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Plaquezusammensetzung bei T2DM mit und ohne mikrovaskuläre Komplikationen

Unterschiede in der Plaquezusammensetzung, bewertet durch Koronartomographie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mit und ohne mikrovaskuläre Komplikationen

Erwachsene mit Diabetes mellitus haben im Vergleich zu Erwachsenen ohne Diabetes ein zwei- bis dreimal erhöhtes kardiovaskuläres Risiko, und das Risiko steigt mit der Verschlechterung der Blutzuckerkontrolle. Erwachsene mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und mikrovaskulären Komplikationen (DMCs) haben ein höheres Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen als Personen ohne DMCs. In den Richtlinien der European Society of Cardiology (ESC) aus dem Jahr 2023 heißt es, dass Personen mit T2DM eine Zielorganschädigung (TOD) aufweisen sollten, definiert als das Vorhandensein einer mikrovaskulären Erkrankung an mindestens drei verschiedenen Stellen (z. B. Mikroalbuminurie (Stadium A2) plus Retinopathie plus Neuropathie). gelten als eine sehr hohe Risikokategorie für kardiovaskuläre Erkrankungen.

Der Koronararterien-Kalzium-Score (CACS) ist ein Maß für die Menge an Kalziumablagerungen in den Koronararterien, das durch eine CT-Koronarbildgebung ermittelt wird. CACS hat sich zu einem weithin verfügbaren und genauen Instrument zur Bestimmung des Risikos schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse entwickelt.

Die spezifische Rolle von DMCs bei der Bestimmung der Merkmale von Koronarplaques ist nicht vollständig bekannt. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass T2DM-Patienten mit obstruktiver koronarer Herzkrankheit (CAD) mit DMCs bei ihrem ersten Koronarereignis bei der OCT-Bildgebung „stabilere“ koronare Atherosklerose-Merkmale aufweisen, da bei ihnen eine höhere Prävalenz von fibrösen Plaques und verheilten Plaques mit größerer Größe vorliegt Verkalkungen im Vergleich zu denen mit T2DM und ohne DMCs. In diese Studie wurden nur Probanden mit obstruktiver CAD (definiert als eine Stenose ≥ 50 % in der linken Hauptkoronararterie oder eine Stenose ≥ 70 % oder eine fraktionierte Flussreserve < 0,80 in einem anderen großen epikardialen Gefäß) aufgenommen.

Daher sind weitere Untersuchungen erforderlich, um die Unterschiede im CACS bei T2DM-Patienten ohne CAD-Vorgeschichte mit und ohne DMCs zu bewerten.

Ziel unserer Studie war es, das Vorhandensein von Unterschieden in der Verteilung und den tomografischen Merkmalen von Koronarplaques bei T2DM-Patienten ohne Vorgeschichte von CAD mit mindestens einem DMC zu bewerten, wobei der Schwerpunkt auf dem vom CACS berechneten Grad der Plaqueverkalkung lag.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden mit Typ-2-Diabetes-Diabetes, die gemäß der klinischen Routinepraxis eine koronare CT-Bildgebung durchgeführt haben.

Sie werden daher in zwei Gruppen unterteilt:

  • Gruppe A: Probanden mit T2DM mit mindestens einem DMC, wie definiert:

    • Retinopathie, definiert als jede mit Diabetes in Zusammenhang stehende Augenerkrankung (Makulaödem, schwere nicht-proliferative diabetische Retinopathie, proliferative diabetische Retinopathie) oder frühere retinale Photokoagulationstherapie und/oder intravitreale Injektionen von Wirkstoffen gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF).

    • Neuropathie, einschließlich aller diabetesbedingten neurologischen Komplikationen (diabetische periphere Neuropathie, diabetische autonome Neuropathie).
    • Nephropathie, definiert als das Vorliegen einer Albuminurie (Urinalbumin > 30 mg/g Kreatinin) und/oder einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate < 60 ml/min/1,73 m2
  • Gruppe B: Probanden mit T2DM ohne DMCs.

Folgende Daten werden erhoben Anthropometrische Parameter

  • Sex
  • Geburtsjahr
  • Höhe, ausgedrückt in m
  • Gewicht, ausgedrückt in kg
  • BMI, berechnet als Gewicht dividiert durch Körpergröße im Quadrat

Vitalfunktionen

  • Blutdruck, ausgedrückt in mmHg;
  • Herzfrequenz, ausgedrückt in Schlägen pro Minute;
  • VFA (viszerale Fettfläche – cm2);
  • SFA (subkutane Fettfläche – cm2).

Krankengeschichte

  • Datum der Diabetesdiagnose, mindestens das Jahr;
  • Komorbiditäten;
  • Jahr der Diagnose von Komorbiditäten.
  • Rauchgewohnheiten, definiert als „aktueller Raucher“, „ehemaliger Raucher“, „nie geraucht“

Medikamente

  • Diabetes-Medikamente;
  • Dosis jedes Diabetesmedikaments;
  • Jahr des Beginns der einzelnen Diabetes-Medikamente;
  • Begleitmedikation;
  • Dosierung der jeweiligen Begleitmedikation;
  • Beginnjahr für jede Begleitmedikation.

Herz-Kreislauf-Risiko-Scores

• SCORE2-Diabetes [12]

Datenerfassung für Blutuntersuchungen

  • HbA1c
  • Serumkreatinin
  • Gesamtcholesterin
  • LDL-Cholesterin
  • HDL-Cholesterin
  • Triglyceride
  • Transaminasen
  • Mikroalbuminurie

Blutprobenentnahme • CRP

Kardiovaskuläre autonome Tests

Folgende kardiovaskuläre autonome Tests werden durchgeführt:

  • Tiefes Atmen: Der Patient sitzt ruhig und atmet eine Minute lang tief mit sechs Atemzügen pro Minute (fünf Sekunden ein und fünf Sekunden aus). Während des gesamten Zeitraums der tiefen Atmung wird ein Elektrokardiogramm aufgezeichnet, wobei eine Markierung verwendet wird, um den Beginn jeder Ein- und Ausatmung anzuzeigen.
  • Valsalva-Manöver: Der Test wird durchgeführt, indem der Patient in ein Mundstück bläst, das an ein Aneroidmanometer oder ein modifiziertes Blutdruckmessgerät angeschlossen ist, und es 15 Sekunden lang bei einem Druck von 40 mm Hg hält, während ein kontinuierliches Elektrokardiogramm aufgezeichnet wird. Das Manöver wird dreimal im Abstand von einer Minute durchgeführt.
  • Liegend bis stehend: Der Test wird durchgeführt, indem der Blutdruck des Patienten mit einem Blutdruckmessgerät gemessen wird, während er ruhig liegt und erneut, wenn er aufsteht. Der posturale Blutdruckabfall wird als Differenz zwischen dem systolischen Blutdruck im Liegen und dem systolischen Blutdruck im Stehen ermittelt [13].

Beurteilung der Neuropathie

  • Fragebogen zum Michigan Neuropathie Screening Instrument (MNSI-Q) [14]
  • COMPASS31-Fragebogen [15]
  • Fragebogen zum Diabetischen Neuropathie-Index (DNI) [16]
  • DN4-Fragebogen [17]
  • Monofilamentuntersuchung

Ophthalmologische Untersuchung

• Nicht mydriatische Augenhintergrundfotografie

Sammlung koronarer CTA-Parameter

  • Insgesamt ESSEN
  • EAT des atrio_ventrikulären Sulcus
  • EAT der vorderen interventrikulären Arterie, sowohl hinsichtlich Volumen als auch Dicke
  • EAT der rechten Koronararterie
  • EAT der umlaufenden Koronararterie
  • EAT-Volumenindex (cm3/m2)
  • Perivaskulärer FAI (-30 -190 UH)
  • CACS (Agatston-Score, Volumen und Masse)
  • Plaque-Einstufung/Stenose (Minimal, leicht, mittel, schwer) mit CAD-RADS 2.0
  • Plaque-Eigenschaften: nicht kalkhaltiger, gemischter und kalkhaltiger Plaque, wobei jedes Plaqueprofil mit hohem Risiko bewertet wird

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

244

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit Typ-2-Diabetes-Diabetes, die gemäß der klinischen Routinepraxis eine koronare CT-Bildgebung durchgeführt haben.

Sie werden daher in zwei Gruppen unterteilt:

  • Gruppe A: Probanden mit T2DM mit mindestens einem DMC
  • Gruppe B: Probanden mit T2DM ohne DMCs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor jeder Aktivität im Zusammenhang mit der Studie wird eine Einverständniserklärung unterzeichnet
  2. Alter 40 – 70 Jahre, beide Geschlechter
  3. Diagnose von T2DM ≥5 Jahre
  4. CT-Koronarbildgebung wurde 60 Tage vor der Einschreibung durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Diagnose von Typ-1-Diabetes, spätem Autoimmundiabetes des Erwachsenen (LADA), Diabetes infolge einer Pankreatitis
  2. Bösartige Erkrankung
  3. Akute/chronische entzündliche Erkrankung
  4. Schwere Fettleibigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
T2DM mit mikrovaskulären Komplikationen
Entnahme einer Blutprobe
T2DM ohne mikrovaskuläre Komplikationen
Entnahme einer Blutprobe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koronararterien-Kalzium-Score
Zeitfenster: 24 Monate
Unterschiede im Koronarkalzium-Score zwischen Patienten mit Diabetes mit und mit unseren mikrovaskulären Komplikationen
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

27. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Blutprobenentnahme

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