염증성 장질환의 수면장애 유병률 및 관련 요인 (SOMMICI)

목표: 이 연구의 주요 목적은 IBD 동안 수면 장애의 유병률을 평가하는 것입니다.

두 번째 목표는 다음과 같습니다.

• 수면 장애와 관련된 요인 확인
• 수면 장애와 IBD 중증도 및 활동 사이의 연관성을 평가합니다.
• 수면 장애 환자 하위 그룹에서 PSQI의 7가지 구성 요소 각각의 유병률과 가중치 및 관련 요인(염증성 소화기 질환의 임상적, 활동성 및 중증도, 피로, 삶의 질 및 기능적 장애)을 연구합니다.

재료 및 방법: 연구 유형: 병원 코호트에서의 중재적 단면 연구

인구/환자:

동의할 수 있는 모든 성인 환자를 연속적으로 포함시킨 후, IBD에 대한 전문 지식을 갖춘 3차 센터인 Reims University Hospital의 간-위장병학과에 IBD에 대한 포함을 실시했습니다.

포함 기준:

- 위장병학과에 상담 또는 입원을 위해 내원하는 크론병(CD) 또는 궤양성 대장염(UC)이 있는 성인 환자.

비포함 기준:

• 법적 보호를 받고 있는 환자
• 사회보장 혜택이 없는 환자
• 임산부

제외 기준:

- 이미 확인된 수면병리를 가진 환자

조사 계획:

연구 참여는 랭스 대학병원에서 위장병학을 전공한 모든 적격 환자에게 제공됩니다. 환자가 연구 참여에 동의하는 경우 정보를 수신하고 사전 동의서에 서명한 후 연구에 포함됩니다.

동의를 얻은 후, 환자는 여러 개의(n=5) 설문지, 3개의 자가 설문지 및 2개의 대면 설문지에 답변하게 됩니다. 환자가 원할 경우 전화 인터뷰 중에 2가지 대면 설문지에 답할 수 있으며, 이 설문지는 대면 설문지와 전화 인터뷰를 통해 검증되었습니다.

질병 활동 설문지는 UC의 "임상 Mayo 점수" 또는 CD의 "HBI"입니다.

• 구체적인 자가설문지는 수면의 질에 대한 '피츠버그 수면의 질 지수', 피로에 대한 '만성 질환 치료의 기능 평가 by FACIT-F', '기능 장애 by IBD-DI'입니다. 상담이 끝난 후 환자에게 전달되며, 상담이 완료된 후 회수됩니다.
• 구체적인 대면 설문지는 삶의 질에 대한 "IBDQ", 질병 활동에 대한 "HBI" 또는 "Mayo 임상 점수"이며 일반적인 관리의 일환으로 위장병 전문의와의 상담 중에 작성됩니다.
• 임상, 생물학적, 방사선학적, 내시경 및 병리학적 데이터는 컴퓨터화된 환자 파일을 통해 수집되며, 필요한 경우 특별히 개발된 표준화된 설문지로 보완됩니다. 이러한 데이터는 염증성 소화기 질환의 정도를 평가하는 데 필수적입니다. 고려되는 범위는 환자의 병력 중 질병의 최대 범위이며, 실제로 환자의 진행 과정에서 점막의 완전 회복은 존재하지 않습니다.

데이터는 가명처리되며 이름과 성의 첫 글자와 그 뒤에 포함 번호로 채워집니다.

심사 기준:

• 1차: PSQI 설문지에 따른 수면 장애가 있는 환자의 비율.
• 이차 결과는 다음과 같습니다.
• CD의 HBI 점수 또는 UC의 임상 MAYO 점수에 따른 질병 활성도
• FACIT-F 점수에 따른 피로(Fatigue)
• IBDQ 점수에 따른 삶의 질(염증성 장질환 설문지)
• IBD-DI(염증성 장질환 - 장애 지수) 점수에 따른 기능 장애

조사 계획:

환자는 IBD 및 입원 전문가인 의사의 상담에 포함됩니다. 전문 위장병 전문의가 연구에 대해 설명하고 참여 후 직접 임상 연구 보조자와 함께 대면 설문지(IBDQ) 또는 임상 연구 보조자와 전화 통화를 통해 다양한 설문지를 작성하게 됩니다. 그들이 선호한다면.

포함할 환자 수 계산:

이 연구는 순전히 설명적입니다. 모든 적격 환자에게 이 연구에 대한 통지가 전달됩니다. 랭스 대학 병원의 위장병학과는 IBD에 대한 전문 지식을 갖춘 참고 센터입니다.

활성 대기열은 랭스 대학 병원의 위장병학과에서 상담 중이거나 입원한 1500명의 IBD 환자이며 조사관은 1년에 걸쳐 그들 중 최소 300명(전체 활성 대기열의 20%)을 포함하기를 희망합니다.

통계:

데이터는 정량적 변수의 경우 평균 및 표준편차, 중앙값 및 사분위수 범위를 사용하고 정성적 변수의 경우 크기 및 백분율을 사용하여 설명됩니다.

정규 분포 연속 변수는 스튜던트 테스트를 사용하여 비교됩니다. 비정규 분포를 갖는 변수는 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 비교됩니다. 이산변수는 적용 조건에 따라 Fisher의 정확 검정 또는 chi2를 사용하여 비교됩니다.

관련 요인에 대한 검색은 로지스틱 회귀를 통해 수행됩니다.

결과 및 관점:

본 연구의 목적은 랭스 대학 병원의 IBD 인구에서 수면 장애의 유병률을 추정하고, 환자와 소화기 질환과 관련이 있는지 여부에 관계없이 이러한 수면 장애와 관련된 잠재적인 요인을 확인하는 것입니다.

이러한 질환의 유병률에 대한 더 나은 지식을 통해 영향을 받은 환자를 적절하게 관리할 수 있으며 환자의 삶의 질에 상당한 이점을 줄 수 있습니다.