炎症性腸疾患の有病率と睡眠障害に関連する要因 (SOMMICI)
炎症性腸疾患の有病率と睡眠障害に関連する要因：ランス大学病院での横断研究
クローン病 (CD) や潰瘍性大腸炎 (UC) を含む炎症性腸疾患 (IBD) は、CD の場合は口から肛門までの消化管全体、UC の場合は結腸と直腸全体に影響を及ぼす炎症性疾患です。 これらは主に青年と若年成人に影響を与えます。 これらの病状は、寛解段階を挟んで再発を繰り返しながら進行します。 腸外症状（関節、皮膚、眼科、胆管系）、消化管の慢性炎症、およびその結果として生じる症状（腹痛、下痢、直腸症候群など）を伴うことがあり、患者の生活の質の重大な変化につながります。あらゆる活動領域（職業的、性的、社会的）において。
睡眠は基本的な神経生理学的状態であり、人間の通常の総睡眠時間は 1 日あたり 6 ～ 10 時間です。 これは人間の概日リズムの必須要素であり、特定の細胞機能、特にサイトカインや炎症誘発性分子の合成に影響を与えます（2017年にノーベル医学賞をジェフリー・C・ホール、マイケル・ロズバッシュ、マイケル・W・ヤングが受賞） 。 睡眠障害や概日リズムの乱れは代謝機能障害や免疫機能障害を引き起こし、免疫反応の変化を通じて慢性炎症状態に関与している可能性があります。
IBDの分野では、多くの研究がIBD患者の睡眠の質の低下を示唆しています。 これらの患者では、睡眠障害と社会的職業的影響を伴う生活の質の低下との間に関連性があるようですが、IBD活動性、その治療と睡眠障害との関連性については十分に研究されておらず、以前の研究では一致しない結果が得られています。
このテーマに関する知識を豊かにするために、研究者らは患者の生活の質を改善するために、IBD患者の睡眠障害に関連する有病率と危険因子を研究したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
目的: この研究の主な目的は、IBD 中の睡眠障害の有病率を評価することです。
二次的な目標は次のとおりです。
- 睡眠障害に関連する要因を特定する
- 睡眠障害と IBD の重症度および活動性との関連性を評価するため
- 睡眠障害患者のサブグループにおけるPSQIの7つの構成要素それぞれの有病率と重み、およびそれらに関連する要因（臨床、炎症性消化器疾患の活動性と重症度、疲労、生活の質、機能障害）を研究すること。
材料と方法: 研究の種類: 病院コホートにおける介入的横断研究
人口/患者:
同意が得られるすべての成人患者を継続的に対象とし、続いて IBD の専門知識を持つ三次センターであるランス大学病院の肝臓・消化器科に IBD を検査した。
包含基準:
-クローン病（CD）または潰瘍性大腸炎（UC）を患い、消化器病棟での診察または入院を希望する成人患者。
非包含基準:
- 法的保護下にある患者
- 社会保障を持たない患者
- 妊娠中の女性
除外基準:
- すでに特定されている睡眠病状のある患者
調査計画:
この研究への参加は、ランス大学病院の消化器科で追跡調査を受けている適格な患者に提供されます。 患者が研究への参加に同意した場合、情報を受け取り、インフォームドコンセントに署名した後に研究に参加します。
同意が得られたら、患者は 3 つの自己アンケートと 2 つの対面アンケートの、いくつかの (n=5) アンケートに回答します。 患者が希望する場合は、電話インタビュー中に 2 つの対面アンケートに回答することができます。これらのアンケートは電話インタビューと同様に対面でも検証されています。
疾患活動性質問表は、UC の「臨床メイヨー スコア」または CD の「HBI」のいずれかになります。
- 具体的な自己アンケートは、睡眠の質に関する「ピッツバーグ睡眠の質指数」、疲労に関する「FACIT-Fによる慢性疾患治療の機能評価」、および「IBD-DIによる機能障害」である。 診察終了時に患者様にお渡しし、終了後に回収させていただきます。
- 具体的な対面アンケートは、生活の質に関する「IBDQ」、疾患活動性に関する「HBI」または「メイヨー臨床スコア」であり、通常の管理の一環として、消化器内科医との診察中に記入されます。
- 臨床的、生物学的、放射線学的、内視鏡的および病理学的データは、コンピュータ化された患者ファイルを介して収集され、必要に応じて、特別に開発された標準化されたアンケートによって補足されます。 これらのデータは、炎症性消化器疾患の程度を評価するために不可欠です。 考慮される範囲は、患者の病歴における疾患の最大範囲であり、実際には、患者の進化の過程において粘膜の完全な回復は存在しない。
データは仮名化され、氏名の最初の文字とその後に続く包含番号が入力されます。
判断基準：
- Primary: PSQI アンケートによる睡眠障害のある患者の割合。
- 副次的な成果は次のとおりです。
- CDのHBIスコアまたはUCの臨床MAYOスコアに基づく疾患活動性
- FACIT-F スコアによる疲労 (疲労)
- IBDQスコア（炎症性腸疾患アンケート）に基づく生活の質
- IBD-DI（炎症性腸疾患 - 障害指数）スコアによる機能障害
調査計画:
患者は、IBDおよび入院の専門家である医師の診察に参加します。 研究については専門の消化器病専門医によって説明され、参加後は自分自身で、または臨床研究助手による対面式質問票（IBDQ）または電話での臨床研究助手によるさまざまなアンケートに回答します。彼らが望むなら。
含める患者数の計算:
この研究は純粋に記述的なものです。 この研究については、適格な患者全員に通知されます。 ランス大学病院の消化器科は、IBD の専門知識を備えたリファレンスセンターです。
アクティブキューは、ランス大学病院の消化器科で受診または入院している 1500 人の IBD 患者であり、研究者らは、1 年間でそのうち少なくとも 300 人 (アクティブキュー全体の 20%) を含めることを望んでいます。
統計：
データは、量的変数の場合は平均と標準偏差、または中央値と四分位範囲を使用し、質的変数の場合はサイズとパーセントを使用して記述されます。
正規分布した連続変数は、スチューデントの検定を使用して比較されます。 非正規分布を持つ変数は、Mann-Whitney 検定を使用して比較されます。 離散変数は、適用条件に応じて、フィッシャーの直接確率検定または chi2 を使用して比較されます。
関連する因子の検索は、ロジスティック回帰によって実行されます。
結果と展望:
この研究の目的は、ランス大学病院の IBD 患者における睡眠障害の有病率を推定し、患者または消化器疾患に関係するかどうかにかかわらず、これらの睡眠障害に関連する潜在的な要因を特定することです。
これらの疾患の有病率に関するより良い知識があれば、影響を受けた患者の適切な管理が可能になり、これらの患者の生活の質に大きな利益がもたらされる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Reims、フランス、51092
- CHU Reims
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- クローン病（CD）または潰瘍性大腸炎（UC）を患い、消化器病棟での診察または入院を希望する成人患者
除外基準:
- 睡眠病態が特定された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：炎症性腸疾患の患者
IBD患者
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アンケート - 0 ～ 12 のスコア、高ければ高いほど悪い
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピッツバーグ睡眠の質指数アンケート
時間枠：組み込み時に 1 回のみ
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0 ～ 12 のスコア、高ければ高いほど悪い
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組み込み時に 1 回のみ
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。