- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06439719
Plaquesammensætning i T2DM med og uden mikrovaskulære komplikationer
Forskelle i plak-sammensætning vurderet gennem koronar tomografi hos personer med type 2-diabetes med og uden mikrovaskulære komplikationer
Voksne med diabetes mellitus har 2-3 gange øget kardiovaskulær (CV) risiko sammenlignet med voksne uden diabetes, og risikoen stiger med forværringen af den glykæmiske kontrol. Voksne med type 2-diabetes mellitus (T2DM) og mikrovaskulære komplikationer (DMC'er) har en højere risiko for CV-komplikationer end forsøgspersoner uden DMC'er. 2023 European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer fastslog, at personer med T2DM med målorganskade (TOD), defineret som tilstedeværelse af mikrovaskulær sygdom på mindst tre forskellige steder (f.eks. mikroalbuminuri (stadie A2) plus retinopati plus neuropati), bør være betragtes som en meget høj CV-risikokategori.
Koronararteriecalciumscore (CACS) er et mål for mængden af calciumaflejringer i kranspulsårerne opnået gennem en CT-koronarbilleddannelse. CACS er blevet et bredt tilgængeligt og præcist værktøj til at bestemme risikoen for større CV-begivenheder.
Den specifikke rolle af DMC'er ved bestemmelse af træk ved koronare plaques er ikke fuldstændig kendt. En nylig undersøgelse viste, hvordan T2DM-patienter med obstruktiv koronararteriesygdom (CAD) med DMC'er ved deres første koronarbegivenhed udviser mere "stabile" koronar aterosklerose-træk ved OCT-billeddannelse, da de har en højere forekomst af fibrøse plaques og helede plaques med større forkalkninger sammenlignet med dem med T2DM og ingen DMC'er. I denne undersøgelse blev kun forsøgspersoner med obstruktiv CAD (defineret som en stenose ≥50 % i venstre hovedkransarterie eller enhver stenose ≥70 % eller fraktioneret flowreserve <0,80 i et hvilket som helst andet større epikardiekar) inkluderet.
Derfor kræves yderligere forskning for at evaluere forskelle i CACS i T2DM-personer uden tidligere historie med CAD med og uden DMC'er.
Formålet med vores undersøgelse var at evaluere tilstedeværelsen af forskelle i fordelingen og tomografiske egenskaber af koronare plaques i T2DM-personer uden tidligere CAD-historie med mindst én DMC'er, med fokus på graden af plaque-forkalkning beregnet af CACS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner med T2DM, der udførte CT koronar billeddannelse, i henhold til klinisk rutinepraksis.
De vil derfor blive opdelt i to grupper:
Gruppe A: forsøgspersoner med T2DM med mindst én DMC, som defineret:
• Retinopati, defineret som enhver diabetesrelateret øjensygdom (makulaødem, svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati, proliferativ diabetisk retinopati) eller tidligere anamnes på retinal fotokoagulationsbehandling og/eller intravitreale injektioner af midler mod vaskulær endotelvækst (VEGF).
- Neuropati, herunder enhver diabetesrelateret neurologisk komplikation (diabetisk perifer neuropati, diabetisk autonom neuropati).
- Nefropati, defineret som tilstedeværelsen af albuminuri (urinalbumin > 30 mg/g kreatinin) og/eller en estimeret glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min/1,73 m2
- Gruppe B: forsøgspersoner med T2DM uden DMC'er.
Følgende data vil blive indsamlet Antropometriske parametre
- Køn
- Fødsels år
- Højde, udtrykt i m
- Vægt, udtrykt i kg
- BMI, beregnet som vægt divideret med højden i anden
Vitale tegn
- Blodtryk, udtrykt i mmHg;
- Hjertefrekvens, udtrykt i bpm;
- VFA (visceralt fedtareal - cm2);
- SFA (subkutant fedtareal - cm2).
Medicinsk historie
- Dato for diagnosticering af diabetes, mindst året;
- Comorbiditeter;
- År for diagnose af komorbiditeter.
- Rygevaner, defineret som "nuværende ryger", "tidligere ryger", "aldrig røget"
Medicin
- Diabetes medicin;
- Dosis af hver diabetes medicin;
- Startår for hver diabetesmedicin;
- Samtidig medicin;
- Dosis af hver samtidig medicin;
- Startår for hver samtidig medicinering.
