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微小血管合併症の有無によるT2DMにおけるプラーク組成

微小血管合併症のある2型糖尿病患者とない2型糖尿病患者の冠状動脈断層撮影法で評価したプラーク組成の違い

糖尿病のある成人は、糖尿病でない成人と比較して心血管(CV)リスクが2~3倍高く、血糖コントロールが悪化するにつれてリスクも上昇します。 2 型糖尿病 (T2DM) および微小血管合併症 (DMC) を患う成人は、DMC を持たない被験者よりも CV 合併症のリスクが高くなります。 2023年の欧州心臓病学会(ESC)のガイドラインでは、少なくとも3つの異なる部位に微小血管疾患(例:微量アルブミン尿(ステージA2)+網膜症+神経障害)が存在すると定義される標的臓器損傷(TOD)を伴うT2DM患者は、 CV リスクが非常に高いカテゴリーに分類されます。

冠動脈カルシウムスコア (CACS) は、冠動脈 CT イメージングによって得られる冠動脈内のカルシウム沈着物の量の尺度です。 CACS は、主要な CV イベントのリスクを判断するための、広く利用できる正確なツールになりました。

冠状動脈プラークの特徴を決定する際の DMC の具体的な役割は完全にはわかっていません。 最近の研究では、最初の冠動脈イベントでDMCを伴う閉塞性冠動脈疾患(CAD)を患うT2DM被験者は、線維性プラークの有病率が高く、より大きなプラークが治癒したため、OCTイメージングでより「安定した」冠動脈アテローム性動脈硬化の特徴を示すことが示されました。 T2DM を有し DMC を持たない患者と比較した石灰化。 この研究では、閉塞性CAD(左主冠動脈の50%以上の狭窄、または他の主要な心外膜血管の70%以上の狭窄または流量予備率<0.80として定義される)を有する被験者のみが登録された。

したがって、CAD の既往歴のない T2DM 被験者における DMC の有無による CACS の違いを評価するためのさらなる研究が必要です。

我々の研究の目的は、少なくとも 1 つの DMC を伴う CAD の既往歴のない T2DM 被験者における冠状動脈プラークの分布と断層像の特徴における違いの存在を、CACS によって計算されたプラーク石灰化の程度に焦点を当てて評価することでした。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

臨床日常診療に従ってCT冠状動脈イメージングを行ったT2DMの被験者。

したがって、それらは 2 つのグループに分けられます。

  • グループ A: 定義されているように、少なくとも 1 つの DMC を伴う T2DM 患者:

    • 網膜症。糖尿病に関連した眼疾患(黄斑浮腫、重度の非増殖性糖尿病性網膜症、増殖性糖尿病性網膜症)、または網膜光凝固療法および/または抗血管内皮増殖因子(VEGF)剤の硝子体内注射の既往歴として定義されます。

    • 糖尿病に関連する神経合併症(糖尿病性末梢神経障害、糖尿病性自律神経障害)を含む神経障害。
    • 腎症は、アルブミン尿(尿中アルブミン > 30 mg/g クレアチニン)の存在および/または推定糸球体濾過速度 < 60 mL/min/1.73 として定義されます。 平方メートル
  • グループ B: DMC を持たない T2DM の被験者。

次のデータが収集されます 人体測定パラメータ

  • セックス
  • 生年
  • 高さ (m 単位で表す)
  • 重量 (kg 単位)
  • BMI、体重を身長の二乗で割って計算

バイタルサイン

  • 血圧、mmHgで表されます。
  • 心拍数、bpm で表されます。
  • VFA (内臓脂肪面積 - cm2);
  • SFA (皮下脂肪面積 - cm2)。

病歴

  • 糖尿病と診断された日付、少なくとも年。
  • 併存疾患;
  • 併存疾患が診断された年。
  • 喫煙習慣。「現在の喫煙者」、「元喫煙者」、「一度も喫煙したことがない」として定義されます。

