Распространенность и факторы, связанные с нарушениями сна при воспалительных заболеваниях кишечника (SOMMICI)

Цели: Основная цель данной работы — оценить распространенность нарушений сна при ВЗК.

Второстепенные цели:

• Выявить факторы, связанные с нарушениями сна.
• Оценить связь между нарушениями сна и тяжестью и активностью ВЗК.
• Изучить распространенность и вес каждого из 7 компонентов PSQI в подгруппе пациентов с нарушениями сна и сопутствующими им факторами (клиникой, активностью и тяжестью воспалительных заболеваний органов пищеварения, утомляемостью, качеством жизни и функциональной инвалидностью).

Материалы и методы: Тип исследования: Интервенционное поперечное исследование в больничной когорте.

Население/пациенты:

Последовательное включение всех взрослых пациентов, способных дать согласие, после ВЗК в отделении гепато-гастроэнтерологии университетской больницы Реймса, третичного центра, специализирующегося на ВЗК.

Критерии включения:

- Взрослые пациенты с болезнью Крона (БК) или язвенным колитом (ЯК), обращающиеся на консультацию или госпитализацию в гастроэнтерологическое отделение.

Критерии невключения:

• Пациенты под правовой защитой
• Пациенты без социального обеспечения
• Беременные женщины

Критерий исключения:

- Пациенты с уже выявленной патологией сна

План расследования:

Участие в исследовании будет предложено любому подходящему пациенту, наблюдающемуся в гастроэнтерологии в университетской больнице Реймса. Если пациент согласен участвовать в исследовании, он будет включен в исследование после получения информации и подписания информированного согласия.

После получения согласия пациент ответит на несколько (n = 5) анкет, 3 анкеты для самостоятельного заполнения и 2 анкеты для личного пользования. Если пациент пожелает, он или она сможет ответить на две очные анкеты во время телефонного интервью, причем эти анкеты были проверены как при личной встрече, так и во время телефонного интервью.

Опросник активности заболевания будет представлять собой либо «клиническую оценку Мейо» при ЯК, либо «HBI» при БК.

• Конкретными анкетами для самостоятельного опроса являются «Питтсбургский индекс качества сна» для качества сна, «Функциональная оценка терапии хронических заболеваний по FACIT-F» для усталости и «Функциональная инвалидность по IBD-DI». Они будут переданы пациенту в конце консультации, а затем забраны после завершения.
• Специальные анкеты для личного пользования — «IBDQ» для качества жизни, «HBI» или «клиническая оценка Мейо» для активности заболевания — будут заполняться во время консультации с гастроэнтерологом в рамках обычного ведения.
• Клинические, биологические, радиологические, эндоскопические и патологические данные будут собираться с помощью компьютеризированной карты пациента и при необходимости дополняться специально разработанным стандартизированным опросником. Эти данные необходимы для оценки степени воспалительного заболевания органов пищеварения. Рассматриваемая степень представляет собой максимальную степень заболевания в истории болезни пациента; фактически в ходе эволюции пациента не существует полного восстановления слизистой оболочки.

Данные будут псевдонимизированы и заполнены первой буквой имени и фамилии, за которой следует последующий номер включения.

Критерии судейства:

• Первичный: процент пациентов с расстройством сна по опроснику PSQI.
• Вторичными результатами будут:
• Активность заболевания по шкале HBI для БК или клинической шкале MAYO для ЯК.
• Усталость по шкале FACIT-F (Усталость)
• Качество жизни по шкале IBDQ (опросник воспалительных заболеваний кишечника)
• Функциональная инвалидность по шкале IBD-DI (Индекс воспалительных заболеваний кишечника)

План расследования:

Пациенты будут включены в консультации врачей, являющихся экспертами в области ВЗК и госпитализации. Эксперт-гастроэнтеролог объяснит им суть исследования, и после включения они заполнят различные анкеты самостоятельно, а также с ассистентом по клиническому исследованию для очного опросника (IBDQ) или по телефону с ассистентом по клиническому исследованию. если они предпочтут.

В расчет количества больных включаются:

Данное исследование носит чисто описательный характер. Все подходящие пациенты будут уведомлены об этом исследовании. Гастроэнтерологическое отделение Университетской больницы Реймса является справочным центром, специализирующимся на ВЗК.

В активную очередь входят 1500 пациентов с ВЗК, обратившихся на консультацию или госпитализированных в гастроэнтерологическое отделение университетской больницы Реймса, и исследователи надеются включить не менее 300 из них (20% от всей активной очереди) в течение 1 года.

Статистика:

Данные будут описаны с использованием среднего и стандартного отклонения или медианы и интерквартильного диапазона для количественных переменных и с использованием размера и процента для качественных переменных.

Непрерывные переменные с нормальным распределением будут сравниваться с использованием критерия Стьюдента. Переменные с ненормальным распределением будут сравниваться с использованием критерия Манна-Уитни. Дискретные переменные будут сравниваться с использованием точного критерия Фишера или chi2, в зависимости от условий применения.

Поиск сопутствующих факторов будет осуществляться методом логистической регрессии.

Результаты и перспективы:

Цель этого исследования — оценить распространенность нарушений сна среди пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника в университетской больнице Реймса, а также определить потенциальные факторы, связанные с этими нарушениями сна, независимо от того, связаны ли они с пациентами или заболеваниями пищеварительной системы.

Лучшее знание распространенности этих расстройств могло бы позволить обеспечить соответствующее лечение больных пациентов, что значительно улучшит качество жизни этих пациентов.