- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06439719
Composition des plaques dans le DT2 avec et sans complications microvasculaires
Différences dans la composition des plaques évaluées par tomographie coronarienne chez des sujets atteints de diabète de type 2 avec et sans complications microvasculaires
Les adultes atteints de diabète sucré ont un risque cardiovasculaire (CV) 2 à 3 fois plus élevé que les adultes non diabétiques, et le risque augmente avec la détérioration du contrôle glycémique. Les adultes atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) et de complications microvasculaires (DMC) ont un risque plus élevé de complications cardiovasculaires que les sujets sans DMC. Les lignes directrices de 2023 de la Société européenne de cardiologie (ESC) indiquaient que les personnes atteintes de DT2 présentant des lésions des organes cibles (TOD), définies comme la présence d'une maladie microvasculaire dans au moins trois sites différents (par exemple, microalbuminurie (stade A2) plus rétinopathie plus neuropathie), devraient être considéré comme une catégorie à risque CV très élevé.
Le score de calcium des artères coronaires (CACS) est une mesure de la quantité de dépôts de calcium dans les artères coronaires obtenue par une imagerie coronarienne CT. Le CACS est devenu un outil précis et largement disponible pour déterminer le risque d’événements CV majeurs.
Le rôle spécifique des DMC dans la détermination des caractéristiques des plaques coronaires n’est pas entièrement connu. Une étude récente a montré comment les sujets DT2 atteints de maladie coronarienne obstructive (MAC) avec DMC lors de leur premier événement coronarien présentent des caractéristiques d'athérosclérose coronarienne plus « stables » à l'imagerie OCT, car ils ont une prévalence plus élevée de plaques fibreuses et de plaques cicatrisées avec des plaques plus grandes. calcifications par rapport à ceux atteints de DT2 et sans DMC. Dans cette étude, seuls les sujets atteints de coronaropathie obstructive (définie comme une sténose ≥ 50 % dans l'artère coronaire principale gauche ou toute sténose ≥ 70 % ou réserve de débit fractionnaire < 0,80 dans tout autre vaisseau épicardique majeur) ont été inclus.
Par conséquent, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour évaluer les différences de CACS chez les sujets DT2 sans antécédents de coronaropathie avec et sans DMC.
Le but de notre étude était d'évaluer la présence de différences dans la distribution et les caractéristiques tomographiques des plaques coronaires chez des sujets DT2 sans antécédents de coronaropathie avec au moins un DMC, en se concentrant sur le degré de calcification de la plaque calculé par le CACS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sujets atteints de DT2 ayant réalisé une imagerie coronarienne CT, conformément à la pratique clinique de routine.
Ils seront donc répartis en deux groupes :
Groupe A : sujets atteints de DT2 avec au moins un DMC, tel que défini :
• La rétinopathie, définie comme toute maladie oculaire liée au diabète (œdème maculaire, rétinopathie diabétique non proliférante sévère, rétinopathie diabétique proliférante) ou des antécédents de traitement par photocoagulation rétinienne et/ou d'injections intravitréennes d'agents anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF).
- Neuropathie, y compris toute complication neurologique liée au diabète (neuropathie périphérique diabétique, neuropathie autonome diabétique).
- Néphropathie, définie comme la présence d'albuminurie (albumine urinaire > 30 mg/g de créatinine) et/ou un débit de filtration glomérulaire estimé < 60 mL/min/1,73 m2
- Groupe B : sujets atteints de DT2 sans DMC.
Les données suivantes seront collectées Paramètres anthropométriques
- Sexe
- Année de naissance
- Hauteur, exprimée en m
- Poids, exprimé en Kg
- IMC, calculé comme le poids divisé par la taille au carré
Signes vitaux
- Pression artérielle, exprimée en mmHg ;
- Fréquence cardiaque, exprimée en bpm ;
- VFA (zone de graisse viscérale - cm2) ;
- SFA (zone de graisse sous-cutanée - cm2).
Antécédents médicaux
- Date du diagnostic du diabète, au moins l'année ;
- Comorbidités ;
- Année du diagnostic des comorbidités.
