有或没有微血管并发症的 T2DM 中的斑块成分
通过冠状动脉断层扫描评估伴和不伴微血管并发症的 2 型糖尿病受试者斑块成分的差异
与未患糖尿病的成年人相比,患有糖尿病的成年人的心血管 (CV) 风险增加 2-3 倍,且风险随着血糖控制的恶化而增加。 患有 2 型糖尿病 (T2DM) 和微血管并发症 (DMC) 的成人比没有 DMC 的受试者发生心血管并发症的风险更高。 2023 年欧洲心脏病学会 (ESC) 指南指出,患有靶器官损伤 (TOD) 的 T2DM 患者,定义为至少三个不同部位存在微血管疾病(例如,微量白蛋白尿(A2 期)加视网膜病变加神经病变),应接受被视为非常高的心血管风险类别。
冠状动脉钙化评分 (CACS) 是通过 CT 冠状动脉成像获得的冠状动脉钙沉积量的衡量标准。 CACS 已成为一种广泛使用且准确的工具,用于确定重大心血管事件的风险。
DMC 在确定冠状动脉斑块特征中的具体作用尚不完全清楚。 最近的一项研究表明,患有梗阻性冠状动脉疾病 (CAD) 并伴有 DMC 的 T2DM 受试者在首次冠状动脉事件时如何在 OCT 成像中表现出更“稳定”的冠状动脉粥样硬化特征,因为他们的纤维斑块发生率较高,并且愈合的斑块具有较大的斑块。与 T2DM 且无 DMC 的患者相比,钙化程度更高。 在这项研究中,仅纳入患有阻塞性 CAD 的受试者(定义为左冠状动脉主干狭窄≥50%,或任何其他主要心外膜血管狭窄≥70%或血流储备分数<0.80)。
因此,需要进一步研究来评估既往没有 CAD 病史、有或没有 DMC 的 T2DM 受试者中 CACS 的差异。
我们研究的目的是评估没有 CAD 病史且至少使用一种 DMC 的 T2DM 受试者冠状动脉斑块的分布和断层扫描特征是否存在差异,重点关注 CACS 计算的斑块钙化程度。
研究概览
详细说明
根据临床常规实践进行 CT 冠状动脉成像的 T2DM 受试者。
因此,他们将被分为两组:
A 组:患有 T2DM 且至少具有一种 DMC 的受试者,定义如下:
• 视网膜病变,定义为任何与糖尿病相关的眼部疾病(黄斑水肿、严重非增殖性糖尿病视网膜病变、增殖性糖尿病视网膜病变)或既往接受过视网膜光凝治疗和/或玻璃体内注射抗血管内皮生长因子(VEGF)药物的病史。
- 神经病变,包括任何与糖尿病相关的神经并发症(糖尿病周围神经病变、糖尿病自主神经病变)。
- 肾病,定义为存在白蛋白尿(尿白蛋白 > 30 mg/g 肌酐)和/或估计肾小球滤过率 < 60 mL/min/1.73 平方米
- B 组:没有 DMC 的 T2DM 受试者。
将收集以下数据人体测量参数
- 性别
- 出生年份
- 高度,以米表示
- 重量,以公斤表示
- BMI,按体重除以身高平方计算
生命体征
- 血压,以毫米汞柱表示;
- 心率,以 bpm 表示;
- VFA(内脏脂肪面积 - cm2);
- SFA(皮下脂肪面积 - cm2)。
病史
- 糖尿病诊断日期,至少年份;
- 合并症;
- 诊断合并症的年份。
- 吸烟习惯,定义为“当前吸烟者”、“以前吸烟者”、“从不吸烟”
药物
- 糖尿病药物;
- 每种糖尿病药物的剂量;
- 每种糖尿病药物的开始年份;
- 伴随药物;
- 每种伴随药物的剂量;
- 每种伴随药物的开始年份。
心血管风险评分
• SCORE2-糖尿病 [12]
血液测试数据收集
- 糖化血红蛋白
- 血清肌酐
- 总胆固醇
- 低密度脂蛋白胆固醇
- 高密度脂蛋白胆固醇
- 甘油三酯
- 转氨酶
- 微量白蛋白尿
血样采集 • CRP
心血管自主神经测试
将进行以下心血管自主测试:
- 深呼吸:患者安静地坐着,以每分钟六次呼吸(五秒入五秒出)的速度深呼吸一分钟。 在整个深呼吸期间记录心电图,并使用标记来指示每次吸气和呼气的开始。
- Valsalva 动作:测试时,患者向连接无液压力计或改进型血压计的吹口吹气,并将其保持在 40 毫米汞柱的压力下 15 秒,同时记录连续心电图。 该动作进行三次,每次间隔一分钟。
- 躺着到站着:测试是用血压计测量患者安静躺下时的血压以及站立时的血压。 血压的体位下降被视为卧位收缩压与站立位收缩压之间的差值[13]。
神经病变评估
- 密歇根神经病变筛查仪(MNSI-Q)调查问卷 [14]
- COMPASS31 问卷 [15]
- 糖尿病神经病变指数(DNI)调查问卷 [16]
- DN4 调查问卷 [17]
- 单丝检查
眼科评估
• 免散瞳眼底摄影
冠状动脉CTA参数采集
- 总进食量
- 房室沟 EAT
- 前室间动脉的 EAT,包括体积和厚度
- 右冠状动脉 EAT
- 环冠状动脉EAT
- EAT体积指数(cm3/m2)
- 血管周围 FAI (-30 -190 UH)
- CACS(Agaston 评分、体积和质量)
- 使用 CAD-RADS 2.0 进行斑块分级/狭窄(最小、轻度、中度、重度)
- 斑块特征非钙化、混合和钙化斑块,评估任何高风险斑块特征
研究类型
注册 (估计的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
根据临床常规实践进行 CT 冠状动脉成像的 T2DM 受试者。
因此,他们将被分为两组:
- A 组:患有至少一种 DMC 的 T2DM 受试者
- B 组:患有 T2DM 且无 DMC 的受试者
描述
纳入标准:
- 在与研究相关的任何活动之前签署知情同意书
- 年龄 40 - 70 岁,男女
- 诊断 T2DM ≥5 年
- 入组前 60 天内进行 CT 冠状动脉成像
排除标准:
- 既往诊断为 1 型糖尿病、成人晚期自身免疫性糖尿病 (LADA)、继发于胰腺炎的糖尿病
- 恶性疾病
- 急/慢性炎症性疾病
- 严重肥胖
学习计划
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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