Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plaquesammensætning i T2DM med og uden mikrovaskulære komplikationer

Forskelle i plak-sammensætning vurderet gennem koronar tomografi hos personer med type 2-diabetes med og uden mikrovaskulære komplikationer

Voksne med diabetes mellitus har 2-3 gange øget kardiovaskulær (CV) risiko sammenlignet med voksne uden diabetes, og risikoen stiger med forværringen af ​​den glykæmiske kontrol. Voksne med type 2-diabetes mellitus (T2DM) og mikrovaskulære komplikationer (DMC'er) har en højere risiko for CV-komplikationer end forsøgspersoner uden DMC'er. 2023 European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer fastslog, at personer med T2DM med målorganskade (TOD), defineret som tilstedeværelse af mikrovaskulær sygdom på mindst tre forskellige steder (f.eks. mikroalbuminuri (stadie A2) plus retinopati plus neuropati), bør være betragtes som en meget høj CV-risikokategori.

Koronararteriecalciumscore (CACS) er et mål for mængden af ​​calciumaflejringer i kranspulsårerne opnået gennem en CT-koronarbilleddannelse. CACS er blevet et bredt tilgængeligt og præcist værktøj til at bestemme risikoen for større CV-begivenheder.

Den specifikke rolle af DMC'er ved bestemmelse af træk ved koronare plaques er ikke fuldstændig kendt. En nylig undersøgelse viste, hvordan T2DM-patienter med obstruktiv koronararteriesygdom (CAD) med DMC'er ved deres første koronarbegivenhed udviser mere "stabile" koronar aterosklerose-træk ved OCT-billeddannelse, da de har en højere forekomst af fibrøse plaques og helede plaques med større forkalkninger sammenlignet med dem med T2DM og ingen DMC'er. I denne undersøgelse blev kun forsøgspersoner med obstruktiv CAD (defineret som en stenose ≥50 % i venstre hovedkransarterie eller enhver stenose ≥70 % eller fraktioneret flowreserve <0,80 i et hvilket som helst andet større epikardiekar) inkluderet.

Derfor kræves yderligere forskning for at evaluere forskelle i CACS i T2DM-personer uden tidligere historie med CAD med og uden DMC'er.

Formålet med vores undersøgelse var at evaluere tilstedeværelsen af ​​forskelle i fordelingen og tomografiske egenskaber af koronare plaques i T2DM-personer uden tidligere CAD-historie med mindst én DMC'er, med fokus på graden af ​​plaque-forkalkning beregnet af CACS.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med T2DM, der udførte CT koronar billeddannelse, i henhold til klinisk rutinepraksis.

De vil derfor blive opdelt i to grupper:

  • Gruppe A: forsøgspersoner med T2DM med mindst én DMC, som defineret:

    • Retinopati, defineret som enhver diabetesrelateret øjensygdom (makulaødem, svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati, proliferativ diabetisk retinopati) eller tidligere anamnes på retinal fotokoagulationsbehandling og/eller intravitreale injektioner af midler mod vaskulær endotelvækst (VEGF).

    • Neuropati, herunder enhver diabetesrelateret neurologisk komplikation (diabetisk perifer neuropati, diabetisk autonom neuropati).
    • Nefropati, defineret som tilstedeværelsen af ​​albuminuri (urinalbumin > 30 mg/g kreatinin) og/eller en estimeret glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min/1,73 m2
  • Gruppe B: forsøgspersoner med T2DM uden DMC'er.

Følgende data vil blive indsamlet Antropometriske parametre

  • Køn
  • Fødsels år
  • Højde, udtrykt i m
  • Vægt, udtrykt i kg
  • BMI, beregnet som vægt divideret med højden i anden

Vitale tegn

  • Blodtryk, udtrykt i mmHg;
  • Hjertefrekvens, udtrykt i bpm;
  • VFA (visceralt fedtareal - cm2);
  • SFA (subkutant fedtareal - cm2).

