seguro é o maribavir em adultos chineses que foram submetidos a células-tronco hematopoiéticas ou transplante de órgãos e têm infecção por citomegalovírus (CMV) e quão bem eles toleram o tratamento com maribavir. Outros objetivos são verificar a eficácia do maribavir no tratamento da infecção por CMV e na eliminação dos sintomas, a taxa de recorrência da infecção por CMV após o tratamento com maribavir e se o tratamento é necessário novamente. Os investigadores também verificarão a ocorrência de alterações (mutações) no vírus que possam fazer com que o tratamento com maribavir deixe de funcionar bem ou deixe de funcionar (resistência ao maribavir).

Os participantes serão tratados com maribavir por 8 semanas.

Durante o estudo, os participantes visitarão a clínica do estudo 18 vezes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Recrutamento
        • Anhui Provincial Hospital(The First Affiliated Hospital of USTC)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiaoyu Zhu, Dr.
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400037
        • Recrutamento
        • Xinqiao Hospital Army Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xi Zhang, Dr.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Li Xuan, Dr.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Recrutamento
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shunqing Wang, Dr.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450004
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yuewen Fu, Dr.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Recrutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Linghui Xia, Dr.
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ying Wang, Dr.
    • North China
      • Beijing, North China, China, 100044
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yuqian Sun, Dr.
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Recrutamento
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Investigador principal:
          • Erlie Jiang, Dr.
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yi Luo, Dr.
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Man Huang, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • O participante ou seu representante legalmente aceitável está disposto e é capaz de compreender e cumprir integralmente os procedimentos e requisitos do estudo, na opinião do investigador.
  • O participante/representante legal do participante forneceu consentimento informado (ou seja, por escrito, documentado por meio de um formulário de consentimento informado assinado e datado [CIF]) e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo.
  • O participante tem 18 anos ou mais (ou seja, maior ou igual a [>=] 18 anos) no momento da assinatura do TCLE.
  • O participante deve ser descendente de chineses, definido como nascido na China e ter pais chineses e avós maternos e paternos chineses.
  • O participante deve ser receptor de transplante de células-tronco hematopoiéticas ou órgãos sólidos.
  • O participante deve ter infecção documentada por CMV em sangue total ou plasma, com valor de triagem >=1.365 unidades internacionais por mililitro UI/mL em sangue total ou >=455 UI/mL em plasma em 2 avaliações consecutivas, separadas por pelo menos 1 dia, conforme determinado pela reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR) do laboratório local ou resultados quantitativos comparáveis ​​de DNA de CMV. Ambas as amostras devem ser colhidas no prazo de 14 dias antes do recebimento do produto sob investigação, com a segunda amostra obtida no prazo de 5 dias antes do recebimento do produto sob investigação. O mesmo laboratório e o mesmo tipo de amostra (sangue total ou plasma) devem ser utilizados para estas avaliações.
  • O participante deve ter uma infecção atual por CMV que seja refratária ao mais recentemente administrado dos 4 agentes de tratamento anti-CMV, por exemplo, ganciclovir intravenoso (IV) / valganciclovir oral, foscarnet IV ou cidofovir IV. Refratário é definido como falha documentada em atingir uma redução maior que (>) 1 log10 (logaritmo comum na base 10) no nível de DNA de CMV no sangue total ou plasma após um período de tratamento de 14 dias ou mais com os 4 agentes acima.
  • Os participantes que têm documentação de 1 ou mais mutações genéticas de CMV associadas à resistência ao ganciclovir/valganciclovir, cidofovir ou foscarnet também devem atender à definição de infecção refratária por CMV.

  • Tenha todos os seguintes resultados como parte das avaliações laboratoriais de triagem:

    • Contagem absoluta de neutrófilos >=1000 por milímetro cúbico (/mm^3) (1*10^9 por litro [/L]).
    • Contagem de plaquetas >= 25.000/mm^3 (25*10^9/L)
    • Hemoglobina >= 8 gramas por decilitro (g/dL)
    • Taxa de filtração glomerular estimada >= 30 mililitros por minuto por 1,73 metro quadrado (mL/min/1,73 m ^ 2) conforme avaliado pela fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD).
  • O participante deve ter expectativa de vida de pelo menos 8 semanas.
  • O participante tem peso corporal de pelo menos 35 quilogramas (kg).
  • A participante do sexo feminino não tem potencial para engravidar ou, se tiver potencial para engravidar, tem teste de gravidez sérico negativo de gonadotrofina coriônica humana (hCG) ou beta-hCG (β-hCG) na triagem. Participantes do sexo masculino ou do sexo feminino não grávidas e não lactantes que são sexualmente ativos devem concordar em cumprir os requisitos contraceptivos aplicáveis ​​deste protocolo durante o período de administração do produto sob investigação e por 90 dias após a última dose do produto sob investigação.
  • O participante deve ser capaz de engolir comprimidos, ou receber comprimidos triturados e/ou dispersos em água por meio de sonda nasogástrica ou orogástrica.

