- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06439719
Состав бляшек при СД2 с микрососудистыми осложнениями и без них
Различия в составе бляшек, оцененные с помощью коронарной томографии у пациентов с диабетом 2 типа с микрососудистыми осложнениями и без них
У взрослых с сахарным диабетом риск сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) в 2-3 раза выше, чем у взрослых без диабета, причем риск возрастает с ухудшением гликемического контроля. Взрослые с сахарным диабетом 2 типа (СД2) и микрососудистыми осложнениями (СМС) имеют более высокий риск сердечно-сосудистых осложнений, чем субъекты без СМС. В рекомендациях Европейского общества кардиологов (ESC) 2023 г. говорится, что лица с СД2 с поражением органов-мишеней (TOD), определяемым как наличие микрососудистых заболеваний по крайней мере в трех различных локализациях (например, микроальбуминурия (стадия А2) плюс ретинопатия плюс нейропатия), должны быть отнесено к категории очень высокого сердечно-сосудистого риска.
Показатель кальция в коронарных артериях (CACS) представляет собой меру количества отложений кальция в коронарных артериях, полученную с помощью КТ-коронарной визуализации. CACS стал широко доступным и точным инструментом для определения риска серьезных сердечно-сосудистых событий.
Конкретная роль ДМК в определении особенностей коронарных бляшек до конца не известна. Недавнее исследование показало, что у пациентов с СД2 с обструктивной ишемической болезнью сердца (ИБС) с DMC при первом коронарном событии наблюдаются более «стабильные» признаки коронарного атеросклероза при ОКТ-визуализации, поскольку у них более высокая распространенность фиброзных бляшек и заживших бляшек с более крупными размерами. кальцификации по сравнению с пациентами с СД2 и отсутствием DMC. В это исследование были включены только пациенты с обструктивной ИБС (определяемой как стеноз ≥50% в левой главной коронарной артерии или любой стеноз ≥70% или фракционный резерв кровотока <0,80 в любом другом крупном эпикардиальном сосуде).
Таким образом, необходимы дальнейшие исследования для оценки различий в CACS у пациентов с СД2 без предшествующей истории ИБС с DMC и без них.
Цель нашего исследования состояла в том, чтобы оценить наличие различий в распределении и томографических особенностях коронарных бляшек у пациентов с СД2 без предшествующего анамнеза ИБС, по крайней мере, с одним ДМК, ориентируясь на степень кальцификации бляшек, рассчитанную по шкале CACS.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты с СД2, которым выполнялась КТ-коронарная визуализация в соответствии с рутинной клинической практикой.
Поэтому они будут разделены на две группы:
Группа А: субъекты с СД2, по крайней мере, с одним ДМК, как определено:
• Ретинопатия, определяемая как любое заболевание глаз, связанное с диабетом (макулярный отек, тяжелая непролиферативная диабетическая ретинопатия, пролиферативная диабетическая ретинопатия) или предыдущая фотокоагуляционная терапия сетчатки и/или интравитреальные инъекции агентов фактора роста эндотелия сосудов (VEGF).
- Нейропатия, включая любые неврологические осложнения, связанные с диабетом (диабетическая периферическая невропатия, диабетическая автономная невропатия).
- Нефропатия, определяемая как наличие альбуминурии (мочевой альбумин > 30 мг/г креатинина) и/или расчетная скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73. м2
- Группа Б: пациенты с СД2 без ДМК.
Будут собраны следующие данные. Антропометрические параметры.
- Секс
- Год рождения
- Высота, м
- Вес, кг
- ИМТ, рассчитываемый как вес, разделенный на рост в квадрате.
Жизненно важные признаки
- Артериальное давление, выраженное в мм рт. ст.;
- Частота сердечных сокращений, выраженная в ударах в минуту;
- VFA (Площадь висцерального жира – см2);
- SFA (площадь подкожно-жировой клетчатки – см2).
История болезни
- Дата установления диагноза сахарного диабета, не менее года;
- Коморбидные заболевания;
- Год выявления сопутствующих заболеваний.
