Prevalence a faktory spojené s poruchami spánku u zánětlivých střevních onemocnění (SOMMICI)

Cíle: Hlavním cílem této práce je zhodnotit prevalenci poruch spánku během IBD.

Sekundární cíle jsou:

• Identifikujte faktory spojené s poruchami spánku
• Posoudit souvislost mezi poruchami spánku a závažností a aktivitou IBD
• Studovat prevalenci a váhu každé ze 7 složek PSQI v podskupině pacientů s poruchami spánku a s nimi souvisejícími faktory (klinické, aktivita a závažnost zánětlivého trávicího onemocnění, únava, kvalita života a funkční postižení).

Materiál a metody: Typ studie: Intervenční průřezová studie v nemocniční kohortě

Populace/pacienti:

Následné zařazení všech dospělých pacientů schopných souhlasit, následovalo pro IBD na hepatogastroenterologickém oddělení Fakultní nemocnice v Remeši, terciárním centru s odborností v IBD.

Kritéria pro zařazení:

- Dospělí pacienti s Crohnovou chorobou (CD) nebo ulcerózní kolitidou (UC), kteří se dostaví ke konzultaci nebo hospitalizaci na gastroenterologické jednotce.

Kritéria nezařazení:

• Pacienti pod zákonnou ochranou
• Pacienti bez sociálního zabezpečení
• Těhotná žena

Kritéria vyloučení:

- Pacienti s již identifikovanou spánkovou patologií

Plán vyšetřování:

Účast ve výzkumu bude nabídnuta každému způsobilému pacientovi sledovanému v gastroenterologii ve Fakultní nemocnici v Remeši. Pokud pacient souhlasí s účastí ve výzkumu, bude po obdržení informace a podepsání informovaného souhlasu do studie zařazen.

Po obdržení souhlasu pacient odpoví na několik (n=5) dotazníků, 3 sebedotazníky a 2 osobní dotazníky. Pokud si pacient bude přát, bude schopen odpovědět na 2 osobní dotazníky během telefonického rozhovoru, přičemž tyto dotazníky byly ověřeny tváří v tvář i při telefonickém rozhovoru.

Dotazník aktivity onemocnění bude buď "Clinical Mayo score" v UC nebo "HBI" v CD.

• Specifickými sebedotazníky jsou "Pittsburghský index kvality spánku" pro kvalitu spánku, "Functional Assessment of Chronic Illness Therapy by FACIT-F" pro únavu a "Functional Disability by IBD-DI". Budou pacientovi předány na konci konzultace a po jejím dokončení budou získány.
• Specifické prezenční dotazníky jsou „IBDQ“ pro kvalitu života, „HBI“ nebo „Mayo klinické skóre“ pro aktivitu onemocnění budou vyplněny během konzultace s gastroenterologem jako součást obvyklého managementu.
• Klinická, biologická, radiologická, endoskopická a patologická data budou shromažďována prostřednictvím počítačového souboru pacientů a v případě potřeby doplněna speciálně vyvinutým standardizovaným dotazníkem. Tyto údaje jsou nezbytné pro posouzení rozsahu zánětlivého onemocnění trávicího traktu. Uvažovaným rozsahem je maximální rozsah onemocnění v pacientově anamnéze, ve skutečnosti v průběhu evoluce pacienta nedochází k žádné restituci sliznice ad integrum.

Údaje budou pseudonymizovány a vyplněny prvním písmenem jména a příjmení a následným zařazovacím číslem.

Kritéria posuzování:

• Primární: Procento pacientů s poruchou spánku podle dotazníku PSQI.
• Sekundární výsledky budou:
• Aktivita onemocnění podle HBI skóre pro CD nebo klinického MAYO skóre pro UC
• Únava podle skóre FACIT-F (Únava)
• Kvalita života podle skóre IBDQ (Dotazník zánětlivého onemocnění střev)
• Funkční postižení podle skóre IBD-DI (Inflammatory Bowel Disease - Disabilty Index)

Plán vyšetřování:

Pacienti budou zařazeni do konzultace lékařů, kteří jsou odborníky na IBD a hospitalizaci. Studii jim vysvětlí odborný gastroenterolog a po jejich zařazení vyplní různé dotazníky sami a s asistentem klinického výzkumu pro prezenční dotazník (IBDQ) nebo po telefonu s asistentem klinického výzkumu. pokud dávají přednost.

Výpočet počtu pacientů, které mají zahrnovat:

Tato studie je čistě popisná. Všichni způsobilí pacienti budou o této studii informováni. Gastroenterologické oddělení Fakultní nemocnice v Remeši je referenčním centrem s odborností v IBD.

Aktivní fronta je 1500 pacientů s IBD navštívených nebo hospitalizovaných na gastroenterologickém oddělení Fakultní nemocnice v Remeši a vyšetřovatelé doufají, že zařadí alespoň 300 z nich (20 % z celé aktivní fronty) během 1 roku.

Statistika:

Data budou popsána pomocí průměru a standardní odchylky nebo mediánu a interkvartilového rozmezí pro kvantitativní proměnné a pomocí velikosti a procenta pro kvalitativní proměnné.

Normálně distribuované spojité proměnné budou porovnány pomocí Studentova testu. Proměnné s nenormálním rozdělením budou porovnány pomocí Mann-Whitneyho testu. Diskrétní proměnné budou porovnány pomocí Fisherova exaktního testu nebo chi2 v závislosti na podmínkách aplikace.

Hledání souvisejících faktorů bude prováděno logistickou regresí.

Výsledky a perspektivy:

Účelem této studie je odhadnout prevalenci poruch spánku v populaci IBD ve Fakultní nemocnici v Remeši a určit potenciální faktory spojené s těmito poruchami spánku, ať už se týkají pacientů nebo trávicích onemocnění.

Lepší znalost prevalence těchto poruch by mohla umožnit vhodnou léčbu postižených pacientů s významným přínosem pro kvalitu života těchto pacientů.