Critério de exclusão:

  • O participante tem doença por CMV com sistema nervoso central (envolvimento do SNC) (por exemplo, encefalite por CMV) ou envolvimento oftálmico (por exemplo, retinite por CMV) conforme avaliado pelo investigador no momento da triagem.
  • Esse participante não controlou outro tipo de infecção conforme avaliado pelo investigador na data da atribuição do tratamento.
  • O participante tem histórico de abuso de álcool ou drogas clinicamente relevante que pode interferir na adesão ao tratamento ou nas avaliações do protocolo conforme determinado pelo investigador.
  • O participante tem hipersensibilidade conhecida ao maribavir ou a qualquer excipiente.
  • O participante apresenta vômitos graves, diarreia ou outra doença gastrointestinal (GI) grave nas 24 horas anteriores à primeira dose do produto sob investigação ou uma anormalidade de absorção GI que impediria a administração de medicação oral.
  • O participante tem qualquer condição médica ou cirúrgica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na interpretação dos resultados do estudo, contraindicar a administração do produto sob investigação ou comprometer a segurança ou o bem-estar do participante.
  • O participante está recebendo valganciclovir, ganciclovir, cidofovir, foscarnet, letermovir, leflunomida ou artesunato quando o produto sob investigação é iniciado ou prevê-se que necessite de um desses agentes durante o período de tratamento de 8 semanas.
  • O participante necessita de ventilação mecânica ou vasopressores para suporte hemodinâmico no momento da linha de base.
  • O participante já recebeu maribavir.
  • O participante já concluiu, interrompeu ou foi retirado deste estudo.
  • O participante recebeu qualquer agente experimental com atividade anti-CMV conhecida dentro de 30 dias antes do início do produto experimental ou da vacina contra CMV a qualquer momento.
  • O participante recebeu qualquer agente ou dispositivo sob investigação dentro de 30 dias antes do início do produto sob investigação.
  • O participante tem aspartato aminotransferase sérica (AST) >5 vezes o limite superior do normal (ULN) na triagem, ou alanina aminotransferase sérica (ALT) >5 vezes o LSN na triagem, ou bilirrubina total >=3,0 × LSN na triagem (exceto para documentado síndrome de Gilbert), por um laboratório local. Nota: Os participantes com hepatite por CMV confirmada por biópsia não serão excluídos da participação no estudo, apesar de AST ou ALT >5 vezes o LSN na triagem.
  • O participante tem resultados positivos conhecidos (documentados anteriormente) para o vírus da imunodeficiência humana (HIV). O participante deve ter um resultado negativo confirmado no teste de HIV dentro de 3 meses após a entrada no estudo ou, se não estiver disponível, ser testado por um laboratório local durante o período de triagem.
  • O participante tem malignidade ativa, com exceção de câncer de pele não melanoma, conforme determinado pelo investigador. Os participantes que apresentam recidiva ou progressão de sua malignidade subjacente (para a qual foi realizado transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) ou transplante de órgão sólido (TOS), conforme determinado pelo investigador, não devem ser inscritos.
  • O participante está em tratamento para hepatite C aguda ou crônica e hepatite B.
  • A participante está grávida ou esperando engravidar ou amamentando/amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Maribavir
Os participantes receberão maribavir 400 miligramas (mg), comprimidos, por via oral duas vezes ao dia (BID) por até 8 semanas.
Medicamento: Maribavir
Comprimidos de Maribavir
Outros nomes:
  • TAK-620

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (SAE) e eventos adversos de interesse especial (EAIEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a semana 20
Os TEAEs serão definidos como aqueles com data de início na ou após a primeira dose do tratamento do estudo, ou com data de início antes da data da primeira dose do tratamento do estudo, mas aumentando em gravidade após a primeira dose do tratamento do estudo. Um SAE é qualquer ocorrência ou efeito médico indesejável que, em qualquer dose, resulte em morte, seja fatal, exija hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, seja uma anomalia congênita/defeito de nascença ou seja clinicamente importante devido a outras razões além dos critérios acima mencionados. EAIE é definido como qualquer evento adverso de interesse especial.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a semana 20
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a semana 20
Os sinais vitais incluirão temperatura, pressão arterial (sistólica e diastólica) e pulso. Qualquer alteração nas avaliações dos sinais vitais que serão consideradas clinicamente significativas pelo investigador será relatada.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a semana 20
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a semana 20
Os parâmetros laboratoriais clínicos incluirão química, hematologia e urinálise. Quaisquer anormalidades laboratoriais clínicas que serão consideradas clinicamente significativas pelo investigador serão registradas.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a semana 20
Número de participantes com resultados de eletrocardiograma (ECG) clinicamente significativos
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a semana 20
O ECG de 12 derivações será avaliado. Quaisquer avaliações de ECG que serão consideradas clinicamente significativas pelo investigador serão relatadas.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a semana 20
Número de participantes que irão descontinuar o medicamento e o estudo do estudo
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a semana 20
Os participantes que descontinuarem o tratamento medicamentoso do estudo e o estudo serão relatados.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a semana 20

