Prevalenza e fattori associati ai disturbi del sonno nella malattia infiammatoria intestinale (SOMMICI)

Obiettivi: L'obiettivo principale di questo lavoro è valutare la prevalenza dei disturbi del sonno durante le IBD.

Gli obiettivi secondari sono:

• Identificare i fattori associati ai disturbi del sonno
• Valutare l’associazione tra disturbi del sonno e gravità e attività delle IBD
• Studiare la prevalenza e il peso di ciascuno dei 7 componenti del PSQI nel sottogruppo di pazienti con disturbi del sonno e i fattori associati (clinici, attività e gravità della malattia infiammatoria digestiva, affaticamento, qualità della vita e disabilità funzionale).

Materiali e metodi: Tipo di studio: studio interventistico trasversale in una coorte ospedaliera

Popolazione/pazienti:

Inclusione consecutiva di tutti i pazienti adulti in grado di consenziente, seguiti per IBD nel dipartimento di epato-gastroenterologia dell'Ospedale universitario di Reims, un centro terziario con esperienza in IBD.

Criterio di inclusione:

- Pazienti adulti con malattia di Crohn (CD) o colite ulcerosa (UC) che si presentano per consultazione o ricovero in ospedale presso l'unità di Gastroenterologia.

Criteri di non inclusione:

• Pazienti sotto tutela legale
• Pazienti senza copertura previdenziale
• Donne incinte

Criteri di esclusione:

- Pazienti con una patologia del sonno già identificata

Piano di indagine:

La partecipazione alla ricerca sarà offerta a qualsiasi paziente idoneo seguito in Gastroenterologia presso l'Ospedale Universitario di Reims. Se il paziente accetta di partecipare alla ricerca, verrà incluso nello studio dopo aver ricevuto le informazioni e firmato il consenso informato.

Una volta ottenuto il consenso, il paziente risponderà a diversi (n=5) questionari, 3 auto-questionari e 2 questionari faccia a faccia. Se il paziente lo desidera, potrà rispondere ai 2 questionari faccia a faccia durante un'intervista telefonica, essendo questi questionari convalidati sia faccia a faccia che durante un'intervista telefonica.

Il questionario sull'attività della malattia sarà il "Punteggio clinico Mayo" in UC o l'"HBI" in CD.

• Auto-questionari specifici sono il "Pittsburgh Sleep Quality Index" per la qualità del sonno, la "Valutazione funzionale della terapia della malattia cronica da FACIT-F" per l'affaticamento e la "Disabilità funzionale da IBD-DI". Verranno consegnati al paziente al termine della consultazione e poi recuperati una volta completati.
• Questionari specifici faccia a faccia sono "IBDQ" per la qualità della vita, "HBI" o "Punteggio clinico Mayo" per l'attività della malattia che verranno completati durante la consultazione con il gastroenterologo, come parte della consueta gestione.
• I dati clinici, biologici, radiologici, endoscopici e patologici verranno raccolti tramite la cartella clinica informatizzata, ed eventualmente integrati da un questionario standardizzato appositamente sviluppato. Questi dati sono essenziali per valutare l’entità della malattia infiammatoria digestiva. L'estensione considerata è la massima estensione della malattia nella storia del paziente, infatti non esiste alcuna restituzione ad integrum della mucosa nel corso dell'evoluzione del paziente.

I dati verranno pseudonimizzati e compilati con la prima lettera del nome e cognome seguita da un successivo numero di inclusione.

Criteri di valutazione:

• Primario: percentuale di pazienti con disturbi del sonno secondo il questionario PSQI.
• I risultati secondari saranno:
• Attività della malattia in base al punteggio HBI per la CD o al punteggio clinico MAYO per la CU
• Fatica secondo il punteggio FACIT-F (Fatica)
• Qualità della vita secondo il punteggio IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire)
• Disabilità funzionale secondo il punteggio IBD-DI (Inflammatory Bowel Disease - Disability Index).

Piano di indagine:

I pazienti saranno inclusi nella consultazione di medici esperti in IBD e ospedalizzazione. Lo studio verrà spiegato loro dall'esperto gastroenterologo e dopo l'inserimento completeranno i vari questionari da soli e con un assistente di ricerca clinica per il questionario faccia a faccia (IBDQ) o al telefono con l'assistente di ricerca clinica se preferiscono.

Calcolo del numero di pazienti da includere:

Questo studio è puramente descrittivo. Tutti i pazienti idonei verranno informati di questo studio. Il dipartimento di gastroenterologia dell'Ospedale Universitario di Reims è un centro di riferimento esperto in IBD.

La coda attiva è di 1500 pazienti con IBD visitati in consultazione o ricoverati nel dipartimento di gastroenterologia dell'Ospedale universitario di Reims e i ricercatori sperano di includerne almeno 300 (il 20% dell'intera coda attiva) in 1 anno.

Statistiche:

I dati verranno descritti utilizzando la media e la deviazione standard o la mediana e l'intervallo interquartile per le variabili quantitative e utilizzando la dimensione e la percentuale per le variabili qualitative.

Le variabili continue distribuite normalmente verranno confrontate utilizzando il test di Student. Le variabili con distribuzione non normale verranno confrontate utilizzando il test di Mann-Whitney. Le variabili discrete verranno confrontate utilizzando il test esatto di Fisher o chi2, a seconda delle condizioni di applicazione.

La ricerca dei fattori associati sarà effettuata mediante regressione logistica.

Risultati e prospettive:

Lo scopo di questo studio è stimare la prevalenza dei disturbi del sonno nella popolazione IBD dell'ospedale universitario di Reims e determinare i potenziali fattori associati a questi disturbi del sonno, siano essi correlati ai pazienti o alle malattie dell'apparato digerente.

Una migliore conoscenza della prevalenza di questi disturbi potrebbe consentire una gestione adeguata dei pazienti affetti, con un beneficio significativo sulla qualità della vita di questi pazienti.