Prevalência e fatores associados a distúrbios do sono na doença inflamatória intestinal (SOMMICI)

Objetivos: O principal objetivo deste trabalho é avaliar a prevalência de distúrbios do sono durante a DII.

Os objetivos secundários são:

• Identificar fatores associados a distúrbios do sono
• Avaliar a associação entre distúrbios do sono e gravidade e atividade da DII
• Estudar a prevalência e o peso de cada um dos 7 componentes do PSQI no subgrupo de pacientes com distúrbios do sono e seus fatores associados (clínicos, atividade e gravidade da doença inflamatória digestiva, fadiga, qualidade de vida e incapacidade funcional).

Material e Métodos: Tipo de Estudo: Estudo transversal de intervenção em coorte hospitalar

População/pacientes:

Inclusão consecutiva de todos os pacientes adultos capazes de consentir, acompanhados para DII no departamento de hepatogastroenterologia do Hospital Universitário de Reims, um centro terciário com especialização em DII.

Critério de inclusão:

- Pacientes adultos com doença de Crohn (DC) ou colite ulcerativa (UC) apresentando-se para consulta ou internação em unidade de Gastroenterologia.

Critérios de não inclusão:

• Pacientes sob proteção legal
• Pacientes sem cobertura previdenciária
• Mulheres grávidas

Critério de exclusão:

- Pacientes com patologia do sono já identificada

Plano de Investigação:

A participação na pesquisa será oferecida a qualquer paciente elegível acompanhado em Gastroenterologia no Hospital Universitário de Reims. Caso o paciente concorde em participar da pesquisa, ele será incluído no estudo após receber as informações e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Uma vez obtido o consentimento, o paciente responderá a vários (n=5) questionários, 3 autoquestionários e 2 questionários presenciais. Se o paciente desejar, poderá responder aos 2 questionários presenciais em entrevista telefônica, sendo esses questionários validados presencialmente e também em entrevista telefônica.

O questionário de atividade da doença será o "Pontuação Clínica Mayo" em UC ou o "HBI" em CD.

• Os autoquestionários específicos são o "Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh" para qualidade do sono, "Avaliação Funcional da Terapia para Doenças Crônicas por FACIT-F" para fadiga e "Incapacidade Funcional por IBD-DI". Eles serão entregues ao paciente no final da consulta e recuperados após o preenchimento.
• Questionários presenciais específicos são o "IBDQ" para qualidade de vida, "HBI" ou "Pontuação clínica Mayo" para atividade da doença serão preenchidos durante a consulta com o gastroenterologista, como parte do tratamento habitual.
• Dados clínicos, biológicos, radiológicos, endoscópicos e patológicos serão coletados por meio do prontuário informatizado do paciente e complementados, se necessário, por um questionário padronizado especificamente desenvolvido. Esses dados são essenciais para avaliar a extensão da doença inflamatória digestiva. A extensão considerada é a extensão máxima da doença na história do paciente; na verdade, não existe restituição ad integrum da mucosa durante o curso da evolução do paciente.

Os dados serão pseudonimizados e preenchidos pela primeira letra do nome e sobrenome seguida de um posterior número de inclusão.

Critérios de Julgamento:

• Primário: Porcentagem de pacientes com distúrbio do sono de acordo com o questionário PSQI.
• Os resultados secundários serão:
• Atividade da doença de acordo com a pontuação HBI para DC ou pontuação clínica MAYO para UC
• Fadiga de acordo com pontuação FACIT-F (Fadiga)
• Qualidade de vida segundo escore IBDQ (Questionário de Doença Inflamatória Intestinal)
• Incapacidade funcional de acordo com a pontuação do IBD-DI (Doença Inflamatória Intestinal - Índice de Incapacidade)

Plano de Investigação:

Os pacientes serão incluídos na consulta de médicos especialistas em DII e hospitalização. O estudo será explicado pelo gastroenterologista especialista e após sua inclusão eles preencherão os diversos questionários por conta própria e com um assistente de pesquisa clínica para o questionário presencial (IBDQ) ou por telefone com o assistente de pesquisa clínica se preferirem.

Cálculo do número de pacientes a incluir:

Este estudo é puramente descritivo. Todos os pacientes elegíveis serão notificados sobre este estudo. O departamento de gastroenterologia do Hospital Universitário de Reims é um centro de referência com experiência em DII.

A fila ativa é de 1.500 pacientes com DII atendidos em consulta ou hospitalizados no departamento de gastroenterologia do Hospital Universitário de Reims e os investigadores esperam incluir pelo menos 300 deles (20% de toda a fila ativa) ao longo de 1 ano.

Estatisticas:

Os dados serão descritos usando média e desvio padrão ou mediana e intervalo interquartil para variáveis ​​quantitativas e usando tamanho e porcentagem para variáveis ​​qualitativas.

Variáveis ​​​​contínuas com distribuição normal serão comparadas por meio do teste de Student. Variáveis ​​com distribuição não normal serão comparadas pelo teste de Mann-Whitney. As variáveis ​​discretas serão comparadas pelo teste exato de Fisher ou qui2, dependendo das condições de aplicação.

A busca dos fatores associados será realizada por regressão logística.

Resultados e perspectivas:

O objetivo deste estudo é estimar a prevalência de distúrbios do sono na população com DII no Hospital Universitário de Reims e determinar os fatores potenciais associados a esses distúrbios do sono, sejam eles relacionados a pacientes ou a doenças digestivas.

Um melhor conhecimento da prevalência destas doenças poderia permitir um manejo adequado dos pacientes afetados, com um benefício significativo na qualidade de vida destes pacientes.