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eliminação confirmada de ácido nucleico desoxirribose (DNA) plasmático de CMV (eliminação de viremia de CMV) na semana 8
Prazo: Na semana 8
A depuração confirmada da viremia do CMV é definida como a concentração plasmática de DNA do CMV abaixo do limite inferior de quantificação (<LLOQ), quando avaliada pelo teste de CMV (Roche COBAS CMV 6800/8800) em um laboratório central especializado, em 2 amostras consecutivas pós-baseline, separadas por pelo menos pelo menos 5 dias, independentemente de o tratamento atribuído ao estudo ter sido descontinuado antes do final das 8 semanas de terapia estipuladas.
Na semana 8
Porcentagem de participantes com obtenção de eliminação de viremia por CMV e controle de sintomas de infecção por CMV nas semanas 8, 12, 16 e 20
Prazo: Nas semanas 8, 12, 16 e 20
A depuração confirmada da viremia do CMV é definida como a concentração plasmática de DNA do CMV abaixo do limite inferior de quantificação (<LLOQ), quando avaliada pelo teste de CMV (Roche COBAS CMV 6800/8800) em um laboratório central especializado, em 2 amostras consecutivas pós-baseline, separadas por pelo menos pelo menos 5 dias, independentemente de o tratamento atribuído ao estudo ter sido descontinuado antes do final das 8 semanas de terapia estipuladas. O controle dos sintomas é definido como resolução ou melhora da doença invasiva do tecido por CMV ou síndrome do CMV para participantes sintomáticos no início do estudo ou nenhum novo sintoma de doença invasiva do tecido por CMV ou síndrome do CMV para participantes assintomáticos no início do estudo. Esta medida de resultado será avaliada independentemente de os participantes completarem as 8 semanas estipuladas de tratamento atribuído ao estudo.
Nas semanas 8, 12, 16 e 20
Porcentagem de participantes com obtenção de eliminação de viremia por CMV e controle de sintomas de infecção por CMV na semana 8 (após conclusão de 8 semanas de terapia)
Prazo: Na semana 8
A depuração confirmada da viremia de CMV será definida como concentração plasmática de DNA de CMV <LLOQ, quando avaliada pelo teste de CMV (Roche COBAS CMV 6800/8800) em um laboratório central especializado, em 2 amostras consecutivas pós-baseline, separadas por pelo menos 5 dias (após a conclusão do 8 semanas de terapia). O controle dos sintomas é definido como resolução ou melhora da doença invasiva do tecido por CMV ou síndrome do CMV para participantes sintomáticos no início do estudo ou nenhum novo sintoma de doença invasiva do tecido por CMV ou síndrome do CMV para participantes assintomáticos no início do estudo.
Na semana 8
Porcentagem de participantes com obtenção de eliminação da viremia por CMV e controle dos sintomas de infecção por CMV após conclusão de 8 semanas de terapia seguida pela manutenção deste efeito de tratamento durante as semanas 12, 16 e 20
Prazo: Nas semanas 12, 16 e 20
A depuração confirmada da viremia de CMV será definida como concentração plasmática de DNA de CMV <LLOQ, quando avaliada pelo teste de CMV (Roche COBAS CMV 6800/8800) em um laboratório central especializado, em 2 amostras consecutivas pós-baseline, separadas por pelo menos 5 dias (após a conclusão do 8 semanas de terapia). O controle dos sintomas é definido como resolução ou melhora da doença invasiva do tecido por CMV ou síndrome do CMV para participantes sintomáticos no início do estudo ou nenhum novo sintoma de doença invasiva do tecido por CMV ou síndrome do CMV para participantes assintomáticos no início do estudo. A manutenção do efeito do tratamento será baseada na obtenção da eliminação da viremia do CMV e no controle dos sintomas na semana 8 após a conclusão das 8 semanas de terapia, seguida pela manutenção deste efeito do tratamento durante as semanas 12, 16 e 20.
Nas semanas 12, 16 e 20
Porcentagem de participantes com recorrência de viremia por CMV durante as primeiras 8 semanas e da semana 12 à semana 20
Prazo: Da primeira dose do medicamento do estudo até a semana 8 e da semana 12 à semana 20
A recorrência da viremia por CMV é definida como concentrações plasmáticas de DNA de CMV maiores ou iguais a (>=) LLOQ, quando avaliadas pelo laboratório central especializado, em 2 amostras de plasma consecutivas separadas por pelo menos 5 dias após atingir a eliminação confirmada da viremia.
Da primeira dose do medicamento do estudo até a semana 8 e da semana 12 à semana 20
Porcentagem de participantes com recorrência de viremia por CMV durante e fora do tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a Semana 8 (em tratamento) e Semana 20 (sem tratamento)