  • 糖尿病の治療薬;
  • 各糖尿病治療薬の投与量;
  • 各糖尿病治療薬の開始年。
  • 併用薬;
  • 各併用薬の投与量;
  • 各併用薬の開始年。

心血管リスクスコア

• SCORE2 - 糖尿病 [12]

血液検査データ収集

  • HbA1c
  • セラム・クレアチン
  • 総コレステロール
  • LDLコレステロール
  • HDLコレステロール
  • トリグリセリド
  • トランスアミナーゼ
  • 微量アルブミン尿

採血・CRP

心血管自律神経検査

以下の心臓血管自律神経検査が実行されます。

  • 深呼吸: 患者は静かに座り、1 分間に 6 回の呼吸 (5 秒吸って 5 秒吐く) で深呼吸します。 深呼吸の期間全体にわたって心電図が記録され、吸気と呼気の開始を示すためにマーカーが使用されます。
  • バルサルバ法: この検査は、患者がアネロイド圧力計または改造血圧計に接続されたマウスピースに息を吹き込み、40 mm Hg の圧力で 15 秒間保持しながら、継続的な心電図を記録することによって実行されます。 この操作は 1 分間の間隔をあけて 3 回実行されます。
  • 横臥位から立位まで: 検査は、患者が静かに横になっているときに血圧計を使用して血圧を測定し、立ち上がったときに再度血圧を測定します。 姿勢による血圧の低下は、横たわっているときの収縮期血圧と立っているときの収縮期血圧の差としてとられます[13]。

神経障害の評価

  • ミシガン州神経障害スクリーニング装置 (MNSI-Q) アンケート [14]
  • COMPASS31アンケート[15]
  • 糖尿病性神経障害指数 (DNI) アンケート [16]
  • DN4 アンケート [17]
  • モノフィラメント検査

眼科的評価

• 無散瞳眼底撮影

冠状動脈 CTA パラメータの収集

  • 合計EAT
  • 房室溝のEAT
  • 前心室動脈の EAT(体積と厚さの両方)
  • 右冠状動脈のEAT
  • 冠状動脈周囲の EAT
  • EAT体積指数 (cm3/m2)
  • 血管周囲FAI (-30 -190 UH)
  • CACS (アガットストンスコア、体積および質量)
  • CAD-RADS 2.0を使用したプラークのグレーディング/狭窄(最小、軽度、中間、重度)
  • 非石灰化プラーク、混合プラーク、および石灰化プラークのプラーク特性、高リスク プラーク プロファイルの評価

研究の種類

観察的

入学 (推定)

244

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

臨床日常診療に従ってCT冠状動脈イメージングを行ったT2DMの被験者。

したがって、それらは 2 つのグループに分けられます。

  • グループ A: 少なくとも 1 つの DMC を伴う T2DM の被験者
  • グループ B: DMC を持たない T2DM の被験者

説明

包含基準:

  1. 研究に関連する活動の前に署名されたインフォームドコンセント
  2. 年齢 40~70歳 男女問わず
  3. T2DMと診断されてから5年以上経過している
  4. 登録前の 60 日前に実施される CT 冠状動脈イメージング

除外基準:

  1. 1型糖尿病、晩期自己免疫性成人糖尿病(LADA)、膵炎に続発する糖尿病の以前の診断
  2. 悪性疾患
  3. 急性/慢性炎症性疾患
  4. 重度の肥満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
微小血管合併症を伴うT2DM
血液サンプルの採取
微小血管合併症のないT2DM
血液サンプルの採取

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠動脈カルシウムスコア
時間枠:24ヶ月
糖尿病患者と微小血管合併症のある患者間の冠動脈カルシウムスコアの違い
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月27日

一次修了 (推定)

2026年5月27日

研究の完了 (推定)

2026年5月27日

試験登録日

最初に提出

2024年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月28日

最初の投稿 (実際)

2024年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月28日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 6561

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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