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有或没有微血管并发症的 T2DM 中的斑块成分

通过冠状动脉断层扫描评估伴和不伴微血管并发症的 2 型糖尿病受试者斑块成分的差异

与未患糖尿病的成年人相比,患有糖尿病的成年人的心血管 (CV) 风险增加 2-3 倍,且风险随着血糖控制的恶化而增加。 患有 2 型糖尿病 (T2DM) 和微血管并发症 (DMC) 的成人比没有 DMC 的受试者发生心血管并发症的风险更高。 2023 年欧洲心脏病学会 (ESC) 指南指出,患有靶器官损伤 (TOD) 的 T2DM 患者,定义为至少三个不同部位存在微血管疾病(例如,微量白蛋白尿(A2 期)加视网膜病变加神经病变),应接受被视为非常高的心血管风险类别。

冠状动脉钙化评分 (CACS) 是通过 CT 冠状动脉成像获得的冠状动脉钙沉积量的衡量标准。 CACS 已成为一种广泛使用且准确的工具,用于确定重大心血管事件的风险。

DMC 在确定冠状动脉斑块特征中的具体作用尚不完全清楚。 最近的一项研究表明,患有梗阻性冠状动脉疾病 (CAD) 并伴有 DMC 的 T2DM 受试者在首次冠状动脉事件时如何在 OCT 成像中表现出更“稳定”的冠状动脉粥样硬化特征,因为他们的纤维斑块发生率较高,并且愈合的斑块具有较大的斑块。与 T2DM 且无 DMC 的患者相比,钙化程度更高。 在这项研究中,仅纳入患有阻塞性 CAD 的受试者(定义为左冠状动脉主干狭窄≥50%,或任何其他主要心外膜血管狭窄≥70%或血流储备分数<0.80)。

因此,需要进一步研究来评估既往没有 CAD 病史、有或没有 DMC 的 T2DM 受试者中 CACS 的差异。

我们研究的目的是评估没有 CAD 病史且至少使用一种 DMC 的 T2DM 受试者冠状动脉斑块的分布和断层扫描特征是否存在差异,重点关注 CACS 计算的斑块钙化程度。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

根据临床常规实践进行 CT 冠状动脉成像的 T2DM 受试者。

因此,他们将被分为两组:

  • A 组:患有 T2DM 且至少具有一种 DMC 的受试者,定义如下:

    • 视网膜病变,定义为任何与糖尿病相关的眼部疾病(黄斑水肿、严重非增殖性糖尿病视网膜病变、增殖性糖尿病视网膜病变)或既往接受过视网膜光凝治疗和/或玻璃体内注射抗血管内皮生长因子(VEGF)药物的病史。

    • 神经病变,包括任何与糖尿病相关的神经并发症(糖尿病周围神经病变、糖尿病自主神经病变)。
    • 肾病,定义为存在白蛋白尿(尿白蛋白 > 30 mg/g 肌酐)和/或估计肾小球滤过率 < 60 mL/min/1.73 平方米
  • B 组:没有 DMC 的 T2DM 受试者。

将收集以下数据人体测量参数

  • 性别
  • 出生年份
  • 高度,以米表示
  • 重量,以公斤表示
  • BMI,按体重除以身高平方计算

生命体征

  • 血压,以毫米汞柱表示;
  • 心率,以 bpm 表示;
  • VFA(内脏脂肪面积 - cm2);
  • SFA(皮下脂肪面积 - cm2)。

病史

  • 糖尿病诊断日期,至少年份;
  • 合并症;
  • 诊断合并症的年份。
  • 吸烟习惯,定义为“当前吸烟者”、“以前吸烟者”、“从不吸烟”

药物

  • 糖尿病药物;
  • 每种糖尿病药物的剂量;
  • 每种糖尿病药物的开始年份;
  • 伴随药物;
  • 每种伴随药物的剂量;
  • 每种伴随药物的开始年份。

心血管风险评分

• SCORE2-糖尿病 [12]

血液测试数据收集

  • 糖化血红蛋白
  • 血清肌酐
  • 总胆固醇
  • 低密度脂蛋白胆固醇
  • 高密度脂蛋白胆固醇
  • 甘油三酯
  • 转氨酶
  • 微量白蛋白尿

血样采集 • CRP

心血管自主神经测试

将进行以下心血管自主测试:

  • 深呼吸:患者安静地坐着,以每分钟六次呼吸(五秒入五秒出)的速度深呼吸一分钟。 在整个深呼吸期间记录心电图,并使用标记来指示每次吸气和呼气的开始。
  • Valsalva 动作:测试时,患者向连接无液压力计或改进型血压计的吹口吹气,并将其保持在 40 毫米汞柱的压力下 15 秒,同时记录连续心电图。 该动作进行三次,每次间隔一分钟。
  • 躺着到站着:测试是用血压计测量患者安静躺下时的血压以及站立时的血压。 血压的体位下降被视为卧位收缩压与站立位收缩压之间的差值[13]。

神经病变评估

  • 密歇根神经病变筛查仪(MNSI-Q)调查问卷 [14]
  • COMPASS31 问卷 [15]
  • 糖尿病神经病变指数(DNI)调查问卷 [16]
  • DN4 调查问卷 [17]
  • 单丝检查

眼科评估

• 免散瞳眼底摄影

冠状动脉CTA参数采集

  • 总进食量
  • 房室沟 EAT
  • 前室间动脉的 EAT,包括体积和厚度
  • 右冠状动脉 EAT
  • 环冠状动脉EAT
  • EAT体积指数(cm3/m2)
  • 血管周围 FAI (-30 -190 UH)
  • CACS(Agaston 评分、体积和质量)
  • 使用 CAD-RADS 2.0 进行斑块分级/狭窄(最小、轻度、中度、重度)
  • 斑块特征非钙化、混合和钙化斑块,评估任何高风险斑块特征

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

244

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

根据临床常规实践进行 CT 冠状动脉成像的 T2DM 受试者。

因此,他们将被分为两组:

  • A 组:患有至少一种 DMC 的 T2DM 受试者
  • B 组:患有 T2DM 且无 DMC 的受试者

描述

纳入标准:

  1. 在与研究相关的任何活动之前签署知情同意书
  2. 年龄 40 - 70 岁,男女
  3. 诊断 T2DM ≥5 年
  4. 入组前 60 天内进行 CT 冠状动脉成像

排除标准:

  1. 既往诊断为 1 型糖尿病、成人晚期自身免疫性糖尿病 (LADA)、继发于胰腺炎的糖尿病
  2. 恶性疾病
  3. 急/慢性炎症性疾病
  4. 严重肥胖

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
伴有微血管并发症的 T2DM
血样采集
无微血管并发症的 T2DM
血样采集

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
冠状动脉钙化评分
大体时间:24个月
患有微血管并发症的糖尿病受试者和患有我们的微血管并发症的受试者之间冠状动脉钙评分的差异
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月27日

初级完成 (估计的)

2026年5月27日

研究完成 (估计的)

2026年5月27日

研究注册日期

首次提交

2024年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月28日

首次发布 (实际的)

2024年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月28日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 6561

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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