Prevalens og faktorer assosiert med søvnforstyrrelser ved inflammatorisk tarmsykdom (SOMMICI)

Mål: Hovedmålet med dette arbeidet er å vurdere forekomsten av søvnforstyrrelser under IBD.

De sekundære målene er:

• Identifiser faktorer assosiert med søvnforstyrrelser
• For å vurdere sammenhengen mellom søvnforstyrrelser og IBD alvorlighetsgrad og aktivitet
• Å studere prevalensen og vekten av hver av de 7 komponentene av PSQI i undergruppen av pasienter med søvnforstyrrelser og deres assosierte faktorer (klinisk, aktivitet og alvorlighetsgrad av inflammatorisk fordøyelsessykdom, tretthet, livskvalitet og funksjonshemming).

Materiale og metoder: Studietype: Intervensjonelt tverrsnittsstudie i en sykehuskohort

Befolkning/pasienter:

Konsekutiv inkludering av alle voksne pasienter som er i stand til å samtykke, fulgte for IBD i lever-gastroenterologisk avdeling ved Reims Universitetssykehus, et tertiærsenter med ekspertise innen IBD.

Inklusjonskriterier:

- Voksne pasienter med Crohns sykdom (CD) eller ulcerøs kolitt (UC) som presenterer for konsultasjon eller sykehusinnleggelse i gastroenterologisk enhet.

Kriterier for ikke-inkludering:

• Pasienter under rettsvern
• Pasienter uten trygdedekning
• Gravide kvinner

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter med en allerede identifisert søvnpatologi

Undersøkelsesplan:

Deltakelse i forskningen vil bli tilbudt enhver kvalifisert pasient som følges i gastroenterologi ved Reims universitetssykehus. Dersom pasienten godtar å delta i forskningen, vil han bli inkludert i studien etter å ha mottatt informasjonen og signert det informerte samtykket.

Når samtykke er innhentet, vil pasienten svare på flere (n=5) spørreskjemaer, 3 egenspørreskjemaer og 2 ansikt-til-ansikte spørreskjemaer. Hvis pasienten ønsker det, vil han eller hun kunne svare på de 2 ansikt-til-ansikt-spørreskjemaene under et telefonintervju, disse spørreskjemaene har blitt validert ansikt-til-ansikt så vel som i et telefonintervju.

Spørreskjemaet for sykdomsaktivitet vil enten være "Clinical Mayo score" i UC eller "HBI" i CD.

• Spesifikke selvspørreskjemaer er "Pittsburgh Sleep Quality Index" for søvnkvalitet, "Functional Assessment of Chronic Illness Therapy by FACIT-F" for fatigue og "Functional Disability by IBD-DI". De vil bli gitt til pasienten på slutten av konsultasjonen og deretter hentet ut etter fullført.
• Spesifikke ansikt-til-ansikt spørreskjemaer er "IBDQ" for livskvalitet, "HBI" eller "Mayo clinical score" for sykdomsaktivitet vil bli fullført under konsultasjonen med gastroenterologen, som en del av den vanlige behandlingen.
• Kliniske, biologiske, radiologiske, endoskopiske og patologiske data vil bli samlet inn via den datastyrte pasientmappe, og om nødvendig supplert med et spesielt utviklet standardisert spørreskjema. Disse dataene er avgjørende for å vurdere omfanget av inflammatorisk fordøyelsessykdom. Omfanget som vurderes er det maksimale omfanget av sykdommen i pasientens historie, faktisk eksisterer det ingen ad integrum-restitusjon av slimhinnen i løpet av pasientens utvikling.

Dataene vil bli pseudonymisert og fylt ut med den første bokstaven i for- og etternavnet etterfulgt av et påfølgende inkluderingsnummer.

Bedømmelseskriterier:

• Primær: Andel av pasienter med søvnforstyrrelse i henhold til PSQI-spørreskjemaet.
• Sekundære utfall vil være:
• Sykdomsaktivitet i henhold til HBI-score for CD eller klinisk MAYO-score for UC
• Fatigue i henhold til FACIT-F score (Fatigue)
• Livskvalitet i henhold til IBDQ-score (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire)
• Funksjonshemming i henhold til IBD-DI (Inflammatory Bowel Disease - Disabilty Index) score

Undersøkelsesplan:

Pasienter vil bli inkludert i konsultasjonen av leger som er eksperter på IBD og sykehusinnleggelse. Studien vil bli forklart for dem av den sakkyndige gastroenterologen, og etter at de er inkludert, vil de fylle ut de ulike spørreskjemaene på egen hånd og med en klinisk forskningsassistent for ansikt-til-ansikt spørreskjemaet (IBDQ) eller over telefon med den kliniske forskningsassistenten hvis de foretrekker det.

Beregning av antall pasienter som skal inkludere:

Denne studien er rent beskrivende. Alle kvalifiserte pasienter vil bli varslet om denne studien. Gastroenterologisk avdeling ved Reims Universitetssykehus er et referansesenter med kompetanse på IBD.

Den aktive køen er 1500 IBD-pasienter sett i konsultasjon eller innlagt på gastroenterologisk avdeling ved Reims Universitetssykehus og etterforskerne håper å inkludere minst 300 av dem (20 % av hele den aktive køen) over 1 år.

Statistikk:

Data vil bli beskrevet ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik eller median- og interkvartilområde for kvantitative variabler og ved bruk av størrelse og prosent for kvalitative variabler.

Normalfordelte kontinuerlige variabler vil sammenlignes ved hjelp av Students test. Variabler med en ikke-normalfordeling vil bli sammenlignet ved hjelp av Mann-Whitney-testen. Diskrete variabler vil bli sammenlignet ved å bruke Fishers eksakte test eller chi2, avhengig av bruksbetingelsene.

Søket etter assosierte faktorer vil bli utført ved logistisk regresjon.

Resultater og perspektiver:

Hensikten med denne studien er å estimere forekomsten av søvnforstyrrelser i IBD-populasjonen ved Reims Universitetssykehus, og å bestemme de potensielle faktorene knyttet til disse søvnforstyrrelsene, enten de er relatert til pasienter eller fordøyelsessykdom.

En bedre kunnskap om forekomsten av disse lidelsene kan gi mulighet for hensiktsmessig behandling av berørte pasienter, med en betydelig fordel for livskvaliteten til disse pasientene.