炎症性肠病睡眠障碍的患病率和相关因素 (SOMMICI)

目的：这项工作的主要目的是评估 IBD 期间睡眠障碍的患病率。

次要目标是：

• 识别与睡眠障碍相关的因素
• 评估睡眠障碍与 IBD 严重程度和活动之间的关联
• 研究睡眠障碍患者亚组中 PSQI 7 个组成部分各自的患病率和权重及其相关因素（炎症性消化疾病的临床、活动性和严重程度、疲劳、生活质量和功能障碍）。

材料和方法： 研究类型：医院队列的干预性横断面研究

人群/患者：

连续纳入所有有能力同意的成年患者，并在兰斯大学医院肝胃肠科进行 IBD 随访，该医院是一家拥有 IBD 专业知识的三级中心。

纳入标准：

- 患有克罗恩病 (CD) 或溃疡性结肠炎 (UC) 的成年患者在胃肠病科就诊或住院。

不纳入标准：

• 受法律保护的患者
• 没有社会保障的患者
• 孕妇

排除标准：

- 已确定睡眠病理的患者

调查计划：

兰斯大学医院胃肠病学科的任何符合条件的患者都将参与这项研究。 如果患者同意参加研究，则在收到信息并签署知情同意书后将其纳入研究。

一旦获得同意，患者将回答几份（n=5）问卷、3份自我问卷和2份面对面问卷。 如果患者愿意，他或她将能够在电话访谈期间回答 2 份面对面问卷，这些问卷已经过面对面和电话访谈的验证。

疾病活动问卷将是 UC 中的“临床 Mayo 评分”或 CD 中的“HBI”。

• 具体的自我问卷调查包括针对睡眠质量的“匹兹堡睡眠质量指数”、针对疲劳的“FACIT-F 慢性病治疗功能评估”和“IBD-DI 功能障碍”。 它们将在咨询结束时交给患者，并在完成后取回。
• 作为日常管理的一部分，具体的面对面调查问卷包括生活质量的“IBDQ”、疾病活动的“HBI”或“梅奥临床评分”，将在与胃肠病学家会诊期间完成。
• 临床、生物学、放射学、内窥镜和病理学数据将通过计算机化的患者档案收集，并在必要时通过专门开发的标准化调查问卷进行补充。 这些数据对于评估炎症性消化疾病的程度至关重要。 所考虑的程度是患者病史中疾病的最大程度，实际上在患者的发展过程中不存在粘膜的完整恢复。

数据将被化名并由名字和姓氏的第一个字母填写，后跟后续的包含编号。

判断标准：

• 主要：根据 PSQI 调查问卷，患有睡眠障碍的患者百分比。
• 次要结果将是：
• 疾病活动度根据 CD 的 HBI 评分或 UC 的临床 MAYO 评分
• 根据 FACIT-F 评分的疲劳（疲劳）
• 根据 IBDQ 评分（炎症性肠病问卷）的生活质量
• 根据 IBD-DI（炎症性肠病 - 残疾指数）评分的功能残疾

调查计划：

患者将接受 IBD 和住院治疗方面专家医生的咨询。 该研究将由胃肠病专家向他们解释，纳入后，他们将自行完成各种调查问卷，并在临床研究助理的指导下完成面对面问卷（IBDQ）或通过电话与临床研究助理一起完成如果他们愿意的话。

患者人数的计算包括：

这项研究纯粹是描述性的。 所有符合条件的患者都将收到此项研究的通知。 兰斯大学医院胃肠科是一家拥有 IBD 专业知识的参考中心。

活跃队列中有 1500 名在兰斯大学医院胃肠病科就诊或住院的 IBD 患者，研究人员希望在一年内纳入至少 300 名患者（占整个活跃队列的 20%）。

统计数据：

数据将使用定量变量的平均值和标准差或中位数和四分位数范围以及定性变量的大小和百分比来描述。

将使用学生检验来比较正态分布的连续变量。 将使用曼-惠特尼检验来比较具有非正态分布的变量。 根据应用条件，将使用 Fisher 精确检验或 chi2 来比较离散变量。

将通过逻辑回归来搜索相关因素。

结果和观点：

本研究的目的是估计兰斯大学医院 IBD 人群中睡眠障碍的患病率，并确定与这些睡眠障碍相关的潜在因素，无论它们与患者还是消化系统疾病有关。

更好地了解这些疾病的患病率可以对受影响的患者进行适当的管理，从而对这些患者的生活质量产生显着的好处。