Kardiovaskulær risikoscore
• SCORE2-Diabetes [12]
Indsamling af blodprøvedata
- HbA1c
- Serum kreatinin
- Total kolesterol
- LDL kolesterol
- HDL kolesterol
- Triglycerider
- Transaminaser
- Mikroalbuminuri
Blodprøvetagning • CRP
Kardiovaskulære autonome tests
Følgende kardiovaskulære autonome test vil blive udført:
- Dyb vejrtrækning: Patienten sidder stille og trækker vejret dybt ved seks vejrtrækninger i minuttet (fem sekunder ind og fem sekunder ud) i et minut. Et elektrokardiogram optages i hele perioden med dyb vejrtrækning, med en markør, der bruges til at angive begyndelsen af hver inspiration og udånding.
- Valsalva-manøvre: Testen udføres ved, at patienten blæser ind i et mundstykke forbundet til et aneroidmanometer eller et modificeret blodtryksmåler og holder det ved et tryk på 40 mm Hg i 15 sekunder, mens et kontinuerligt elektrokardiogram optages. Manøvren udføres tre gange med et minuts mellemrum.
- Liggende til stående: Testen udføres ved at måle patientens blodtryk med et blodtryksmåler, mens han ligger stille ned og igen, når han rejser sig. Det posturale blodtryksfald tages som forskellen mellem det systoliske blodtryk liggende og det systoliske blodtryk stående [13].
Neuropati evaluering
- Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI-Q) spørgeskema [14]
- COMPASS31 spørgeskema [15]
- Diabetic Neuropathy Index (DNI) spørgeskema [16]
- DN4 spørgeskema [17]
- Monofilament undersøgelse
Oftalmologisk vurdering
• Ikke mydriatisk øjenfundusfotografering
Indsamling af koronar CTA-parametre
- Samlet EAT
- EAT af atrio_ventrikulær sulcus
- EAT af anterior interventrikulær arterie, både som volumen og tykkelse
- EAT af højre kranspulsåre
- EAT af circumfl ex kranspulsåren
- EAT Volume Index (cm3/m2)
- Perivaskulær FAI (-30 -190 UH)
- CACS (Agatston score, volumen og masse)
- Plakgradering/stenose (minimum, mild, mellem, svær), ved hjælp af CAD-RADS 2.0
- Plaquekarakteristika ikke-kalk, blandet og kalkholdig plak, som evaluerer enhver højrisiko plakprofil
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Forsøgspersoner med T2DM, der udførte CT koronar billeddannelse, i henhold til klinisk rutinepraksis.
De vil derfor blive opdelt i to grupper:
- Gruppe A: forsøgspersoner med T2DM med mindst én DMC
- Gruppe B: forsøgspersoner med T2DM uden DMC'er
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke underskrevet før enhver aktivitet relateret til undersøgelsen
- Alder 40 - 70 år, begge køn
- Diagnose af T2DM ≥5 år
- CT koronar billeddannelse udført 60 dage før indskrivning
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose af type 1-diabetes, sen autoimmun diabetes hos voksne (LADA), diabetes sekundært til pancreatitis
- Ondartet sygdom
- Akut/kronisk inflammatorisk sygdom
- Svær fedme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
T2DM med mikrovaskulære komplikationer
|
Indsamling af blodprøve
|
|
T2DM uden mikrovaskulære komplikationer
|
Indsamling af blodprøve
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Coronararterie calcium score
Tidsramme: 24 måneder
|
Forskelle i koronar calciumscore mellem patienter med diabetes med og med vores mikrovaskulære komplikationer
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6561
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med Blodprøvesamling
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
Centro Hospitalar do PortoEIT Health; Promptly HealthAfsluttet
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Terumo BCTAfsluttetEnhedsvalidering af in-vivo ydeevneForenede Stater
-
Bettina MittendorferRekrutteringHjertefejl | Diabetes | Hyperparathyroidisme | Sarkopeni | Osteoporose | Iskæmisk hjertesygdom | Kakeksi | Osteopeni | Hypoparathyroidisme | Cystisk fibrose (CF) | Aterosklerotisk sygdom | Kronisk nyresygdom (CKD) | Fedme og fedme-relaterede medicinske tilstande | MOSEForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
University of FloridaTilmelding efter invitation
-
Applied Biology, Inc.Trukket tilbageAndrogenetisk alopeci | Hårtab | Hårtab/skaldethed | Kvindelig mønster skaldethedForenede Stater
-
Children's Hospital of Fudan UniversityGuangzhou Women and Children's Medical Center; Maternal and Child Health... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Mistænkt neonatal encefalopatiKina
-
Changhai HospitalWest China Hospital; Tongji Hospital; Ruijin Hospital; Wuhan Union Hospital... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuGastroøsofageal reflukssygdom