Prevalencia y factores asociados a los trastornos del sueño en la enfermedad inflamatoria intestinal (SOMMICI)

Objetivos: El objetivo principal de este trabajo es evaluar la prevalencia de los trastornos del sueño durante la EII.

Los objetivos secundarios son:

• Identificar factores asociados con los trastornos del sueño.
• Evaluar la asociación entre los trastornos del sueño y la gravedad y la actividad de la EII
• Estudiar la prevalencia y peso de cada uno de los 7 componentes del PSQI en el subgrupo de pacientes con trastornos del sueño y sus factores asociados (clínicos, actividad y gravedad de la enfermedad inflamatoria digestiva, fatiga, calidad de vida e incapacidad funcional).

Material y Métodos: Tipo de estudio: Estudio transversal intervencionista en una cohorte hospitalaria

Población/pacientes:

Inclusión consecutiva de todos los pacientes adultos capaces de dar su consentimiento, seguidos de EII en el departamento de hepatogastroenterología del Hospital Universitario de Reims, un centro terciario con experiencia en EII.

Criterios de inclusión:

- Pacientes adultos con enfermedad de Crohn (EC) o colitis ulcerosa (CU) que acuden a consulta u hospitalización en Unidad de Gastroenterología.

Criterios de no inclusión:

• Pacientes bajo protección legal
• Pacientes sin cobertura de seguridad social
• Mujeres embarazadas

Criterio de exclusión:

- Pacientes con una patología del sueño ya identificada.

Plan de Investigación:

Se ofrecerá la participación en la investigación a cualquier paciente elegible seguido en Gastroenterología en el Hospital Universitario de Reims. Si el paciente acepta participar en la investigación, será incluido en el estudio luego de recibir la información y firmar el consentimiento informado.

Una vez obtenido el consentimiento, el paciente responderá varios (n=5) cuestionarios, 3 autocuestionarios y 2 cuestionarios presenciales. Si el paciente lo desea podrá responder a los 2 cuestionarios presenciales durante una entrevista telefónica, habiendo sido validados estos cuestionarios tanto presencialmente como en entrevista telefónica.

El cuestionario de actividad de la enfermedad será la "puntuación clínica de Mayo" en UC o el "HBI" en CD.

• Los autocuestionarios específicos son el "Índice de calidad del sueño de Pittsburgh" para la calidad del sueño, la "Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas por FACIT-F" para la fatiga y la "Discapacidad funcional por IBD-DI". Se entregarán al paciente al final de la consulta y luego se recuperarán una vez finalizada.
• Cuestionarios presenciales específicos son el "IBDQ" de calidad de vida, "HBI" o "Mayo Clinical Score" de actividad de la enfermedad que se completarán durante la consulta con el gastroenterólogo, como parte del manejo habitual.
• Los datos clínicos, biológicos, radiológicos, endoscópicos y patológicos se recopilarán a través del expediente informatizado del paciente y, si es necesario, se complementarán con un cuestionario estandarizado específicamente desarrollado. Estos datos son esenciales para evaluar el alcance de la enfermedad digestiva inflamatoria. La extensión considerada es la extensión máxima de la enfermedad en la historia del paciente, de hecho no existe restitución ad integrum de la mucosa durante el curso de la evolución del paciente.

Los datos serán seudonimizados y cumplimentados con la primera letra del nombre y apellido seguida de un número de inclusión posterior.

Criterio de juzgar:

• Primario: Porcentaje de pacientes con algún trastorno del sueño según el cuestionario PSQI.
• Los resultados secundarios serán:
• Actividad de la enfermedad según la puntuación HBI para EC o la puntuación clínica MAYO para CU
• Fatiga según puntuación FACIT-F (Fatiga)
• Calidad de vida según la puntuación IBDQ (Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal)
• Incapacidad funcional según puntuación IBD-DI (Enfermedad Inflamatoria Intestinal - Índice de Discapacidad)

Plan de Investigación:

Los pacientes serán incluidos en la consulta de médicos expertos en EII y hospitalización. El estudio les será explicado por el gastroenterólogo experto y tras su inclusión completarán los distintos cuestionarios por su cuenta y con un asistente de investigación clínica para el cuestionario presencial (IBDQ) o por teléfono con el asistente de investigación clínica. si lo prefieren.

Cálculo del número de pacientes a incluir:

Este estudio es puramente descriptivo. Todos los pacientes elegibles serán notificados de este estudio. El departamento de gastroenterología del Hospital Universitario de Reims es un centro de referencia con experiencia en EII.

La cola activa es de 1500 pacientes con EII atendidos en consulta u hospitalizados en el departamento de gastroenterología del Hospital Universitario de Reims y los investigadores esperan incluir al menos 300 de ellos (20% de toda la cola activa) durante 1 año.

Estadísticas:

Los datos se describirán utilizando la media y la desviación estándar o la mediana y el rango intercuartil para variables cuantitativas y utilizando el tamaño y el porcentaje para variables cualitativas.

Las variables continuas con distribución normal se compararán mediante la prueba de Student. Las variables con una distribución no normal se compararán mediante la prueba de Mann-Whitney. Las variables discretas se compararán mediante la prueba exacta de Fisher o chi2, según las condiciones de aplicación.

La búsqueda de factores asociados se realizará mediante regresión logística.

Resultados y perspectivas:

El propósito de este estudio es estimar la prevalencia de trastornos del sueño en la población con EII en el Hospital Universitario de Reims y determinar los factores potenciales asociados con estos trastornos del sueño, ya sea que estén relacionados con los pacientes o con enfermedades digestivas.

Un mejor conocimiento de la prevalencia de estos trastornos podría permitir un manejo adecuado de los pacientes afectados, con un beneficio significativo en la calidad de vida de estos pacientes.