Prevalens och faktorer associerade med sömnstörningar vid inflammatorisk tarmsjukdom (SOMMICI)

Mål: Huvudsyftet med detta arbete är att bedöma förekomsten av sömnstörningar under IBD.

De sekundära målen är:

• Identifiera faktorer associerade med sömnstörningar
• Att bedöma sambandet mellan sömnstörningar och IBD svårighetsgrad och aktivitet
• Att studera prevalensen och vikten av var och en av de 7 komponenterna i PSQI i undergruppen av patienter med sömnstörningar och deras associerade faktorer (klinisk, aktivitet och svårighetsgrad av inflammatorisk matsmältningssjukdom, trötthet, livskvalitet och funktionshinder).

Material och metoder: Studietyp: Interventionell tvärsnittsstudie i en sjukhuskohort

Population/patienter:

Konsekutiv inkludering av alla vuxna patienter som kan samtycka, följde för IBD på lever-gastroenterologiska avdelningen på Reims University Hospital, ett tertiärt centrum med expertis inom IBD.

Inklusionskriterier:

- Vuxna patienter med Crohns sjukdom (CD) eller ulcerös kolit (UC) som presenterar sig för konsultation eller sjukhusvård på Gastroenterologiavdelningen.

Icke-inkluderingskriterier:

• Patienter under rättsskydd
• Patienter utan socialförsäkring
• Gravid kvinna

Exklusions kriterier:

- Patienter med en redan identifierad sömnpatologi

Utredningsplan:

Deltagande i forskningen kommer att erbjudas alla kvalificerade patienter som följs i gastroenterologi vid Reims universitetssjukhus. Om patienten samtycker till att delta i forskningen kommer han att inkluderas i studien efter att ha mottagit informationen och undertecknat det informerade samtycket.

När samtycke har inhämtats kommer patienten att besvara flera (n=5) frågeformulär, 3 självenkäter och 2 ansikte mot ansikte frågeformulär. Om patienten så önskar kommer han eller hon att kunna besvara de 2 enkäterna ansikte mot ansikte under en telefonintervju, varvid dessa enkäter har validerats ansikte mot ansikte såväl som i en telefonintervju.

Frågeformuläret för sjukdomsaktivitet kommer att vara antingen "Clinical Mayo score" i UC eller "HBI" i CD.

• Specifika självfrågeformulär är "Pittsburgh Sleep Quality Index" för sömnkvalitet, "Functional Assessment of Chronic Illness Therapy by FACIT-F" för trötthet och "Functional Disability by IBD-DI". De kommer att ges till patienten i slutet av konsultationen och sedan hämtas efter avslutad.
• Specifika ansikte mot ansikte frågeformulär är "IBDQ" för livskvalitet, "HBI" eller "Mayo kliniska poäng" för sjukdomsaktivitet kommer att fyllas i under konsultationen med gastroenterologen, som en del av den vanliga hanteringen.
• Kliniska, biologiska, radiologiska, endoskopiska och patologiska data kommer att samlas in via den datoriserade patientjournalen och kompletteras vid behov med ett specifikt utvecklat standardiserat frågeformulär. Dessa data är viktiga för att bedöma omfattningen av inflammatorisk matsmältningssjukdom. Den omfattning som beaktas är den maximala omfattningen av sjukdomen i patientens historia, i själva verket existerar ingen ad integrum-restitution av slemhinnan under patientens utveckling.

Uppgifterna kommer att pseudonymiseras och fyllas i med den första bokstaven i för- och efternamnet följt av ett efterföljande nummer.

Bedömningskriterier:

• Primär: Andel av patienter med sömnstörning enligt PSQI-enkäten.
• Sekundära resultat kommer att vara:
• Sjukdomsaktivitet enligt HBI-poäng för CD eller klinisk MAYO-poäng för UC
• Trötthet enligt FACIT-F-poäng (Fatigue)
• Livskvalitet enligt IBDQ-poängen (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire)
• Funktionsnedsättning enligt IBD-DI (Inflammatory Bowel Disease - Disabilty Index) poäng

Utredningsplan:

Patienter kommer att inkluderas i samråd med läkare som är experter på IBD och sjukhusvistelse. Studien kommer att förklaras för dem av experten gastroenterolog och efter deras inkludering kommer de att fylla i de olika frågeformulären på egen hand och med en klinisk forskningsassistent för ansikte mot ansikte frågeformuläret (IBDQ) eller via telefon med den kliniska forskningsassistenten om de föredrar det.

Beräkning av antalet patienter som ska inkludera:

Denna studie är rent beskrivande. Alla kvalificerade patienter kommer att meddelas om denna studie. Gastroenterologiska avdelningen vid Reims Universitetssjukhus är ett referenscentrum med expertis inom IBD.

Den aktiva kön är 1500 IBD-patienter som ses i samråd eller är inlagda på gastroenterologiska avdelningen på Reims Universitetssjukhus och utredarna hoppas kunna inkludera minst 300 av dem (20 % av hela den aktiva kön) under 1 år.

Statistik:

Data kommer att beskrivas med hjälp av medelvärde och standardavvikelse eller median- och interkvartilintervall för kvantitativa variabler och med hjälp av storlek och procent för kvalitativa variabler.

Normalfördelade kontinuerliga variabler kommer att jämföras med Students test. Variabler med en icke-normalfördelning kommer att jämföras med Mann-Whitney-testet. Diskreta variabler kommer att jämföras med Fishers exakta test eller chi2, beroende på applikationsförhållandena.

Sökandet efter associerade faktorer kommer att utföras genom logistisk regression.

Resultat och perspektiv:

Syftet med denna studie är att uppskatta förekomsten av sömnstörningar i IBD-populationen vid Reims universitetssjukhus, och att bestämma de potentiella faktorerna förknippade med dessa sömnstörningar, oavsett om de är relaterade till patienter eller matsmältningssjukdomar.

En bättre kunskap om förekomsten av dessa störningar skulle kunna möjliggöra lämplig hantering av drabbade patienter, med en betydande fördel för dessa patienters livskvalitet.