Prävalenz und Faktoren im Zusammenhang mit Schlafstörungen bei entzündlichen Darmerkrankungen (SOMMICI)

Ziele: Das Hauptziel dieser Arbeit ist die Beurteilung der Prävalenz von Schlafstörungen während IBD.

Die sekundären Ziele sind:

• Identifizieren Sie Faktoren, die mit Schlafstörungen verbunden sind
• Beurteilung des Zusammenhangs zwischen Schlafstörungen und Schweregrad und Aktivität der IBD
• Untersuchung der Prävalenz und des Gewichts jeder der 7 Komponenten des PSQI in der Untergruppe von Patienten mit Schlafstörungen und den damit verbundenen Faktoren (Klinik, Aktivität und Schwere einer entzündlichen Verdauungserkrankung, Müdigkeit, Lebensqualität und funktionelle Behinderung).

Material und Methoden: Studientyp: Interventionelle Querschnittsstudie in einer Krankenhauskohorte

Bevölkerung/Patienten:

Konsekutive Einbeziehung aller einwilligungsfähigen erwachsenen Patienten, gefolgt von IBD in der Hepato-Gastroenterologie-Abteilung des Universitätsklinikums Reims, einem tertiären Zentrum mit Expertise in IBD.

Einschlusskriterien:

- Erwachsene Patienten mit Morbus Crohn (CD) oder Colitis ulcerosa (UC), die sich zur Konsultation oder zum Krankenhausaufenthalt in der gastroenterologischen Abteilung vorstellen.

Nichteinschlusskriterien:

• Patienten unter Rechtsschutz
• Patienten ohne Sozialversicherungsschutz
• Schwangere Frau

Ausschlusskriterien:

- Patienten mit einer bereits identifizierten Schlafpathologie

Untersuchungsplan:

Die Teilnahme an der Forschung wird allen berechtigten Patienten angeboten, die am Universitätsklinikum Reims Gastroenterologie studieren. Wenn der Patient der Teilnahme an der Forschung zustimmt, wird er nach Erhalt der Informationen und Unterzeichnung der Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen.

Sobald die Einwilligung eingeholt wurde, beantwortet der Patient mehrere (n=5) Fragebögen, 3 Selbstfragebögen und 2 persönliche Fragebögen. Wenn der Patient es wünscht, kann er oder sie die beiden persönlichen Fragebögen während eines Telefoninterviews beantworten, wobei diese Fragebögen sowohl persönlich als auch in einem Telefoninterview validiert wurden.

Der Fragebogen zur Krankheitsaktivität ist entweder der „Clinical Mayo Score“ bei UC oder der „HBI“ bei CD.

• Spezifische Selbstbefragungen sind der „Pittsburgh Sleep Quality Index“ für die Schlafqualität, „Functional Assessment of Chronic Illness Therapy by FACIT-F“ für Müdigkeit und „Functional Disability by IBD-DI“. Sie werden dem Patienten am Ende der Konsultation ausgehändigt und nach Abschluss wieder abgeholt.
• Spezifische persönliche Fragebögen wie „IBDQ“ für Lebensqualität, „HBI“ oder „Mayo Clinical Score“ für Krankheitsaktivität werden im Rahmen der üblichen Behandlung während der Konsultation mit dem Gastroenterologen ausgefüllt.
• Klinische, biologische, radiologische, endoskopische und pathologische Daten werden über die computerisierte Patientenakte erfasst und bei Bedarf durch einen speziell entwickelten standardisierten Fragebogen ergänzt. Diese Daten sind wichtig, um das Ausmaß einer entzündlichen Verdauungserkrankung einzuschätzen. Bei dem berücksichtigten Ausmaß handelt es sich um das maximale Ausmaß der Erkrankung in der Krankengeschichte des Patienten. Tatsächlich kommt es im Verlauf der Entwicklung des Patienten nicht zu einer Ad-integrum-Restitution der Schleimhaut.

Die Daten werden pseudonymisiert und durch den Anfangsbuchstaben des Vor- und Nachnamens gefolgt von einer nachfolgenden Aufnahmenummer ergänzt.

Beurteilungskriterien:

• Primär: Prozentsatz der Patienten mit einer Schlafstörung gemäß PSQI-Fragebogen.
• Sekundäre Ergebnisse werden sein:
• Krankheitsaktivität gemäß HBI-Score für CD oder klinischem MAYO-Score für UC
• Ermüdung nach FACIT-F-Score (Fatigue)
• Lebensqualität nach dem IBDQ-Score (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire)
• Funktionelle Behinderung gemäß IBD-DI-Score (Inflammatory Bowel Disease – Disabilty Index).

Untersuchungsplan:

Die Patienten werden in die Konsultation von Ärzten einbezogen, die Experten für IBD und Krankenhausaufenthalte sind. Die Studie wird ihnen vom erfahrenen Gastroenterologen erklärt und nach ihrer Aufnahme füllen sie die verschiedenen Fragebögen selbstständig und mit einem klinischen Forschungsassistenten für den persönlichen Fragebogen (IBDQ) oder telefonisch mit dem klinischen Forschungsassistenten aus wenn sie es vorziehen.

Berechnung der Anzahl der einzubeziehenden Patienten:

Diese Studie ist rein deskriptiv. Alle geeigneten Patienten werden über diese Studie informiert. Die gastroenterologische Abteilung des Universitätsklinikums Reims ist ein Referenzzentrum mit Fachkenntnissen im Bereich IBD.

Die aktive Warteschlange besteht aus 1.500 IBD-Patienten, die in der gastroenterologischen Abteilung des Universitätsklinikums Reims behandelt oder hospitalisiert werden, und die Forscher hoffen, innerhalb eines Jahres mindestens 300 von ihnen (20 % der gesamten aktiven Warteschlange) einzubeziehen.

Statistiken:

Die Daten werden anhand von Mittelwert und Standardabweichung oder Median und Interquartilbereich für quantitative Variablen und anhand von Größe und Prozent für qualitative Variablen beschrieben.

Normalverteilte kontinuierliche Variablen werden mit dem Student-Test verglichen. Variablen mit einer Nicht-Normalverteilung werden mit dem Mann-Whitney-Test verglichen. Diskrete Variablen werden je nach Anwendungsbedingungen mit dem exakten Fisher-Test oder chi2 verglichen.

Die Suche nach assoziierten Faktoren erfolgt mittels logistischer Regression.

Ergebnisse und Perspektiven:

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Prävalenz von Schlafstörungen in der IBD-Population am Universitätsklinikum Reims abzuschätzen und die potenziellen Faktoren zu bestimmen, die mit diesen Schlafstörungen verbunden sind, unabhängig davon, ob sie mit Patienten oder Verdauungserkrankungen zusammenhängen.

Ein besseres Wissen über die Prävalenz dieser Erkrankungen könnte eine angemessene Behandlung der betroffenen Patienten ermöglichen und sich erheblich positiv auf die Lebensqualität dieser Patienten auswirken.