- Habitudes tabagiques, définies comme « fumeur actuel », « ancien fumeur », « jamais fumé »
Médicaments
- Médicaments contre le diabète ;
- Dose de chaque médicament contre le diabète ;
- Année de début pour chaque médicament contre le diabète ;
- Médicaments concomitants ;
- Dose de chaque médicament concomitant ;
- Année de début pour chaque médicament concomitant.
Scores de risque cardiovasculaire
• SCORE2-Diabète [12]
Collecte de données sur les tests sanguins
- HbA1c
- Créatinine sérique
- Cholestérol total
- Cholestérol LDL
- Cholestérol HDL
- Triglycérides
- Transaminases
- Microalbuminurie
Prélèvement d'échantillons de sang • CRP
Tests autonomes cardiovasculaires
Les tests autonomes cardiovasculaires suivants seront effectués :
- Respiration profonde : le patient est assis tranquillement et respire profondément à raison de six respirations par minute (cinq secondes d'inspiration et cinq secondes d'expiration) pendant une minute. Un électrocardiogramme est enregistré tout au long de la période de respiration profonde, avec un marqueur utilisé pour indiquer le début de chaque inspiration et expiration.
- Manœuvre de Valsalva : Le test est effectué par le patient soufflant dans un embout buccal relié à un manomètre anéroïde ou à un tensiomètre modifié et le maintenant à une pression de 40 mm Hg pendant 15 secondes pendant qu'un électrocardiogramme continu est enregistré. La manœuvre est effectuée trois fois, espacées d'une minute.
- Allongé jusqu'à la position debout : Le test est réalisé en mesurant la tension artérielle du patient avec un tensiomètre alors qu'il est tranquillement allongé et à nouveau lorsqu'il se lève. La chute posturale de la pression artérielle est considérée comme la différence entre la pression artérielle systolique en position couchée et la pression artérielle systolique en position debout [13].
Évaluation de la neuropathie
- Questionnaire du Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI-Q) [14]
- Questionnaire COMPASS31 [15]
- Questionnaire sur l'indice de neuropathie diabétique (DNI) [16]
- Questionnaire DN4 [17]
- Examen du monofilament
Évaluation ophtalmologique
• Photographie du fond oculaire non mydriatique
Collecte des paramètres coronariens du CTA
- MANGER total
- MANGER du sulcus auriculo-ventriculaire
- EAT de l'artère interventriculaire antérieure, à la fois en volume et en épaisseur
- MANGER de l'artère coronaire droite
- MANGER de l'artère coronaire circonflexe
- Indice de volume EAT (cm3/m2)
- FAI périvasculaire (-30 -190 UH)
- CACS (score d'Agatston, Volume et masse)
- Classement de la plaque/sténose (minimum, léger, intermédiaire, sévère), à l'aide de CAD-RADS 2.0
- Caractéristiques de la plaque non calcifiée, mixte et calcifiée, évaluant tout profil de plaque à haut risque
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Sujets atteints de DT2 ayant réalisé une imagerie coronarienne CT, conformément à la pratique clinique de routine.
Ils seront donc répartis en deux groupes :
- Groupe A : sujets atteints de DT2 avec au moins un DMC
- Groupe B : sujets atteints de DT2 sans DMC
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé avant toute activité liée à l'étude
- 40 à 70 ans, les deux sexes
- Diagnostic du DT2 ≥5 ans
- Imagerie coronarienne CT réalisée 60 jours avant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur de diabète de type 1, diabète auto-immun tardif de l'adulte (LADA), diabète secondaire à une pancréatite
- Maladie maligne
- Maladie inflammatoire aiguë/chronique
- Obésité sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
DT2 avec complications microvasculaires
|
Collecte d'échantillon de sang
|
|
DT2 sans complications microvasculaires
|
Collecte d'échantillon de sang
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de calcium de l'artère coronaire
Délai: 24mois
|
Différences de score de calcium coronarien entre les sujets diabétiques avec et avec nos complications microvasculaires
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6561
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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