A recorrência da viremia por CMV é definida como concentrações plasmáticas de DNA de CMV >= LLOQ, quando avaliadas pelo laboratório central especializado, em 2 amostras de plasma consecutivas separadas por pelo menos 5 dias após atingir a eliminação confirmada da viremia. Em tratamento é o período durante o qual o participante recebeu a dosagem real (que pode ser antes das 8 semanas estipuladas de tratamento atribuído ao estudo). Fora do tratamento é o período após o tratamento do estudo.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a Semana 8 (em tratamento) e Semana 20 (sem tratamento)
Porcentagem de participantes com recorrência de viremia por CMV que requerem tratamento alternativo após atingir a eliminação da viremia por CMV na semana 8 do estudo
Prazo: Na semana 8
A recorrência da viremia por CMV é definida como concentrações plasmáticas de DNA de CMV >=LLOQ, quando avaliadas pelo laboratório central especializado, em 2 amostras de plasma consecutivas separadas por pelo menos 5 dias após atingir a eliminação confirmada da viremia.
Na semana 8
Porcentagem de participantes com mutações nos genes do CMV que conferem resistência ao Maribavir
Prazo: Até a semana 20
Será relatada a porcentagem de participantes com mutações nos genes do CMV que conferem resistência ao maribavir.
Até a semana 20
Número de participantes com mortalidade por todas as causas durante o estudo
Prazo: Até a semana 20
A mortalidade por todas as causas durante o estudo será relatada.
Até a semana 20
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) no estado estacionário para Maribavir
Prazo: Semana 1, Dia 7: Pré-dose, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose
A Cmax no estado estacionário do maribavir será avaliada.
Semana 1, Dia 7: Pré-dose, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose
Hora de atingir a Cmax (Tmax) no estado estacionário para o Maribavir
Prazo: Semana 1, Dia 7: Pré-dose, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose
O Tmax no estado estacionário do maribavir será avaliado.
Semana 1, Dia 7: Pré-dose, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose
Concentração plasmática mínima observada (Cmin) para Maribavir
Prazo: Pré-dose e nas semanas 1, 4 e 8
A Cmin do maribavir será avaliada.
Pré-dose e nas semanas 1, 4 e 8
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo da última área de concentração quantificável (AUC0-t) no estado estacionário para Maribavir
Prazo: Semana 1, Dia 7: Pré-dose, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose
A AUC0-t no estado estacionário do maribavir será avaliada.
Semana 1, Dia 7: Pré-dose, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo em 1 intervalo de dosagem de 12 horas (AUC0-tau) no estado estacionário para Maribavir
Prazo: Semana 1, Dia 7: Pré-dose, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose
A AUC0-tau no estado estacionário do maribavir será avaliada.
Semana 1, Dia 7: Pré-dose, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose
Meia-vida (t1/2) no estado estacionário do Maribavir
Prazo: Semana 1, Dia 7: Pré-dose, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose
t1/2 no estado estacionário para maribavir será avaliado.
Semana 1, Dia 7: Pré-dose, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose
Constante da taxa de eliminação terminal (Lambda z) no estado estacionário para Maribavir
Prazo: Semana 1, Dia 7: Pré-dose, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose
Lambda z em estado estacionário para maribavir será avaliado.
Semana 1, Dia 7: Pré-dose, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose
Volume aparente de distribuição (Vz/F) no estado estacionário para Maribavir
Prazo: Semana 1, Dia 7: Pré-dose, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose
Vz/F no estado estacionário para maribavir será avaliado.
Semana 1, Dia 7: Pré-dose, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose
Liberação Oral Aparente (CL/F) no Estado Estacionário para Maribavir
Prazo: Semana 1, Dia 7: Pré-dose, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose
CL/F no estado estacionário para maribavir será avaliado.
Semana 1, Dia 7: Pré-dose, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-620-3002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados desidentificados de participantes individuais (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estes IPDs serão fornecidos num ambiente de investigação seguro após a aprovação de um pedido de partilha de dados e nos termos de um acordo de partilha de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD dos estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/ Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anonimizados (para respeitar a privacidade do paciente, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para abordar os objetivos da pesquisa nos termos de um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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