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Composition des plaques dans le DT2 avec et sans complications microvasculaires

Différences dans la composition des plaques évaluées par tomographie coronarienne chez des sujets atteints de diabète de type 2 avec et sans complications microvasculaires

Les adultes atteints de diabète sucré ont un risque cardiovasculaire (CV) 2 à 3 fois plus élevé que les adultes non diabétiques, et le risque augmente avec la détérioration du contrôle glycémique. Les adultes atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) et de complications microvasculaires (DMC) ont un risque plus élevé de complications cardiovasculaires que les sujets sans DMC. Les lignes directrices de 2023 de la Société européenne de cardiologie (ESC) indiquaient que les personnes atteintes de DT2 présentant des lésions des organes cibles (TOD), définies comme la présence d'une maladie microvasculaire dans au moins trois sites différents (par exemple, microalbuminurie (stade A2) plus rétinopathie plus neuropathie), devraient être considéré comme une catégorie à risque CV très élevé.

Le score de calcium des artères coronaires (CACS) est une mesure de la quantité de dépôts de calcium dans les artères coronaires obtenue par une imagerie coronarienne CT. Le CACS est devenu un outil précis et largement disponible pour déterminer le risque d’événements CV majeurs.

Le rôle spécifique des DMC dans la détermination des caractéristiques des plaques coronaires n’est pas entièrement connu. Une étude récente a montré comment les sujets DT2 atteints de maladie coronarienne obstructive (MAC) avec DMC lors de leur premier événement coronarien présentent des caractéristiques d'athérosclérose coronarienne plus « stables » à l'imagerie OCT, car ils ont une prévalence plus élevée de plaques fibreuses et de plaques cicatrisées avec des plaques plus grandes. calcifications par rapport à ceux atteints de DT2 et sans DMC. Dans cette étude, seuls les sujets atteints de coronaropathie obstructive (définie comme une sténose ≥ 50 % dans l'artère coronaire principale gauche ou toute sténose ≥ 70 % ou réserve de débit fractionnaire < 0,80 dans tout autre vaisseau épicardique majeur) ont été inclus.

Par conséquent, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour évaluer les différences de CACS chez les sujets DT2 sans antécédents de coronaropathie avec et sans DMC.

Le but de notre étude était d'évaluer la présence de différences dans la distribution et les caractéristiques tomographiques des plaques coronaires chez des sujets DT2 sans antécédents de coronaropathie avec au moins un DMC, en se concentrant sur le degré de calcification de la plaque calculé par le CACS.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Sujets atteints de DT2 ayant réalisé une imagerie coronarienne CT, conformément à la pratique clinique de routine.

Ils seront donc répartis en deux groupes :

  • Groupe A : sujets atteints de DT2 avec au moins un DMC, tel que défini :

    • La rétinopathie, définie comme toute maladie oculaire liée au diabète (œdème maculaire, rétinopathie diabétique non proliférante sévère, rétinopathie diabétique proliférante) ou des antécédents de traitement par photocoagulation rétinienne et/ou d'injections intravitréennes d'agents anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF).

    • Neuropathie, y compris toute complication neurologique liée au diabète (neuropathie périphérique diabétique, neuropathie autonome diabétique).
    • Néphropathie, définie comme la présence d'albuminurie (albumine urinaire > 30 mg/g de créatinine) et/ou un débit de filtration glomérulaire estimé < 60 mL/min/1,73 m2
  • Groupe B : sujets atteints de DT2 sans DMC.

Les données suivantes seront collectées Paramètres anthropométriques

  • Sexe
  • Année de naissance
  • Hauteur, exprimée en m
  • Poids, exprimé en Kg
  • IMC, calculé comme le poids divisé par la taille au carré

Signes vitaux

  • Pression artérielle, exprimée en mmHg ;
  • Fréquence cardiaque, exprimée en bpm ;
  • VFA (zone de graisse viscérale - cm2) ;
  • SFA (zone de graisse sous-cutanée - cm2).

Antécédents médicaux

  • Date du diagnostic du diabète, au moins l'année ;
  • Comorbidités ;
  • Année du diagnostic des comorbidités.
  • Habitudes tabagiques, définies comme « fumeur actuel », « ancien fumeur », « jamais fumé »

Médicaments

  • Médicaments contre le diabète ;
  • Dose de chaque médicament contre le diabète ;
  • Année de début pour chaque médicament contre le diabète ;
  • Médicaments concomitants ;
  • Dose de chaque médicament concomitant ;
  • Année de début pour chaque médicament concomitant.

Scores de risque cardiovasculaire

• SCORE2-Diabète [12]

Collecte de données sur les tests sanguins

  • HbA1c
  • Créatinine sérique
  • Cholestérol total
  • Cholestérol LDL
  • Cholestérol HDL
  • Triglycérides
  • Transaminases
  • Microalbuminurie

Prélèvement d'échantillons de sang • CRP

Tests autonomes cardiovasculaires

Les tests autonomes cardiovasculaires suivants seront effectués :

  • Respiration profonde : le patient est assis tranquillement et respire profondément à raison de six respirations par minute (cinq secondes d'inspiration et cinq secondes d'expiration) pendant une minute. Un électrocardiogramme est enregistré tout au long de la période de respiration profonde, avec un marqueur utilisé pour indiquer le début de chaque inspiration et expiration.
  • Manœuvre de Valsalva : Le test est effectué par le patient soufflant dans un embout buccal relié à un manomètre anéroïde ou à un tensiomètre modifié et le maintenant à une pression de 40 mm Hg pendant 15 secondes pendant qu'un électrocardiogramme continu est enregistré. La manœuvre est effectuée trois fois, espacées d'une minute.
  • Allongé jusqu'à la position debout : Le test est réalisé en mesurant la tension artérielle du patient avec un tensiomètre alors qu'il est tranquillement allongé et à nouveau lorsqu'il se lève. La chute posturale de la pression artérielle est considérée comme la différence entre la pression artérielle systolique en position couchée et la pression artérielle systolique en position debout [13].

Évaluation de la neuropathie

  • Questionnaire du Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI-Q) [14]
  • Questionnaire COMPASS31 [15]
  • Questionnaire sur l'indice de neuropathie diabétique (DNI) [16]
  • Questionnaire DN4 [17]
  • Examen du monofilament

Évaluation ophtalmologique

• Photographie du fond oculaire non mydriatique

Collecte des paramètres coronariens du CTA

  • MANGER total
  • MANGER du sulcus auriculo-ventriculaire
  • EAT de l'artère interventriculaire antérieure, à la fois en volume et en épaisseur
  • MANGER de l'artère coronaire droite
  • MANGER de l'artère coronaire circonflexe
  • Indice de volume EAT (cm3/m2)
  • FAI périvasculaire (-30 -190 UH)
  • CACS (score d'Agatston, Volume et masse)
  • Classement de la plaque/sténose (minimum, léger, intermédiaire, sévère), à ​​l'aide de CAD-RADS 2.0
  • Caractéristiques de la plaque non calcifiée, mixte et calcifiée, évaluant tout profil de plaque à haut risque

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

244

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets atteints de DT2 ayant réalisé une imagerie coronarienne CT, conformément à la pratique clinique de routine.

Ils seront donc répartis en deux groupes :

  • Groupe A : sujets atteints de DT2 avec au moins un DMC
  • Groupe B : sujets atteints de DT2 sans DMC

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé avant toute activité liée à l'étude
  2. 40 à 70 ans, les deux sexes
  3. Diagnostic du DT2 ≥5 ans
  4. Imagerie coronarienne CT réalisée 60 jours avant l'inscription

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic antérieur de diabète de type 1, diabète auto-immun tardif de l'adulte (LADA), diabète secondaire à une pancréatite
  2. Maladie maligne
  3. Maladie inflammatoire aiguë/chronique
  4. Obésité sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
DT2 avec complications microvasculaires
Collecte d'échantillon de sang
DT2 sans complications microvasculaires
Collecte d'échantillon de sang

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de calcium de l'artère coronaire
Délai: 24mois
Différences de score de calcium coronarien entre les sujets diabétiques avec et avec nos complications microvasculaires
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

27 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

27 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2024

Première publication (Réel)

3 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6561

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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