- Привычки к курению, определяемые как «нынешний курильщик», «бывший курильщик», «никогда не курил».
Лекарства
- лекарства от диабета;
- Доза каждого лекарства от диабета;
- Год начала приема каждого лекарства от диабета;
- Сопутствующие лекарства;
- Доза каждого сопутствующего препарата;
- Год начала приема каждого сопутствующего препарата.
Оценка сердечно-сосудистого риска
• SCORE2-Диабет [12]
Сбор данных анализов крови
- HbA1c
- Сывороточный креатинин
- Общий холестерин
- ЛПНП холестерин
- Холестерин ЛПВП
- Триглицериды
- Трансаминазы
- Микроальбуминурия
Сбор проб крови • СРБ
Сердечно-сосудистые вегетативные тесты
Будут выполнены следующие сердечно-сосудистые вегетативные тесты:
- Глубокое дыхание: пациент сидит спокойно и глубоко дышит с частотой шесть вдохов в минуту (пять секунд вдох и пять секунд выдох) в течение одной минуты. Электрокардиограмма записывается на протяжении всего периода глубокого дыхания с использованием маркера, обозначающего начало каждого вдоха и выдоха.
- Маневр Вальсальвы: тест выполняется пациентом, который дует в мундштук, подключенный к анероидному манометру или модифицированному сфигмоманометру, и удерживает его под давлением 40 мм рт. ст. в течение 15 секунд, при этом непрерывно записывается электрокардиограмма. Маневр выполняется три раза с интервалом в одну минуту между ними.
- Лежа в положении стоя: тест проводится путем измерения артериального давления пациента с помощью сфигмоманометра, когда он спокойно лежит, и снова, когда он встает. Постуральное падение артериального давления принимают за разницу между систолическим артериальным давлением лежа и систолическим артериальным давлением стоя [13].
Оценка невропатии
- Анкета Мичиганского прибора для скрининга невропатии (MNSI-Q) [14]
- Опросник COMPASS31 [15]
- Опросник индекса диабетической нейропатии (DNI) [16]
- Анкета DN4 [17]
- Исследование монофиламента
Офтальмологическое обследование
• Немидриатическая фотография глазного дна
Сбор параметров коронарного КТА
- Всего EAT
- ЭЖТ предсердно-желудочковой борозды
- ЭЖТ передней межжелудочковой артерии как по объему, так и по толщине
- ЭДП правой коронарной артерии
- ЭЖТ огибающей коронарную артерию
- Индекс объема EAT (см3/м2)
- Периваскулярный ФАИ (-30 -190 UH)
- CACS (оценка Агатстона, объем и масса)
- Оценка бляшек/стеноз (минимальный, легкий, средний, тяжелый) с использованием CAD-RADS 2.0
- Характеристики бляшек: некальцинированные, смешанные и кальцинированные бляшки, оценка любого профиля бляшек высокого риска.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Субъекты с СД2, которым выполнялась КТ-коронарная визуализация в соответствии с рутинной клинической практикой.
Поэтому они будут разделены на две группы:
- Группа А: субъекты с СД2, по крайней мере, с одним ДМК.
- Группа Б: субъекты с СД2 без ДМК.
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подписанное перед любыми действиями, связанными с исследованием.
- Возраст 40 - 70 лет, оба пола
- Диагноз СД2 ≥5 лет
- КТ коронарная томография, выполненная за 60 дней до включения в исследование
Критерий исключения:
- Предыдущий диагноз: сахарный диабет 1 типа, поздний аутоиммунный диабет взрослых (LADA), вторичный диабет на фоне панкреатита.
- Злокачественное заболевание
- Острое/хроническое воспалительное заболевание
- Тяжелое ожирение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
СД2 с микрососудистыми осложнениями
|
Сбор образца крови
|
|
СД2 без микрососудистых осложнений
|
Сбор образца крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка кальция в коронарной артерии
Временное ограничение: 24 месяца
|
Различия в показателе коронарного кальция у пациентов с диабетом с микрососудистыми осложнениями и с нашими микрососудистыми осложнениями
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6561
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .