- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06439719
Plaquezusammensetzung bei T2DM mit und ohne mikrovaskuläre Komplikationen
Unterschiede in der Plaquezusammensetzung, bewertet durch Koronartomographie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mit und ohne mikrovaskuläre Komplikationen
Erwachsene mit Diabetes mellitus haben im Vergleich zu Erwachsenen ohne Diabetes ein zwei- bis dreimal erhöhtes kardiovaskuläres Risiko, und das Risiko steigt mit der Verschlechterung der Blutzuckerkontrolle. Erwachsene mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und mikrovaskulären Komplikationen (DMCs) haben ein höheres Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen als Personen ohne DMCs. In den Richtlinien der European Society of Cardiology (ESC) aus dem Jahr 2023 heißt es, dass Personen mit T2DM eine Zielorganschädigung (TOD) aufweisen sollten, definiert als das Vorhandensein einer mikrovaskulären Erkrankung an mindestens drei verschiedenen Stellen (z. B. Mikroalbuminurie (Stadium A2) plus Retinopathie plus Neuropathie). gelten als eine sehr hohe Risikokategorie für kardiovaskuläre Erkrankungen.
Der Koronararterien-Kalzium-Score (CACS) ist ein Maß für die Menge an Kalziumablagerungen in den Koronararterien, das durch eine CT-Koronarbildgebung ermittelt wird. CACS hat sich zu einem weithin verfügbaren und genauen Instrument zur Bestimmung des Risikos schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse entwickelt.
Die spezifische Rolle von DMCs bei der Bestimmung der Merkmale von Koronarplaques ist nicht vollständig bekannt. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass T2DM-Patienten mit obstruktiver koronarer Herzkrankheit (CAD) mit DMCs bei ihrem ersten Koronarereignis bei der OCT-Bildgebung „stabilere“ koronare Atherosklerose-Merkmale aufweisen, da bei ihnen eine höhere Prävalenz von fibrösen Plaques und verheilten Plaques mit größerer Größe vorliegt Verkalkungen im Vergleich zu denen mit T2DM und ohne DMCs. In diese Studie wurden nur Probanden mit obstruktiver CAD (definiert als eine Stenose ≥ 50 % in der linken Hauptkoronararterie oder eine Stenose ≥ 70 % oder eine fraktionierte Flussreserve < 0,80 in einem anderen großen epikardialen Gefäß) aufgenommen.
Daher sind weitere Untersuchungen erforderlich, um die Unterschiede im CACS bei T2DM-Patienten ohne CAD-Vorgeschichte mit und ohne DMCs zu bewerten.
Ziel unserer Studie war es, das Vorhandensein von Unterschieden in der Verteilung und den tomografischen Merkmalen von Koronarplaques bei T2DM-Patienten ohne Vorgeschichte von CAD mit mindestens einem DMC zu bewerten, wobei der Schwerpunkt auf dem vom CACS berechneten Grad der Plaqueverkalkung lag.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probanden mit Typ-2-Diabetes-Diabetes, die gemäß der klinischen Routinepraxis eine koronare CT-Bildgebung durchgeführt haben.
Sie werden daher in zwei Gruppen unterteilt:
Gruppe A: Probanden mit T2DM mit mindestens einem DMC, wie definiert:
• Retinopathie, definiert als jede mit Diabetes in Zusammenhang stehende Augenerkrankung (Makulaödem, schwere nicht-proliferative diabetische Retinopathie, proliferative diabetische Retinopathie) oder frühere retinale Photokoagulationstherapie und/oder intravitreale Injektionen von Wirkstoffen gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF).
- Neuropathie, einschließlich aller diabetesbedingten neurologischen Komplikationen (diabetische periphere Neuropathie, diabetische autonome Neuropathie).
- Nephropathie, definiert als das Vorliegen einer Albuminurie (Urinalbumin > 30 mg/g Kreatinin) und/oder einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate < 60 ml/min/1,73 m2
- Gruppe B: Probanden mit T2DM ohne DMCs.
Folgende Daten werden erhoben Anthropometrische Parameter
- Sex
- Geburtsjahr
- Höhe, ausgedrückt in m
- Gewicht, ausgedrückt in kg
- BMI, berechnet als Gewicht dividiert durch Körpergröße im Quadrat
Vitalfunktionen
- Blutdruck, ausgedrückt in mmHg;
- Herzfrequenz, ausgedrückt in Schlägen pro Minute;
- VFA (viszerale Fettfläche – cm2);
- SFA (subkutane Fettfläche – cm2).
Krankengeschichte
- Datum der Diabetesdiagnose, mindestens das Jahr;
- Komorbiditäten;
- Jahr der Diagnose von Komorbiditäten.
- Rauchgewohnheiten, definiert als „aktueller Raucher“, „ehemaliger Raucher“, „nie geraucht“
Medikamente
- Diabetes-Medikamente;
- Dosis jedes Diabetesmedikaments;
- Jahr des Beginns der einzelnen Diabetes-Medikamente;
- Begleitmedikation;
- Dosierung der jeweiligen Begleitmedikation;
- Beginnjahr für jede Begleitmedikation.
Herz-Kreislauf-Risiko-Scores
• SCORE2-Diabetes [12]
Datenerfassung für Blutuntersuchungen
- HbA1c
- Serumkreatinin
- Gesamtcholesterin
- LDL-Cholesterin
- HDL-Cholesterin
- Triglyceride
- Transaminasen
- Mikroalbuminurie
Blutprobenentnahme • CRP
Kardiovaskuläre autonome Tests
Folgende kardiovaskuläre autonome Tests werden durchgeführt:
- Tiefes Atmen: Der Patient sitzt ruhig und atmet eine Minute lang tief mit sechs Atemzügen pro Minute (fünf Sekunden ein und fünf Sekunden aus). Während des gesamten Zeitraums der tiefen Atmung wird ein Elektrokardiogramm aufgezeichnet, wobei eine Markierung verwendet wird, um den Beginn jeder Ein- und Ausatmung anzuzeigen.
- Valsalva-Manöver: Der Test wird durchgeführt, indem der Patient in ein Mundstück bläst, das an ein Aneroidmanometer oder ein modifiziertes Blutdruckmessgerät angeschlossen ist, und es 15 Sekunden lang bei einem Druck von 40 mm Hg hält, während ein kontinuierliches Elektrokardiogramm aufgezeichnet wird. Das Manöver wird dreimal im Abstand von einer Minute durchgeführt.
- Liegend bis stehend: Der Test wird durchgeführt, indem der Blutdruck des Patienten mit einem Blutdruckmessgerät gemessen wird, während er ruhig liegt und erneut, wenn er aufsteht. Der posturale Blutdruckabfall wird als Differenz zwischen dem systolischen Blutdruck im Liegen und dem systolischen Blutdruck im Stehen ermittelt [13].
Beurteilung der Neuropathie
- Fragebogen zum Michigan Neuropathie Screening Instrument (MNSI-Q) [14]
- COMPASS31-Fragebogen [15]
- Fragebogen zum Diabetischen Neuropathie-Index (DNI) [16]
- DN4-Fragebogen [17]
- Monofilamentuntersuchung
Ophthalmologische Untersuchung
• Nicht mydriatische Augenhintergrundfotografie
Sammlung koronarer CTA-Parameter
- Insgesamt ESSEN
- EAT des atrio_ventrikulären Sulcus
- EAT der vorderen interventrikulären Arterie, sowohl hinsichtlich Volumen als auch Dicke
- EAT der rechten Koronararterie
- EAT der umlaufenden Koronararterie
- EAT-Volumenindex (cm3/m2)
- Perivaskulärer FAI (-30 -190 UH)
- CACS (Agatston-Score, Volumen und Masse)
- Plaque-Einstufung/Stenose (Minimal, leicht, mittel, schwer) mit CAD-RADS 2.0
- Plaque-Eigenschaften: nicht kalkhaltiger, gemischter und kalkhaltiger Plaque, wobei jedes Plaqueprofil mit hohem Risiko bewertet wird
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Probanden mit Typ-2-Diabetes-Diabetes, die gemäß der klinischen Routinepraxis eine koronare CT-Bildgebung durchgeführt haben.
Sie werden daher in zwei Gruppen unterteilt:
- Gruppe A: Probanden mit T2DM mit mindestens einem DMC
- Gruppe B: Probanden mit T2DM ohne DMCs
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor jeder Aktivität im Zusammenhang mit der Studie wird eine Einverständniserklärung unterzeichnet
- Alter 40 – 70 Jahre, beide Geschlechter
- Diagnose von T2DM ≥5 Jahre
- CT-Koronarbildgebung wurde 60 Tage vor der Einschreibung durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- Frühere Diagnose von Typ-1-Diabetes, spätem Autoimmundiabetes des Erwachsenen (LADA), Diabetes infolge einer Pankreatitis
- Bösartige Erkrankung
- Akute/chronische entzündliche Erkrankung
- Schwere Fettleibigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
T2DM mit mikrovaskulären Komplikationen
|
Entnahme einer Blutprobe
|
|
T2DM ohne mikrovaskuläre Komplikationen
|
Entnahme einer Blutprobe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Koronararterien-Kalzium-Score
Zeitfenster: 24 Monate
|
Unterschiede im Koronarkalzium-Score zwischen Patienten mit Diabetes mit und mit unseren mikrovaskulären Komplikationen
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6561
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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