A gyulladásos bélbetegségek alvászavarainak prevalenciája és az azokkal kapcsolatos tényezők (SOMMICI)

Célkitűzések: A munka fő célja az alvászavarok előfordulásának felmérése IBD során.

A másodlagos célok a következők:

• Az alvászavarokhoz kapcsolódó tényezők azonosítása
• Az alvászavarok és az IBD súlyossága és aktivitása közötti összefüggés felmérése
• A PSQI mind a 7 komponense prevalenciájának és súlyának tanulmányozása az alvászavarban szenvedő betegek alcsoportjában és a kapcsolódó tényezőkben (a gyulladásos emésztőrendszeri betegség klinikai jellemzői, aktivitása és súlyossága, fáradtság, életminőség és funkcionális fogyatékosság).

Anyag és módszerek: Vizsgálat típusa: Intervenciós keresztmetszeti vizsgálat kórházi kohorszban

Népesség/betegek:

Az összes beleegyezésre képes felnőtt beteg folyamatos felvétele, majd IBD vizsgálata a Reims Egyetemi Kórház hepato-gasztroenterológiai osztályán, amely egy felsőfokú központ, amely szakértelemmel rendelkezik az IBD-ben.

Bevételi kritériumok:

- Crohn-betegségben (CD) vagy colitis ulcerosában (UC) szenvedő felnőtt betegek, akik konzultációra vagy kórházi kezelésre jelentkeznek a gasztroenterológiai osztályon.

Nem felvételi kritériumok:

• Jogi védelem alatt álló betegek
• Társadalombiztosítással nem rendelkező betegek
• Terhes nők

Kizárási kritériumok:

- Már azonosított alvási patológiájú betegek

Vizsgálati terv:

A kutatásban való részvételt minden arra jogosult betegnek felajánlják, akit a Reims Egyetemi Kórház gasztroenterológiáján követnek. Ha a beteg beleegyezik a kutatásban való részvételbe, a tájékoztatás kézhezvétele és a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után bevonják a vizsgálatba.

A beleegyezés megszerzése után a páciens több (n=5) kérdőívre, 3 önkérdőívre és 2 személyes kérdőívre válaszol. A páciens kívánsága szerint telefonos interjú során tud válaszolni a 2 személyes kérdőívre, melyeket személyesen és telefonos interjún is validáltunk.

A betegségaktivitási kérdőív vagy a "Clinical Mayo score" UC-ban vagy a "HBI" CD-ben.

• Konkrét önkérdőívek a "Pittsburgh Sleep Quality Index" az alvás minőségére, a "Functional Assessment of Chronic Illness Therapy by FACIT-F" a fáradtságra és a "Funkcionális fogyatékosság IBD-DI szerint". Ezeket a konzultáció végén átadják a páciensnek, majd a befejezést követően visszakeresik.
• Speciális személyes kérdőívek az életminőség „IBDQ”, a „HBI” vagy „Mayo klinikai pontszám” a betegség aktivitására vonatkozóan a gasztroenterológussal folytatott konzultáció során, a szokásos kezelés részeként kerülnek kitöltésre.
• A klinikai, biológiai, radiológiai, endoszkópos és patológiai adatokat a számítógépes betegállományon keresztül gyűjtjük, és szükség esetén speciálisan kidolgozott, szabványosított kérdőívvel egészítjük ki. Ezek az adatok elengedhetetlenek a gyulladásos emésztőrendszeri betegség mértékének felméréséhez. A figyelembe vett mérték a betegség maximális kiterjedése a páciens anamnézisében, valójában a nyálkahártya ad integrum helyreállítása nem létezik a beteg fejlődése során.

Az adatokat álnevekkel látják el, és a vezeték- és utónév kezdőbetűjével töltik ki, amelyet egy későbbi felvételi szám követ.

Bírálati kritériumok:

• Elsődleges: Az alvászavarban szenvedő betegek százalékos aránya a PSQI kérdőív alapján.
• A másodlagos eredmények a következők lesznek:
• A betegség aktivitása a HBI-pontszám szerint a CD-re vagy a klinikai MAYO-pontszám szerint az UC-re
• Fáradtság a FACIT-F pontszám szerint (fáradtság)
• Életminőség az IBDQ pontszám szerint (gyulladásos bélbetegség kérdőív)
• Funkcionális fogyatékosság az IBD-DI (Inflammatory Bowel Disease – Disabilty Index) pontszám szerint

Vizsgálati terv:

A betegeket bevonják az IBD-ben és a kórházi kezelésben jártas orvosok konzultációjába. A vizsgálatot a szakértő gasztroenterológus magyarázza el nekik, majd felvételüket követően önállóan és egy klinikai kutató asszisztenssel a személyes kérdőívhez (IBDQ) vagy telefonon töltik ki a különböző kérdőíveket a klinikai kutatási asszisztenssel. ha jobban szeretik.

A betegek számának kiszámítása a következőket tartalmazza:

Ez a tanulmány pusztán leíró jellegű. Minden jogosult beteget értesítünk erről a vizsgálatról. A Reims Egyetemi Kórház gasztroenterológiai osztálya az IBD területén szakértelemmel rendelkező referenciaközpont.

Az aktív sorban 1500 IBD-beteg áll, akiket a Reims Egyetemi Kórház gasztroenterológiai osztályán láttak el konzultáción vagy kórházban, és a kutatók azt remélik, hogy közülük legalább 300-an (a teljes aktív sor 20%-a) bekerülhetnek egy év alatt.

Statisztika:

Az adatokat a mennyiségi változók átlaga és szórása vagy medián és interkvartilis tartomány, a minőségi változók méretének és százalékának felhasználásával írjuk le.

A normál eloszlású folytonos változókat Student-féle teszttel hasonlítjuk össze. A nem normális eloszlású változókat a Mann-Whitney teszt segítségével hasonlítjuk össze. A diszkrét változók összehasonlítása Fisher-féle egzakt teszttel vagy chi2-vel történik, az alkalmazás körülményeitől függően.

A kapcsolódó tényezők keresése logisztikus regresszióval történik.

Eredmények és kilátások:

Ennek a tanulmánynak a célja az alvászavarok prevalenciájának becslése a Reims Egyetemi Kórház IBD-populációjában, és meghatározni az ezekkel az alvászavarokkal kapcsolatos lehetséges tényezőket, akár betegekkel, akár emésztőrendszeri betegségekkel kapcsolatosak.

E rendellenességek előfordulási gyakoriságának jobb ismerete lehetővé tenné az érintett betegek megfelelő kezelését, ami jelentősen javítja e betegek életminőségét.