Unihäiriöiden esiintyvyys ja niihin liittyvät tekijät tulehduksellisissa suolistosairaudissa (SOMMICI)

Tavoitteet: Tämän työn päätavoitteena on arvioida unihäiriöiden esiintyvyyttä IBD:n aikana.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

• Tunnista unihäiriöihin liittyvät tekijät
• Arvioida unihäiriöiden ja IBD:n vakavuuden ja aktiivisuuden välistä yhteyttä
• Tutkia kunkin PSQI:n seitsemästä komponentista esiintyvyyttä ja painoa unihäiriöpotilaiden alaryhmässä ja niihin liittyviä tekijöitä (tulehduksellisen ruoansulatuskanavan sairauden kliininen, aktiivisuus ja vakavuus, väsymys, elämänlaatu ja toimintavammaisuus).

Materiaali ja menetelmät: Tutkimustyyppi: Interventionaalinen poikkileikkaustutkimus sairaalakohortissa

Väestö/potilaat:

Kaikki suostumukseen kykenevät aikuiset potilaat sisällytettiin peräkkäin, minkä jälkeen IBD:tä seurasi Reimsin yliopistollisen sairaalan hepato-gastroenterologian osasto, korkea-asteen keskus, jolla on IBD-asiantuntemus.

Sisällyttämiskriteerit:

- Aikuiset potilaat, joilla on Crohnin tauti (CD) tai haavainen paksusuolitulehdus (UC), jotka saapuvat konsultaatioon tai sairaalahoitoon gastroenterologian osastolla.

Ei sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat laillisen suojan alaisina
• Potilaat, joilla ei ole sosiaaliturvaa
• Raskaana olevat naiset

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaat, joilla on jo tunnistettu unihäiriö

Tutkintasuunnitelma:

Osallistumista tutkimukseen tarjotaan kaikille kelvollisille potilaille, joita seurataan gastroenterologiassa Reimsin yliopistollisessa sairaalassa. Jos potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen, hänet otetaan mukaan tutkimukseen saatuaan tiedon ja allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen.

Kun suostumus on saatu, potilas vastaa useisiin (n=5) kyselyihin, 3 itsekyselyyn ja 2 kasvotusten kyselyyn. Potilas voi halutessaan vastata kahteen kasvokkain tehtyyn kyselyyn puhelinhaastattelun aikana, jotka on validoitu sekä kasvokkain että puhelinhaastattelussa.

Taudin aktiivisuuskyselylomake on joko "Clinical Mayo score" UC:ssa tai "HBI" CD:ssä.

• Erityisiä itsekyselylomakkeita ovat "Pittsburgh Sleep Quality Index" unenlaadulle, "Functional Assessment of Chronic Illness Therapy by FACIT-F" ja "Functional Disability by IBD-DI". Ne annetaan potilaalle konsultaation päätyttyä ja ne haetaan sen jälkeen.
• Erityiset kasvotusten kyselylomakkeet ovat "IBDQ" elämänlaadulle, "HBI" tai "Mayon kliininen pistemäärä" sairauden aktiivisuuden osalta täytetään gastroenterologin kuulemisen aikana osana tavanomaista hoitoa.
• Kliiniset, biologiset, radiologiset, endoskooppiset ja patologiset tiedot kerätään tietokonepohjaisen potilastiedoston kautta, ja niitä täydennetään tarvittaessa erityisesti kehitetyllä standardoidulla kyselylomakkeella. Nämä tiedot ovat välttämättömiä tulehduksellisen ruoansulatuskanavan sairauden laajuuden arvioimiseksi. Tarkasteltu laajuus on taudin suurin laajuus potilaan historiassa, itse asiassa limakalvon ad integrum -restituutiota ei esiinny potilaan evoluution aikana.

Tiedot pseudonyymitetään ja täytetään etu- ja sukunimen ensimmäisellä kirjaimella ja sitä seuraavalla lisäysnumerolla.

Arviointikriteerit:

• Ensisijainen: Prosenttiosuus potilaista, joilla on unihäiriö PSQI-kyselyn mukaan.
• Toissijaiset tulokset ovat:
• Taudin aktiivisuus CD:n HBI-pistemäärän tai UC:n kliinisen MAYO-pistemäärän mukaan
• Väsymys FACIT-F-pisteen mukaan (väsymys)
• Elämänlaatu IBDQ-pisteen (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) mukaan
• Toiminnallinen vamma IBD-DI (Inflammatory Bowel Disease - Disabilty Index) -pistemäärän mukaan

Tutkintasuunnitelma:

Potilaat otetaan mukaan IBD:n ja sairaalahoidon asiantuntijoiden lääkärien kuulemiseen. Asiantunteva gastroenterologi selittää heille tutkimuksen ja osallistumisen jälkeen he täyttävät eri kyselylomakkeet itse ja kliinisen tutkimusavustajan kanssa face-to-face -kyselyyn (IBDQ) tai puhelimitse kliinisen tutkimusavustajan kanssa. jos haluavat.

Potilaiden lukumäärän laskeminen mukaan lukien:

Tämä tutkimus on puhtaasti kuvaava. Kaikille kelvollisille potilaille ilmoitetaan tästä tutkimuksesta. Reimsin yliopistollisen sairaalan gastroenterologian osasto on viitekeskus, jolla on asiantuntemusta IBD:stä.

Aktiivinen jono on 1 500 Reimsin yliopistollisen sairaalan gastroenterologian osastolla konsultaatiossa tai sairaalahoidossa olevaa IBD-potilasta, ja tutkijat toivovat, että heistä vähintään 300 (20 % koko aktiivisesta jonosta) saadaan mukaan vuoden aikana.

Tilastot:

Tiedot kuvataan käyttämällä kvantitatiivisten muuttujien keskiarvoa ja keskihajontaa tai mediaania ja kvartiiliväliä ja kvalitatiivisten muuttujien kokoa ja prosenttia.

Normaalijakautuneita jatkuvia muuttujia verrataan Studentin testillä. Muuttujia, joiden jakauma ei ole normaali, verrataan Mann-Whitney-testillä. Diskreettejä muuttujia verrataan käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä tai chi2:ta, riippuen käyttöolosuhteista.

Liitännäistekijöiden etsintä suoritetaan logistisella regressiolla.

Tulokset ja näkökulmat:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida unihäiriöiden esiintyvyyttä IBD-populaatiossa Reimsin yliopistollisessa sairaalassa ja selvittää näihin unihäiriöihin liittyvät mahdolliset tekijät, liittyvätkö ne potilaisiin tai ruoansulatuskanavan sairauteen.

Parempi tietämys näiden sairauksien esiintyvyydestä voisi mahdollistaa sairastuneiden potilaiden asianmukaisen hoidon, mikä parantaisi merkittävästi näiden potilaiden elämänlaatua.