Medicinsk historie

  • Dato for diagnosticering af diabetes, mindst året;
  • Comorbiditeter;
  • År for diagnose af komorbiditeter.
  • Rygevaner, defineret som "nuværende ryger", "tidligere ryger", "aldrig røget"

Medicin

  • Diabetes medicin;
  • Dosis af hver diabetes medicin;
  • Startår for hver diabetesmedicin;
  • Samtidig medicin;
  • Dosis af hver samtidig medicin;
  • Startår for hver samtidig medicinering.

Kardiovaskulær risikoscore

• SCORE2-Diabetes [12]

Indsamling af blodprøvedata

  • HbA1c
  • Serum kreatinin
  • Total kolesterol
  • LDL kolesterol
  • HDL kolesterol
  • Triglycerider
  • Transaminaser
  • Mikroalbuminuri

Blodprøvetagning • CRP

Kardiovaskulære autonome tests

Følgende kardiovaskulære autonome test vil blive udført:

  • Dyb vejrtrækning: Patienten sidder stille og trækker vejret dybt ved seks vejrtrækninger i minuttet (fem sekunder ind og fem sekunder ud) i et minut. Et elektrokardiogram optages i hele perioden med dyb vejrtrækning, med en markør, der bruges til at angive begyndelsen af ​​hver inspiration og udånding.
  • Valsalva-manøvre: Testen udføres ved, at patienten blæser ind i et mundstykke forbundet til et aneroidmanometer eller et modificeret blodtryksmåler og holder det ved et tryk på 40 mm Hg i 15 sekunder, mens et kontinuerligt elektrokardiogram optages. Manøvren udføres tre gange med et minuts mellemrum.
  • Liggende til stående: Testen udføres ved at måle patientens blodtryk med et blodtryksmåler, mens han ligger stille ned og igen, når han rejser sig. Det posturale blodtryksfald tages som forskellen mellem det systoliske blodtryk liggende og det systoliske blodtryk stående [13].

Neuropati evaluering

  • Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI-Q) spørgeskema [14]
  • COMPASS31 spørgeskema [15]
  • Diabetic Neuropathy Index (DNI) spørgeskema [16]
  • DN4 spørgeskema [17]
  • Monofilament undersøgelse

Oftalmologisk vurdering

• Ikke mydriatisk øjenfundusfotografering

Indsamling af koronar CTA-parametre

  • Samlet EAT
  • EAT af atrio_ventrikulær sulcus
  • EAT af anterior interventrikulær arterie, både som volumen og tykkelse
  • EAT af højre kranspulsåre
  • EAT af circumfl ex kranspulsåren
  • EAT Volume Index (cm3/m2)
  • Perivaskulær FAI (-30 -190 UH)
  • CACS (Agatston score, volumen og masse)
  • Plakgradering/stenose (minimum, mild, mellem, svær), ved hjælp af CAD-RADS 2.0
  • Plaquekarakteristika ikke-kalk, blandet og kalkholdig plak, som evaluerer enhver højrisiko plakprofil

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

244

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med T2DM, der udførte CT koronar billeddannelse, i henhold til klinisk rutinepraksis.

De vil derfor blive opdelt i to grupper:

  • Gruppe A: forsøgspersoner med T2DM med mindst én DMC
  • Gruppe B: forsøgspersoner med T2DM uden DMC'er

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke underskrevet før enhver aktivitet relateret til undersøgelsen
  2. Alder 40 - 70 år, begge køn
  3. Diagnose af T2DM ≥5 år
  4. CT koronar billeddannelse udført 60 dage før indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere diagnose af type 1-diabetes, sen autoimmun diabetes hos voksne (LADA), diabetes sekundært til pancreatitis
  2. Ondartet sygdom
  3. Akut/kronisk inflammatorisk sygdom
  4. Svær fedme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
T2DM med mikrovaskulære komplikationer
Indsamling af blodprøve
T2DM uden mikrovaskulære komplikationer
Indsamling af blodprøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Coronararterie calcium score
Tidsramme: 24 måneder
Forskelle i koronar calciumscore mellem patienter med diabetes med og med vores mikrovaskulære komplikationer
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

27. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

27. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Blodprøvesamling

Abonner