Częstość występowania i czynniki związane z zaburzeniami snu w chorobie zapalnej jelit (SOMMICI)

Cele: Głównym celem pracy jest ocena częstości występowania zaburzeń snu w przebiegu IBD.

Cele drugorzędne to:

• Identyfikacja czynników związanych z zaburzeniami snu
• Ocena związku pomiędzy zaburzeniami snu a nasileniem i aktywnością nieswoistego zapalenia jelit
• Zbadanie częstości występowania i wagi każdego z 7 składników PSQI w podgrupie pacjentów z zaburzeniami snu i związanymi z nimi czynnikami (klinicznym, aktywnością i ciężkością zapalnej choroby przewodu pokarmowego, zmęczeniem, jakością życia i niepełnosprawnością funkcjonalną).

Materiał i metody: Typ badania: Interwencyjne badanie przekrojowe w kohorcie szpitalnej

Populacja/pacjenci:

Kolejne włączenie wszystkich dorosłych pacjentów zdolnych do wyrażenia zgody, obserwowanych z powodu IBD na oddziale hepato-gastroenterologii Szpitala Uniwersyteckiego w Reims, ośrodku trzeciego stopnia posiadającym wiedzę specjalistyczną w zakresie IBD.

Kryteria przyjęcia:

- Dorośli pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) zgłaszający się na konsultację lub hospitalizację na oddziale gastroenterologii.

Kryteria niewłączenia:

• Pacjenci objęci ochroną prawną
• Pacjenci nie objęci ubezpieczeniem społecznym
• Kobiety w ciąży

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci z już zidentyfikowaną patologią snu

Plan dochodzenia:

Udział w badaniu zostanie zaoferowany każdemu kwalifikującemu się pacjentowi poddanemu gastroenterologii w Szpitalu Uniwersyteckim w Reims. Jeżeli pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu, zostanie włączony do badania po otrzymaniu informacji i podpisaniu świadomej zgody.

Po uzyskaniu zgody pacjentka wypełni kilka (n=5) ankiet, 3 ankiety własne i 2 ankiety bezpośrednie. Jeśli pacjent sobie tego życzy, podczas rozmowy telefonicznej będzie mógł odpowiedzieć na 2 kwestionariusze bezpośrednie, przy czym kwestionariusze te zostaną zweryfikowane zarówno podczas rozmowy bezpośredniej, jak i telefonicznej.

Kwestionariuszem aktywności choroby będzie „kliniczna ocena Mayo” w przypadku UC lub „HBI” w przypadku CD.

• Konkretne kwestionariusze własne to „Indeks jakości snu w Pittsburghu” dotyczący jakości snu, „Ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych według FACIT-F” w przypadku zmęczenia oraz „Niepełnosprawność funkcjonalna według IBD-DI”. Zostaną one przekazane pacjentowi na zakończenie konsultacji i odebrane po jej zakończeniu.
• Konkretne kwestionariusze przeprowadzane twarzą w twarz, takie jak „IBDQ” dla jakości życia, „HBI” lub „Mayo Clinical Score” dla aktywności choroby, zostaną wypełnione podczas konsultacji z gastroenterologiem, w ramach zwykłego postępowania.
• Dane kliniczne, biologiczne, radiologiczne, endoskopowe i patologiczne będą gromadzone w komputerowej dokumentacji pacjenta i w razie potrzeby uzupełniane specjalnie opracowanym, standardowym kwestionariuszem. Dane te są niezbędne do oceny stopnia zaawansowania choroby zapalnej przewodu pokarmowego. Rozważany zakres dotyczy maksymalnego stopnia zaawansowania choroby w historii pacjenta; w rzeczywistości w trakcie ewolucji pacjenta nie następuje ad integrum restytucja błony śluzowej.

Dane zostaną pseudonimizowane i uzupełnione pierwszą literą imienia i nazwiska, po której następuje kolejny numer wpisu.

Kryteria oceniania:

• Pierwotny: Odsetek pacjentów z zaburzeniami snu według kwestionariusza PSQI.
• Efektami drugorzędnymi będą:
• Aktywność choroby według wyniku HBI dla CD lub klinicznego wyniku MAYO dla UC
• Zmęczenie według wyniku FACIT-F (Zmęczenie)
• Jakość życia według skali IBDQ (kwestionariusz choroby zapalnej jelit)
• Niepełnosprawność funkcjonalna według wyniku IBD-DI (Inflammatory Bowel Disease – Disabilty Index).

Plan dochodzenia:

Pacjenci zostaną objęci konsultacjami lekarzy specjalizujących się w leczeniu nieswoistego zapalenia jelit i hospitalizacji. Badanie zostanie im wyjaśnione przez biegłego gastroenterologa, a po ich włączeniu będą wypełniać różne kwestionariusze samodzielnie oraz z asystentem ds. badań klinicznych w przypadku kwestionariusza bezpośredniego (IBDQ) lub telefonicznie z asystentem ds. badań klinicznych jeśli wolą.

Obliczanie liczby pacjentów, które należy uwzględnić:

Niniejsze badanie ma charakter wyłącznie opisowy. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną powiadomieni o tym badaniu. Oddział gastroenterologii Szpitala Uniwersyteckiego w Reims jest ośrodkiem referencyjnym posiadającym wiedzę specjalistyczną w zakresie IBD.

Aktywna kolejka liczy 1500 pacjentów z IBD przyjętych na konsultacje lub hospitalizowanych na oddziale gastroenterologii Szpitala Uniwersyteckiego w Reims, a badacze mają nadzieję uwzględnić co najmniej 300 z nich (20% całej aktywnej kolejki) w ciągu roku.

Statystyka:

Dane zostaną opisane przy użyciu średniej i odchylenia standardowego lub mediany i rozstępu międzykwartylowego dla zmiennych ilościowych oraz przy użyciu wielkości i procentu dla zmiennych jakościowych.

Zmienne ciągłe o rozkładzie normalnym zostaną porównane za pomocą testu Studenta. Zmienne o rozkładzie innym niż normalny zostaną porównane za pomocą testu Manna-Whitneya. Zmienne dyskretne będą porównywane za pomocą dokładnego testu Fishera lub chi2, w zależności od warunków zastosowania.

Poszukiwanie powiązanych czynników zostanie przeprowadzone metodą regresji logistycznej.

Wyniki i perspektywy:

Celem tego badania jest oszacowanie częstości występowania zaburzeń snu w populacji pacjentów z IBD w szpitalu uniwersyteckim w Reims oraz określenie potencjalnych czynników związanych z tymi zaburzeniami snu, niezależnie od tego, czy są one związane z pacjentami, czy z chorobami układu trawiennego.

Lepsza wiedza na temat częstości występowania tych zaburzeń mogłaby pozwolić na odpowiednie leczenie chorych, co przyniesie znaczną korzyść w zakresie jakości życia tych pacjentów.